- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569656
Tratamiento del estreñimiento crónico en la enfermedad de Parkinson (PHGG-PD)
Estudio Piloto para la Evaluación de los Parámetros de Actividad de un Preparado de PHGG e Hialuronato de Sodio en el Estreñimiento Crónico en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
El estreñimiento crónico es el síntoma gastrointestinal más común informado por los pacientes con EP; podría ser una de las manifestaciones de aparición de la enfermedad.
La fibra PHGG se extrae de una planta herbácea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familia: Leguminosae) de origen indio: produce 5/9 vainas que contienen semillas que producen la famosa goma guar, que es un polisacárido natural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo caracterizado por síntomas motores. En los últimos años se ha puesto de manifiesto que los síntomas motores se asocian a síntomas no motores y no dopaminérgicos a lo largo de la progresión natural de la enfermedad, y en ocasiones incluso antes de la aparición de las manifestaciones motoras.
El estreñimiento crónico es el síntoma gastrointestinal más común informado por los pacientes con EP; podría ser una de las manifestaciones de aparición de la enfermedad.
En el pasado, el estreñimiento se consideraba un efecto secundario de la terapia neurológica, pero estudios más recientes han demostrado que también está ampliamente presente en pacientes con EP temprana no tratada y que puede preceder durante años a la aparición de síntomas motores.
La prevalencia de estreñimiento puede llegar al 80% de los pacientes con EP, con una incidencia de disminución de la frecuencia de las deposiciones (menos de 3 deposiciones por semana) del 57-67% de los pacientes.
Aunque el estreñimiento debe interpretarse como parte de la enfermedad, los pacientes a menudo no lo relacionan con la EP, por lo que puede ser descuidado o mal manejado. Además, el uso continuo e incongruente de laxantes, que a menudo se utilizan en dosis crecientes para mantener la eficacia, puede provocar la aparición de dolor abdominal y diarrea con el riesgo de incontinencia intestinal y otros efectos secundarios.
El estreñimiento también afecta negativamente a la calidad de vida de los pacientes con EP: además de ser un síntoma molesto, también puede causar otras patologías gastrointestinales graves (p. magacolon, seudoobstrucción intestinal, vólvulo, perforación intestinal). Además, el estreñimiento puede influir directa o indirectamente en la absorción de los fármacos para la EP, con el resultado de un mal control de los síntomas motores.
Posteriormente, encontrar un tratamiento efectivo para el estreñimiento sería muy importante para la calidad de vida de los pacientes con EP; este tratamiento debe ser fácil de administrar y no debe tener ninguna interferencia con otros medicamentos para la EP.
La fibra PHGG se extrae de una planta herbácea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familia: Leguminosae) de origen indio: produce 5/9 vainas que contienen semillas que producen la famosa goma guar, que es un polisacárido natural. Se diferencia de las fibras derivadas de otras plantas por su alto contenido en Galactomanano. La goma guar (denominada GG) está clasificada en la lista europea de aditivos con el símbolo E 412. Recientemente, se ha desarrollado una goma de guar parcialmente hidrolizada (indicada con la abreviatura PHGG). A diferencia del original y otras fibras (p. Psillium), tiene la característica de permanecer líquido y, debido a su bajo peso molecular, de no convertirse en gel. La introducción de moléculas de agua (hidrólisis), por una enzima llamada mananasa, reduce la longitud y el peso molecular de la goma guar y crea una fibra con propiedades únicas: al permanecer líquida, no provoca hinchazón, flatulencia ni meteorismo, que son eventos adversos típicamente asociados a otras fibras. La asociación con hialuronato de sodio (despolimeriza de bajo peso molecular) atrayendo agua rápidamente y amplificando el efecto clínico deseado.
El objetivo de este estudio de investigación piloto es investigar la eficacia de esta fórmula (Stick pack de 30 ml que contiene PHGG 5 g y Hyaluronic 200 mg) en pacientes con EP afectados por estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros del PDS del Reino Unido.
- Estreñimiento crónico según los criterios de Roma III para el estreñimiento crónico funcional de al menos 6 meses de duración.
- Ausencia de demencia.
- Pacientes que sean capaces de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Personas que padezcan otras comorbilidades que puedan interferir en los resultados del estudio según el investigador.
- Personas que no sean capaces de dar respuestas fiables al cuestionario según la opinión del investigador.
- Inclusión en otros ensayos clínicos en el momento de la visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento
Tratamiento de 6 semanas con Stick pack 30 ml que contiene PHGG 5 gr y Ácido Hialurónico 200 mg
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tratamiento con Stick pack 30 ml que contiene PHGG 5 gr y Ácido Hialurónico 200 mg durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigar la efectividad de la preparación de PHGG y hialuronato de sodio en los síntomas de pacientes con EP con estreñimiento crónico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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utilizando la escala Evaluación del paciente de estreñimiento-Síntomas PAC-SYM El cuestionario de 12 ítems se divide en tres subescalas de síntomas: abdominal (cuatro ítems); rectal (tres artículos); y taburete (cinco artículos).
Los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos, con puntajes que van de 0 a 4 (0 = 'ausencia de síntomas', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave') .
Se genera una puntuación total media en el rango de 0 a 4 dividiendo la puntuación total por el número de preguntas completadas; cuanto menor sea la puntuación total, menor será la carga de síntomas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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investigar la efectividad de la preparación de PHGG y hialuronato de sodio en los síntomas de pacientes con EP con estreñimiento crónico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Tabla de taburetes de Bristol
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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investigar la efectividad de la preparación de PHGG y hialuronato de sodio en la calidad de vida de pacientes con EP con estreñimiento crónico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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utilizando la Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento PAC-QOL subcategorizado en 4 ítems sobre malestar físico, 8 ítems sobre malestar psicosocial, 5 ítems sobre satisfacción con el tratamiento y finalmente 11 ítems sobre preocupaciones y malestar.
La opción de respuesta es una escala de Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan efectos negativos más altos en la calidad de vida.
Los ítems 25, 26, 27 y 28 deben puntuarse al revés porque son preguntas positivas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para investigar el cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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evaluación del cumplimiento por Clinical Global Impression (CGI) para el paciente, responsabilidad del fármaco del estudio y un cuestionario de cumplimiento. comprende dos medidas complementarias de un ítem que evalúan lo siguiente: (a) gravedad de la psicopatología de 1 a 7 y (b) cambio desde el inicio del tratamiento en una escala similar de siete puntos |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Investigar la aceptación al tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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evaluación de la aceptación por Clinical Global Impression (CGI) para el paciente, responsabilidad del fármaco del estudio. comprende dos medidas complementarias de un ítem que evalúan lo siguiente: (a) gravedad de la psicopatología de 1 a 7 y (b) cambio desde el inicio del tratamiento en una escala similar de siete puntos |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Investigar la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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evaluación de la adherencia al tratamiento por Clinical Global Impression (CGI) para el paciente, responsabilidad del fármaco del estudio. comprende dos medidas complementarias de un ítem que evalúan lo siguiente: (a) gravedad de la psicopatología de 1 a 7 y (b) cambio desde el inicio del tratamiento en una escala similar de siete puntos |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento
Otros números de identificación del estudio
- RP 04/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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