Evaluer sikkerheten og effektiviteten til natriumhyaluronat når det brukes til å korrigere nasolabiale folder

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 65 år for mann eller kvinne
• Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) av bilaterale nasolabiale folder gradert 3 eller 4 av blindet evaluator (moderat til alvorlig bilateral nasolabialfold), konsistent grad av bilaterale nasolabiale folder, og karakterene godkjent av legen som utfører behandlingen
• Godta å ikke gjennomgå noen annen ansiktsoperasjon under øynene (inkludert nese) i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• Injeksjonssted med infeksjon eller andre hudsykdommer tilstede som kan påvirke evalueringen
• Med medisinsk historie med kromatose, misfarging, keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse ved nasolabiale folder
• Med permanente implantater eller planlegger å motta permanente implantater i studieperioden på injeksjonsstedene
• Hyaluronat ansiktsimplantatinjeksjon eller andre impermanente dermale fyllstoffer injeksjon på injeksjonssteder i løpet av de siste 12 månedene
• Med Botox eller fettinjeksjon under øynene i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å få Botox under øynene eller fettinjeksjon i løpet av studieperioden
• Med ansiktskjemikalier under øynene eller laserpeeling, ikke-invasiv hudoppstramming, termoavkjøling i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å motta disse estetiske prosedyrene i løpet av studieperioden
• Med reseptbelagte medisiner for behandling av nasolabialfold, topikale kortikosteroider, hudirriterende topikale produkter eller pigmenteringsprodukter innen de siste 2 ukene eller planlegger å ta disse medisinene eller produktene i løpet av studieperioden
• Med systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 2 månedene eller planlegger å motta disse terapiene i løpet av studieperioden (pasienter som har fått inhalerte/intranasale kortikosteroider kan vurderes å inkludere.)
• Alvorlige lever- eller nyrefeil (som verdien av ALAT eller AST over 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; verdien av kreatinin over 1,5 ganger øvre normalverdi)
• Med klinisk betydningsfulle koagulasjonsforstyrrelser, undergang av antikoagulasjonsbehandling eller i løpet av de siste 10 dagene, eller tatt medisiner for å fremme blodsirkulasjonen og fjerne blodstase
• Med epilepsi eller porfyri
• Med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
• Med behov for å ta b-blokker i studietiden
• Med alvorlig atrioventrikulær blokkering (type 2 andregrads AV-blokk og tredjegrads AV-blokk)
• Med smertestillende avhengighet, smertestillende i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta smertestillende i løpet av studieperioden
• Med kjeveortopedi, tannekstraksjon, tannimplantasjon (ekstraksjon eller implantasjon av tann foran den andre premolar) eller planlegger å motta disse prosedyrene under studien
• Med historie med overfølsomhet eller allergi mot lidokain, amidbedøvelsesmidler, hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i enheten; Gram-positive bakterielle eller Streptococcus-proteiner; annen alvorlig overfølsomhetshistorie som ikke er egnet for å delta i studien
• Planlegger å gjennomgå en operasjon som kan forårsake betydelig endring i kroppsvekt (som fedmekirurgi) eller ta noen medisiner som kan forårsake betydelig endring i kroppsvekt
• Gravid, planlegger graviditet eller hos ammende kvinner
• Med syfilis eller HIV-infeksjon
• Deltatt i klinisk studie av annet utstyr eller medikament og har ikke avsluttet i løpet av de siste 30 dagene - Andre omstendigheter som vurderes å være uegnet for å delta i studien av etterforskeren