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ほうれい線の矯正にヒアルロン酸ナトリウムを使用した場合の安全性と有効性を評価する

2022年2月23日 更新者：SciVision Biotech Inc.

中等度または重度のほうれい線の矯正に使用した場合の注射用修飾ヒアルロン酸ナトリウムゲルの鎮痛の安全性と有効性を評価するための無作為化された被験者内管理臨床研究

この研究の目的は、中等度または重度のほうれい線の矯正に使用した場合の注射用修飾ヒアルロン酸ナトリウムゲルの鎮痛の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

130 人の患者が登録され、鼻唇襞 (NLF) の 2 つの側面が無作為に割り付けられ、リドカインまたは HA を含む HA が投与されました。 主要な結果は、NLF の両側の注射後に評価された痛みの即時視覚的アナログ スケール (VAS) でした。 VASの痛み、しわの重症度評価尺度（WSRS）、全体的な審美的改善尺度（GAIS）、およびAEを含む二次的結果は、1、3、6、9、12回の追跡調査で観察されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing
      • Shanghai、中国
        • Shanghai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • -盲検化された評価者（中等度から重度の両側鼻唇襞）によって3または4に等級付けされた両側鼻唇襞のしわ重症度評価尺度（WSRS）、両側鼻唇襞の一貫したグレード、および治療を行う医師によって承認されたグレード
  • -研究期間中に他の目の下の顔の手術（鼻を含む）を受けないことに同意する

除外基準:

  • -評価に影響を与える可能性のある感染症または他の皮膚疾患が存在する注射部位
  • 色素沈着、変色、ケロイド形成、鼻唇襞の肥厚性瘢痕の病歴がある
  • 永久インプラントを使用している、または注射部位での研究期間中に永久インプラントを受ける予定がある
  • -過去12か月以内の注射部位へのヒアルロン酸顔面皮膚インプラント注射またはその他の非永久的な皮膚充填剤注射
  • 過去6ヶ月以内に目尻ボトックスまたは脂肪注入を受けた、または研究期間中に目尻ボトックスまたは脂肪注入を受ける予定がある
  • -目の下のフェイシャルケミカルまたはレーザーピーリング、非侵襲的な皮膚の引き締め、過去3か月以内のサーモクール、または研究期間中にこれらの美容処置を受ける予定がある
  • -過去2週間以内にほうれい線治療、局所コルチコステロイド、皮膚刺激性の局所製品または色素沈着製品の処方薬を服用している、または研究期間中にこれらの薬または製品を服用する予定がある
  • -過去2か月以内に全身性免疫抑制療法または全身性コルチコステロイドを使用した、または研究期間中にこれらの療法を受ける予定がある（吸入/鼻腔内コルチコステロイドを受けた被験者を含めると見なすことができます。）
  • 重度の肝臓または腎臓の欠陥（正常値の上限の1.5倍を超えるALTまたはASTの値、正常値の上限の1.5倍を超えるクレアチニンの値など）
  • -臨床的に意味のある凝固障害がある、抗凝固療法を行っていない、または過去10日以内に、または血行促進およびうっ血除去薬を服用している
  • てんかんまたはポルフィリン症
  • 先天性または特発性メトヘモグロビン血症またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  • 研究期間中にβブロッカーを服用する必要がある
  • 重度の房室ブロックを伴う（タイプ2の2度房室ブロックおよび3度房室ブロック）
  • 鎮痛薬依存症、過去2週間以内の鎮痛薬、または研究期間中に鎮痛薬を受ける予定の患者
  • -歯列矯正、抜歯、歯の移植（2番目の前臼歯の前の歯の抜歯または移植）または研究中にこれらの処置を受ける予定
  • リドカイン、アミド麻酔薬、ヒアルロン酸、またはデバイスの任意のコンポーネントに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある;グラム陽性細菌または連鎖球菌タンパク質; -研究への参加に適さない他の重度の過敏症の病歴
  • 大幅な体重変化を引き起こす可能性のある手術（肥満手術など）を受ける計画、または大幅な体重変化を引き起こす可能性のある薬の服用
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 梅毒またはHIV感染症
  • 他の機器や薬剤の臨床試験に参加し、過去30日以内に終了していない -その他、治験責任医師が試験への参加に不適当と判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HA + リドカイン
リドカイン塩酸塩を含むヒアルロン酸ナトリウム
デバイス：HA+リドカイン
20mg
ACTIVE_COMPARATOR：は
ヒアルロン酸ナトリウム
デバイス：は
20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NLF両側の注射後に評価された即時VAS疼痛
時間枠：注射直後
VAS スケールは、「0」で「痛みなし」、「100」で「最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm の線を使用します。
注射直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および研究期間中に報告された有害事象
時間枠：注射後1、3、6、9、12ヶ月
安全性評価は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、望ましくない事象として定義される有害事象の報告に基づいており、各フォローアップ中に記録され、患者が試験中に治験責任医師にいつでも事象を報告しました。勉強期間。
注射後1、3、6、9、12ヶ月
VAS の痛みは、NLF 両側の注射後 15、30、45、および 60 分で評価されました
時間枠：注射後15、30、45、60分
VAS スケールは、「0」で「痛みなし」、「100」で「最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm の線を使用します。
注射後15、30、45、60分
1、3、6、9、および 12 か月後にサイトの盲検評価者によって評価されたオンサイト WSRS
時間枠：注射後1、3、6、9、12ヶ月
評価者は、その場で、または写真でほうれい線のしわの重症度を評価し、1 から 5 までを「なし」から「極度」までの 5 段階で表した。
注射後1、3、6、9、12ヶ月
1、3、6、9、12 か月目に、独立した盲検評価者によって写真で評価された GAIS
時間枠：注射後1、3、6、9、12ヶ月
評価者と被験者は矯正の改善を 5 段階で評価し、1 ～ 5 は「非常に改善」から「悪化」を表した。
注射後1、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SciVision Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDCT-CNFL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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