Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumhyaluronat, når det bruges til korrektion af nasolabiale folder

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 65 år af mand eller kvinde
• Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) af bilaterale nasolabiale folder graderet 3 eller 4 af blindet evaluator (moderat til svær bilateral nasolabial fold), konsistent grad af bilaterale nasolabiale folder og de grader godkendt af den læge, der udfører behandlingen
• Accepter ikke at gennemgå nogen anden ansigtsoperation under øjnene (inklusive næse) i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

• Injektionssted med infektion eller andre hudsygdomme til stede, som kan påvirke evalueringen
• Med sygehistorie med kromatose, misfarvning, keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse ved nasolabiale folder
• Med permanente implantater eller planlægger at modtage permanente implantater i undersøgelsesperioden på injektionsstederne
• Hyaluronat-ansigtsimplantatindsprøjtning eller andre impermanente dermale fyldstoffer injektion på injektionssteder inden for de seneste 12 måneder
• Med ansigtsbehandling under øjnene Botox eller fedtinjektion inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage ansigtsbehandling under øjnene Botox eller fedtinjektion i løbet af undersøgelsesperioden
• Med ansigtskemikalier under øjnene eller laserpeeling, ikke-invasiv hudopstramning, termokøling inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at modtage disse æstetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden
• Med receptpligtig medicin til behandling af nasolabialfold, topisk kortikosteroid, hudirriterende topikale produkter eller pigmenteringsprodukter inden for de seneste 2 uger eller planlægger at tage disse medicin eller produkter i undersøgelsesperioden
• Med systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder eller planlægger at modtage disse terapier i løbet af undersøgelsesperioden (personer, der har modtaget inhalerede/intranasale kortikosteroider, kunne overvejes at inkludere).
• Alvorlige lever- eller nyredefekter (såsom værdien af ​​ALT eller AST over 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; værdien af ​​kreatinin over 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi)
• Med klinisk betydningsfulde koagulationsforstyrrelser, undergang af antikoagulantbehandling eller inden for de seneste 10 dage, eller tager blodcirkulationsfremmende og blodstase-fjernende medicin
• Med epilepsi eller porfyri
• Med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi eller glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
• Med behov for at tage b-blokker i studieperioden
• Med svær atrioventrikulær blokering (type 2 andengrads AV-blok og tredjegrads AV-blok)
• Med smertestillende afhængighed, smertestillende medicin inden for de seneste 2 uger eller planlægger at modtage smertestillende medicin i studieperioden
• Med ortodonti, tandudtrækning, tandimplantation (udtrækning eller implantation af tand foran den anden præmolar) eller planlægning af at modtage disse procedurer under undersøgelsen
• med overfølsomhed eller allergi over for lidocain, amidbedøvelsesmidler, hyaluronsyre eller enhver komponent i enheden; Gram-positive bakterielle eller Streptococcus-proteiner; anden svær overfølsomhedshistorie, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen
• Planlægger at gennemgå en operation, der kan forårsage betydelige ændringer i kropsvægten (såsom fedmekirurgi) eller tage medicin, der kan forårsage væsentlige ændringer i kropsvægten
• Gravid, planlægger graviditet eller hos ammende kvinder
• Med syfilis eller HIV-infektion
• Deltog i klinisk undersøgelse af andet udstyr eller lægemiddel og er ikke afsluttet inden for de seneste 30 dage - Andre omstændigheder, der vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator