- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569656
Tratamento da Constipação Crônica na Doença de Parkinson (PHGG-PD)
Estudo Piloto para Avaliação dos Parâmetros de Atividade de uma Preparação de PHGG e Hialuronato de Sódio na Constipação Crônica em Pacientes com Doença de Parkinson
A constipação crônica é o sintoma gastrointestinal mais comum relatado pelos pacientes com DP; pode ser uma das manifestações do início da doença.
A fibra PHGG é extraída de uma planta herbácea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, família: Leguminosae) de origem indiana: produz 5/9 vagens contendo sementes que produzem a famosa goma guar, que é um polissacarídeo natural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa crônica e progressiva caracterizada por sintomas motores. Nos últimos anos, tornou-se claro que os sintomas motores estão associados a sintomas não motores e não dopaminérgicos ao longo da evolução natural da doença e, às vezes, até antes do início das manifestações motoras.
A constipação crônica é o sintoma gastrointestinal mais comum relatado pelos pacientes com DP; pode ser uma das manifestações do início da doença.
No passado, a constipação era considerada um efeito colateral da terapia neurológica, mas estudos mais recentes evidenciaram que ela também está amplamente presente em pacientes com DP precoce não tratada e pode preceder de anos o aparecimento de sintomas motores.
A prevalência de constipação pode chegar a 80% dos pacientes com DP, com incidência de diminuição da frequência evacuatória (menos de 3 evacuações por semana) de 57-67% dos pacientes.
Embora a constipação deva ser interpretada como parte da doença, os pacientes muitas vezes não a associam à DP, podendo ser negligenciada ou mal tratada. Além disso, o uso contínuo e incongruente de laxantes, muitas vezes usados em doses crescentes para manter a eficácia, pode causar o aparecimento de dor abdominal e diarreia com risco de incontinência intestinal e outros efeitos colaterais.
A obstipação também afeta negativamente a qualidade de vida dos doentes com DP: para além de ser um sintoma incómodo, pode também causar outras patologias gastrointestinais graves (p. magacolon, pseudo-obstrução intestinal, volvolus, perfuração intestinal). Além disso, a constipação pode influenciar direta ou indiretamente na absorção dos medicamentos para DP, resultando em um mau controle dos sintomas motores.
Posteriormente, encontrar um tratamento eficaz para a constipação seria muito importante para a qualidade de vida dos pacientes com DP; esse tratamento deve ser fácil de ser administrado e não deve ter interferência com outros medicamentos para DP.
A fibra PHGG é extraída de uma planta herbácea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, família: Leguminosae) de origem indiana: produz 5/9 vagens contendo sementes que produzem a famosa goma guar, que é um polissacarídeo natural. Difere das fibras derivadas de outras plantas por seu alto teor de galactomanana. A goma de guar (referida como GG) é classificada na lista europeia de aditivos sob o símbolo E 412. Recentemente, foi desenvolvida uma goma de guar parcialmente hidrolisada (indicada pela abreviatura PHGG). Ao contrário das fibras originais e outras (ex. Psillium), tem a característica de permanecer líquido e, devido ao seu baixo peso molecular, não se transformar em gel. A introdução de moléculas de água (hidrólise), por uma enzima chamada Mananase, reduz o comprimento e o peso molecular da goma guar e cria uma fibra com propriedades únicas: por permanecer líquida, não causa inchaço, flatulência e meteorismo, que são eventos adversos tipicamente associados a outras fibras. A associação com hialuronato de sódio (despolimeriza de baixo peso molecular) atrai rapidamente a água e amplifica o efeito clínico desejado.
O objetivo deste estudo piloto é investigar a eficácia desta fórmula (Stick pack 30 ml contendo PHGG 5 g e Hyaluronic 200 mg) em pacientes com DP afetados pela constipação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros PDS do Reino Unido.
- Constipação crônica de acordo com os critérios de Roma III para constipação funcional crônica com duração de pelo menos 6 meses.
- Ausência de demência.
- Pacientes que são capazes de entender e assinar o consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que sofrem de outras comorbidades que possam interferir nos resultados do estudo, segundo o investigador.
- Pessoas que não são capazes de fornecer respostas confiáveis ao questionário de acordo com a opinião do investigador.
- Inclusão em outros ensaios clínicos no momento da visita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
6 semanas de tratamento com Stick pack 30 ml contendo PHGG 5 gr e Ácido Hialurônico 200 mg
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tratamento com Stick pack 30 ml contendo PHGG 5 gr e Ácido Hialurônico 200 mg por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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investigar a eficácia da preparação de PHGG e hialuronato de sódio nos sintomas de pacientes com DP com constipação crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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usando a escala de avaliação de sintomas de constipação do paciente PAC-SYM O questionário de 12 itens é dividido em três subescalas de sintomas: abdominal (quatro itens); retal (três itens); e fezes (cinco itens).
Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 a 4 (0 = 'sintoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' e 4 = 'muito grave') .
Uma pontuação total média na faixa de 0-4 é gerada dividindo-se a pontuação total pelo número de questões respondidas; quanto menor a pontuação total, menor a carga de sintomas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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investigar a eficácia da preparação de PHGG e hialuronato de sódio nos sintomas de pacientes com DP com constipação crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Gráfico de fezes de Bristol
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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investigar a eficácia da preparação de PHGG e hialuronato de sódio na qualidade de vida de pacientes com DP com constipação crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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usando Avaliação do Paciente de Constipação Qualidade de Vida PAC-QOL subcategorizado em 4 itens sobre desconforto físico, 8 itens sobre desconforto psicossocial, 5 itens sobre satisfação com o tratamento e, finalmente, 11 itens sobre preocupações e desconforto.
A escolha da resposta é uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas significam maiores efeitos negativos na qualidade de vida.
Os itens 25, 26, 27 e 28 devem ser pontuados invertidos por serem questões positivas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar adesão ao tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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avaliação da adesão por Impressão Clínica Global (CGI) para o paciente, avaliação do medicamento do estudo e um questionário para adesão. compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e (b) mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Investigar a aceitação ao tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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avaliação de aceitação por impressão clínica global (CGI) para paciente, estudo de responsabilidade do medicamento. compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e (b) mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Investigar a adesão ao tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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avaliação da adesão ao tratamento por Impressão Clínica Global (CGI) para paciente, estudo de responsabilidade pelo medicamento. compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e (b) mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 04/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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