Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen ummetuksen hoito Parkinsonin taudissa (PHGG-PD)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Pilottitutkimus PHGG- ja natriumhyaluronaattivalmisteen aktiivisuusparametrien arvioimiseksi kroonisessa ummetuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Krooninen ummetus on yleisin PD-potilaiden raportoima maha-suolikanavan oire; se voi olla yksi taudin ilmenemismuodoista.

PHGG-kuitu uutetaan intialaista alkuperää olevasta ruohomaisesta kasvista (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, perhe: Leguminosae): se tuottaa 5/9 palkoa, jotka sisältävät siemeniä, jotka tuottavat kuuluisaa guarkumia, joka on luonnollinen polysakkaridi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on krooninen ja etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset oireet. Viime vuosina on käynyt selväksi, että motoriset oireet liittyvät ei-motorisiin ja ei-dopaminergisiin oireisiin koko taudin luonnollisen etenemisen ajan ja joskus jopa ennen motoristen oireiden alkamista.

Krooninen ummetus on yleisin PD-potilaiden raportoima maha-suolikanavan oire; se voi olla yksi taudin ilmenemismuodoista.

Aiemmin ummetusta pidettiin neurologisen hoidon sivuvaikutuksena, mutta uudemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sitä esiintyy laajalti myös potilailla, joilla on varhainen hoitamaton PD, ja se voi edeltää vuosia motoristen oireiden alkamista.

Ummetusta voi esiintyä 80 %:lla PD-potilaista, ja ulosteiden vähentymistiheys (alle 3 ulostamista viikossa) on 57–67 % potilaista.

Vaikka ummetus tulisi tulkita osaksi sairautta, potilaat eivät usein liitä sitä PD:hen, minkä seurauksena se voidaan jättää huomiotta tai huonosti hoidettua. Lisäksi laksatiivien jatkuva ja epäjohdonmukainen käyttö, joita käytetään usein kasvavina annoksina tehon ylläpitämiseksi, voi aiheuttaa vatsakipuja ja ripulia, joihin liittyy suolen pidätyskyvyttömyyden ja muiden sivuvaikutusten riski.

Ummetus vaikuttaa haitallisesti myös PD-potilaiden elämänlaatuun: sen lisäksi, että se on ärsyttävä oire, se voi aiheuttaa myös muita vakavia maha-suolikanavan patologioita (esim. Magacolon, suoliston pseudotukos, volvolus, suolen perforaatio). Lisäksi ummetus voi suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa PD-lääkkeiden imeytymiseen, mikä on seurausta motoristen oireiden huonosta hallinnasta.

Myöhemmin tehokkaan ummetuksen hoidon löytäminen olisi erittäin tärkeää PD-potilaiden elämänlaadun kannalta; tämän hoidon tulee olla helppo antaa, eikä se saisi häiritä muita PD-lääkkeitä.

PHGG-kuitu uutetaan intialaista alkuperää olevasta ruohomaisesta kasvista (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, perhe: Leguminosae): se tuottaa 5/9 palkoa, jotka sisältävät siemeniä, jotka tuottavat kuuluisaa guarkumia, joka on luonnollinen polysakkaridi. Se eroaa muista kasveista saaduista kuiduista korkean galaktomannaanipitoisuutensa vuoksi. Guarkumi (jota kutsutaan nimellä GG) luokitellaan eurooppalaisessa lisäaineluettelossa tunnuksella E 412. Äskettäin on kehitetty osittain hydrolysoitu guarkumi (merkitty lyhenteellä PHGG). Toisin kuin alkuperäiset ja muut kuidut (esim. Psillium), sillä on ominaisuus pysyä nesteenä ja pienen molekyylipainonsa ansiosta se ei muutu geeliksi. Vesimolekyylien lisääminen (hydrolyysi) Mannanaasi-nimisen entsyymin toimesta lyhentää guarkumin pituutta ja molekyylipainoa ja luo kuidun, jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet: nestemäisenä se ei aiheuta turvotusta, ilmavaivat ja meteorismia. muihin kuituihin tyypillisesti liittyvät haittatapahtumat. Yhteys natriumhyaluronaattiin (pienimolekyylipainoinen depolymeroituu) houkuttelee nopeasti vettä ja vahvistaa haluttua kliinistä vaikutusta.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tämän kaavan (Stick-pakkaus 30 ml, joka sisältää PHGG:tä 5 g ja hyaluronihappoa 200 mg) tehokkuutta ummetusta kärsivillä PD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen PD UK PDS Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Krooninen ummetus Roma III -kriteerien mukaan krooniselle toiminnalliselle ummetukselle, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
  • Dementian puuttuminen.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka kärsivät muista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan luotettavia vastauksia kyselyyn tutkijan mielipiteen mukaan.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin käynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
6 viikon hoito Stick-pakkauksella 30 ml, joka sisältää PHGG:tä 5 gr e Hyaluronihappoa 200 mg
hoito Stick-pakkauksella 30 ml, joka sisältää PHGG:tä 5 gr e Hyaluronihappoa 200 mg 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • PHGG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkia PHGG:n ja natriumhyaluronaatin valmistuksen tehokkuutta kroonista ummetusta sairastavien PD-potilaiden oireisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
asteikolla Patient Assessment of Constipation-Symptoms PAC-SYM 12 kohdan kyselylomake on jaettu kolmeen oireala-asteikkoon: vatsa (neljä kohtaa); peräsuolen (kolme tuotetta); ja jakkara (viisi tuotetta). Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden arvosanat vaihtelevat 0–4 (0 = 'oireet puuttuvat', 1 = 'lieviä', 2 = 'keskivaikeita', 3 = 'vaikeita' ja 4 = 'erittäin vakavia'). . Keskimääräinen kokonaispistemäärä välillä 0-4 saadaan jakamalla kokonaispistemäärä täytettyjen kysymysten määrällä; mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi oiretaakka.
tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
tutkia PHGG:n ja natriumhyaluronaatin valmistuksen tehokkuutta kroonista ummetusta sairastavien PD-potilaiden oireisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
Bristolin jakkarakaavio
tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
tutkia PHGG:n ja natriumhyaluronaatin valmistuksen tehokkuutta kroonista ummetusta sairastavien PD-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
ummetuksen elämänlaadun potilasarviointia käyttäen PAC-QOL jaettiin 4 kohtaan fyysistä epämukavuutta, 8 psykososiaalista epämukavuutta, 5 hoitotyytyväisyyttä ja lopuksi 11 kohtaa huolista ja epämukavuudesta. Vastausvalinta on Likert-asteikko 0–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia elämänlaatuun. Kohdat 25, 26, 27 ja 28 tulee pisteyttää päinvastaisesti, koska ne ovat myönteisiä kysymyksiä.
tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattamisen tutkimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa

hoitomyöntyvyyden arviointi Clinical Global Impressionin (CGI) avulla potilaille, tutkimuslääkkeiden vastuullisuus ja kysely hoitomyöntyvyydestä.

koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1:stä 7:ään ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Hoitoon hyväksymisen tutkiminen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa

Clinical Global Impressionin (CGI) hyväksyntä potilaan tutkimuslääkkeen vastuulle.

koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1:stä 7:ään ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Hoidon noudattamisen tutkimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa

potilaan hoitoon sitoutumisen arviointi Clinical Global Impression (CGI) -tutkimuksella, lääkevastuu.

koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1:stä 7:ään ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

opintojen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

opiskelun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyydä sähköpostilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hydrolysoitu guarkumi

Tilaa