- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569656
Krónikus székrekedés kezelése Parkinson-kórban (PHGG-PD)
Kísérleti tanulmány a PHGG és nátrium-hialuronát készítmény aktivitási paramétereinek értékelésére Parkinson-kóros betegek krónikus székrekedésében
A krónikus székrekedés a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünet, amelyről PD betegek számoltak be; ez lehet a betegség kezdetének egyik megnyilvánulása.
A PHGG rostot egy indiai eredetű lágyszárú növényből (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, család: Leguminosae) vonják ki: 5/9 magot tartalmazó hüvelyt termel, amely a híres guargumit, azaz egy természetes poliszacharidot termel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy krónikus és progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros tünetek jellemeznek. Az elmúlt években világossá vált, hogy a motoros tünetek nem motoros és nem dopaminerg tünetekkel járnak a betegség természetes progressziója során, sőt néha még a motoros megnyilvánulások kezdete előtt is.
A krónikus székrekedés a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri tünet, amelyről PD betegek számoltak be; ez lehet a betegség kezdetének egyik megnyilvánulása.
Korábban a székrekedést a neurológiai terápia mellékhatásának tekintették, de az újabb vizsgálatok igazolták, hogy a korai kezeletlen PD-ben szenvedő betegeknél is széles körben jelen van, és évekkel megelőzheti a motoros tünetek megjelenését.
A székrekedés előfordulása a PD-ben szenvedő betegek 80%-át elérheti, a székletürítés gyakoriságának csökkenése (heti 3-nál kevesebb székletürítés) a betegek 57-67%-ánál fordul elő.
Bár a székrekedést a betegség részeként kell értelmezni, a betegek gyakran nem kapcsolják össze a PD-vel, aminek következtében elhanyagolható vagy rosszul kezelhető. Ezenkívül a hatásosság megőrzése érdekében gyakran növekvő dózisban alkalmazott hashajtók folyamatos és nem összeegyeztethető alkalmazása hasi fájdalmat és hasmenést okozhat, bélinkontinencia és egyéb mellékhatások kockázatával.
A székrekedés a PD-betegek életminőségét is hátrányosan befolyásolja: amellett, hogy bosszantó tünet, más súlyos gasztrointesztinális patológiákat is okozhat (pl. magacolon, intestinalis pszeudo-elzáródás, volvolus, bélperforáció). Ezenkívül a székrekedés közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a PD-gyógyszerek felszívódását, ami a motoros tünetek rossz kontrollálását eredményezi.
Ezt követően a székrekedés hatékony kezelésének megtalálása nagyon fontos lenne a PD betegek életminősége szempontjából; ennek a kezelésnek könnyen beadhatónak kell lennie, és nem zavarhatja más PD-gyógyszereket.
A PHGG rostot egy indiai eredetű lágyszárú növényből (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, család: Leguminosae) vonják ki: 5/9 magot tartalmazó hüvelyt termel, amely a híres guargumit, azaz egy természetes poliszacharidot termel. Magas galaktomannán-tartalmában különbözik a más növényekből származó rostoktól. A guargumi (a továbbiakban: GG) az adalékanyagok európai listáján az E 412 jelzéssel van besorolva. A közelmúltban egy részlegesen hidrolizált guargumit (PHGG rövidítéssel jelölve) fejlesztettek ki. Az eredeti és más szálakkal ellentétben (pl. Psillium), jellemzője, hogy folyékony marad, és alacsony molekulatömegének köszönhetően nem válik géllé. A vízmolekulák bejuttatása (hidrolízis) a Mannanase nevű enzim által csökkenti a guargumi hosszát és molekulatömegét, és egyedi tulajdonságokkal rendelkező rostokat hoz létre: folyadék maradva nem okoz puffadást, puffadást és meteorizmust, nemkívánatos események, amelyek jellemzően más rostokhoz kapcsolódnak. A nátrium-hialuronáttal való kapcsolat (alacsony molekulatömegű depolimerizálódik) gyorsan vonzza a vizet, és felerősíti a kívánt klinikai hatást.
Ennek a kísérleti kutatásnak a célja ennek a formulának (5 g PHGG-t és 200 mg hialuront tartalmazó 30 ml-es stickcsomag) hatékonyságának vizsgálata székrekedésben szenvedő PD betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD az Egyesült Királyság PDS Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint.
- Krónikus székrekedés a Roma III kritériumok szerint, legalább 6 hónapig tartó krónikus funkcionális székrekedés esetén.
- A demencia hiánya.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akik más társbetegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit a vizsgáló szerint.
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megbízható választ adni a kérdőívre.
- Bevétel más klinikai vizsgálatokba a látogatás időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
6 hetes kezelés PHGG 5 gr e 200 mg hialuronsavat tartalmazó 30 ml-es Stick csomaggal
|
kezelés PHGG 5 gr e 200 mg hialuronsavat tartalmazó 30 ml-es Stick csomaggal 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PHGG és a nátrium-hialuronát készítmény hatékonyságának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő PD betegek tüneteire
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
a Skála segítségével a Patient Assessment of Constipation-Symptoms PAC-SYM A 12 tételből álló kérdőív három tünet-alskálára oszlik: hasi (négy tétel); rektális (három elem); és széklet (öt elem).
A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = 'tünet hiánya', 1 = 'enyhe', 2 = 'közepes', 3 = 'súlyos' és 4 = 'nagyon súlyos') .
A 0-4 tartományba eső átlagos összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a kitöltött kérdések számával; minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a tünetterhelés.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
a PHGG és a nátrium-hialuronát készítmény hatékonyságának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő PD betegek tüneteire
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Bristol székletdiagram
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
a PHGG és a nátrium-hialuronát készítmény hatékonyságának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő PD betegek életminőségére
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
A Patient Assessment of Disstipation Life Quality A PAC-QOL alkategóriákba sorolása: 4 tétel a fizikai kényelmetlenségről, 8 tétel a pszichoszociális kényelmetlenségről, 5 tétel a kezeléssel való elégedettségről, és végül 11 tétel a gondokról és kényelmetlenségről.
A válaszválasztás egy Likert-skála 0-tól 4-ig. A magasabb pontszámok magasabb negatív hatást jelentenek az életminőségre.
A 25., 26., 27. és 28. pontokat fordítva kell pontozni, mert pozitív kérdések.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésnek való megfelelés vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
a megfelelőség értékelése a Clinical Global Impression (CGI) segítségével a betegek számára, a vizsgálati gyógyszer elszámoltathatósága és egy kérdőív a megfelelőségre vonatkozóan. két kísérő egytételes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
A kezelés elfogadásának vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
a Clinical Global Impression (CGI) általi elfogadottság értékelése a páciens, a vizsgálati gyógyszer elszámoltathatósága tekintetében. két kísérő egytételes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
|
A kezelés betartásának vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
a kezelés betartásának értékelése a Clinical Global Impression (CGI) segítségével a betegek esetében, a vizsgálati gyógyszer elszámoltathatósága. két kísérő egytételes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP 04/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .