Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk obstipation ved Parkinsons sygdom (PHGG-PD)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotundersøgelse til evaluering af aktivitetsparametrene for et præparat af PHGG og natriumhyaluronat ved kronisk obstipation hos patienter med Parkinsons sygdom

Kronisk forstoppelse er det mest almindelige gastrointestinale symptom rapporteret af PD-patienter; det kan være en af ​​manifestationerne af sygdomsdebut.

PHGG-fibre er udvundet af en urteagtig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) af indisk oprindelse: den producerer 5/9 bælge indeholdende frø, der producerer den berømte guargummi, det er et naturligt polysaccharid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk og progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motoriske symptomer. I de senere år er det blevet klart, at motoriske symptomer er forbundet med ikke-motoriske og ikke-dopaminerge symptomer gennem hele sygdommens naturlige progression, og nogle gange endda før starten af ​​motoriske manifestationer.

Kronisk forstoppelse er det mest almindelige gastrointestinale symptom rapporteret af PD-patienter; det kan være en af ​​manifestationerne af sygdomsdebut.

Tidligere blev forstoppelse betragtet som en bivirkning af neurologisk terapi, men nyere undersøgelser har vist, at det også er almindeligt forekommende hos patienter med tidlig ubehandlet PD, og ​​det kan gå forud for debut af motoriske symptomer i flere år.

Forekomsten af ​​forstoppelse kan nå 80 % af patienter med PD, med en forekomst af nedsat afføringsfrekvens (mindre end 3 afføringer om ugen) hos 57-67 % af patienterne.

Selvom forstoppelse skal tolkes som en del af sygdommen, forbinder patienterne det ofte ikke med PD, med det resultat, at det kan blive forsømt eller dårligt håndteret. Desuden kan kontinuerlig og uoverensstemmende brug af afføringsmidler, som ofte bruges i stigende doser for at opretholde effektiviteten, forårsage opstået mavesmerter og diarré med risiko for tarminkontinens og andre bivirkninger.

Forstoppelse påvirker også PD-patienters livskvalitet negativt: ud over at være et irriterende symptom, kan det også forårsage andre alvorlige gastrointestinale patologier (dvs. magacolon, intestinal pseudo-obstruktion, volvolus, tarmperforation). Desuden kan forstoppelse direkte eller indirekte påvirke absorptionen af ​​PD-lægemidler, med resultatet af en dårlig kontrol med motoriske symptomer.

Bagefter ville det være meget vigtigt for PD-patienters livskvalitet at finde en effektiv behandling af forstoppelse; denne behandling bør være let at administrere og bør ikke have nogen interferens med andre PD-lægemidler.

PHGG-fibre er udvundet af en urteagtig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) af indisk oprindelse: den producerer 5/9 bælge indeholdende frø, der producerer den berømte guargummi, det er et naturligt polysaccharid. Det adskiller sig fra fibre fra andre planter på grund af dets høje indhold af Galactomannan. Guargummi (benævnt GG) er klassificeret på den europæiske liste over tilsætningsstoffer under symbolet E 412. For nylig er der udviklet en delvist hydrolyseret guargummi (angivet med forkortelsen PHGG). I modsætning til de originale og andre fibre (f. Psillium), har den den egenskab, at den forbliver flydende og, på grund af dens lave molekylvægt, ikke bliver til gel. Indføringen af ​​vandmolekyler (hydrolyse) af et enzym kaldet Mannanase, reducerer længden og molekylvægten af ​​guargummi og skaber en fiber med unikke egenskaber: ved at forblive væske forårsager den ikke oppustethed, luft i maven og meteorisme, dvs. bivirkninger, der typisk er forbundet med andre fibre. Forbindelsen med natriumhyaluronat (lavmolekylær depolymeriserer) tiltrækker hurtigt vand og forstærker den ønskede kliniske effekt.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​denne formel (Stick pack 30 ml indeholdende PHGG 5 g og Hyaluronic 200 mg) hos PD-patienter, der er ramt af forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD i henhold til UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Kronisk obstipation efter Roma III kriterier for kronisk funktionel obstipation, der varer fra mindst 6 måneder.
  • Fravær af demens.
  • Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der lider af andre komorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsens resultater ifølge investigator.
  • Personer, der ikke er i stand til at give pålidelige svar på spørgeskemaet i henhold til efterforskerens udtalelse.
  • Inkludering i andre kliniske forsøg på tidspunktet for besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
6 ugers behandling med Stick pack 30 ml indeholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg
behandling med Stick pack 30 ml indeholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg i 6 uger
Andre navne:
  • PHGG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at undersøge effektiviteten af ​​præparatet af PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-patienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
ved hjælp af skalaen Patientvurdering af obstipationssymptomer PAC-SYM Spørgeskemaet med 12 punkter er opdelt i tre symptomunderskalaer: abdominal (fire punkter); rektal (tre elementer); og skammel (fem genstande). Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig') . En gennemsnitlig totalscore i intervallet 0-4 genereres ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
at undersøge effektiviteten af ​​præparatet af PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-patienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
Bristol taburet diagram
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
at undersøge effektiviteten af ​​præparatet af PHGG og natriumhyaluronat på livskvaliteten hos PD-patienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
vha. Patientvurdering af forstoppelse Livskvalitet PAC-QOL underkategoriseret til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykosocialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshed og endelig 11 punkter om bekymringer og ubehag. Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score betyder højere negative effekter på livskvalitet. Punkterne 25, 26, 27 og 28 skal scores omvendt, fordi de er positive spørgsmål.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge compliance til behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

vurdering af overholdelse af Clinical Global Impression (CGI) for patient, undersøgelse af lægemiddelansvar og et spørgeskema for overholdelse.

omfatter to ledsagende en-element målinger, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
At undersøge accept til behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

vurdering af accept af Clinical Global Impression (CGI) for patientens undersøgelse af lægemiddelansvar.

omfatter to ledsagende en-element målinger, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
For at undersøge overholdelse af behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

vurdering af overholdelse af behandling af Clinical Global Impression (CGI) for patientens undersøgelse af lægemiddelansvar.

omfatter to ledsagende en-element målinger, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter endt studie

IPD-delingstidsramme

efter studiet

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med hydrolyseret guargummi

Abonner