パーキンソン病における慢性便秘の治療 (PHGG-PD)
パーキンソン病患者の慢性便秘症における PHGG およびヒアルロン酸ナトリウム製剤の活性パラメータ評価のためのパイロット研究
慢性便秘は、PD 患者が報告する最も一般的な胃腸症状です。それは病気の発症の徴候の1つである可能性があります。
PHGG 繊維は、インド原産の草本植物 (Cyamopsis Tetra-Gonolobus、家族: マメ科) から抽出されます。天然の多糖類である有名なグアーガムを生成する種子を含む 5/9 ポッドを生成します。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、運動症状を特徴とする慢性および進行性の神経変性疾患です。 近年、運動症状は、疾患の自然な進行を通じて非運動症状および非ドーパミン作動性症状と関連していることが明らかになり、時には運動症状の発症前でさえあります。
慢性便秘は、PD 患者が報告する最も一般的な胃腸症状です。それは病気の発症の徴候の1つである可能性があります。
以前は、便秘は神経学的治療の副作用と考えられていましたが、最近の研究では、初期の未治療の PD 患者にも便秘が広く存在し、運動症状の発症に何年も先行している可能性があることが証明されています。
便秘の有病率は PD 患者の 80% に達し、患者の 57 ～ 67% で排便回数の減少 (1 週間に 3 回未満の排便) が発生します。
便秘は病気の一部として解釈されるべきですが、患者はしばしばそれを PD と結びつけません。 さらに、効果を維持するために用量を増やして使用されることが多い下剤を継続的かつ不調和に使用すると、腹痛や下痢の発症を引き起こし、腸失禁やその他の副作用のリスクが生じる可能性があります。
便秘は、PD 患者の生活の質にも悪影響を及ぼします。厄介な症状であるだけでなく、他の深刻な胃腸の病状を引き起こす可能性もあります (例: 大結腸、腸仮性閉塞、捻転、腸穿孔）。 さらに、便秘は PD 薬の吸収に直接的または間接的に影響を与える可能性があり、その結果、運動症状の制御が不十分になります。
その後、便秘の効果的な治療法を見つけることは、PD患者の生活の質にとって非常に重要です。この治療法は投与が容易であり、他の PD 薬との干渉があってはなりません。
PHGG 繊維は、インド原産の草本植物 (Cyamopsis Tetra-Gonolobus、家族: マメ科) から抽出されます。天然の多糖類である有名なグアーガムを生成する種子を含む 5/9 ポッドを生成します。 ガラクトマンナンの含有量が高いため、他の植物由来の繊維とは異なります。 グアーガム (GG と呼ばれる) は、ヨーロッパの添加物リストで E 412 の記号で分類されています。 最近、部分的に加水分解されたグアー ガム (略語 PHGG で示される) が開発されました。 元の繊維や他の繊維とは異なります (例: オオバコ）、液体のままであり、分子量が小さいためゲルにならないという特徴があります。 マンナナーゼと呼ばれる酵素による水の分子の導入 (加水分解) により、グアーガムの長さと分子量が減少し、独自の特性を持つ繊維が作成されます。通常、他の繊維に関連する有害事象。 ヒアルロン酸ナトリウム (低分子量解重合) との関連は、急速に水を引き寄せ、望ましい臨床効果を増幅します。
このパイロット研究の目的は、便秘の影響を受けた PD 患者におけるこのフォーミュラ (PHGG 5 g とヒアルロン酸 200 mg を含むスティックパック 30 ml) の有効性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteriaによる特発性PD。
- -少なくとも6か月以上続く慢性機能性便秘のRoma III基準による慢性便秘。
- 認知症の不在。
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントを理解し、署名できる患者
除外基準:
- 研究者によると、研究の結果を妨げる可能性のある他の併存疾患に苦しんでいる人々。
- 調査官の意見により、アンケートに信頼できる回答を提供できない人。
- -訪問時の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
PHGG 5 gr e ヒアルロン酸 200 mg を含むスティック パック 30 ml で 6 週間の治療
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PHGG 5 gr e ヒアルロン酸 200 mg を含むスティックパック 30 ml での治療 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性便秘症のPD患者の症状に対するPHGGおよびヒアルロン酸ナトリウムの製剤の有効性を調査する
時間枠：トラフ研究完了、平均6週間
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スケールを使用して、便秘-症状の患者評価 PAC-SYM 12 項目のアンケートは、3 つの症状サブスケールに分割されます。腹部 (4 項目)。直腸（3項目）;スツール（5アイテム）。
項目は 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアは 0 ～ 4 の範囲です (0 = 「症状がない」、1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、3 = 「重度」、4 = 「非常に重度」)。 .
0 ～ 4 の範囲の平均合計スコアは、合計スコアを完了した質問の数で割ることによって生成されます。合計スコアが低いほど、症状の負担が少なくなります。
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トラフ研究完了、平均6週間
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慢性便秘症のPD患者の症状に対するPHGGおよびヒアルロン酸ナトリウムの製剤の有効性を調査する
時間枠：トラフ研究完了、平均6週間
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ブリストル スツール チャート
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トラフ研究完了、平均6週間
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慢性便秘症のPD患者の生活の質に対するPHGGおよびヒアルロン酸ナトリウムの製剤の有効性を調査する
時間枠：トラフ研究完了、平均6週間
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患者の便秘QOL評価を用いて、身体的不快感4項目、心理社会的不快感8項目、治療満足度5項目、悩み・不快感11項目に細分化されました。
回答の選択は、0 から 4 までのリッカート スケールです。スコアが高いほど、生活の質に対する悪影響が大きいことを意味します。
項目 25、26、27、および 28 は肯定的な質問であるため、スコアを逆にする必要があります。
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トラフ研究完了、平均6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのコンプライアンスを調査すること。
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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患者のClinical Global Impression（CGI）によるコンプライアンスの評価、治験薬の説明責任、およびコンプライアンスに関するアンケート。 以下を評価する 2 つの関連する 1 項目の尺度で構成されます: (a) 1 から 7 までの精神病理の重症度、および (b) 同様の 7 段階スケールでの治療開始からの変化 |
研究完了まで、平均6週間
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治療への受容を調査すること。
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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患者、治験薬の説明責任に関するClinical Global Impression（CGI）による受け入れの評価。 以下を評価する 2 つの関連する 1 項目の尺度で構成されます: (a) 1 から 7 までの精神病理の重症度、および (b) 同様の 7 段階スケールでの治療開始からの変化 |
研究完了まで、平均6週間
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治療のアドヒアランスを調査すること。
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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患者の治験薬説明責任のための臨床全体印象（CGI）による治療遵守の評価。 以下を評価する 2 つの関連する 1 項目の尺度で構成されます: (a) 1 から 7 までの精神病理の重症度、および (b) 同様の 7 段階スケールでの治療開始からの変化 |
研究完了まで、平均6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：fabrizio stocchi, md phd、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RP 04/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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