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파킨슨병의 만성 변비 치료 (PHGG-PD)

2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

파킨슨병 환자의 만성 변비에 대한 PHGG 및 히알루론산나트륨 제제의 활성 매개변수 평가를 위한 파일럿 연구

만성 변비는 PD 환자가 보고하는 가장 흔한 위장관 증상입니다. 그것은 질병 발병의 징후 중 하나 일 수 있습니다.

PHGG 섬유는 인도 기원의 초본 식물(Cyamopsis Tetra-Gonolobus, 가족: Leguminosae)에서 추출됩니다. 천연 다당류인 유명한 구아검을 생산하는 씨앗을 포함하는 5/9 꼬투리를 생산합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

파킨슨병(PD)은 운동 증상을 특징으로 하는 만성 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 최근 몇 년 동안 운동 증상이 질병의 자연적 진행을 통해 비운동 및 비도파민 증상과 연관되어 있고 때로는 운동 증상이 시작되기 전에도 연관되어 있다는 것이 분명해졌습니다.

만성 변비는 PD 환자가 보고하는 가장 흔한 위장관 증상입니다. 그것은 질병 발병의 징후 중 하나 일 수 있습니다.

과거에는 변비가 신경학적 치료의 부작용으로 여겨졌으나 최근 연구에 따르면 초기에 치료받지 않은 파킨슨병 환자에게도 변비가 널리 존재하며 운동 증상이 시작되기 몇 년 전에 나타날 수 있습니다.

변비의 유병률은 PD 환자의 80%에 달할 수 있으며 환자의 57-67%에서 대변 빈도 감소(주당 3회 미만 배변) 발생률을 보입니다.

변비가 질병의 일부로 해석되어야 하지만, 환자는 종종 변비를 PD와 연결하지 않기 때문에 방치되거나 제대로 관리되지 않을 수 있습니다. 또한 효능을 유지하기 위해 용량을 증량하는 경우가 많은 완하제의 지속적이고 부적합한 사용은 복통 및 설사를 유발하여 실금 및 기타 부작용의 위험이 있습니다.

변비는 또한 파킨슨병 환자의 삶의 질에 악영향을 미칩니다. 성가신 증상을 넘어 다른 심각한 위장관 병리(즉, 마가콜론, 장 의사 폐색, 장염전, 장 천공). 더욱이 변비는 파킨슨병 약물의 흡수에 직간접적으로 영향을 미쳐 운동 증상을 잘 조절하지 못하는 결과를 초래할 수 있습니다.

이후 변비의 효과적인 치료법을 찾는 것이 파킨슨 병 환자의 삶의 질에 매우 중요할 것입니다. 이 치료법은 투여하기 쉬워야 하고 다른 파킨슨병 약물과 간섭이 없어야 합니다.

PHGG 섬유는 인도 기원의 초본 식물(Cyamopsis Tetra-Gonolobus, 가족: Leguminosae)에서 추출됩니다. 천연 다당류인 유명한 구아검을 생산하는 씨앗을 포함하는 5/9 꼬투리를 생산합니다. 갈락토만난 함량이 높다는 점에서 다른 식물에서 추출한 섬유와 다릅니다. 구아검(GG라고 함)은 기호 E 412로 유럽 첨가제 목록에 분류됩니다. 최근에는 부분적으로 가수분해된 구아 검(약어 PHGG로 표시됨)이 개발되었습니다. 원본 및 기타 섬유(예: Psillium)은 액체 상태를 유지하는 특성이 있으며 분자량이 낮기 때문에 겔화되지 않습니다. Mannanase라는 효소에 의한 물 분자의 도입(가수분해)은 구아검의 길이와 분자량을 줄이고 독특한 특성을 가진 섬유를 생성합니다. 일반적으로 다른 섬유와 관련된 부작용. 히알루론산 나트륨(저분자량 해중합)과의 결합은 물을 빠르게 끌어당기고 원하는 임상 효과를 증폭시킵니다.

