Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické zácpy u Parkinsonovy choroby (PHGG-PD)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotní studie pro hodnocení parametrů aktivity preparátu PHGG a hyaluronátu sodného u chronické zácpy u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Chronická zácpa je nejčastějším gastrointestinálním příznakem hlášeným pacienty s PD; může to být jeden z projevů nástupu nemoci.

Vláknina PHGG je extrahována z byliny (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, čeleď: Leguminosae) indického původu: produkuje 5/9 lusků obsahujících semena, která produkují slavnou guarovou gumu, což je přírodní polysacharid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je chronické a progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované motorickými symptomy. V posledních letech se ukázalo, že motorické symptomy jsou spojeny s nemotorickými a nedopaminergními symptomy po celou dobu přirozené progrese onemocnění a někdy i před nástupem motorických projevů.

Chronická zácpa je nejčastějším gastrointestinálním příznakem hlášeným pacienty s PD; může to být jeden z projevů nástupu nemoci.

V minulosti byla zácpa považována za vedlejší účinek neurologické terapie, ale novější studie prokázaly, že je široce přítomna i u pacientů s časnou neléčenou PD a může předcházet několik let nástupu motorických příznaků.

Prevalence zácpy může dosáhnout 80 % pacientů s PD, s incidencí snížené frekvence stolice (méně než 3 stolice týdně) u 57–67 % pacientů.

Ačkoli by zácpa měla být interpretována jako součást onemocnění, pacienti ji často nespojují s PD, takže může být zanedbávána nebo špatně léčena. Navíc nepřetržité a nevhodné užívání laxativ, která se často používají ve zvyšujících se dávkách, aby byla zachována účinnost, může způsobit nástup bolesti břicha a průjem s rizikem střevní inkontinence a dalších vedlejších účinků.

Zácpa také nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů s PD: kromě obtěžujícího symptomu může také způsobit další závažné gastrointestinální patologie (tj. magacolon, střevní pseudoobstrukce, volvolus, perforace střeva). Kromě toho může zácpa přímo nebo nepřímo ovlivnit absorpci léků na PD, což má za následek špatnou kontrolu motorických symptomů.

Poté by nalezení účinné léčby zácpy bylo velmi důležité pro kvalitu života pacientů s PD; tato léčba by měla být snadno aplikovatelná a neměla by interferovat s jinými léky na PD.

Vláknina PHGG je extrahována z byliny (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, čeleď: Leguminosae) indického původu: produkuje 5/9 lusků obsahujících semena, která produkují slavnou guarovou gumu, což je přírodní polysacharid. Od vláken získaných z jiných rostlin se liší vysokým obsahem galaktomannanu. Guarová guma (označovaná jako GG) je zařazena v evropském seznamu přísad pod symbolem E 412. Nedávno byla vyvinuta částečně hydrolyzovaná guarová guma (označovaná zkratkou PHGG). Na rozdíl od původních a jiných vláken (např. Psillium), má tu vlastnost, že zůstává tekutý a díky své nízké molekulové hmotnosti se nepřeměňuje na gel. Zavedení molekul vody (hydrolýza) enzymem zvaným mananáza snižuje délku a molekulovou hmotnost guarové gumy a vytváří vlákno s jedinečnými vlastnostmi: tím, že zůstává tekuté, nezpůsobuje nadýmání, plynatost a meteorismus, které jsou nežádoucí účinky typicky spojené s jinými vlákny. Spojení s hyaluronátem sodným (nízkomolekulární depolymerizuje) rychle přitahuje vodu a zesiluje požadovaný klinický účinek.

Cílem této pilotní výzkumné studie je prozkoumat účinnost této formule (balení tyčinky 30 ml obsahující PHGG 5 g a Hyaluronic 200 mg) u pacientů s PD postižených zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD podle UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Chronická zácpa podle kritérií Roma III pro chronickou funkční zácpu trvající minimálně 6 měsíců.
  • Absence demence.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří trpí jinými komorbiditami, které by podle vyšetřovatele mohly narušit výsledky studie.
  • Lidé, kteří nejsou schopni poskytnout spolehlivé odpovědi na dotazník podle názoru vyšetřovatele.
  • Zařazení do jiných klinických studií v době návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
6týdenní kúra s Stick pack 30 ml s obsahem PHGG 5 gr e Hyaluronic Acid 200 mg
ošetření Stick pack 30 ml s obsahem PHGG 5 gr e Hyaluronic Acid 200 mg po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • PHGG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prozkoumat účinnost přípravku PHGG a hyaluronátu sodného na symptomy pacientů s PD s chronickou zácpou
Časové okno: dokončení studie, v průměru 6 týdnů
pomocí škály pacientské hodnocení příznaků zácpy PAC-SYM 12položkový dotazník je rozdělen do tří subškál symptomů: břišní (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“). . Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 se vygeneruje vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž symptomů.
dokončení studie, v průměru 6 týdnů
prozkoumat účinnost přípravku PHGG a hyaluronátu sodného na symptomy pacientů s PD s chronickou zácpou
Časové okno: dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Tabulka Bristolské stolice
dokončení studie, v průměru 6 týdnů
prozkoumat účinnost přípravku PHGG a hyaluronátu sodného na kvalitu života pacientů s PD s chronickou zácpou
Časové okno: dokončení studie, v průměru 6 týdnů
pomocí hodnocení kvality života pacientů se zácpou PAC-QOL rozdělené do 4 položek na fyzické nepohodlí, 8 položek na psychosociální nepohodlí, 5 položek na spokojenost s léčbou a nakonec 11 položek na starosti a nepohodlí. Volba odpovědi je Likertova škála od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší negativní účinky na kvalitu života. Položky 25, 26, 27 a 28 by měly být hodnoceny obráceně, protože se jedná o kladné otázky.
dokončení studie, v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat dodržování léčby.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů

posouzení compliance pomocí Clinical Global Impression (CGI) pro pacienta, odpovědnost za studované léky a dotazník pro compliance.

obsahuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále

dokončením studia v průměru 6 týdnů
Prozkoumat přijetí k léčbě.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů

posouzení přijetí klinickým globálním dojmem (CGI) pro pacienta, odpovědnost za studovaný lék.

obsahuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále

dokončením studia v průměru 6 týdnů
Prozkoumat adherenci k léčbě.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů

posouzení adherence k léčbě pomocí klinického globálního dojmu (CGI) pro pacienta, odpovědnost za studovaný lék.

obsahuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále

dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po ukončení studia

Časový rámec sdílení IPD

po studiu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost emailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na hydrolyzovaná guarová guma

Předplatit