- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569045
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumhyaluronat bei Verwendung zur Korrektur von Nasolabialfalten
23. Februar 2022 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie innerhalb der Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Schmerzlinderung von modifiziertem Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion bei Verwendung zur Korrektur von mittelschweren oder schweren Nasolabialfalten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Schmerzlinderung von modifiziertem Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion zu bewerten, wenn es zur Korrektur von mittelschweren oder schweren Nasolabialfalten verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertdreißig Patienten wurden aufgenommen und dort wurden zwei Seiten der Nasolabialfalten (NLF) randomisiert, um HA mit Lidocain oder HA zu erhalten.
Das primäre Ergebnis war die sofortige visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes, die nach der Injektion für beide NLF-Seiten bewertet wurde.
Sekundäre Ergebnisse, einschließlich VAS-Schmerz, Faltenschwere-Bewertungsskala (WSRS), globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) und AE wurden bei 1, 3, 6, 9, 12 Nachuntersuchungen beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- BEIJING
-
Shanghai, China
- Shanghai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) für bilaterale Nasolabialfalten, bewertet mit 3 oder 4 durch einen verblindeten Bewerter (mittelschwere bis schwere bilaterale Nasolabialfalte), konsistenter Grad bilateraler Nasolabialfalten und die vom Arzt, der die Behandlung durchführt, genehmigten Grade
- Stimmen Sie zu, sich während des Studienzeitraums keiner anderen Gesichtsoperation unter den Augen (einschließlich Nase) zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Injektionsstelle mit Infektion oder anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung beeinflussen können
- Anamnestisch Chromatose, Verfärbung, Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung an Nasolabialfalten
- Mit dauerhaften Implantaten oder der Planung, dauerhafte Implantate während des Studienzeitraums an den Injektionsstellen zu erhalten
- Hyaluronat-Gesichtshautimplantat-Injektion oder andere unbeständige Hautfüller-Injektion an Injektionsstellen innerhalb der letzten 12 Monate
- Mit Gesichts-Botox oder Fettinjektion unter den Augen innerhalb der letzten 6 Monate oder Planung, Gesichts-Botox oder Fettinjektion unter den Augen während des Studienzeitraums zu erhalten
- Mit chemischem oder Laser-Peeling für das Gesicht unter den Augen, nicht-invasiver Hautstraffung, Thermocooling innerhalb der letzten 3 Monate oder der Planung, diese ästhetischen Verfahren während des Studienzeitraums zu erhalten
- Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung der Nasolabialfalte, topischen Kortikosteroiden, hautreizenden topischen Produkten oder Pigmentierungsprodukten innerhalb der letzten 2 Wochen oder der Planung, diese Medikamente oder Produkte während des Studienzeitraums einzunehmen
- Mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Monate oder der Planung, diese Therapien während des Studienzeitraums zu erhalten (Patienten, die inhalative/intranasale Kortikosteroide erhalten haben, könnten berücksichtigt werden).
- Schwere Leber- oder Nierenschäden (z. B. ALT- oder AST-Wert über 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts; Kreatininwert über 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts)
- Bei klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörungen, zu wenig gerinnungshemmender Behandlung oder innerhalb der letzten 10 Tage oder Einnahme von durchblutungsfördernden und blutstauungslösenden Medikamenten
- Bei Epilepsie oder Porphyrie
- Bei angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Mit der Notwendigkeit, während der Studienzeit B-Blocker einzunehmen
- Mit schwerem atrioventrikulärem Block (AV-Block 2. Grades Typ 2 und AV-Block 3. Grades)
- Bei Analgetikaabhängigkeit, Analgetika innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Einnahme von Analgetika während des Studienzeitraums
- Mit Kieferorthopädie, Zahnextraktion, Zahnimplantation (Extraktion oder Implantation eines Zahns vor dem zweiten Prämolar) oder der Planung, diese Verfahren während des Studiums zu erhalten
- Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain, Amid-Anästhetika, Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Gram-positive Bakterien oder Streptococcus-Proteine; andere schwere Überempfindlichkeitsanamnese, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
- Planen Sie, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen kann (z. B. Adipositaschirurgie), oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen können
- Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen
- Mit Syphilis oder HIV-Infektion
- An einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament teilgenommen und diese nicht innerhalb der letzten 30 Tage beendet haben - Andere Umstände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HA + Lidocain
Natriumhyaluronat mit Lidocainhydrochlorid
|
20mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Natriumhyaluronat
|
20mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unmittelbarer VAS-Schmerz, bewertet nach der Injektion für beide NLF-Seiten
Zeitfenster: Unmittelbare Nachinjektion
|
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
|
Unmittelbare Nachinjektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline und während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
|
Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
|
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
|
Der VAS-Schmerz wurde 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion für beide NLF-Seiten bewertet
Zeitfenster: 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
|
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
|
15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
|
WSRS vor Ort, bewertet durch einen verblindeten Prüfer vor Ort nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
|
Gutachter bewerten die Faltenstärke der Nasolabialfalten vor Ort oder fotografisch mit einer 5-stufigen Skala, wobei 1 bis 5 von „nicht vorhanden“ bis „extrem“ dargestellt wurde.
|
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
|
GAIS wurde fotografisch von einem unabhängigen verblindeten Gutachter nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
|
Bewerter und Probanden bewerteten die Verbesserung der Korrektur mit einer 5-stufigen Skala, von 1 bis 5 wurde „außergewöhnliche Verbesserung“ bis „verschlechtert“ dargestellt.
|
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- RDCT-CNFL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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