Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van natriumhyaluronaat bij gebruik voor de correctie van nasolabiale plooien

23 februari 2022 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

Een gerandomiseerde, binnen de proefpersoon gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van pijnverlichting van gemodificeerde natriumhyaluronaatgel voor injectie te evalueren bij gebruik voor de correctie van matige of ernstige neus-lippenplooien

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van pijnverlichting van gemodificeerde natriumhyaluronaatgel voor injectie bij gebruik voor de correctie van matige of ernstige nasolabiale plooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderddertig patiënten werden ingeschreven en er werden twee kanten van nasolabiale plooien (NLF) gerandomiseerd om HA met lidocaïne of HA te krijgen. Het primaire resultaat was de onmiddellijke visuele analoge schaal (VAS) van pijn, geëvalueerd na injectie voor beide NLF-zijden. Secundaire uitkomsten, waaronder VAS-pijn, rimpel-ernstbeoordelingsschaal (WSRS), globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) en AE werden waargenomen bij 1, 3, 6, 9, 12 follow-ups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing
      • Shanghai, China
        • Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar man of vrouw
  • Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) van bilaterale nasolabiaalplooien met graad 3 of 4 door geblindeerde beoordelaar (matige tot ernstige bilaterale nasolabiaalplooi), consistente graad van bilaterale nasolabiaalplooien, en de cijfers goedgekeurd door de arts die de behandeling uitvoert
  • Stem ermee in om tijdens de onderzoeksperiode geen andere gezichtschirurgie onder de ogen (inclusief neus) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Injectieplaats met infectie of andere aanwezige huidziekten die de evaluatie kunnen beïnvloeden
  • Met een medische voorgeschiedenis van chromatose, verkleuring, vorming van keloïden, hypertrofische littekens op de nasolabiale plooien
  • Met permanente implantaten of van plan om tijdens de studieperiode permanente implantaten te krijgen op de injectieplaatsen
  • Injectie met hyaluronaat in de huid van het gezicht of andere vergankelijke dermale vullers, injectie op injectieplaatsen in de afgelopen 12 maanden
  • Met botox of vetinjectie in het gezicht onder de ogen in de afgelopen 6 maanden of van plan om botox of vetinjectie onder de ogen te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
  • Met chemicaliën voor het gezicht onder de ogen of laserpeeling, niet-invasieve huidverstrakking, thermocool in de afgelopen 3 maanden of van plan om deze esthetische procedures tijdens de onderzoeksperiode te ondergaan
  • Met voorgeschreven medicatie voor neus-lippenplooibehandeling, lokale corticosteroïden, huidirriterende lokale producten of pigmentatieproducten in de afgelopen 2 weken of van plan zijn deze medicatie of producten tijdens de onderzoeksperiode in te nemen
  • Met systemische immunosuppressieve therapie of systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden of van plan zijn deze therapieën te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode (proefpersonen die inhalatie-/intranasale corticosteroïden hebben gekregen, kunnen worden overwogen om op te nemen.)
  • Ernstige lever- of nierafwijkingen (zoals de waarde van ALAT of ASAT meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; de ​​waarde van creatinine meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde)
  • Met klinisch betekenisvolle stollingsstoornissen, onderbehandeling met antistollingsmiddelen of in de afgelopen 10 dagen, of bloedsomloop bevorderende en bloedstasis verwijderende medicijnen
  • Met epilepsie of porfyrie
  • Met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Met de noodzaak om b-blocker te nemen tijdens de studieperiode
  • Met ernstig atrioventriculair blok (type 2 tweedegraads AV-blok en derdegraads AV-blok)
  • Met pijnstillende afhankelijkheid, pijnstillers in de afgelopen 2 weken of van plan om pijnstillers te krijgen tijdens de studieperiode
  • Met orthodontie, tandextractie, tandimplantatie (extractie of implantatie van tand anterieur van de tweede premolaar) of het plannen om deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
  • Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lidocaïne, amide-anesthetica, hyaluronzuur of een ander onderdeel van het apparaat; Gram-positieve bacteriële of Streptococcus-eiwitten; andere ernstige overgevoeligheidsgeschiedenis die ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek
  • Van plan bent een operatie te ondergaan die een significante verandering van het lichaamsgewicht kan veroorzaken (zoals bariatrische chirurgie) of medicijnen te nemen die een aanzienlijke verandering van het lichaamsgewicht kunnen veroorzaken
  • Zwanger, van plan om zwanger te worden of bij vrouwen die borstvoeding geven
  • Met syfilis of HIV-infectie
  • Deelgenomen aan klinische studie van een ander apparaat of geneesmiddel en niet beëindigd binnen de afgelopen 30 dagen - Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HA + lidocaïne
Natriumhyaluronaat met Lidocaïne Hydrochloride
Apparaat: HA+Lidocaïne
20mg
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Hyaluronzuur
Apparaat: HA
20mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke VAS-pijn geëvalueerd na injectie voor beide NLF-zijden
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-injectie
De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'.
Onmiddellijke post-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gemeld vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
VAS-pijn beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie voor beide NLF-zijden
Tijdsspanne: 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'.
15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
On-site WSRS geëvalueerd door site blinded-evaluator na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Beoordelaars beoordelen de ernst van de rimpels van nasolabiale plooien ter plaatse of fotografisch met een schaal van 5, waarbij 1 tot 5 werd weergegeven als 'afwezig' tot 'extreem'.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
GAIS fotografisch beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Beoordelaars en proefpersonen beoordelen de verbetering van de correctie met een schaal van 5, waarbij 1 tot 5 werd weergegeven van 'uitzonderlijke verbetering' tot 'verslechterd'.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDCT-CNFL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HA+Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren