Оцените безопасность и эффективность гиалуроната натрия при использовании для коррекции носогубных складок

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
• Шкала оценки выраженности морщин (WSRS) для двусторонних носогубных складок, оцененная 3 или 4 слепым оценщиком (двусторонняя носогубная складка от умеренной до тяжелой), постоянная степень двусторонних носогубных складок и степени, утвержденные врачом, проводящим лечение
• Согласитесь не подвергаться никаким другим операциям на лице под глазами (включая нос) в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Место инъекции с инфекцией или другими кожными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку
• В анамнезе хроматоз, обесцвечивание, келоидные образования, гипертрофические рубцы в носогубных складках
• Имеющие постоянные имплантаты или планирующие установку постоянных имплантатов в период исследования в местах инъекций
• Инъекция гиалуронового кожного имплантата лица или инъекция других непостоянных кожных наполнителей в местах инъекций в течение последних 12 месяцев
• С инъекцией ботокса для лица или жира под глаза в течение последних 6 месяцев или планирующими получить ботокс для лица под глазами или инъекцию жира в течение периода исследования
• С химическим или лазерным пилингом лица под глазами, неинвазивной подтяжкой кожи, термоохлаждением в течение последних 3 месяцев или планированием этих эстетических процедур в течение периода исследования
• Принимая рецептурные лекарства для лечения носогубных складок, местные кортикостероиды, продукты для местного применения, вызывающие раздражение кожи, или продукты для пигментации в течение последних 2 недель или планирующие принимать эти лекарства или продукты в течение периода исследования.
• С системной иммуносупрессивной терапией или системными кортикостероидами в течение последних 2 месяцев или планирующими получать эти методы лечения в течение периода исследования (можно рассматривать субъектов, которые получали ингаляционные/интраназальные кортикостероиды).
• Тяжелые нарушения функции печени или почек (например, повышение уровня АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы; значение креатинина более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы)
• При клинически значимых нарушениях свертываемости крови, недостаточном лечении антикоагулянтами или в течение последних 10 дней, или при приеме препаратов, стимулирующих кровообращение и устраняющих застой крови
• При эпилепсии или порфирии
• При врожденной или идиопатической метгемоглобинемии или недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• При необходимости приема b-адреноблокаторов в период исследования
• С выраженной атриовентрикулярной блокадой (АВ-блокада 2-й степени и АВ-блокада 3-й степени)
• С анальгетической зависимостью, прием анальгетиков в течение последних 2 недель или планирование приема анальгетиков в течение периода исследования
• При ортодонтии, удалении зуба, имплантации зубов (удаление или имплантация зуба впереди второго премоляра) или планировании прохождения этих процедур во время исследования
• С гиперчувствительностью или аллергией на лидокаин, амидные анестетики, гиалуроновую кислоту или любой компонент устройства в анамнезе; грамположительные бактериальные или стрептококковые белки; другая тяжелая гиперчувствительность в анамнезе, не подходящая для участия в исследовании
• Планируете пройти любую операцию, которая может вызвать значительное изменение массы тела (например, бариатрическую операцию), или принять какое-либо лекарство, которое может вызвать значительное изменение массы тела.
• Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины
• При сифилисе или ВИЧ-инфекции
• Участвовали в клиническом исследовании другого устройства или препарата и не прекратили его в течение последних 30 дней - Другие обстоятельства, которые исследователь счел неподходящими для участия в исследовании