- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569656
Behandeling van chronische constipatie bij de ziekte van Parkinson (PHGG-PD)
Pilotstudie voor de evaluatie van de activiteitsparameters van een preparaat van PHGG en natriumhyaluronaat bij chronische constipatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Chronische constipatie is het meest voorkomende gastro-intestinale symptoom dat wordt gemeld door PD-patiënten; het zou een van de manifestaties kunnen zijn van het begin van de ziekte.
PHGG-vezel wordt gewonnen uit een kruidachtige plant (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) van Indiase oorsprong: het produceert 5/9 peulen met zaden die de beroemde guargom produceren, dat is een natuurlijk polysaccharide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische en progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen. In de afgelopen jaren is duidelijk geworden dat motorische symptomen geassocieerd zijn met niet-motorische en niet-dopaminerge symptomen tijdens het natuurlijke verloop van de ziekte, en soms zelfs vóór het begin van motorische manifestaties.
Chronische constipatie is het meest voorkomende gastro-intestinale symptoom dat wordt gemeld door PD-patiënten; het zou een van de manifestaties kunnen zijn van het begin van de ziekte.
In het verleden werd constipatie beschouwd als een bijwerking van neurologische therapie, maar recentere studies hebben aangetoond dat constipatie ook wijdverspreid is bij patiënten met vroege onbehandelde PD en dat het jaren kan voorafgaan aan het begin van motorische symptomen.
De prevalentie van constipatie kan oplopen tot 80% van de patiënten met de ziekte van Parkinson, met een incidentie van verminderde ontlastingsfrequentie (minder dan 3 stoelgangen per week) van 57-67% van de patiënten.
Hoewel constipatie moet worden geïnterpreteerd als een onderdeel van de ziekte, brengen patiënten het vaak niet in verband met de ziekte van Parkinson, met als resultaat dat het kan worden verwaarloosd of slecht wordt behandeld. Bovendien kan continu en ongerijmd gebruik van laxeermiddelen, die vaak in toenemende doses worden gebruikt om de werkzaamheid te behouden, buikpijn en diarree veroorzaken met het risico op darmincontinentie en andere bijwerkingen.
Obstipatie heeft ook een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van PD-patiënten: behalve dat het een vervelend symptoom is, kan het ook andere ernstige gastro-intestinale pathologieën veroorzaken (d.w.z. magacolon, intestinale pseudo-obstructie, volvolus, darmperforatie). Bovendien kan constipatie direct of indirect de absorptie van PD-geneesmiddelen beïnvloeden, met als gevolg een slechte beheersing van motorische symptomen.
Daarna zou het vinden van een effectieve behandeling van constipatie erg belangrijk zijn voor de kwaliteit van leven van PD-patiënten; deze behandeling moet gemakkelijk kunnen worden toegediend en mag geen interferentie hebben met andere PD-medicijnen.
PHGG-vezel wordt gewonnen uit een kruidachtige plant (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) van Indiase oorsprong: het produceert 5/9 peulen met zaden die de beroemde guargom produceren, dat is een natuurlijk polysaccharide. Het verschilt van vezels afkomstig van andere planten vanwege het hoge gehalte aan galactomannan. Guargom (aangeduid als GG) is geclassificeerd in de Europese lijst van additieven onder het symbool E 412. Onlangs is een gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (aangeduid met de afkorting PHGG) ontwikkeld. In tegenstelling tot de originele en andere vezels (bijv. Psillium), heeft het de eigenschap vloeibaar te blijven en door zijn lage molecuulgewicht niet in gel te veranderen. De introductie van watermoleculen (hydrolyse), door een enzym genaamd Mannanase, vermindert de lengte en het molecuulgewicht van guargom en creëert een vezel met unieke eigenschappen: door vloeibaar te blijven, veroorzaakt het geen opgeblazen gevoel, winderigheid en meteorisme, dat zijn bijwerkingen die doorgaans verband houden met andere vezels. De associatie met natriumhyaluronaat (depolymeriseert met een laag molecuulgewicht) trekt snel water aan en versterkt het gewenste klinische effect.
Het doel van dit pilootonderzoek is om de effectiviteit van deze formule (Stickpack 30 ml met PHGG 5 g en Hyaluronzuur 200 mg) te onderzoeken bij PD-patiënten die lijden aan constipatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische PD volgens UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Chronische obstipatie volgens Roma III-criteria voor chronische functionele constipatie die minstens 6 maanden aanhoudt.
- Afwezigheid van dementie.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die lijden aan andere comorbiditeiten die volgens de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Mensen die volgens de mening van de onderzoeker geen betrouwbare antwoorden op de vragenlijst kunnen geven.
- Opname in andere klinische onderzoeken op het moment van het bezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
6 weken kuur met Stick pack 30 ml met PHGG 5 gr Hyaluronzuur 200 mg
|
behandeling met Stick pack 30 ml met PHGG 5 gr Hyaluronzuur 200 mg gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de effectiviteit van de bereiding van PHGG en natriumhyaluronaat op symptomen van PD-patiënten met chronische constipatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
|
gebruikmakend van de schaal Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen PAC-SYM De vragenlijst met 12 items is onderverdeeld in drie subschalen voor symptomen: abdominaal (vier items); rectaal (drie items); en kruk (vijf stuks).
Items worden gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'symptoom afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig') .
Een gemiddelde totaalscore in het bereik van 0-4 wordt gegenereerd door de totale score te delen door het aantal voltooide vragen; hoe lager de totaalscore, hoe lager de symptoomlast.
|
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
|
|
om de effectiviteit van de bereiding van PHGG en natriumhyaluronaat op symptomen van PD-patiënten met chronische constipatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
|
Bristol Kruk Grafiek
|
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
|
|
om de effectiviteit van de bereiding van PHGG en natriumhyaluronaat op de kwaliteit van leven van PD-patiënten met chronische obstipatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
|
met behulp van Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven PAC-QOL onderverdeeld in 4 items over fysiek ongemak, 8 items over psychosociaal ongemak, 5 items over tevredenheid over de behandeling en tot slot 11 items over zorgen en ongemak.
De antwoordkeuze is een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores betekenen grotere negatieve effecten op de kwaliteit van leven.
Items 25, 26, 27 en 28 moeten omgekeerd gescoord worden omdat het positieve vragen zijn.
|
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om therapietrouw te onderzoeken.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
beoordeling van naleving door Clinical Global Impression (CGI) voor patiënt-, studiegeneesmiddelverantwoording en een vragenlijst voor naleving. bestaat uit twee begeleidende een-item metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7 en (b) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal |
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Acceptatie voor behandeling onderzoeken.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
beoordeling van acceptatie door Clinical Global Impression (CGI) voor verantwoording van patiënt, studiegeneesmiddel. bestaat uit twee begeleidende een-item metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7 en (b) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal |
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
|
Om therapietrouw te onderzoeken.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
beoordeling van therapietrouw door Clinical Global Impression (CGI) voor patiënt, verantwoording van studiemedicatie. bestaat uit twee begeleidende een-item metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7 en (b) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal |
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 04/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op gehydrolyseerde guargom
-
University of LisbonVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Dr Maryam AslamCMH GujranwalaVoltooidKeizersnede | Kauwgom kauwen | DarmmotiliteitPakistan
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
Medical University of GrazMödling HospitalWerving
-
Science Valley Research InstituteVoltooidSpataderen Been | TeleangiëctasieënBrazilië
-
Medical University of ViennaVoltooidHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid