评估透明质酸钠用于鼻唇沟矫正的安全性和有效性

纳入标准：

• 年龄 18 至 65 岁的男性或女性
• 双侧鼻唇沟皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 由盲法评估者分级 3 或 4 级（中度至重度双侧鼻唇沟），双侧鼻唇沟的一致等级，以及执行治疗的医生批准的等级
• 同意在研究期间不接受任何其他眼部面部手术（包括鼻子）

排除标准：

• 注射部位存在感染或其他可能影响评价的皮肤病
• 有色素沉着、变色、瘢痕疙瘩形成、鼻唇沟增生性瘢痕的病史
• 在研究期间在注射部位植入永久性植入物或计划接受永久性植入物
• 在过去 12 个月内在注射部位注射透明质酸盐面部真皮植入物或其他非永久性真皮填充剂
• 在过去 6 个月内进行过眼部面部肉毒杆菌素或脂肪注射，或计划在研究期间接受眼部面部肉毒杆菌素或脂肪注射
• 在过去 3 个月内进行过眼底面部化学或激光去角质、非侵入性皮肤紧致、热疗或计划在研究期间接受这些美容程序
• 在过去 2 周内服用治疗鼻唇沟的处方药、外用皮质类固醇、皮肤刺激性外用产品或色素沉着产品，或计划在研究期间服用这些药物或产品
• 在过去 2 个月内接受全身免疫抑制治疗或全身皮质类固醇治疗或计划在研究期间接受这些治疗（接受过吸入/鼻内皮质类固醇治疗的受试者可考虑包括在内。）
• 严重肝肾缺陷（如ALT或AST值超过正常值上限1.5倍；肌酐值超过正常值上限1.5倍）
• 有临床意义的凝血功能障碍，正在接受抗凝治疗或在过去10天内，或正在服用活血化瘀药物
• 伴有癫痫或卟啉症
• 先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
• 研究期间需要服用 b 受体阻滞剂
• 严重房室传导阻滞（2 型二度房室传导阻滞和三度房室传导阻滞）
• 具有镇痛药依赖性，过去 2 周内使用过镇痛药或计划在研究期间接受镇痛药
• 正畸、拔牙、植牙（拔除或植入第二前磨牙前的牙齿）或计划在研究期间接受这些手术
• 对利多卡因、酰胺类麻醉剂、透明质酸或器械的任何成分有超敏或过敏史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他不适合参加研究的严重超敏反应史
• 计划进行任何可能导致体重显着变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重显着变化的药物
• 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性
• 有梅毒或 HIV 感染
• 参加过其他器械或药物的临床研究且最近30日内未终止 -其他经研究者判断不适合参加研究的情形