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Behandlung von chronischer Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit (PHGG-PD)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotstudie zur Bewertung der Aktivitätsparameter einer Zubereitung aus PHGG und Natriumhyaluronat bei chronischer Verstopfung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Chronische Verstopfung ist das häufigste gastrointestinale Symptom, über das Parkinson-Patienten berichten; es könnte eine der Manifestationen des Krankheitsbeginns sein.

Die PHGG-Faser wird aus einer krautigen Pflanze (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, Familie: Leguminosae) indischen Ursprungs gewonnen: Sie produziert 5/9 Schoten, die Samen enthalten, die das berühmte Guarkernmehl produzieren, das ein natürliches Polysaccharid ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische und fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome gekennzeichnet ist. In den letzten Jahren wurde deutlich, dass motorische Symptome während des gesamten natürlichen Fortschreitens der Krankheit und manchmal sogar vor dem Einsetzen motorischer Manifestationen mit nicht-motorischen und nicht-dopaminergen Symptomen assoziiert sind.

Chronische Verstopfung ist das häufigste gastrointestinale Symptom, über das Parkinson-Patienten berichten; es könnte eine der Manifestationen des Krankheitsbeginns sein.

In der Vergangenheit wurde Verstopfung als Nebenwirkung einer neurologischen Therapie angesehen, neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass sie auch bei Patienten mit früher unbehandelter Parkinson-Krankheit weit verbreitet ist und dem Auftreten motorischer Symptome Jahre vorausgehen kann.

Die Prävalenz von Verstopfung kann 80 % der Patienten mit Parkinson erreichen, mit einer Inzidenz von verminderter Stuhlfrequenz (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche) von 57-67 % der Patienten.

Obwohl Verstopfung als Teil der Krankheit interpretiert werden sollte, bringen Patienten sie oft nicht mit Parkinson in Verbindung, was dazu führt, dass sie vernachlässigt oder schlecht behandelt wird. Darüber hinaus kann die kontinuierliche und inkongruente Anwendung von Abführmitteln, die häufig in steigenden Dosen verwendet werden, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, das Auftreten von Bauchschmerzen und Durchfall mit dem Risiko von Darminkontinenz und anderen Nebenwirkungen verursachen.

Verstopfung wirkt sich auch nachteilig auf die Lebensqualität von Parkinson-Patienten aus: Sie ist nicht nur ein lästiges Symptom, sondern kann auch andere schwerwiegende gastrointestinale Pathologien (z. Magakolon, intestinale Pseudoobstruktion, Volvolus, Darmperforation). Darüber hinaus kann Obstipation direkt oder indirekt die Absorption von PD-Medikamenten beeinflussen, was zu einer schlechten Kontrolle der motorischen Symptome führt.

Danach wäre es für die Lebensqualität von Parkinson-Patienten sehr wichtig, eine wirksame Behandlung der Verstopfung zu finden; Diese Behandlung sollte einfach zu verabreichen sein und keine Interferenzen mit anderen PD-Medikamenten haben.

Die PHGG-Faser wird aus einer krautigen Pflanze (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, Familie: Leguminosae) indischen Ursprungs gewonnen: Sie produziert 5/9 Schoten, die Samen enthalten, die das berühmte Guarkernmehl produzieren, das ein natürliches Polysaccharid ist. Es unterscheidet sich von Fasern aus anderen Pflanzen durch seinen hohen Gehalt an Galactomannan. Guarkernmehl (als GG bezeichnet) ist in der europäischen Liste der Zusatzstoffe unter dem Symbol E 412 eingestuft. Kürzlich wurde ein teilweise hydrolysiertes Guargummi (angezeigt mit der Abkürzung PHGG) entwickelt. Im Gegensatz zum Original und anderen Fasern (zB. Psillium) hat die Eigenschaft, flüssig zu bleiben und sich aufgrund seines niedrigen Molekulargewichts nicht zu gelieren. Die Einführung von Wassermolekülen (Hydrolyse) durch ein Enzym namens Mannanase reduziert die Länge und das Molekulargewicht von Guarkernmehl und schafft eine Faser mit einzigartigen Eigenschaften: Da es flüssig bleibt, verursacht es keine Blähungen, Blähungen und Meteorismus unerwünschte Ereignisse, die typischerweise mit anderen Fasern assoziiert sind. Die Verbindung mit Natriumhyaluronat (depolymerisiert mit niedrigem Molekulargewicht) zieht schnell Wasser an und verstärkt die gewünschte klinische Wirkung.

