- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569656
Léčba chronické zácpy u Parkinsonovy choroby (PHGG-PD)
Pilotní studie pro hodnocení parametrů aktivity preparátu PHGG a hyaluronátu sodného u chronické zácpy u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Chronická zácpa je nejčastějším gastrointestinálním příznakem hlášeným pacienty s PD; může to být jeden z projevů nástupu nemoci.
Vláknina PHGG je extrahována z byliny (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, čeleď: Leguminosae) indického původu: produkuje 5/9 lusků obsahujících semena, která produkují slavnou guarovou gumu, což je přírodní polysacharid.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je chronické a progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované motorickými symptomy. V posledních letech se ukázalo, že motorické symptomy jsou spojeny s nemotorickými a nedopaminergními symptomy po celou dobu přirozené progrese onemocnění a někdy i před nástupem motorických projevů.
Chronická zácpa je nejčastějším gastrointestinálním příznakem hlášeným pacienty s PD; může to být jeden z projevů nástupu nemoci.
V minulosti byla zácpa považována za vedlejší účinek neurologické terapie, ale novější studie prokázaly, že je široce přítomna i u pacientů s časnou neléčenou PD a může předcházet několik let nástupu motorických příznaků.
Prevalence zácpy může dosáhnout 80 % pacientů s PD, s incidencí snížené frekvence stolice (méně než 3 stolice týdně) u 57–67 % pacientů.
Ačkoli by zácpa měla být interpretována jako součást onemocnění, pacienti ji často nespojují s PD, takže může být zanedbávána nebo špatně léčena. Navíc nepřetržité a nevhodné užívání laxativ, která se často používají ve zvyšujících se dávkách, aby byla zachována účinnost, může způsobit nástup bolesti břicha a průjem s rizikem střevní inkontinence a dalších vedlejších účinků.
Zácpa také nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů s PD: kromě obtěžujícího symptomu může také způsobit další závažné gastrointestinální patologie (tj. magacolon, střevní pseudoobstrukce, volvolus, perforace střeva). Kromě toho může zácpa přímo nebo nepřímo ovlivnit absorpci léků na PD, což má za následek špatnou kontrolu motorických symptomů.
Poté by nalezení účinné léčby zácpy bylo velmi důležité pro kvalitu života pacientů s PD; tato léčba by měla být snadno aplikovatelná a neměla by interferovat s jinými léky na PD.
Vláknina PHGG je extrahována z byliny (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, čeleď: Leguminosae) indického původu: produkuje 5/9 lusků obsahujících semena, která produkují slavnou guarovou gumu, což je přírodní polysacharid. Od vláken získaných z jiných rostlin se liší vysokým obsahem galaktomannanu. Guarová guma (označovaná jako GG) je zařazena v evropském seznamu přísad pod symbolem E 412. Nedávno byla vyvinuta částečně hydrolyzovaná guarová guma (označovaná zkratkou PHGG). Na rozdíl od původních a jiných vláken (např. Psillium), má tu vlastnost, že zůstává tekutý a díky své nízké molekulové hmotnosti se nepřeměňuje na gel. Zavedení molekul vody (hydrolýza) enzymem zvaným mananáza snižuje délku a molekulovou hmotnost guarové gumy a vytváří vlákno s jedinečnými vlastnostmi: tím, že zůstává tekuté, nezpůsobuje nadýmání, plynatost a meteorismus, které jsou nežádoucí účinky typicky spojené s jinými vlákny. Spojení s hyaluronátem sodným (nízkomolekulární depolymerizuje) rychle přitahuje vodu a zesiluje požadovaný klinický účinek.
Cílem této pilotní výzkumné studie je prozkoumat účinnost této formule (balení tyčinky 30 ml obsahující PHGG 5 g a Hyaluronic 200 mg) u pacientů s PD postižených zácpou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD podle UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Chronická zácpa podle kritérií Roma III pro chronickou funkční zácpu trvající minimálně 6 měsíců.
- Absence demence.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří trpí jinými komorbiditami, které by podle vyšetřovatele mohly narušit výsledky studie.
- Lidé, kteří nejsou schopni poskytnout spolehlivé odpovědi na dotazník podle názoru vyšetřovatele.
- Zařazení do jiných klinických studií v době návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
6týdenní kúra s Stick pack 30 ml s obsahem PHGG 5 gr e Hyaluronic Acid 200 mg
|
ošetření Stick pack 30 ml s obsahem PHGG 5 gr e Hyaluronic Acid 200 mg po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat účinnost přípravku PHGG a hyaluronátu sodného na symptomy pacientů s PD s chronickou zácpou
Časové okno: dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
pomocí škály pacientské hodnocení příznaků zácpy PAC-SYM 12položkový dotazník je rozdělen do tří subškál symptomů: břišní (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“). .
Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 se vygeneruje vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž symptomů.
|
dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
prozkoumat účinnost přípravku PHGG a hyaluronátu sodného na symptomy pacientů s PD s chronickou zácpou
Časové okno: dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Tabulka Bristolské stolice
|
dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
prozkoumat účinnost přípravku PHGG a hyaluronátu sodného na kvalitu života pacientů s PD s chronickou zácpou
Časové okno: dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
pomocí hodnocení kvality života pacientů se zácpou PAC-QOL rozdělené do 4 položek na fyzické nepohodlí, 8 položek na psychosociální nepohodlí, 5 položek na spokojenost s léčbou a nakonec 11 položek na starosti a nepohodlí.
Volba odpovědi je Likertova škála od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší negativní účinky na kvalitu života.
Položky 25, 26, 27 a 28 by měly být hodnoceny obráceně, protože se jedná o kladné otázky.
|
dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat dodržování léčby.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
posouzení compliance pomocí Clinical Global Impression (CGI) pro pacienta, odpovědnost za studované léky a dotazník pro compliance. obsahuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále |
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
|
Prozkoumat přijetí k léčbě.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
posouzení přijetí klinickým globálním dojmem (CGI) pro pacienta, odpovědnost za studovaný lék. obsahuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále |
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
|
Prozkoumat adherenci k léčbě.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
posouzení adherence k léčbě pomocí klinického globálního dojmu (CGI) pro pacienta, odpovědnost za studovaný lék. obsahuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále |
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 04/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na hydrolyzovaná guarová guma
-
Firat UniversityDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Gadjah Mada UniversityUniversity of Leeds; Durham UniversityDokončenoNovotvary prsu | Fyzická zdatnostIndonésie
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
Lactea Therapeutics, LLCIndiana University; Oral Health Research Institute, Indiana University School...NáborHromadění zubního plakuSpojené státy