손 보조 재활 정형 장치 효과 연구
2020년 9월 22일 업데이트: Liberating Technologies, Inc.
이 연구의 주요 목적은 핀치 강도 향상과 조정 및 기능 능력 향상을 평가하는 것입니다.
핀치 강도 측정은 잠재적인 개선을 평가하기 위해 장치가 있거나 없는 피험자 모두에서 이루어집니다.
또한 장치 유무에 관계없이 조정 및 기능 테스트를 수행하여 두 조건에서 성능을 비교하고 잠재적 개선을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소수의 참가자(최대 6명)를 대상으로 전동 손 보조기 장치를 테스트합니다.
신경근골격계 장애가 있는 연구 참가자를 연구에 모집하고 승인된 프로토콜에 동의했습니다.
이 연구는 매사추세츠주 홀리스턴에 있는 LTI를 1회 방문하는 동안 수행되었습니다.
이 연구는 여러 평가로 구성됩니다.
참가자들은 Quickdash Questionnaire [1], Mini-Mental State test [2] 및 McGann Feedback 양식 [3]과 같은 설문 조사를 완료하여 일상 생활 작업을 완료하는 데 있어 인지 제한 및 어려움에 대한 자가 평가를 위해 설문 조사를 받습니다. 전동 보조기가 없을 때와 있을 때 핀치 강도를 평가합니다.
SHAP(Southampton Hand Assessment Procedure)[4], NHP(Nine-Hole Peg Test)[5], BBT(Box and Blocks Test)[6]와 같은 다양한 기능적 결과 측정이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, 미국, 01746
- Liberating Technologies, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이 연구의 참가자는 다음 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
- ALS, 상완 신경총 손상, CVA 편마비, 다발성 경화증, 근이영양증, 척수 손상 및 외상성 뇌 손상 중 하나를 진단받은 피험자
다음 제한 사항 중 하나로 특징지어지는 가동 범위(ROM) 및 근력:
- 기능적 한계(OT 컨설턴트인 Deb Latour가 결정함) 내에서 동작 범위가 있지만 핀치 미터로 측정한 핀치 강도가 2파운드 미만이거나 수동 근육 테스트 등급이 3입니다.
- 임상 작업 치료사가 결정한 손목, 엄지, 검지 및 중지의 제한된 운동 범위
- OT 컨설턴트인 Deb Latour가 결정한 기능 제한 내 수동 ROM
- 손이나 팔에 떨림이 없다
- 테스트를 위한 최대 3단계 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 장치 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 동반 질환 없음
- 2 미만의 경직에 대한 수정된 Ashworth 척도 평가
- 18세 이상
- 전동 손 보조기를 착용할 수 있어야 합니다.
- 테스트를 위해 LTI에 필요한 방문을 할 수 있어야 합니다.
- 18보다 큰 최소 정신 테스트 [2] 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 파워 손 보조기
참가자는 전동 손 보조기 시스템을 사용하여 개선된 악력을 테스트합니다.
|
쥐는 힘을 개선하고 일상 생활 수행 능력을 향상시키도록 설계된 프로토타입 동력 손 보조기 시스템.
|
|
실험적: 실험용 파워 손 보조기 - 일상 생활의 과제
참가자는 전동 손 보조기 시스템을 사용하여 일상 생활의 작업을 수행하는 향상된 능력을 테스트합니다.
|
쥐는 힘을 개선하고 일상 생활 수행 능력을 향상시키도록 설계된 프로토타입 동력 손 보조기 시스템.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 그립 강도
기간: 1 분
|
지속적인 그립을 필요로 하는 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 지속 그립
|
1 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 그립 강도
기간: 10 초
|
일상 생활 활동을 달성하는 데 사용할 수 있는 최대 근력
|
10 초
|
|
일상 생활 활동 수행
기간: 10 분
|
장치를 사용하거나 사용하지 않고 다양한 일상 생활 활동을 수행하기 위해 피험자를 테스트했습니다.
초기 활동에는 SHAP 프로토콜 및 작업 치료사 컨설턴트가 장치와 관련된 것으로 식별한 기타 활동이 포함되었습니다.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 120190037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전동 손 보조기에 대한 임상 시험
-
Medipol University완전한
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory...완전한
-
Institut de Myologie, France완전한근이영양증 | 미토콘드리아 근병증 | 글리코겐 축적병 | 특발성 염증성 근병증 | 선천성 근병증프랑스
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병