Utvärdera säkerheten och effektiviteten av natriumhyaluronat när det används för korrigering av nasolabialveck

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 65 år för man eller kvinna
• Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) av bilaterala nasolabialveck graderad 3 eller 4 av blindad utvärderare (måttligt till allvarligt bilateralt nasolabialveck), konsekvent grad av bilaterala nasolabialveck och graderna som godkänts av läkaren som utför behandlingen
• Gå med på att inte genomgå någon annan ansiktsoperation under ögonen (inklusive näsa) under studieperioden

Exklusions kriterier:

• Injektionsställe med infektion eller andra hudsjukdomar som kan påverka utvärderingen
• Med medicinsk historia av kromatos, missfärgning, keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning vid nasolabiala veck
• Med permanenta implantat eller planerar att få permanenta implantat under studieperioden på injektionsställena
• Hyaluronat-injektion av ansiktshudimplantat eller andra impermanenta dermala fyllmedelsinjektion på injektionsställen under de senaste 12 månaderna
• Med Botox för ansiktet under ögonen eller fettinjektion under de senaste 6 månaderna eller planerar att få ansiktsbehandling med Botox under ögonen eller fettinjektion under studieperioden
• Med ansiktskemikalier under ögonen eller peeling med laser, icke-invasiv huduppstramning, termokylning under de senaste 3 månaderna eller planerar att få dessa estetiska procedurer under studieperioden
• Med receptbelagd medicin för behandling av nasolabialveck, topikala kortikosteroider, hudirriterande topikala produkter eller pigmenteringsprodukter inom de senaste 2 veckorna eller planerar att ta dessa läkemedel eller produkter under studieperioden
• Med systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiska kortikosteroider under de senaste 2 månaderna eller planerar att få dessa terapier under studieperioden (försökspersoner som har fått inhalerade/intranasala kortikosteroider kan anses inkludera.)
• Allvarliga lever- eller njurdefekter (såsom värdet av ALAT eller ASAT över 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; värdet av kreatinin över 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
• Med kliniskt betydelsefulla koagulationsstörningar, undergången antikoagulantiabehandling eller inom de senaste 10 dagarna, eller tagit mediciner som främjar blodcirkulationen och tar bort blodstas.
• Med epilepsi eller porfyri
• Med medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
• Med behov av att ta b-blockerare under studietiden
• Med allvarligt atrioventrikulärt block (typ 2 andra gradens AV-block och tredje gradens AV-blocket)
• Med analgetikaberoende, analgetika inom de senaste 2 veckorna eller planerar att ta analgetika under studieperioden
• Med ortodonti, tandutdragning, tandimplantation (utdragning eller implantation av tand anteriort till den andra premolaren) eller planerar att få dessa procedurer under studien
• Med en historia av överkänslighet eller allergi mot lidokain, amidbedövningsmedel, hyaluronsyra eller någon komponent i enheten; Gram-positiva bakterie- eller streptokockproteiner; annan svår överkänslighetshistoria olämplig för att delta i studien
• Planerar att genomgå någon operation som kan orsaka betydande kroppsviktsförändringar (såsom bariatrisk kirurgi) eller ta någon medicin som kan orsaka betydande kroppsviktsförändringar
• Gravid, planerar graviditet eller hos ammande kvinnor
• Med syfilis eller HIV-infektion
• Deltagit i klinisk studie av annan enhet eller läkemedel och inte avslutats inom de senaste 30 dagarna - Andra omständigheter som bedömdes vara olämpliga för att delta i studien av utredaren