Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hialuronianu sodu stosowanego do korekcji bruzd nosowo-wargowych

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność łagodzenia bólu zmodyfikowanego żelu hialuronianu sodu do wstrzykiwań stosowanego do korekcji umiarkowanych lub głębokich fałdów nosowo-wargowych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności uśmierzania bólu przez żel modyfikowany hialuronianem sodu do wstrzykiwań stosowany do korekcji umiarkowanych lub głębokich bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono stu trzydziestu pacjentów i tam dwie strony fałdów nosowo-wargowych (NLF) losowo przydzielono do grupy otrzymującej HA z lidokainą lub HA. Pierwszorzędowym rezultatem była natychmiastowa wizualna skala analogowa (VAS) bólu oceniana po wstrzyknięciu dla obu stron NLF. Wyniki drugorzędowe, w tym ból VAS, skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), globalna skala poprawy estetycznej (GAIS) i AE, obserwowano po 1, 3, 6, 9, 12 wizytach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) obustronnych bruzd nosowo-wargowych w stopniu 3 lub 4 przez zaślepioną osobę oceniającą (obustronny fałd nosowo-wargowy umiarkowany do ciężkiego), stały stopień obustronnych bruzd nosowo-wargowych oraz stopnie zatwierdzone przez lekarza przeprowadzającego zabieg
  • Zgódź się nie poddawać się żadnym innym zabiegom chirurgicznym twarzy pod oczami (w tym nosa) w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsce wstrzyknięcia z infekcją lub innymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę
  • Z historią chromatozy, przebarwień, powstawania bliznowców, przerostowych blizn w fałdach nosowo-wargowych
  • Z implantami stałymi lub planującymi wszczepienie implantów stałych w okresie badania w miejscach iniekcji
  • Wstrzyknięcie hialuronianowego implantu skórnego twarzy lub wstrzyknięcie innych nietrwałych wypełniaczy skórnych w miejsca wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Z botoksem lub zastrzykiem tłuszczu pod oczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planującym wstrzyknięcie botoksu lub zastrzyku tłuszczu pod oczy w okresie badania
  • Z peelingiem chemicznym lub laserowym twarzy pod oczami, nieinwazyjnym napinaniem skóry, termochłodzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planującym wykonanie tych zabiegów estetycznych w okresie studiów
  • Z lekami na receptę do leczenia fałdów nosowo-wargowych, miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi produktami drażniącymi skórę lub produktami pigmentacyjnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planującym przyjmowanie tych leków lub produktów w okresie badania
  • Z ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planującym otrzymanie tych terapii w okresie badania (osobnicy, którzy otrzymywali wziewne/donosowe kortykosteroidy mogą być uwzględnieni).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (takie jak wartość AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy; wartość kreatyniny ponad 1,5-krotności górnej granicy normy)
  • Z klinicznie znaczącymi zaburzeniami krzepnięcia, w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub w ciągu ostatnich 10 dni lub przyjmujących leki pobudzające krążenie i usuwające zastoje krwi
  • Z padaczką lub porfirią
  • Z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Z koniecznością przyjmowania b-blokerów w okresie studiów
  • Z ciężkim blokiem przedsionkowo-komorowym (blok AV drugiego stopnia typu 2 i blok AV trzeciego stopnia)
  • Uzależnienie od leków przeciwbólowych, przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowanie przyjmowania leków przeciwbólowych w okresie badania
  • Z ortodoncją, ekstrakcją zęba, implantacją zęba (ekstrakcja lub implantacja zęba przedniego do drugiego przedtrzonowca) lub planującym wykonanie tych zabiegów w trakcie badania
  • Z historią nadwrażliwości lub alergii na lidokainę, amidowe środki znieczulające, kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik urządzenia; Białka bakterii Gram-dodatnich lub Streptococcus; inna ciężka nadwrażliwość w wywiadzie, nieodpowiednia do udziału w badaniu
  • Planowanie poddania się jakiejkolwiek operacji, która może spowodować znaczną zmianę masy ciała (takich jak operacja bariatryczna) lub przyjęcia jakichkolwiek leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Z kiłą lub zakażeniem wirusem HIV
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku i nie zakończył go w ciągu ostatnich 30 dni - Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HA + lidokaina
Hialuronian sodu z chlorowodorkiem lidokainy
Urządzenie: HA + lidokaina
20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Hialuronian sodu
Urządzenie: HA
20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy ból VAS oceniany po wstrzyknięciu dla obu stron NLF
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”.
Natychmiast po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ból oceniano w skali VAS 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu dla obu stron NLF
Ramy czasowe: 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”.
15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Ocena WSRS na miejscu przez zaślepioną osobę oceniającą po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Oceniający oceniają nasilenie zmarszczek fałdów nosowo-wargowych na miejscu lub fotograficznie za pomocą 5-stopniowej skali, od 1 do 5 oznaczało „brak” lub „skrajność”.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
GAIS oceniany fotograficznie przez niezależnego, zaślepionego oceniającego po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Oceniający i badani oceniają poprawę korekcji za pomocą 5-stopniowej skali, od 1 do 5 oznaczało „wyjątkową poprawę” do „pogorszenia”.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-CNFL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HA + lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj