- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569656
Behandlung von chronischer Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit (PHGG-PD)
Pilotstudie zur Bewertung der Aktivitätsparameter einer Zubereitung aus PHGG und Natriumhyaluronat bei chronischer Verstopfung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Chronische Verstopfung ist das häufigste gastrointestinale Symptom, über das Parkinson-Patienten berichten; es könnte eine der Manifestationen des Krankheitsbeginns sein.
Die PHGG-Faser wird aus einer krautigen Pflanze (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, Familie: Leguminosae) indischen Ursprungs gewonnen: Sie produziert 5/9 Schoten, die Samen enthalten, die das berühmte Guarkernmehl produzieren, das ein natürliches Polysaccharid ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische und fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome gekennzeichnet ist. In den letzten Jahren wurde deutlich, dass motorische Symptome während des gesamten natürlichen Fortschreitens der Krankheit und manchmal sogar vor dem Einsetzen motorischer Manifestationen mit nicht-motorischen und nicht-dopaminergen Symptomen assoziiert sind.
Chronische Verstopfung ist das häufigste gastrointestinale Symptom, über das Parkinson-Patienten berichten; es könnte eine der Manifestationen des Krankheitsbeginns sein.
In der Vergangenheit wurde Verstopfung als Nebenwirkung einer neurologischen Therapie angesehen, neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass sie auch bei Patienten mit früher unbehandelter Parkinson-Krankheit weit verbreitet ist und dem Auftreten motorischer Symptome Jahre vorausgehen kann.
Die Prävalenz von Verstopfung kann 80 % der Patienten mit Parkinson erreichen, mit einer Inzidenz von verminderter Stuhlfrequenz (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche) von 57-67 % der Patienten.
Obwohl Verstopfung als Teil der Krankheit interpretiert werden sollte, bringen Patienten sie oft nicht mit Parkinson in Verbindung, was dazu führt, dass sie vernachlässigt oder schlecht behandelt wird. Darüber hinaus kann die kontinuierliche und inkongruente Anwendung von Abführmitteln, die häufig in steigenden Dosen verwendet werden, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, das Auftreten von Bauchschmerzen und Durchfall mit dem Risiko von Darminkontinenz und anderen Nebenwirkungen verursachen.
Verstopfung wirkt sich auch nachteilig auf die Lebensqualität von Parkinson-Patienten aus: Sie ist nicht nur ein lästiges Symptom, sondern kann auch andere schwerwiegende gastrointestinale Pathologien (z. Magakolon, intestinale Pseudoobstruktion, Volvolus, Darmperforation). Darüber hinaus kann Obstipation direkt oder indirekt die Absorption von PD-Medikamenten beeinflussen, was zu einer schlechten Kontrolle der motorischen Symptome führt.
Danach wäre es für die Lebensqualität von Parkinson-Patienten sehr wichtig, eine wirksame Behandlung der Verstopfung zu finden; Diese Behandlung sollte einfach zu verabreichen sein und keine Interferenzen mit anderen PD-Medikamenten haben.
Die PHGG-Faser wird aus einer krautigen Pflanze (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, Familie: Leguminosae) indischen Ursprungs gewonnen: Sie produziert 5/9 Schoten, die Samen enthalten, die das berühmte Guarkernmehl produzieren, das ein natürliches Polysaccharid ist. Es unterscheidet sich von Fasern aus anderen Pflanzen durch seinen hohen Gehalt an Galactomannan. Guarkernmehl (als GG bezeichnet) ist in der europäischen Liste der Zusatzstoffe unter dem Symbol E 412 eingestuft. Kürzlich wurde ein teilweise hydrolysiertes Guargummi (angezeigt mit der Abkürzung PHGG) entwickelt. Im Gegensatz zum Original und anderen Fasern (zB. Psillium) hat die Eigenschaft, flüssig zu bleiben und sich aufgrund seines niedrigen Molekulargewichts nicht zu gelieren. Die Einführung von Wassermolekülen (Hydrolyse) durch ein Enzym namens Mannanase reduziert die Länge und das Molekulargewicht von Guarkernmehl und schafft eine Faser mit einzigartigen Eigenschaften: Da es flüssig bleibt, verursacht es keine Blähungen, Blähungen und Meteorismus unerwünschte Ereignisse, die typischerweise mit anderen Fasern assoziiert sind. Die Verbindung mit Natriumhyaluronat (depolymerisiert mit niedrigem Molekulargewicht) zieht schnell Wasser an und verstärkt die gewünschte klinische Wirkung.
Das Ziel dieser Pilotforschungsstudie ist es, die Wirksamkeit dieser Formel (Stickpackung 30 ml mit PHGG 5 g und Hyaluron 200 mg) bei Parkinson-Patienten zu untersuchen, die von Verstopfung betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD gemäß UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Chronische Obstipation gemäß Roma-III-Kriterien für chronische funktionelle Obstipation, die mindestens 6 Monate andauert.
- Abwesenheit von Demenz.
- Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die an anderen Komorbiditäten leiden, die laut dem Prüfarzt die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
- Personen, die nach Meinung des Untersuchers keine zuverlässigen Antworten auf den Fragebogen geben können.
- Aufnahme in andere klinische Studien zum Zeitpunkt des Besuchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
6-Wochen-Kur mit Stickpackung 30 ml mit PHGG 5 gr e Hyaluronsäure 200 mg
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Behandlung mit Stickpack 30 ml mit PHGG 5 gr e Hyaluronsäure 200 mg für 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Wirksamkeit der Zubereitung von PHGG und Natriumhyaluronat auf die Symptome von PD-Patienten mit chronischer Obstipation zu untersuchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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unter Verwendung der Skala Patient Assessment of Constipation-Symptoms PAC-SYM Der 12-Punkte-Fragebogen ist in drei Symptom-Subskalen unterteilt: abdominal (vier Punkte); rektal (drei Punkte); und Hocker (fünf Artikel).
Die Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen mit Werten von 0 bis 4 bewertet (0 = „kein Symptom vorhanden“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „sehr schwer“). .
Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-4 wird generiert, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt wird; Je niedriger der Gesamtscore, desto geringer die Symptomlast.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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um die Wirksamkeit der Zubereitung von PHGG und Natriumhyaluronat auf die Symptome von PD-Patienten mit chronischer Obstipation zu untersuchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Bristol-Stuhldiagramm
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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um die Wirksamkeit der Zubereitung von PHGG und Natriumhyaluronat auf die Lebensqualität von PD-Patienten mit chronischer Obstipation zu untersuchen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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unter Verwendung von Patient Assessment of Constipation Quality of Life PAC-QOL, unterteilt in 4 Items zu körperlichen Beschwerden, 8 Items zu psychosozialen Beschwerden, 5 Items zu Behandlungszufriedenheit und schließlich 11 Items zu Sorgen und Beschwerden.
Antwortauswahl ist eine Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten stärkere negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Die Items 25, 26, 27 und 28 sollten umgekehrt bewertet werden, da es sich um positive Fragen handelt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Therapietreue zu untersuchen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Beurteilung der Compliance durch Clinical Global Impression (CGI) für den Patienten, Verantwortlichkeit des Studienmedikaments und ein Fragebogen zur Compliance. umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Um die Akzeptanz der Behandlung zu untersuchen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Bewertung der Akzeptanz durch Clinical Global Impression (CGI) für die Verantwortung des Patienten und des Studienmedikaments. umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Um die Einhaltung der Behandlung zu untersuchen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Bewertung der Einhaltung der Behandlung durch Clinical Global Impression (CGI) für den Patienten, Verantwortlichkeit des Studienmedikaments. umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP 04/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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