Das Ziel dieser Pilotforschungsstudie ist es, die Wirksamkeit dieser Formel (Stickpackung 30 ml mit PHGG 5 g und Hyaluron 200 mg) bei Parkinson-Patienten zu untersuchen, die von Verstopfung betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD gemäß UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Chronische Obstipation gemäß Roma-III-Kriterien für chronische funktionelle Obstipation, die mindestens 6 Monate andauert.
  • Abwesenheit von Demenz.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die an anderen Komorbiditäten leiden, die laut dem Prüfarzt die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Personen, die nach Meinung des Untersuchers keine zuverlässigen Antworten auf den Fragebogen geben können.
  • Aufnahme in andere klinische Studien zum Zeitpunkt des Besuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
6-Wochen-Kur mit Stickpackung 30 ml mit PHGG 5 gr e Hyaluronsäure 200 mg
Behandlung mit Stickpack 30 ml mit PHGG 5 gr e Hyaluronsäure 200 mg für 6 Wochen
Andere Namen:
  • PHGG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit der Zubereitung von PHGG und Natriumhyaluronat auf die Symptome von PD-Patienten mit chronischer Obstipation zu untersuchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
unter Verwendung der Skala Patient Assessment of Constipation-Symptoms PAC-SYM Der 12-Punkte-Fragebogen ist in drei Symptom-Subskalen unterteilt: abdominal (vier Punkte); rektal (drei Punkte); und Hocker (fünf Artikel). Die Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen mit Werten von 0 bis 4 bewertet (0 = „kein Symptom vorhanden“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „sehr schwer“). . Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-4 wird generiert, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt wird; Je niedriger der Gesamtscore, desto geringer die Symptomlast.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
um die Wirksamkeit der Zubereitung von PHGG und Natriumhyaluronat auf die Symptome von PD-Patienten mit chronischer Obstipation zu untersuchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Bristol-Stuhldiagramm
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
um die Wirksamkeit der Zubereitung von PHGG und Natriumhyaluronat auf die Lebensqualität von PD-Patienten mit chronischer Obstipation zu untersuchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
unter Verwendung von Patient Assessment of Constipation Quality of Life PAC-QOL, unterteilt in 4 Items zu körperlichen Beschwerden, 8 Items zu psychosozialen Beschwerden, 5 Items zu Behandlungszufriedenheit und schließlich 11 Items zu Sorgen und Beschwerden. Antwortauswahl ist eine Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten stärkere negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Items 25, 26, 27 und 28 sollten umgekehrt bewertet werden, da es sich um positive Fragen handelt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Therapietreue zu untersuchen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Beurteilung der Compliance durch Clinical Global Impression (CGI) für den Patienten, Verantwortlichkeit des Studienmedikaments und ein Fragebogen zur Compliance.

umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala

bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Um die Akzeptanz der Behandlung zu untersuchen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Bewertung der Akzeptanz durch Clinical Global Impression (CGI) für die Verantwortung des Patienten und des Studienmedikaments.

umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala

bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Um die Einhaltung der Behandlung zu untersuchen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Bewertung der Einhaltung der Behandlung durch Clinical Global Impression (CGI) für den Patienten, Verantwortlichkeit des Studienmedikaments.

umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala

bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Studienende

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach dem Studium

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur hydrolysiertes Guarkernmehl

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