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Tratamento da Constipação Crônica na Doença de Parkinson (PHGG-PD)

9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Estudo Piloto para Avaliação dos Parâmetros de Atividade de uma Preparação de PHGG e Hialuronato de Sódio na Constipação Crônica em Pacientes com Doença de Parkinson

A constipação crônica é o sintoma gastrointestinal mais comum relatado pelos pacientes com DP; pode ser uma das manifestações do início da doença.

A fibra PHGG é extraída de uma planta herbácea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, família: Leguminosae) de origem indiana: produz 5/9 vagens contendo sementes que produzem a famosa goma guar, que é um polissacarídeo natural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa crônica e progressiva caracterizada por sintomas motores. Nos últimos anos, tornou-se claro que os sintomas motores estão associados a sintomas não motores e não dopaminérgicos ao longo da evolução natural da doença e, às vezes, até antes do início das manifestações motoras.

A constipação crônica é o sintoma gastrointestinal mais comum relatado pelos pacientes com DP; pode ser uma das manifestações do início da doença.

No passado, a constipação era considerada um efeito colateral da terapia neurológica, mas estudos mais recentes evidenciaram que ela também está amplamente presente em pacientes com DP precoce não tratada e pode preceder de anos o aparecimento de sintomas motores.

A prevalência de constipação pode chegar a 80% dos pacientes com DP, com incidência de diminuição da frequência evacuatória (menos de 3 evacuações por semana) de 57-67% dos pacientes.

Embora a constipação deva ser interpretada como parte da doença, os pacientes muitas vezes não a associam à DP, podendo ser negligenciada ou mal tratada. Além disso, o uso contínuo e incongruente de laxantes, muitas vezes usados ​​em doses crescentes para manter a eficácia, pode causar o aparecimento de dor abdominal e diarreia com risco de incontinência intestinal e outros efeitos colaterais.

A obstipação também afeta negativamente a qualidade de vida dos doentes com DP: para além de ser um sintoma incómodo, pode também causar outras patologias gastrointestinais graves (p. magacolon, pseudo-obstrução intestinal, volvolus, perfuração intestinal). Além disso, a constipação pode influenciar direta ou indiretamente na absorção dos medicamentos para DP, resultando em um mau controle dos sintomas motores.

Posteriormente, encontrar um tratamento eficaz para a constipação seria muito importante para a qualidade de vida dos pacientes com DP; esse tratamento deve ser fácil de ser administrado e não deve ter interferência com outros medicamentos para DP.

A fibra PHGG é extraída de uma planta herbácea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, família: Leguminosae) de origem indiana: produz 5/9 vagens contendo sementes que produzem a famosa goma guar, que é um polissacarídeo natural. Difere das fibras derivadas de outras plantas por seu alto teor de galactomanana. A goma de guar (referida como GG) é classificada na lista europeia de aditivos sob o símbolo E 412. Recentemente, foi desenvolvida uma goma de guar parcialmente hidrolisada (indicada pela abreviatura PHGG). Ao contrário das fibras originais e outras (ex. Psillium), tem a característica de permanecer líquido e, devido ao seu baixo peso molecular, não se transformar em gel. A introdução de moléculas de água (hidrólise), por uma enzima chamada Mananase, reduz o comprimento e o peso molecular da goma guar e cria uma fibra com propriedades únicas: por permanecer líquida, não causa inchaço, flatulência e meteorismo, que são eventos adversos tipicamente associados a outras fibras. A associação com hialuronato de sódio (despolimeriza de baixo peso molecular) atrai rapidamente a água e amplifica o efeito clínico desejado.

O objetivo deste estudo piloto é investigar a eficácia desta fórmula (Stick pack 30 ml contendo PHGG 5 g e Hyaluronic 200 mg) em pacientes com DP afetados pela constipação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros PDS do Reino Unido.
  • Constipação crônica de acordo com os critérios de Roma III para constipação funcional crônica com duração de pelo menos 6 meses.
  • Ausência de demência.
  • Pacientes que são capazes de entender e assinar o consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pessoas que sofrem de outras comorbidades que possam interferir nos resultados do estudo, segundo o investigador.
  • Pessoas que não são capazes de fornecer respostas confiáveis ​​ao questionário de acordo com a opinião do investigador.
  • Inclusão em outros ensaios clínicos no momento da visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
6 semanas de tratamento com Stick pack 30 ml contendo PHGG 5 gr e Ácido Hialurônico 200 mg
tratamento com Stick pack 30 ml contendo PHGG 5 gr e Ácido Hialurônico 200 mg por 6 semanas
Outros nomes:
  • PHGG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigar a eficácia da preparação de PHGG e hialuronato de sódio nos sintomas de pacientes com DP com constipação crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
usando a escala de avaliação de sintomas de constipação do paciente PAC-SYM O questionário de 12 itens é dividido em três subescalas de sintomas: abdominal (quatro itens); retal (três itens); e fezes (cinco itens). Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 a 4 (0 = 'sintoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' e 4 = 'muito grave') . Uma pontuação total média na faixa de 0-4 é gerada dividindo-se a pontuação total pelo número de questões respondidas; quanto menor a pontuação total, menor a carga de sintomas.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
investigar a eficácia da preparação de PHGG e hialuronato de sódio nos sintomas de pacientes com DP com constipação crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Gráfico de fezes de Bristol
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
investigar a eficácia da preparação de PHGG e hialuronato de sódio na qualidade de vida de pacientes com DP com constipação crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
usando Avaliação do Paciente de Constipação Qualidade de Vida PAC-QOL subcategorizado em 4 itens sobre desconforto físico, 8 itens sobre desconforto psicossocial, 5 itens sobre satisfação com o tratamento e, finalmente, 11 itens sobre preocupações e desconforto. A escolha da resposta é uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas significam maiores efeitos negativos na qualidade de vida. Os itens 25, 26, 27 e 28 devem ser pontuados invertidos por serem questões positivas.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar adesão ao tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

avaliação da adesão por Impressão Clínica Global (CGI) para o paciente, avaliação do medicamento do estudo e um questionário para adesão.

compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e (b) mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos

até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Investigar a aceitação ao tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

avaliação de aceitação por impressão clínica global (CGI) para paciente, estudo de responsabilidade do medicamento.

compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e (b) mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos

até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Investigar a adesão ao tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

avaliação da adesão ao tratamento por Impressão Clínica Global (CGI) para paciente, estudo de responsabilidade pelo medicamento.

compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e (b) mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos

até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

após o término do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

depois do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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