- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569656
Behandling av kronisk förstoppning vid Parkinsons sjukdom (PHGG-PD)
Pilotstudie för utvärdering av aktivitetsparametrarna för en beredning av PHGG och natriumhyaluronat vid kronisk förstoppning hos patienter med Parkinsons sjukdom
Kronisk förstoppning är det vanligaste gastrointestinala symtomet som rapporterats av PD-patienter; det kan vara en av manifestationerna av sjukdomsdebut.
PHGG-fiber utvinns från en örtartad växt (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familj: Leguminosae) av indiskt ursprung: den producerar 5/9 baljor som innehåller frön som producerar det berömda guargummit, det vill säga en naturlig polysackarid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en kronisk och progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motoriska symtom. Under de senaste åren har det blivit tydligt att motoriska symtom är förknippade med icke-motoriska och icke-dopaminerga symtom under hela sjukdomens naturliga progression, och ibland till och med innan motoriska manifestationer börjar.
Kronisk förstoppning är det vanligaste gastrointestinala symtomet som rapporterats av PD-patienter; det kan vara en av manifestationerna av sjukdomsdebut.
Tidigare ansågs förstoppning vara en biverkning av neurologisk terapi, men nyare studier har visat att det är allmänt förekommande hos patienter med tidig obehandlad PD också och det kan föregå några år före uppkomsten av motoriska symtom.
Prevalensen av förstoppning kan nå 80 % av patienterna med PD, med en incidens av minskad avföringsfrekvens (mindre än 3 tarmrörelser per vecka) hos 57-67 % av patienterna.
Även om förstoppning bör tolkas som en del av sjukdomen, kopplar patienter ofta inte den till PD, vilket kan leda till att den försummas eller hanteras dåligt. Dessutom kan kontinuerlig och inkongruen användning av laxermedel, som ofta används i ökande doser för att bibehålla effektiviteten, orsaka uppkomsten av buksmärtor och diarré med risk för tarminkontinens och andra biverkningar.
Förstoppning påverkar också livskvaliteten för PD-patienter negativt: förutom att det är ett irriterande symptom kan det också orsaka andra allvarliga gastrointestinala patologier (dvs. magacolon, intestinal pseudo-obstruktion, volvolus, tarmperforation). Dessutom kan förstoppning direkt eller indirekt påverka absorptionen av PD-läkemedel, med resultatet av en dålig kontroll av motoriska symtom.
Efteråt skulle det vara mycket viktigt för PD-patienters livskvalitet att hitta en effektiv behandling av förstoppning; denna behandling bör vara lätt att administrera och bör inte ha någon interferens med andra PD-läkemedel.
PHGG-fiber utvinns från en örtartad växt (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familj: Leguminosae) av indiskt ursprung: den producerar 5/9 baljor som innehåller frön som producerar det berömda guargummit, det vill säga en naturlig polysackarid. Det skiljer sig från fibrer som härrör från andra växter för sitt höga innehåll av Galactomannan. Guargummi (kallas GG) är klassificerat i den europeiska listan över tillsatser under symbolen E 412. Nyligen har ett delvis hydrolyserat guargummi (betecknat med förkortningen PHGG) utvecklats. Till skillnad från original och andra fibrer (t.ex. Psillium) har den egenskapen att förbli flytande och, på grund av sin låga molekylvikt, inte förvandlas till gel. Införandet av vattenmolekyler (hydrolys), av ett enzym som kallas Mannanas, minskar längden och molekylvikten hos guargummi och skapar en fiber med unika egenskaper: genom att förbli vätska orsakar den inte uppblåsthet, gasbildning och meteorism, dvs. biverkningar som vanligtvis är förknippade med andra fibrer. Associationen med natriumhyaluronat (depolymeriserar lågmolekylär vikt) drar snabbt till sig vatten och förstärker den önskade kliniska effekten.
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effektiviteten av denna formel (Stick pack 30 ml innehållande PHGG 5 g och Hyaluronic 200 mg) hos PD-patienter som drabbats av förstoppning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD enligt UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Kronisk förstoppning enligt Roma III kriterier för kronisk funktionell förstoppning som varar från minst 6 månader.
- Frånvaro av demens.
- Patienter som kan förstå och underteckna det informerade samtycket för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Människor som lider av andra komorbiditeter som kan störa studiens resultat enligt utredaren.
- Personer som inte kan ge tillförlitliga svar på frågeformuläret enligt utredarens åsikt.
- Inkludering i andra kliniska prövningar vid tidpunkten för besöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
6 veckors behandling med Stick pack 30 ml innehållande PHGG 5 gr e Hyaluronsyra 200 mg
|
behandling med Stick pack 30 ml innehållande PHGG 5 gr e Hyaluronsyra 200 mg i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att undersöka effektiviteten av beredningen av PHGG och natriumhyaluronat på symtom hos PD-patienter med kronisk förstoppning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
med hjälp av skalan Patientbedömning av förstoppningssymptom PAC-SYM Frågeformuläret med 12 punkter är uppdelat i tre symtomunderskalor: buken (fyra poster); rektal (tre artiklar); och pall (fem föremål).
Objekt bedöms på 5-punkts Likert-skalor, med poäng från 0 till 4 (0 = "symptom frånvarande", 1 = "lindrigt", 2 = "måttligt", 3 = "svårt" och 4 = "mycket allvarligt") .
En genomsnittlig totalpoäng i intervallet 0-4 genereras genom att dividera den totala poängen med antalet avslutade frågor; ju lägre totalpoäng desto lägre symtombörda.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
för att undersöka effektiviteten av beredningen av PHGG och natriumhyaluronat på symtom hos PD-patienter med kronisk förstoppning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Bristol palldiagram
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
för att undersöka effektiviteten av beredningen av PHGG och natriumhyaluronat på livskvaliteten hos PD-patienter med kronisk förstoppning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
med hjälp av Patientbedömning av förstoppning Livskvalitet PAC-QOL subkategoriserad till 4 punkter om fysiska besvär, 8 punkter om psykosociala besvär, 5 punkter om behandlingstillfredsställelse och slutligen 11 punkter om oro och obehag.
Svarsval är en Likert-skala från 0 till 4. Högre poäng betyder högre negativa effekter på livskvalitet.
Punkterna 25, 26, 27 och 28 bör poängsättas omvända eftersom de är positiva frågor.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka följsamhet till behandling.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
bedömning av efterlevnad av Clinical Global Impression (CGI) för patient, studieläkemedelsansvar och ett frågeformulär för efterlevnad. består av två kompletterande en-punktsmått som utvärderar följande: (a) svårighetsgraden av psykopatologi från 1 till 7 och (b) förändring från behandlingsstart på en liknande sjugradig skala |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
För att undersöka acceptans till behandling.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
bedömning av acceptans av Clinical Global Impression (CGI) för patientens, studieläkemedelsansvar. består av två kompletterande en-punktsmått som utvärderar följande: (a) svårighetsgraden av psykopatologi från 1 till 7 och (b) förändring från behandlingsstart på en liknande sjugradig skala |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
För att undersöka följsamhet till behandling.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
bedömning av överensstämmelse med behandling av Clinical Global Impression (CGI) för patientens läkemedelsansvar. består av två kompletterande en-punktsmått som utvärderar följande: (a) svårighetsgraden av psykopatologi från 1 till 7 och (b) förändring från behandlingsstart på en liknande sjugradig skala |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP 04/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .