Evaluar la seguridad y la eficacia del hialuronato de sodio cuando se usa para la corrección de los pliegues nasolabiales

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 65 años de hombre o mujer
• Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) de pliegues nasolabiales bilaterales clasificados 3 o 4 por un evaluador ciego (pliegue nasolabial bilateral de moderado a grave), grado consistente de pliegues nasolabiales bilaterales y los grados aprobados por el médico que realiza el tratamiento
• Aceptar no someterse a ninguna otra cirugía facial debajo de los ojos (incluida la nariz) durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

• Sitio de inyección con infección u otras enfermedades de la piel presentes que pueden afectar la evaluación
• Con antecedentes médicos de cromatosis, decoloración, formación de queloides, cicatrización hipertrófica en los pliegues nasolabiales
• Con implantes permanentes o planea recibir implantes permanentes durante el período de estudio en los sitios de inyección
• Inyección de implante dérmico facial de hialuronato u otra inyección de rellenos dérmicos impermanentes en los sitios de inyección en los últimos 12 meses
• Con Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa en los últimos 6 meses o planea recibir Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa durante el período de estudio
• Con peeling facial químico o láser debajo de los ojos, estiramiento de la piel no invasivo, termoenfriamiento en los últimos 3 meses o planea recibir estos procedimientos estéticos durante el período de estudio
• Con medicamentos recetados para el tratamiento del pliegue nasolabial, corticosteroides tópicos, productos tópicos que irritan la piel o productos para la pigmentación en las últimas 2 semanas o planean tomar estos medicamentos o productos durante el período de estudio
• Con terapia inmunosupresora sistémica o corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses o planeando recibir estas terapias durante el período de estudio (se podría considerar incluir a los sujetos que han recibido corticosteroides inhalados/intranasales).
• Defectos hepáticos o renales graves (como el valor de ALT o AST superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal; el valor de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal)
• Con trastornos de la coagulación clínicamente significativos, bajo tratamiento anticoagulante o en los últimos 10 días, o tomando medicamentos para promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea
• Con epilepsia o porfiria
• Con metahemoglobinemia congénita o idiopática o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• Con la necesidad de tomar bloqueador beta durante el período de estudio
• Con bloqueo auriculoventricular grave (bloqueo AV de segundo grado tipo 2 y bloqueo AV de tercer grado)
• Con dependencia de analgésicos, analgésicos en las últimas 2 semanas o planeando recibir analgésicos durante el período de estudio
• Con ortodoncia, extracción dental, implantación dental (extracción o implantación de un diente anterior al segundo premolar) o planeando recibir estos procedimientos durante el estudio
• Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurónico o cualquier componente del dispositivo; Proteínas de bacterias grampositivas o Streptococcus; otros antecedentes de hipersensibilidad grave inadecuados para participar en el estudio
• Planea someterse a una cirugía que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal (como la cirugía bariátrica) o tomar algún medicamento que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal
• Embarazadas, planeando un embarazo o en hembras lactantes
• Con sífilis o infección por VIH
• Participó en un estudio clínico de otro dispositivo o fármaco y no ha terminado en los últimos 30 días -Otras circunstancias que el investigador consideró inadecuadas para participar en el estudio