- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569656
Лечение хронических запоров при болезни Паркинсона (PHGG-PD)
Пилотное исследование по оценке параметров активности препарата ПГГГ и гиалуроната натрия при хронических запорах у пациентов с болезнью Паркинсона
Хронический запор является наиболее распространенным желудочно-кишечным симптомом, о котором сообщают пациенты с БП; это может быть одним из проявлений начала заболевания.
Волокно PHGG извлекается из травянистого растения (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, семейство: Leguminosae) индийского происхождения: оно производит 5/9 стручков, содержащих семена, которые производят знаменитую гуаровую камедь, то есть природный полисахарид.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — хроническое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся моторными симптомами. В последние годы стало ясно, что двигательные симптомы связаны с немоторными и недофаминергическими симптомами на всем протяжении естественного течения болезни, а иногда и до появления двигательных проявлений.
Хронический запор является наиболее распространенным желудочно-кишечным симптомом, о котором сообщают пациенты с БП; это может быть одним из проявлений начала заболевания.
В прошлом запор считался побочным эффектом неврологической терапии, но более поздние исследования показали, что он также широко присутствует у пациентов с ранней нелеченой болезнью Паркинсона и может предшествовать появлению двигательных симптомов на несколько лет.
Распространенность запоров может достигать 80% больных БП, с частотой снижения частоты стула (менее 3 дефекаций в неделю) у 57-67% больных.
Хотя запор следует интерпретировать как часть заболевания, пациенты часто не связывают его с болезнью Паркинсона, в результате чего им можно пренебречь или плохо лечить. Более того, длительное и неуместное использование слабительных, которые часто используются в возрастающих дозах для поддержания эффективности, может вызвать появление боли в животе и диареи с риском недержания кишечника и других побочных эффектов.
Запор также отрицательно влияет на качество жизни пациентов с БП: помимо раздражающего симптома, он также может вызывать другие серьезные патологии желудочно-кишечного тракта (т. магаколон, псевдонепроходимость кишечника, заворот, перфорация кишечника). Более того, запор может прямо или косвенно влиять на всасывание препаратов для лечения ПД, что приводит к плохому контролю моторных симптомов.
Впоследствии поиск эффективного лечения запоров будет очень важен для качества жизни пациентов с БП; это лечение должно быть простым в применении и не должно мешать другим препаратам для лечения ПД.
Волокно PHGG извлекается из травянистого растения (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, семейство: Leguminosae) индийского происхождения: оно производит 5/9 стручков, содержащих семена, которые производят знаменитую гуаровую камедь, то есть природный полисахарид. Он отличается от волокон, полученных из других растений, высоким содержанием галактоманнана. Гуаровая камедь (обозначаемая как GG) классифицируется в европейском списке добавок под символом E 412. Недавно была разработана частично гидролизованная гуаровая камедь (обозначается аббревиатурой PHGG). В отличие от исходных и других волокон (напр. Psillium), он имеет свойство оставаться жидким и, благодаря своей низкой молекулярной массе, не превращаться в гель. Введение молекул воды (гидролиз) с помощью фермента маннаназы уменьшает длину и молекулярную массу гуаровой камеди и создает волокно с уникальными свойствами: оставаясь жидким, оно не вызывает вздутия живота, метеоризма и метеоризма, которые нежелательные явления, обычно связанные с другими волокнами. Соединение с гиалуронатом натрия (низкомолекулярным деполимеризующимся) быстро притягивает воду и усиливает желаемый клинический эффект.
Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности этой формулы (стик-упаковка 30 мл, содержащая 5 г PHGG и гиалуроновую кислоту 200 мг) у пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих запорами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона в соответствии с клинико-диагностическими критериями UK PDS Brain Bank.
- Хронический запор в соответствии с критериями Roma III для хронического функционального запора продолжительностью не менее 6 мес.
- Отсутствие деменции.
- Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Люди, страдающие другими сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Люди, не способные дать достоверные ответы на вопросы анкеты по мнению следователя.
- Включение в другие клинические испытания на момент визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
6-недельный курс лечения пакетом Stick pack 30 мл, содержащим PHGG 5 г и гиалуроновой кислотой 200 мг
|
лечение пакетом Stick pack 30 мл, содержащим PHGG 5 г и гиалуроновой кислотой 200 мг в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить эффективность препарата ПГГГ и гиалуроната натрия на симптомы БП у пациентов с хроническими запорами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 недель
|
с использованием шкалы «Оценка симптома запора пациентом» PAC-SYM. Анкета из 12 пунктов разделена на три субшкалы симптомов: абдоминальная (четыре пункта); ректальные (три шт.); и стул (пять предметов).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 4 (0 = «симптом отсутствует», 1 = «легкий», 2 = «умеренный», 3 = «тяжелый» и 4 = «очень тяжелый»). .
Средний общий балл в диапазоне от 0 до 4 получается путем деления общего балла на количество заполненных вопросов; чем ниже общий балл, тем меньше бремя симптомов.
|
после завершения обучения, в среднем 6 недель
|
|
изучить эффективность препарата ПГГГ и гиалуроната натрия на симптомы БП у пациентов с хроническими запорами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 недель
|
Диаграмма стула Bristol
|
после завершения обучения, в среднем 6 недель
|
|
изучить эффективность препарата ПГГГ и гиалуроната натрия на качество жизни больных БП с хроническими запорами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 недель
|
с использованием оценки качества жизни пациентов с запорами PAC-QOL подразделяется на 4 пункта по физическому дискомфорту, 8 пунктов по психосоциальному дискомфорту, 5 пунктов по удовлетворенности лечением и, наконец, 11 пунктов по беспокойствам и дискомфорту.
Выбор ответа — это шкала Лайкерта от 0 до 4. Чем выше балл, тем выше негативное влияние на качество жизни.
Пункты 25, 26, 27 и 28 должны быть оценены наоборот, потому что это положительные вопросы.
|
после завершения обучения, в среднем 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать приверженность к лечению.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
оценка соблюдения пациентом Clinical Global Impression (CGI), отчетность по исследуемому лекарственному средству и анкета для соблюдения. включает два сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале. |
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Исследовать согласие на лечение.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
оценка приемлемости для пациента с помощью Clinical Global Impression (CGI), учет лекарственного препарата исследования. включает два сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале. |
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Для изучения приверженности к лечению.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
оценка приверженности к лечению с помощью Clinical Global Impression (CGI) для пациента, исследование лекарственной ответственности. включает два сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале. |
через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 04/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гидролизованная гуаровая камедь
-
Ayten AltunsarayЗавершенныйПробиотическое и пребиотическое использование в раннем послеоперационном периоде гастрэктомии рукаваРукавная гастрэктомия | Желудочно-кишечные симптомы | Пробиотик | ПребиотикТурция
-
Firat UniversityЗавершенныйЖенщина от 18 до 65 лет | Женщина репродуктивного возрастаТурция
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенныйГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
University Hospital HeidelbergРекрутингПародонтит (Стадия 3) | Пародонтит, Взрослый | Пародонтит IV стадииГермания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты