Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische constipatie bij de ziekte van Parkinson (PHGG-PD)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotstudie voor de evaluatie van de activiteitsparameters van een preparaat van PHGG en natriumhyaluronaat bij chronische constipatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Chronische constipatie is het meest voorkomende gastro-intestinale symptoom dat wordt gemeld door PD-patiënten; het zou een van de manifestaties kunnen zijn van het begin van de ziekte.

PHGG-vezel wordt gewonnen uit een kruidachtige plant (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) van Indiase oorsprong: het produceert 5/9 peulen met zaden die de beroemde guargom produceren, dat is een natuurlijk polysaccharide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische en progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen. In de afgelopen jaren is duidelijk geworden dat motorische symptomen geassocieerd zijn met niet-motorische en niet-dopaminerge symptomen tijdens het natuurlijke verloop van de ziekte, en soms zelfs vóór het begin van motorische manifestaties.

Chronische constipatie is het meest voorkomende gastro-intestinale symptoom dat wordt gemeld door PD-patiënten; het zou een van de manifestaties kunnen zijn van het begin van de ziekte.

In het verleden werd constipatie beschouwd als een bijwerking van neurologische therapie, maar recentere studies hebben aangetoond dat constipatie ook wijdverspreid is bij patiënten met vroege onbehandelde PD en dat het jaren kan voorafgaan aan het begin van motorische symptomen.

De prevalentie van constipatie kan oplopen tot 80% van de patiënten met de ziekte van Parkinson, met een incidentie van verminderde ontlastingsfrequentie (minder dan 3 stoelgangen per week) van 57-67% van de patiënten.

Hoewel constipatie moet worden geïnterpreteerd als een onderdeel van de ziekte, brengen patiënten het vaak niet in verband met de ziekte van Parkinson, met als resultaat dat het kan worden verwaarloosd of slecht wordt behandeld. Bovendien kan continu en ongerijmd gebruik van laxeermiddelen, die vaak in toenemende doses worden gebruikt om de werkzaamheid te behouden, buikpijn en diarree veroorzaken met het risico op darmincontinentie en andere bijwerkingen.

Obstipatie heeft ook een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van PD-patiënten: behalve dat het een vervelend symptoom is, kan het ook andere ernstige gastro-intestinale pathologieën veroorzaken (d.w.z. magacolon, intestinale pseudo-obstructie, volvolus, darmperforatie). Bovendien kan constipatie direct of indirect de absorptie van PD-geneesmiddelen beïnvloeden, met als gevolg een slechte beheersing van motorische symptomen.

Daarna zou het vinden van een effectieve behandeling van constipatie erg belangrijk zijn voor de kwaliteit van leven van PD-patiënten; deze behandeling moet gemakkelijk kunnen worden toegediend en mag geen interferentie hebben met andere PD-medicijnen.

PHGG-vezel wordt gewonnen uit een kruidachtige plant (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) van Indiase oorsprong: het produceert 5/9 peulen met zaden die de beroemde guargom produceren, dat is een natuurlijk polysaccharide. Het verschilt van vezels afkomstig van andere planten vanwege het hoge gehalte aan galactomannan. Guargom (aangeduid als GG) is geclassificeerd in de Europese lijst van additieven onder het symbool E 412. Onlangs is een gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (aangeduid met de afkorting PHGG) ontwikkeld. In tegenstelling tot de originele en andere vezels (bijv. Psillium), heeft het de eigenschap vloeibaar te blijven en door zijn lage molecuulgewicht niet in gel te veranderen. De introductie van watermoleculen (hydrolyse), door een enzym genaamd Mannanase, vermindert de lengte en het molecuulgewicht van guargom en creëert een vezel met unieke eigenschappen: door vloeibaar te blijven, veroorzaakt het geen opgeblazen gevoel, winderigheid en meteorisme, dat zijn bijwerkingen die doorgaans verband houden met andere vezels. De associatie met natriumhyaluronaat (depolymeriseert met een laag molecuulgewicht) trekt snel water aan en versterkt het gewenste klinische effect.

Het doel van dit pilootonderzoek is om de effectiviteit van deze formule (Stickpack 30 ml met PHGG 5 g en Hyaluronzuur 200 mg) te onderzoeken bij PD-patiënten die lijden aan constipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD volgens UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Chronische obstipatie volgens Roma III-criteria voor chronische functionele constipatie die minstens 6 maanden aanhoudt.
  • Afwezigheid van dementie.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die lijden aan andere comorbiditeiten die volgens de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Mensen die volgens de mening van de onderzoeker geen betrouwbare antwoorden op de vragenlijst kunnen geven.
  • Opname in andere klinische onderzoeken op het moment van het bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
6 weken kuur met Stick pack 30 ml met PHGG 5 gr Hyaluronzuur 200 mg
behandeling met Stick pack 30 ml met PHGG 5 gr Hyaluronzuur 200 mg gedurende 6 weken
Andere namen:
  • PHGG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de effectiviteit van de bereiding van PHGG en natriumhyaluronaat op symptomen van PD-patiënten met chronische constipatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
gebruikmakend van de schaal Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen PAC-SYM De vragenlijst met 12 items is onderverdeeld in drie subschalen voor symptomen: abdominaal (vier items); rectaal (drie items); en kruk (vijf stuks). Items worden gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'symptoom afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig') . Een gemiddelde totaalscore in het bereik van 0-4 wordt gegenereerd door de totale score te delen door het aantal voltooide vragen; hoe lager de totaalscore, hoe lager de symptoomlast.
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
om de effectiviteit van de bereiding van PHGG en natriumhyaluronaat op symptomen van PD-patiënten met chronische constipatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
Bristol Kruk Grafiek
tot studieafronding gemiddeld 6 weken
om de effectiviteit van de bereiding van PHGG en natriumhyaluronaat op de kwaliteit van leven van PD-patiënten met chronische obstipatie te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 6 weken
met behulp van Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven PAC-QOL onderverdeeld in 4 items over fysiek ongemak, 8 items over psychosociaal ongemak, 5 items over tevredenheid over de behandeling en tot slot 11 items over zorgen en ongemak. De antwoordkeuze is een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores betekenen grotere negatieve effecten op de kwaliteit van leven. Items 25, 26, 27 en 28 moeten omgekeerd gescoord worden omdat het positieve vragen zijn.
tot studieafronding gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om therapietrouw te onderzoeken.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

beoordeling van naleving door Clinical Global Impression (CGI) voor patiënt-, studiegeneesmiddelverantwoording en een vragenlijst voor naleving.

bestaat uit twee begeleidende een-item metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7 en (b) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal

tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Acceptatie voor behandeling onderzoeken.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

beoordeling van acceptatie door Clinical Global Impression (CGI) voor verantwoording van patiënt, studiegeneesmiddel.

bestaat uit twee begeleidende een-item metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7 en (b) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal

tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Om therapietrouw te onderzoeken.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

beoordeling van therapietrouw door Clinical Global Impression (CGI) voor patiënt, verantwoording van studiemedicatie.

bestaat uit twee begeleidende een-item metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7 en (b) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal

tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na het einde van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

na de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvragen per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op gehydrolyseerde guargom

Abonneren