Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar effectiviteit van handondersteunende revalidatieorthese

22 september 2020 bijgewerkt door: Liberating Technologies, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van knijpkrachtverbeteringen en verbeteringen in coördinatie en functioneel vermogen. Er worden knijpkrachtmetingen uitgevoerd bij proefpersonen, zowel met als zonder het apparaat, om de mogelijke verbeteringen te evalueren. Ook worden er zowel met als zonder het apparaat coördinatie- en functionele tests uitgevoerd om de prestaties onder beide omstandigheden te vergelijken en mogelijke verbeteringen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test de aangedreven handorthese bij een klein aantal deelnemers (maximaal 6). Onderzoeksdeelnemers met neuromusculoskeletale stoornissen werden gerekruteerd voor de studie en stemden in met een goedgekeurd protocol. De studie werd uitgevoerd tijdens 1 bezoek aan LTI in Holliston, MA. Het onderzoek bestaat uit verschillende beoordelingen. Deelnemers worden ondervraagd op cognitieve beperkingen en zelfbeoordeling van moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse taken door enquêtes in te vullen zoals de Quickdash-vragenlijst [1], de Mini-Mental State-test [2] en het McGann-feedbackformulier [3]. De knijpkracht zonder en met de aangedreven orthese wordt geëvalueerd. Een selectie van functionele uitkomstmaten wordt uitgevoerd, zoals de Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [4], de Nine-Hole Peg Test (NHP) [5] en de Box and Blocks Test (BBT) [6].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01746
        • Liberating Technologies, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers aan dit onderzoek moeten voldoen aan de volgende inclusie-/exclusiecriteria.

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met een van deze aandoeningen: ALS, brachiale plexusletsels, CVA-hemiplegie, multiple sclerose, spierdystrofie, ruggenmergletsel en traumatisch hersenletsel

  • Bewegingsbereik (ROM) en kracht gekenmerkt door een van de volgende beperkingen:

    • Bewegingsbereik binnen functionele grenzen (zoals bepaald door onze OT-consulent Deb Latour), maar met beperkte knijpkracht gemeten door een knijpmeter van minder dan 2 pond of handmatige spiertestgraad van 3.
    • Beperkt bewegingsbereik van de pols, duim, wijs- en middelvinger zoals bepaald door een klinische ergotherapeut
  • Passieve ROM binnen functionele grenzen zoals bepaald door onze OT-consultant Deb Latour
  • Geen trillingen in hand of arm
  • Moet in staat zijn om tot drie stappen voor het testen te begrijpen en op te volgen
  • Geen andere comorbiditeiten die hun vermogen om het apparaat te gebruiken kunnen beïnvloeden
  • Gewijzigde beoordeling op de Ashworth-schaal voor spasticiteit van minder dan 2
  • Ouder dan 18 jaar
  • Moet een aangedreven handorthese-apparaat kunnen dragen.
  • In staat zijn om de vereiste bezoeken aan LTI te brengen voor testen
  • Mini-mentale test [2] score hoger dan 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Power Hand Orthese
Deelnemers testen de verbeterde grijpkracht met behulp van het aangedreven handorthesesysteem.
Apparaat: Aangedreven handorthese
Een prototype van een aangedreven handorthesesysteem dat is ontworpen om de grijpkracht te verbeteren en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren te verbeteren.
Experimenteel: Experimentele Power Handorthese - Taken van het dagelijks leven
Deelnemers testen het verbeterde vermogen om dagelijkse taken uit te voeren met behulp van het aangedreven handorthesesysteem.
Apparaat: Aangedreven handorthese
Een prototype van een aangedreven handorthesesysteem dat is ontworpen om de grijpkracht te verbeteren en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende grijpkracht
Tijdsspanne: 1 minuut
De aanhoudende grip die beschikbaar is voor het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven die een aanhoudende grip vereisen
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale grijpkracht
Tijdsspanne: 10 seconden
De maximale kracht die beschikbaar is voor het bereiken van activiteiten van het dagelijks leven
10 seconden
Uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 10 minuten
De proefpersonen werden getest om een ​​aantal dagelijkse activiteiten uit te voeren, zowel met als zonder het apparaat. De eerste activiteiten omvatten het SHAP-protocol en andere activiteiten die door onze ergotherapeut-consulent werden geïdentificeerd als relevant voor het apparaat.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Keough, Liberating Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 120190037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangedreven handorthese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren