Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a nátrium-hialuronát biztonságosságát és hatékonyságát a nasolabialis redők korrekciójára

2022. február 23. frissítette: SciVision Biotech Inc.

Véletlenszerű, alanyon belüli ellenőrzött klinikai vizsgálat a módosított nátrium-hialuronát injekciós gél fájdalomcsillapításának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepes vagy súlyos nasolabialis redők korrekciója esetén

A tanulmány célja a módosított nátrium-hialuronát injekciós gél fájdalomcsillapításának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha közepes vagy súlyos nasolabialis redők korrekciójára használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Százharminc beteget vontak be, és ott a nasolabialis redők (NLF) két oldalát randomizálták, hogy kapjanak HA-t lidokainnal vagy HA-val. Az elsődleges eredmény a fájdalom azonnali vizuális analóg skálája (VAS) volt, amelyet mindkét NLF oldalon az injekció után értékeltek. A másodlagos kimeneteleket, köztük a VAS-fájdalmat, a ráncok súlyossági besorolási skáláját (WSRS), a globális esztétikai javulási skálát (GAIS) és az AE-t figyelték meg 1, 3, 6, 9, 12 utánkövetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő életkora
  • A kétoldali nasolabialis redők ráncok súlyossági besorolási skálája (WSRS), vak értékelő által 3-as vagy 4-es fokozattal (közepestől súlyosig terjedő kétoldali nasolabialis redők), a kétoldali nasolabialis redők konzisztens fokozata, valamint a kezelést végző orvos által jóváhagyott fokozatok
  • Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más szem alatti arcműtétnek (beleértve az orrot is) nem esik

Kizárási kritériumok:

  • Az injekció beadásának helye fertőzéssel vagy más bőrbetegségekkel, amelyek befolyásolhatják az értékelést
  • Kromatózissal, elszíneződéssel, keloid képződéssel, hipertrófiás hegesedéssel a nasolabialis redőkben.
  • Permanens implantátumokkal, vagy tartós implantátumok fogadásának tervezése a vizsgálati időszak alatt az injekció helyén
  • Hialuronát arcbőrimplantátum injekció vagy egyéb állandó bőrtöltőanyag injekció az injekció beadásának helyére az elmúlt 12 hónapban
  • Szem alatti arc Botox vagy zsír injekcióval az elmúlt 6 hónapban, vagy szem alatti arc Botox vagy zsírinjekciót tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Szem alatti arc kémiai vagy lézeres peeling, non-invazív bőrfeszesítés, hőhűtés az elmúlt 3 hónapban, vagy ilyen esztétikai eljárások elvégzése a tanulmányi időszak alatt
  • Vényköteles gyógyszerrel nasolabialis redők kezelésére, helyi kortikoszteroiddal, bőrirritáló helyi készítményekkel vagy pigmentációs termékekkel az elmúlt 2 hétben, vagy ezeket a gyógyszereket vagy termékeket tervezi szedni a vizsgálati időszak alatt
  • Az elmúlt 2 hónapban szisztémás immunszuppresszív terápiával vagy szisztémás kortikoszteroidokkal, vagy a vizsgálati időszak alatt ezeket a terápiákat tervezve (azok az alanyok, akik inhalációs/intranazális kortikoszteroidokat kaptak, beletartoznak).
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (például az ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának 1,5-szerese; a kreatininszint a normálérték felső határának 1,5-szerese)
  • Klinikailag jelentős véralvadási zavarok esetén, véralvadásgátló kezelés elmaradása vagy az elmúlt 10 nap során, vagy vérkeringést serkentő és vérpangást eltávolító gyógyszerek szedése
  • Epilepsziával vagy porfíriával
  • Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén
  • B-blokkoló szedésének szükségességével a vizsgálati időszak alatt
  • Súlyos atrioventricularis blokáddal (2-es típusú másodfokú AV-blokk és harmadik fokú AV-blokk)
  • Fájdalomcsillapító-függőség esetén, fájdalomcsillapítók az elmúlt 2 hétben, vagy fájdalomcsillapító kezelést terveznek a vizsgálati időszak alatt
  • Fogszabályozással, foghúzással, fogbeültetéssel (a második premoláris előtti fog kihúzása vagy beültetése) vagy ezeknek az eljárásoknak a tervezése a vizsgálat során
  • Lidokainnal, amid érzéstelenítőkkel, hialuronsavval vagy az eszköz bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében; Gram-pozitív bakteriális vagy Streptococcus fehérjék; egyéb súlyos túlérzékenységi kórtörténet, amely alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
  • Bármilyen olyan műtétet tervez, amely jelentős testtömeg-változást okozhat (például bariátriai műtét), vagy olyan gyógyszert szed, amely jelentős testsúlyváltozást okozhat
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Szifilisz vagy HIV fertőzés esetén
  • Részt vett más eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában, és nem fejeződött be az elmúlt 30 napban - Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HA + lidokain
Nátrium-hialuronát lidokain-hidrokloriddal
Eszköz: HA+Lidokain
20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: HA
Nátrium-hialuronát
Eszköz: HA
20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali VAS-fájdalom az injekció beadása után mindkét NLF oldalon
Időkeret: Azonnali beadás után
A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0”-val van jelölve „nincs fájdalom”, és „100-as” a „legrosszabb fájdalommal”.
Azonnali beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási állapottól és a vizsgálati időszak alatt jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
A biztonságossági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken alapult, amelyeket úgy határoztak meg, mint bármely nem kívánt esemény, függetlenül attól, hogy úgy gondolták, hogy összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerekkel. tanulmányi időszak.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
VAS-fájdalom értékelése 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után mindkét NLF oldalon
Időkeret: 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0”-val van jelölve „nincs fájdalom”, és „100-as” a „legrosszabb fájdalommal”.
15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
A helyszíni WSRS-t helyszíni vak értékelő értékelte 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
Az értékelők a nasolabialis ráncok ráncainak súlyosságát a helyszínen vagy fényképen, 5 fokozatú skálával értékelték, 1-től 5-ig a „hiányzó” és a „szélsőséges” értékeket jelölték meg.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
A GAIS-t fényképészetileg értékelte független vak értékelő 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
Az értékelők és az alanyok a korrekció javulását 5 fokozatú skálával értékelik, 1-től 5-ig a „kiváló javulást” a „rosszabb”-ig jellemezték.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciVision Biotech Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDCT-CNFL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel