Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронических запоров при болезни Паркинсона (PHGG-PD)

9 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Пилотное исследование по оценке параметров активности препарата ПГГГ и гиалуроната натрия при хронических запорах у пациентов с болезнью Паркинсона

Хронический запор является наиболее распространенным желудочно-кишечным симптомом, о котором сообщают пациенты с БП; это может быть одним из проявлений начала заболевания.

Волокно PHGG извлекается из травянистого растения (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, семейство: Leguminosae) индийского происхождения: оно производит 5/9 стручков, содержащих семена, которые производят знаменитую гуаровую камедь, то есть природный полисахарид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — хроническое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся моторными симптомами. В последние годы стало ясно, что двигательные симптомы связаны с немоторными и недофаминергическими симптомами на всем протяжении естественного течения болезни, а иногда и до появления двигательных проявлений.

Хронический запор является наиболее распространенным желудочно-кишечным симптомом, о котором сообщают пациенты с БП; это может быть одним из проявлений начала заболевания.

В прошлом запор считался побочным эффектом неврологической терапии, но более поздние исследования показали, что он также широко присутствует у пациентов с ранней нелеченой болезнью Паркинсона и может предшествовать появлению двигательных симптомов на несколько лет.

Распространенность запоров может достигать 80% больных БП, с частотой снижения частоты стула (менее 3 дефекаций в неделю) у 57-67% больных.

Хотя запор следует интерпретировать как часть заболевания, пациенты часто не связывают его с болезнью Паркинсона, в результате чего им можно пренебречь или плохо лечить. Более того, длительное и неуместное использование слабительных, которые часто используются в возрастающих дозах для поддержания эффективности, может вызвать появление боли в животе и диареи с риском недержания кишечника и других побочных эффектов.

Запор также отрицательно влияет на качество жизни пациентов с БП: помимо раздражающего симптома, он также может вызывать другие серьезные патологии желудочно-кишечного тракта (т. магаколон, псевдонепроходимость кишечника, заворот, перфорация кишечника). Более того, запор может прямо или косвенно влиять на всасывание препаратов для лечения ПД, что приводит к плохому контролю моторных симптомов.

Впоследствии поиск эффективного лечения запоров будет очень важен для качества жизни пациентов с БП; это лечение должно быть простым в применении и не должно мешать другим препаратам для лечения ПД.

Волокно PHGG извлекается из травянистого растения (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, семейство: Leguminosae) индийского происхождения: оно производит 5/9 стручков, содержащих семена, которые производят знаменитую гуаровую камедь, то есть природный полисахарид. Он отличается от волокон, полученных из других растений, высоким содержанием галактоманнана. Гуаровая камедь (обозначаемая как GG) классифицируется в европейском списке добавок под символом E 412. Недавно была разработана частично гидролизованная гуаровая камедь (обозначается аббревиатурой PHGG). В отличие от исходных и других волокон (напр. Psillium), он имеет свойство оставаться жидким и, благодаря своей низкой молекулярной массе, не превращаться в гель. Введение молекул воды (гидролиз) с помощью фермента маннаназы уменьшает длину и молекулярную массу гуаровой камеди и создает волокно с уникальными свойствами: оставаясь жидким, оно не вызывает вздутия живота, метеоризма и метеоризма, которые нежелательные явления, обычно связанные с другими волокнами. Соединение с гиалуронатом натрия (низкомолекулярным деполимеризующимся) быстро притягивает воду и усиливает желаемый клинический эффект.

Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности этой формулы (стик-упаковка 30 мл, содержащая 5 г PHGG и гиалуроновую кислоту 200 мг) у пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих запорами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона в соответствии с клинико-диагностическими критериями UK PDS Brain Bank.
  • Хронический запор в соответствии с критериями Roma III для хронического функционального запора продолжительностью не менее 6 мес.
  • Отсутствие деменции.
  • Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Люди, страдающие другими сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Люди, не способные дать достоверные ответы на вопросы анкеты по мнению следователя.
  • Включение в другие клинические испытания на момент визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
6-недельный курс лечения пакетом Stick pack 30 мл, содержащим PHGG 5 г и гиалуроновой кислотой 200 мг
лечение пакетом Stick pack 30 мл, содержащим PHGG 5 г и гиалуроновой кислотой 200 мг в течение 6 недель
Другие имена:
  • ПХГГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучить эффективность препарата ПГГГ и гиалуроната натрия на симптомы БП у пациентов с хроническими запорами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 недель
с использованием шкалы «Оценка симптома запора пациентом» PAC-SYM. Анкета из 12 пунктов разделена на три субшкалы симптомов: абдоминальная (четыре пункта); ректальные (три шт.); и стул (пять предметов). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 4 (0 = «симптом отсутствует», 1 = «легкий», 2 = «умеренный», 3 = «тяжелый» и 4 = «очень тяжелый»). . Средний общий балл в диапазоне от 0 до 4 получается путем деления общего балла на количество заполненных вопросов; чем ниже общий балл, тем меньше бремя симптомов.
после завершения обучения, в среднем 6 недель
изучить эффективность препарата ПГГГ и гиалуроната натрия на симптомы БП у пациентов с хроническими запорами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 недель
Диаграмма стула Bristol
после завершения обучения, в среднем 6 недель
изучить эффективность препарата ПГГГ и гиалуроната натрия на качество жизни больных БП с хроническими запорами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 недель
с использованием оценки качества жизни пациентов с запорами PAC-QOL подразделяется на 4 пункта по физическому дискомфорту, 8 пунктов по психосоциальному дискомфорту, 5 пунктов по удовлетворенности лечением и, наконец, 11 пунктов по беспокойствам и дискомфорту. Выбор ответа — это шкала Лайкерта от 0 до 4. Чем выше балл, тем выше негативное влияние на качество жизни. Пункты 25, 26, 27 и 28 должны быть оценены наоборот, потому что это положительные вопросы.
после завершения обучения, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать приверженность к лечению.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель

оценка соблюдения пациентом Clinical Global Impression (CGI), отчетность по исследуемому лекарственному средству и анкета для соблюдения.

включает два сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале.

через завершение обучения, в среднем 6 недель
Исследовать согласие на лечение.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель

оценка приемлемости для пациента с помощью Clinical Global Impression (CGI), учет лекарственного препарата исследования.

включает два сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале.

через завершение обучения, в среднем 6 недель
Для изучения приверженности к лечению.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель

оценка приверженности к лечению с помощью Clinical Global Impression (CGI) для пациента, исследование лекарственной ответственности.

включает два сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале.

через завершение обучения, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

после окончания учебы

Сроки обмена IPD

после исследования

Критерии совместного доступа к IPD

запрос по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гидролизованная гуаровая камедь

Подписаться