- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569656
Behandling af kronisk obstipation ved Parkinsons sygdom (PHGG-PD)
Pilotundersøgelse til evaluering af aktivitetsparametrene for et præparat af PHGG og natriumhyaluronat ved kronisk obstipation hos patienter med Parkinsons sygdom
Kronisk forstoppelse er det mest almindelige gastrointestinale symptom rapporteret af PD-patienter; det kan være en af manifestationerne af sygdomsdebut.
PHGG-fibre er udvundet af en urteagtig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) af indisk oprindelse: den producerer 5/9 bælge indeholdende frø, der producerer den berømte guargummi, det er et naturligt polysaccharid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk og progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motoriske symptomer. I de senere år er det blevet klart, at motoriske symptomer er forbundet med ikke-motoriske og ikke-dopaminerge symptomer gennem hele sygdommens naturlige progression, og nogle gange endda før starten af motoriske manifestationer.
Kronisk forstoppelse er det mest almindelige gastrointestinale symptom rapporteret af PD-patienter; det kan være en af manifestationerne af sygdomsdebut.
Tidligere blev forstoppelse betragtet som en bivirkning af neurologisk terapi, men nyere undersøgelser har vist, at det også er almindeligt forekommende hos patienter med tidlig ubehandlet PD, og det kan gå forud for debut af motoriske symptomer i flere år.
Forekomsten af forstoppelse kan nå 80 % af patienter med PD, med en forekomst af nedsat afføringsfrekvens (mindre end 3 afføringer om ugen) hos 57-67 % af patienterne.
Selvom forstoppelse skal tolkes som en del af sygdommen, forbinder patienterne det ofte ikke med PD, med det resultat, at det kan blive forsømt eller dårligt håndteret. Desuden kan kontinuerlig og uoverensstemmende brug af afføringsmidler, som ofte bruges i stigende doser for at opretholde effektiviteten, forårsage opstået mavesmerter og diarré med risiko for tarminkontinens og andre bivirkninger.
Forstoppelse påvirker også PD-patienters livskvalitet negativt: ud over at være et irriterende symptom, kan det også forårsage andre alvorlige gastrointestinale patologier (dvs. magacolon, intestinal pseudo-obstruktion, volvolus, tarmperforation). Desuden kan forstoppelse direkte eller indirekte påvirke absorptionen af PD-lægemidler, med resultatet af en dårlig kontrol med motoriske symptomer.
Bagefter ville det være meget vigtigt for PD-patienters livskvalitet at finde en effektiv behandling af forstoppelse; denne behandling bør være let at administrere og bør ikke have nogen interferens med andre PD-lægemidler.
PHGG-fibre er udvundet af en urteagtig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) af indisk oprindelse: den producerer 5/9 bælge indeholdende frø, der producerer den berømte guargummi, det er et naturligt polysaccharid. Det adskiller sig fra fibre fra andre planter på grund af dets høje indhold af Galactomannan. Guargummi (benævnt GG) er klassificeret på den europæiske liste over tilsætningsstoffer under symbolet E 412. For nylig er der udviklet en delvist hydrolyseret guargummi (angivet med forkortelsen PHGG). I modsætning til de originale og andre fibre (f. Psillium), har den den egenskab, at den forbliver flydende og, på grund af dens lave molekylvægt, ikke bliver til gel. Indføringen af vandmolekyler (hydrolyse) af et enzym kaldet Mannanase, reducerer længden og molekylvægten af guargummi og skaber en fiber med unikke egenskaber: ved at forblive væske forårsager den ikke oppustethed, luft i maven og meteorisme, dvs. bivirkninger, der typisk er forbundet med andre fibre. Forbindelsen med natriumhyaluronat (lavmolekylær depolymeriserer) tiltrækker hurtigt vand og forstærker den ønskede kliniske effekt.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten af denne formel (Stick pack 30 ml indeholdende PHGG 5 g og Hyaluronic 200 mg) hos PD-patienter, der er ramt af forstoppelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD i henhold til UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Kronisk obstipation efter Roma III kriterier for kronisk funktionel obstipation, der varer fra mindst 6 måneder.
- Fravær af demens.
- Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der lider af andre komorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsens resultater ifølge investigator.
- Personer, der ikke er i stand til at give pålidelige svar på spørgeskemaet i henhold til efterforskerens udtalelse.
- Inkludering i andre kliniske forsøg på tidspunktet for besøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
6 ugers behandling med Stick pack 30 ml indeholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg
|
behandling med Stick pack 30 ml indeholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at undersøge effektiviteten af præparatet af PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-patienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
ved hjælp af skalaen Patientvurdering af obstipationssymptomer PAC-SYM Spørgeskemaet med 12 punkter er opdelt i tre symptomunderskalaer: abdominal (fire punkter); rektal (tre elementer); og skammel (fem genstande).
Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig') .
En gennemsnitlig totalscore i intervallet 0-4 genereres ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
|
at undersøge effektiviteten af præparatet af PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-patienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Bristol taburet diagram
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
|
at undersøge effektiviteten af præparatet af PHGG og natriumhyaluronat på livskvaliteten hos PD-patienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
vha. Patientvurdering af forstoppelse Livskvalitet PAC-QOL underkategoriseret til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykosocialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshed og endelig 11 punkter om bekymringer og ubehag.
Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score betyder højere negative effekter på livskvalitet.
Punkterne 25, 26, 27 og 28 skal scores omvendt, fordi de er positive spørgsmål.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge compliance til behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
vurdering af overholdelse af Clinical Global Impression (CGI) for patient, undersøgelse af lægemiddelansvar og et spørgeskema for overholdelse. omfatter to ledsagende en-element målinger, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
At undersøge accept til behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
vurdering af accept af Clinical Global Impression (CGI) for patientens undersøgelse af lægemiddelansvar. omfatter to ledsagende en-element målinger, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
For at undersøge overholdelse af behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
vurdering af overholdelse af behandling af Clinical Global Impression (CGI) for patientens undersøgelse af lægemiddelansvar. omfatter to ledsagende en-element målinger, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 04/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med hydrolyseret guargummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Medical University of GrazMödling HospitalRekruttering
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet