Valutare la sicurezza e l'efficacia del sodio ialuronato quando utilizzato per la correzione delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 65 anni di sesso maschile o femminile
• Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) delle pieghe nasolabiali bilaterali classificate 3 o 4 da un valutatore in cieco (piega nasolabiale bilaterale da moderata a grave), grado coerente delle pieghe nasolabiali bilaterali e gradi approvati dal medico che esegue il trattamento
• Accetta di non sottoporsi ad alcun altro intervento chirurgico facciale sotto gli occhi (incluso il naso) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Sito di iniezione con infezione o altre malattie della pelle presenti che possono influenzare la valutazione
• Con anamnesi di cromatosi, decolorazione, formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche alle pieghe nasolabiali
• Con impianti permanenti o pianificazione di ricevere impianti permanenti durante il periodo di studio nei siti di iniezione
• Iniezione di impianto dermico facciale ialuronato o altra iniezione di filler dermici impermanenti nei siti di iniezione negli ultimi 12 mesi
• Con Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso negli ultimi 6 mesi o pianificazione di ricevere Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso durante il periodo di studio
• Con peeling chimico facciale o laser sotto gli occhi, rassodamento della pelle non invasivo, thermocool negli ultimi 3 mesi o pianificazione di ricevere queste procedure estetiche durante il periodo di studio
• Con prescrizione di farmaci per il trattamento delle pieghe nasolabiali, corticosteroidi topici, prodotti topici irritanti per la pelle o prodotti per la pigmentazione nelle ultime 2 settimane o pianificazione di assumere questi farmaci o prodotti durante il periodo di studio
• Con terapia immunosoppressiva sistemica o corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi o che pianificano di ricevere queste terapie durante il periodo di studio (i soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria/intranasale potrebbero essere considerati inclusi).
• Gravi difetti epatici o renali (come il valore di ALT o AST oltre 1,5 volte il limite superiore del valore normale; il valore della creatinina oltre 1,5 volte il limite superiore del valore normale)
• Con disturbi della coagulazione clinicamente significativi, sottotrattamento anticoagulante o negli ultimi 10 giorni o assunzione di farmaci per la promozione della circolazione sanguigna e la rimozione della stasi del sangue
• Con epilessia o porfiria
• Con metaemoglobinemia congenita o idiopatica o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• Con la necessità di assumere b-bloccanti durante il periodo di studio
• Con grave blocco atrioventricolare (tipo 2 blocco AV di secondo grado e blocco AV di terzo grado)
• - Con dipendenza da analgesici, analgesici nelle ultime 2 settimane o pianificazione di ricevere analgesici durante il periodo di studio
• Con ortodonzia, estrazione del dente, impianto del dente (estrazione o impianto del dente anteriore al secondo premolare) o pianificazione di ricevere queste procedure durante lo studio
• Con storia di ipersensibilità o allergia alla lidocaina, anestetici ammidici, acido ialuronico o qualsiasi componente del dispositivo; Proteine ​​batteriche Gram-positive o Streptococcus; altra storia di ipersensibilità grave non idonea alla partecipazione allo studio
• Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico che può causare un cambiamento significativo del peso corporeo (come la chirurgia bariatrica) o assumere farmaci che possono causare un cambiamento significativo del peso corporeo
• Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
• Con sifilide o infezione da HIV
• Partecipato allo studio clinico di un altro dispositivo o farmaco e non si è concluso negli ultimi 30 giorni - Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadatte alla partecipazione allo studio