팔자주름 교정에 사용 시 히알루론산나트륨의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하 남녀
• 눈가림 평가자에 의해 3등급 또는 4등급으로 평가된 양측 팔자 주름의 주름 중증도 평가 척도(WSRS)(양측 팔자 주름 중등도에서 중증도), 양측 팔자 주름의 일관된 등급 및 치료를 수행하는 의사가 승인한 등급
• 연구 기간 동안 다른 눈 밑 안면 수술(코 포함)을 받지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

• 평가에 영향을 미칠 수 있는 감염 또는 기타 피부 질환이 있는 주사 부위
• 색소 침착, 변색, 켈로이드 형성, 팔자 주름의 비후성 반흔의 병력이 있는 경우
• 영구 임플란트가 있거나 연구 기간 동안 주사 부위에서 영구 임플란트를 받을 계획이 있는 자
• 지난 12개월 이내에 주사 부위에 히알루로네이트 안면 진피 임플란트 주사 또는 기타 비영구적 진피 필러 주사
• 지난 6개월 이내에 눈 밑 안면 보톡스 또는 지방 주입을 받았거나 연구 기간 동안 눈 밑 안면 보톡스 또는 지방 주입을 받을 계획입니다.
• 눈 밑 안면 화학 또는 레이저 필링, 비침습적 피부 타이트닝, 지난 3개월 이내에 써모쿨링을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 미용 시술을 받을 계획이 있는 경우
• 지난 2주 이내에 팔자 주름 치료, 국소 코르티코스테로이드, 피부 자극성 국소 제품 또는 착색 제품을 위한 처방약이 있거나 연구 기간 동안 이러한 약물 또는 제품을 복용할 계획이 있는 경우
• 지난 2개월 이내에 전신 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 요법을 받을 계획이 있는 경우(흡입/비강 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 포함되는 것으로 간주될 수 있음)
• 심각한 간 또는 신장 결함(예: ALT 또는 AST가 정상 상한치의 1.5배 이상, 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상)
• 임상적으로 유의미한 응고장애가 있는 자, 항응고제 치료를 받고 있거나 최근 10일 이내, 혈액순환촉진제 및 혈액정체제거제를 복용하고 있는 자
• 간질 또는 포르피린증
• 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
• 연구 기간 동안 b-차단제를 복용해야 하는 경우
• 중증 방실 차단(제2형 2도 방실 차단 및 3도 방실 차단)
• 진통제 의존성이 있는 경우, 지난 2주 이내에 진통제를 사용했거나 연구 기간 동안 진통제를 받을 계획이 있는 경우
• 치열 교정, 발치, 치아 이식(제2소구치 전치 발치 또는 이식) 또는 연구 중에 이러한 절차를 받을 계획
• 리도카인, 아미드 마취제, 히알루론산 또는 장치의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우 그람 양성 박테리아 또는 연쇄상구균 단백질; 연구에 참여하기에 부적합한 다른 중증 과민성 병력
• 상당한 체중 변화를 일으킬 수 있는 수술(예: 비만 수술)을 받거나 상당한 체중 변화를 일으킬 수 있는 약물을 복용할 계획
• 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 중인 여성
• 매독 또는 HIV 감염
• 다른 장치 또는 약물의 임상 연구에 참여하고 지난 30일 이내에 종료되지 않은 경우 - 기타 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우