Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus székrekedés kezelése Parkinson-kórban (PHGG-PD)

2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

Kísérleti tanulmány a PHGG és nátrium-hialuronát készítmény aktivitási paramétereinek értékelésére Parkinson-kóros betegek krónikus székrekedésében

A krónikus székrekedés a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünet, amelyről PD betegek számoltak be; ez lehet a betegség kezdetének egyik megnyilvánulása.

A PHGG rostot egy indiai eredetű lágyszárú növényből (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, család: Leguminosae) vonják ki: 5/9 magot tartalmazó hüvelyt termel, amely a híres guargumit, azaz egy természetes poliszacharidot termel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy krónikus és progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros tünetek jellemeznek. Az elmúlt években világossá vált, hogy a motoros tünetek nem motoros és nem dopaminerg tünetekkel járnak a betegség természetes progressziója során, sőt néha még a motoros megnyilvánulások kezdete előtt is.

A krónikus székrekedés a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünet, amelyről PD betegek számoltak be; ez lehet a betegség kezdetének egyik megnyilvánulása.

Korábban a székrekedést a neurológiai terápia mellékhatásának tekintették, de az újabb vizsgálatok igazolták, hogy a korai kezeletlen PD-ben szenvedő betegeknél is széles körben jelen van, és évekkel megelőzheti a motoros tünetek megjelenését.

A székrekedés előfordulása a PD-ben szenvedő betegek 80%-át elérheti, a székletürítés gyakoriságának csökkenése (heti 3-nál kevesebb székletürítés) a betegek 57-67%-ánál fordul elő.

Bár a székrekedést a betegség részeként kell értelmezni, a betegek gyakran nem kapcsolják össze a PD-vel, aminek következtében elhanyagolható vagy rosszul kezelhető. Ezenkívül a hatásosság megőrzése érdekében gyakran növekvő dózisban alkalmazott hashajtók folyamatos és nem összeegyeztethető alkalmazása hasi fájdalmat és hasmenést okozhat, bélinkontinencia és egyéb mellékhatások kockázatával.

A székrekedés a PD-betegek életminőségét is hátrányosan befolyásolja: amellett, hogy bosszantó tünet, más súlyos gasztrointesztinális patológiákat is okozhat (pl. magacolon, intestinalis pszeudo-elzáródás, volvolus, bélperforáció). Ezenkívül a székrekedés közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a PD-gyógyszerek felszívódását, ami a motoros tünetek rossz kontrollálását eredményezi.

Ezt követően a székrekedés hatékony kezelésének megtalálása nagyon fontos lenne a PD betegek életminősége szempontjából; ennek a kezelésnek könnyen beadhatónak kell lennie, és nem zavarhatja más PD-gyógyszereket.

A PHGG rostot egy indiai eredetű lágyszárú növényből (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, család: Leguminosae) vonják ki: 5/9 magot tartalmazó hüvelyt termel, amely a híres guargumit, azaz egy természetes poliszacharidot termel. Magas galaktomannán-tartalmában különbözik a más növényekből származó rostoktól. A guargumi (a továbbiakban: GG) az adalékanyagok európai listáján az E 412 jelzéssel van besorolva. A közelmúltban egy részlegesen hidrolizált guargumit (PHGG rövidítéssel jelölve) fejlesztettek ki. Az eredeti és más szálakkal ellentétben (pl. Psillium), jellemzője, hogy folyékony marad, és alacsony molekulatömegének köszönhetően nem válik géllé. A vízmolekulák bejuttatása (hidrolízis) a Mannanase nevű enzim által csökkenti a guargumi hosszát és molekulatömegét, és egyedi tulajdonságokkal rendelkező rostokat hoz létre: folyadék maradva nem okoz puffadást, puffadást és meteorizmust, nemkívánatos események, amelyek jellemzően más rostokhoz kapcsolódnak. A nátrium-hialuronáttal való kapcsolat (alacsony molekulatömegű depolimerizálódik) gyorsan vonzza a vizet, és felerősíti a kívánt klinikai hatást.

Ennek a kísérleti kutatásnak a célja ennek a formulának (5 g PHGG-t és 200 mg hialuront tartalmazó 30 ml-es stickcsomag) hatékonyságának vizsgálata székrekedésben szenvedő PD betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD az Egyesült Királyság PDS Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Krónikus székrekedés a Roma III kritériumok szerint, legalább 6 hónapig tartó krónikus funkcionális székrekedés esetén.
  • A demencia hiánya.
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Azok az emberek, akik más társbetegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit a vizsgáló szerint.
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megbízható választ adni a kérdőívre.
  • Bevétel más klinikai vizsgálatokba a látogatás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
6 hetes kezelés PHGG 5 gr e 200 mg hialuronsavat tartalmazó 30 ml-es Stick csomaggal
kezelés PHGG 5 gr e 200 mg hialuronsavat tartalmazó 30 ml-es Stick csomaggal 6 hétig
Más nevek:
  • PHGG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PHGG és a nátrium-hialuronát készítmény hatékonyságának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő PD betegek tüneteire
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
a Skála segítségével a Patient Assessment of Constipation-Symptoms PAC-SYM A 12 tételből álló kérdőív három tünet-alskálára oszlik: hasi (négy tétel); rektális (három elem); és széklet (öt elem). A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = 'tünet hiánya', 1 = 'enyhe', 2 = 'közepes', 3 = 'súlyos' és 4 = 'nagyon súlyos') . A 0-4 tartományba eső átlagos összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a kitöltött kérdések számával; minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a tünetterhelés.
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
a PHGG és a nátrium-hialuronát készítmény hatékonyságának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő PD betegek tüneteire
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
Bristol székletdiagram
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
a PHGG és a nátrium-hialuronát készítmény hatékonyságának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő PD betegek életminőségére
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
A Patient Assessment of Disstipation Life Quality A PAC-QOL alkategóriákba sorolása: 4 tétel a fizikai kényelmetlenségről, 8 tétel a pszichoszociális kényelmetlenségről, 5 tétel a kezeléssel való elégedettségről, és végül 11 tétel a gondokról és kényelmetlenségről. A válaszválasztás egy Likert-skála 0-tól 4-ig. A magasabb pontszámok magasabb negatív hatást jelentenek az életminőségre. A 25., 26., 27. és 28. pontokat fordítva kell pontozni, mert pozitív kérdések.
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésnek való megfelelés vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét

a megfelelőség értékelése a Clinical Global Impression (CGI) segítségével a betegek számára, a vizsgálati gyógyszer elszámoltathatósága és egy kérdőív a megfelelőségre vonatkozóan.

két kísérő egytételes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A kezelés elfogadásának vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét

a Clinical Global Impression (CGI) általi elfogadottság értékelése a páciens, a vizsgálati gyógyszer elszámoltathatósága tekintetében.

két kísérő egytételes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
A kezelés betartásának vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét

a kezelés betartásának értékelése a Clinical Global Impression (CGI) segítségével a betegek esetében, a vizsgálati gyógyszer elszámoltathatósága.

két kísérő egytételes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a tanulmányok befejezése után

IPD megosztási időkeret

a tanulmány után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérjen e-mailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel