Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost hyaluronátu sodného při použití ke korekci nosoústních rýh

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 65 let pro muže nebo ženy
• Stupnice závažnosti vrásek (WSRS) bilaterálních nasolabiálních rýh klasifikovaných 3 nebo 4 zaslepeným hodnotitelem (střední až závažná bilaterální nasolabiální rýha), konzistentní stupeň bilaterálních nasolabiálních rýh a stupně schválené lékařem, který léčbu provádí
• Souhlasíte s tím, že během období studie nepodstoupíte žádnou jinou operaci obličeje pod očima (včetně nosu).

Kritéria vyloučení:

• Místo vpichu s infekcí nebo jinými kožními chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení
• S anamnézou chromatózy, změny barvy, tvorby keloidů, hypertrofických jizev v nasolabiálních záhybech
• S trvalými implantáty nebo plánujícím přijetí trvalých implantátů během období studie v místech vpichu
• Injekce hyaluronátu obličejového dermálního implantátu nebo injekce jiných nestálých dermálních výplní v místech vpichu během posledních 12 měsíců
• S botoxem nebo tukovou injekcí do obličeje během posledních 6 měsíců nebo plánujícím dostat botox do obličeje pod očima nebo tukovou injekci během období studie
• S chemickým nebo laserovým peelingem obličeje pod očima, neinvazivním zpevněním pokožky, termocoolem během posledních 3 měsíců nebo plánováním těchto estetických procedur během studijního období
• S léky na předpis pro léčbu nosoústních záhybů, topickými kortikosteroidy, kožními dráždivými topickými přípravky nebo přípravky na pigmentaci během posledních 2 týdnů nebo plánujícím užívání těchto léků nebo přípravků během období studie
• Se systémovou imunosupresivní terapií nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 2 měsíců nebo plánujícím podstoupení těchto terapií během období studie (může být zváženo zařazení subjektů, které dostávaly inhalační/intranasální kortikosteroidy.)
• Těžké poruchy jater nebo ledvin (jako je hodnota ALT nebo AST nad 1,5 násobkem horní hranice normální hodnoty; hodnota kreatininu nad 1,5 násobkem horní hranice normální hodnoty)
• S klinicky významnými poruchami koagulace, nedostatečnou antikoagulační léčbou nebo během posledních 10 dnů nebo užíváním léků na podporu krevního oběhu a odstranění krevních stáz
• S epilepsií nebo porfyrií
• S vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií nebo deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
• S nutností užívat b-blokátor během studijního období
• Se závažnou atrioventrikulární blokádou (AV blokáda 2. stupně a AV blokáda 3. stupně)
• se závislostí na analgezích, analgetika během posledních 2 týdnů nebo plánující příjem analgetik během období studie
• S ortodoncií, extrakcí zubu, implantací zubu (extrakce nebo implantace zubu před druhým premolárem) nebo plánováním těchto procedur během studie
• S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na lidokain, amidová anestetika, kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení; Gram-pozitivní bakteriální nebo Streptococcus proteiny; jiná závažná hypersenzitivní anamnéza nevhodná pro účast ve studii
• Plánování podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok, který může způsobit významnou změnu tělesné hmotnosti (jako je bariatrická chirurgie) nebo užívat jakékoli léky, které mohou způsobit významnou změnu tělesné hmotnosti
• Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy
• Se syfilisem nebo infekcí HIV
• Účast na klinické studii jiného zařízení nebo léku a neukončila během posledních 30 dnů – Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii