- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569656
Kroonisen ummetuksen hoito Parkinsonin taudissa (PHGG-PD)
Pilottitutkimus PHGG- ja natriumhyaluronaattivalmisteen aktiivisuusparametrien arvioimiseksi kroonisessa ummetuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Krooninen ummetus on yleisin PD-potilaiden raportoima maha-suolikanavan oire; se voi olla yksi taudin ilmenemismuodoista.
PHGG-kuitu uutetaan intialaista alkuperää olevasta ruohomaisesta kasvista (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, perhe: Leguminosae): se tuottaa 5/9 palkoa, jotka sisältävät siemeniä, jotka tuottavat kuuluisaa guarkumia, joka on luonnollinen polysakkaridi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen ja etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset oireet. Viime vuosina on käynyt selväksi, että motoriset oireet liittyvät ei-motorisiin ja ei-dopaminergisiin oireisiin koko taudin luonnollisen etenemisen ajan ja joskus jopa ennen motoristen oireiden alkamista.
Krooninen ummetus on yleisin PD-potilaiden raportoima maha-suolikanavan oire; se voi olla yksi taudin ilmenemismuodoista.
Aiemmin ummetusta pidettiin neurologisen hoidon sivuvaikutuksena, mutta uudemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sitä esiintyy laajalti myös potilailla, joilla on varhainen hoitamaton PD, ja se voi edeltää vuosia motoristen oireiden alkamista.
Ummetusta voi esiintyä 80 %:lla PD-potilaista, ja ulosteiden vähentymistiheys (alle 3 ulostamista viikossa) on 57–67 % potilaista.
Vaikka ummetus tulisi tulkita osaksi sairautta, potilaat eivät usein liitä sitä PD:hen, minkä seurauksena se voidaan jättää huomiotta tai huonosti hoidettua. Lisäksi laksatiivien jatkuva ja epäjohdonmukainen käyttö, joita käytetään usein kasvavina annoksina tehon ylläpitämiseksi, voi aiheuttaa vatsakipuja ja ripulia, joihin liittyy suolen pidätyskyvyttömyyden ja muiden sivuvaikutusten riski.
Ummetus vaikuttaa haitallisesti myös PD-potilaiden elämänlaatuun: sen lisäksi, että se on ärsyttävä oire, se voi aiheuttaa myös muita vakavia maha-suolikanavan patologioita (esim. Magacolon, suoliston pseudotukos, volvolus, suolen perforaatio). Lisäksi ummetus voi suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa PD-lääkkeiden imeytymiseen, mikä on seurausta motoristen oireiden huonosta hallinnasta.
Myöhemmin tehokkaan ummetuksen hoidon löytäminen olisi erittäin tärkeää PD-potilaiden elämänlaadun kannalta; tämän hoidon tulee olla helppo antaa, eikä se saisi häiritä muita PD-lääkkeitä.
