Avaliar a segurança e a eficácia do hialuronato de sódio quando usado para correção de sulcos nasolabiais

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 65 anos de homem ou mulher
• Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) de sulcos nasolabiais bilaterais graduados 3 ou 4 por avaliador cego (sulco nasolabial bilateral moderado a grave), grau consistente de sulcos nasolabiais bilaterais e os graus aprovados pelo médico que realiza o tratamento
• Concordar em não se submeter a nenhuma outra cirurgia facial sob os olhos (incluindo nariz) durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Local da injeção com infecção ou outras doenças de pele presentes que possam afetar a avaliação
• Com histórico médico de cromatose, descoloração, formação de queloide, cicatriz hipertrófica nas dobras nasolabiais
• Com implantes permanentes ou planejando receber implantes permanentes durante o período do estudo nos locais de injeção
• Injeção de implante dérmico facial de hialuronato ou injeção de outros preenchimentos dérmicos impermanentes nos locais de injeção nos últimos 12 meses
• Com Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura nos últimos 6 meses ou planejando receber Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura durante o período do estudo
• Com produtos químicos faciais sob os olhos ou peeling a laser, endurecimento da pele não invasivo, termocool nos últimos 3 meses ou planejando receber esses procedimentos estéticos durante o período do estudo
• Com medicação prescrita para tratamento de sulco nasolabial, corticosteroide tópico, produtos tópicos irritantes para a pele ou produtos de pigmentação nas últimas 2 semanas ou planejando tomar esses medicamentos ou produtos durante o período do estudo
• Com terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses ou planejando receber essas terapias durante o período do estudo (indivíduos que receberam corticosteroides inalatórios/intranasais podem ser considerados incluídos).
• Defeitos hepáticos ou renais graves (como o valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes do limite superior do valor normal; o valor da creatinina acima de 1,5 vezes do limite superior do valor normal)
• Com distúrbios de coagulação clinicamente significativos, sob tratamento anticoagulante ou nos últimos 10 dias, ou tomando medicamentos para promoção da circulação sanguínea e remoção da estase sanguínea
• Com epilepsia ou porfiria
• Com metemoglobinemia congênita ou idiopática ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
• Com necessidade de tomar b-bloqueador durante o período do estudo
• Com bloqueio atrioventricular grave (bloqueio AV de segundo grau tipo 2 e bloqueio AV de terceiro grau)
• Com dependência de analgésicos, analgésicos nas últimas 2 semanas ou planejando receber analgésicos durante o período do estudo
• Com ortodontia, extração dentária, implantação dentária (extração ou implantação de dente anterior ao segundo pré-molar) ou planejamento para receber esses procedimentos durante o estudo
• Com histórico de hipersensibilidade ou alergia a lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurônico ou qualquer componente do aparelho; Proteínas bacterianas Gram-positivas ou Streptococcus; outra história de hipersensibilidade grave inadequada para participar do estudo
• Planejar se submeter a qualquer cirurgia que possa causar alteração significativa no peso corporal (como cirurgia bariátrica) ou tomar qualquer medicamento que possa causar alteração significativa no peso corporal
• Grávida, planejando gravidez ou em mulheres que amamentam
• Com sífilis ou infecção por HIV
• Participou de estudo clínico de outro dispositivo ou medicamento e não terminou nos últimos 30 dias - Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participar do estudo pelo investigador