이 파일럿 연구의 목적은 변비에 걸린 파킨슨병 환자에서 이 포뮬러(PHGG 5g 및 히알루론산 200mg을 함유한 스틱 팩 30ml)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UK PDS Brain Bank 임상 진단 기준에 따른 특발성 PD.
  • 6개월 이상 지속되는 만성 기능성 변비에 대한 Roma III 기준에 따른 만성 변비.
  • 치매의 부재.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 조사관에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 합병증을 앓고 있는 사람.
  • 조사관의 의견에 따라 설문에 대한 신뢰할 수 있는 답변을 제공할 수 없는 자.
  • 방문 시점에 다른 임상 시험에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
PHGG 5g e 히알루론산 200mg 함유 스틱팩 30ml로 6주간 트리트먼트
PHGG 5g e 히알루론산 200mg이 함유된 스틱팩 30ml로 6주 치료
다른 이름들:
  • PHGG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 변비가 있는 PD 환자의 증상에 대한 PHGG 및 히알루론산나트륨 제제의 효과를 조사하기 위해
기간: 최저 연구 완료, 평균 6주
척도 사용 변비-증상 PAC-SYM의 환자 평가 직장(3개 항목); 및 대변(5개 품목). 항목은 5점 리커트 척도로 점수 범위는 0에서 4까지입니다(0 = '증상 없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심함' 및 4 = '매우 심함'). . 0-4 범위의 평균 총점은 총점을 완료된 질문 수로 나누어 생성됩니다. 총점이 낮을수록 증상 부담이 낮습니다.
최저 연구 완료, 평균 6주
만성 변비가 있는 PD 환자의 증상에 대한 PHGG 및 히알루론산나트륨 제제의 효과를 조사하기 위해
기간: 최저 연구 완료, 평균 6주
브리스톨 스툴 차트
최저 연구 완료, 평균 6주
만성 변비가 있는 PD 환자의 삶의 질에 대한 PHGG 및 히알루론산나트륨 제제의 효과를 조사하기 위해
기간: 최저 연구 완료, 평균 6주
변비 삶의 질 PAC-QOL의 환자 평가를 이용하여 신체적 불편감 4문항, 심리사회적 불편감 8문항, 치료만족도 5문항, 근심 및 불편감 11문항으로 세분화하였다. 응답 선택은 0에서 4까지의 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향이 크다는 것을 의미합니다. 항목 25, 26, 27, 28은 긍정적인 질문이므로 점수를 반대로 매겨야 합니다.
최저 연구 완료, 평균 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 순응도를 조사하기 위해.
기간: 연구 완료까지, 평균 6주

환자에 대한 CGI(Clinical Global Impression)에 의한 순응도 평가, 연구 약물 책임 및 순응도 설문지.

다음을 평가하는 두 개의 동반 단일 항목 측정으로 구성됩니다: (a) 1에서 7까지의 정신 병리학의 심각성 및 (b) 유사한 7점 척도로 치료 시작부터의 변화

연구 완료까지, 평균 6주
치료에 대한 수용 여부를 조사합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 6주

환자, 연구 약물 책임에 대한 CGI(Clinical Global Impression)에 의한 수용 평가.

다음을 평가하는 두 개의 동반 단일 항목 측정으로 구성됩니다: (a) 1에서 7까지의 정신 병리학의 심각성 및 (b) 유사한 7점 척도로 치료 시작부터의 변화

연구 완료까지, 평균 6주
치료 순응도를 조사하기 위해.
기간: 연구 완료까지, 평균 6주

환자에 대한 CGI(Clinical Global Impression)에 의한 치료 준수 평가, 연구 약물 책임.

다음을 평가하는 두 개의 동반 단일 항목 측정으로 구성됩니다: (a) 1에서 7까지의 정신 병리학의 심각성 및 (b) 유사한 7점 척도로 치료 시작부터의 변화

연구 완료까지, 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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연구 후

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  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가수분해 구아검에 대한 임상 시험

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