PHGG-kuitu uutetaan intialaista alkuperää olevasta ruohomaisesta kasvista (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, perhe: Leguminosae): se tuottaa 5/9 palkoa, jotka sisältävät siemeniä, jotka tuottavat kuuluisaa guarkumia, joka on luonnollinen polysakkaridi. Se eroaa muista kasveista saaduista kuiduista korkean galaktomannaanipitoisuutensa vuoksi. Guarkumi (jota kutsutaan nimellä GG) luokitellaan eurooppalaisessa lisäaineluettelossa tunnuksella E 412. Äskettäin on kehitetty osittain hydrolysoitu guarkumi (merkitty lyhenteellä PHGG). Toisin kuin alkuperäiset ja muut kuidut (esim. Psillium), sillä on ominaisuus pysyä nesteenä ja pienen molekyylipainonsa ansiosta se ei muutu geeliksi. Vesimolekyylien lisääminen (hydrolyysi) Mannanaasi-nimisen entsyymin toimesta lyhentää guarkumin pituutta ja molekyylipainoa ja luo kuidun, jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet: nestemäisenä se ei aiheuta turvotusta, ilmavaivat ja meteorismia. muihin kuituihin tyypillisesti liittyvät haittatapahtumat. Yhteys natriumhyaluronaattiin (pienimolekyylipainoinen depolymeroituu) houkuttelee nopeasti vettä ja vahvistaa haluttua kliinistä vaikutusta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tämän kaavan (Stick-pakkaus 30 ml, joka sisältää PHGG:tä 5 g ja hyaluronihappoa 200 mg) tehokkuutta ummetusta kärsivillä PD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD UK PDS Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
- Krooninen ummetus Roma III -kriteerien mukaan krooniselle toiminnalliselle ummetukselle, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
- Dementian puuttuminen.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka kärsivät muista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan luotettavia vastauksia kyselyyn tutkijan mielipiteen mukaan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin käynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
6 viikon hoito Stick-pakkauksella 30 ml, joka sisältää PHGG:tä 5 gr e Hyaluronihappoa 200 mg
|
hoito Stick-pakkauksella 30 ml, joka sisältää PHGG:tä 5 gr e Hyaluronihappoa 200 mg 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia PHGG:n ja natriumhyaluronaatin valmistuksen tehokkuutta kroonista ummetusta sairastavien PD-potilaiden oireisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
asteikolla Patient Assessment of Constipation-Symptoms PAC-SYM 12 kohdan kyselylomake on jaettu kolmeen oireala-asteikkoon: vatsa (neljä kohtaa); peräsuolen (kolme tuotetta); ja jakkara (viisi tuotetta).
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden arvosanat vaihtelevat 0–4 (0 = 'oireet puuttuvat', 1 = 'lieviä', 2 = 'keskivaikeita', 3 = 'vaikeita' ja 4 = 'erittäin vakavia'). .
Keskimääräinen kokonaispistemäärä välillä 0-4 saadaan jakamalla kokonaispistemäärä täytettyjen kysymysten määrällä; mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi oiretaakka.
|
tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
|
tutkia PHGG:n ja natriumhyaluronaatin valmistuksen tehokkuutta kroonista ummetusta sairastavien PD-potilaiden oireisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
Bristolin jakkarakaavio
|
tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
|
tutkia PHGG:n ja natriumhyaluronaatin valmistuksen tehokkuutta kroonista ummetusta sairastavien PD-potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
ummetuksen elämänlaadun potilasarviointia käyttäen PAC-QOL jaettiin 4 kohtaan fyysistä epämukavuutta, 8 psykososiaalista epämukavuutta, 5 hoitotyytyväisyyttä ja lopuksi 11 kohtaa huolista ja epämukavuudesta.
Vastausvalinta on Likert-asteikko 0–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia elämänlaatuun.
Kohdat 25, 26, 27 ja 28 tulee pisteyttää päinvastaisesti, koska ne ovat myönteisiä kysymyksiä.
|
tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattamisen tutkimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
hoitomyöntyvyyden arviointi Clinical Global Impressionin (CGI) avulla potilaille, tutkimuslääkkeiden vastuullisuus ja kysely hoitomyöntyvyydestä. koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1:stä 7:ään ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Hoitoon hyväksymisen tutkiminen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Clinical Global Impressionin (CGI) hyväksyntä potilaan tutkimuslääkkeen vastuulle. koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1:stä 7:ään ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Hoidon noudattamisen tutkimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
potilaan hoitoon sitoutumisen arviointi Clinical Global Impression (CGI) -tutkimuksella, lääkevastuu. koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1:stä 7:ään ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 04/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hydrolysoitu guarkumi
-
NestléUniversity of British ColumbiaValmis
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
Medical University of GrazMödling HospitalRekrytointi
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmis
-
Carmel Medical CenterEi vielä rekrytointiaTaatelien ja risiiniöljyn vaikutus spontaaniin työvoimaanIsrael
-
Medical University of ViennaValmisHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | C-vitamiinin puutosItävalta
-
University of BaghdadRekrytointi
-
Malmö UniversityValmis
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Boston Children's HospitalPeruutettuAlueen anestesian sairastavuusYhdysvallat