- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569656
Traitement de la constipation chronique dans la maladie de Parkinson (PHGG-PD)
Étude pilote pour l'évaluation des paramètres d'activité d'une préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium dans la constipation chronique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
La constipation chronique est le symptôme gastro-intestinal le plus courant signalé par les patients atteints de MP ; cela pourrait être l'une des manifestations de l'apparition de la maladie.
La fibre PHGG est extraite d'une plante herbacée (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, famille : Leguminosae) d'origine indienne : elle produit 5/9 gousses contenant des graines qui produisent la fameuse gomme de guar, qui est un polysaccharide naturel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative chronique et progressive caractérisée par des symptômes moteurs. Ces dernières années, il est devenu clair que les symptômes moteurs sont associés à des symptômes non moteurs et non dopaminergiques tout au long de la progression naturelle de la maladie, et parfois même avant le début des manifestations motrices.
La constipation chronique est le symptôme gastro-intestinal le plus courant signalé par les patients atteints de MP ; cela pourrait être l'une des manifestations de l'apparition de la maladie.
Dans le passé, la constipation était considérée comme un effet secondaire de la thérapie neurologique, mais des études plus récentes ont mis en évidence qu'elle est également largement présente chez les patients atteints de MP précoce non traitée et qu'elle peut précéder de plusieurs années l'apparition des symptômes moteurs.
La prévalence de la constipation peut atteindre 80 % des patients atteints de MP, avec une incidence de diminution de la fréquence des selles (moins de 3 selles par semaine) de 57 à 67 % des patients.
Bien que la constipation doive être interprétée comme faisant partie de la maladie, les patients ne l'associent souvent pas à la maladie de Parkinson, avec pour résultat qu'elle peut être négligée ou mal gérée. Par ailleurs, l'utilisation continue et incongrue de laxatifs, souvent utilisés à doses croissantes pour maintenir leur efficacité, peut provoquer l'apparition de douleurs abdominales et de diarrhées avec risque d'incontinence fécale et d'autres effets secondaires.
La constipation affecte également négativement la qualité de vie des patients parkinsoniens : en plus d'être un symptôme gênant, elle peut également provoquer d'autres pathologies gastro-intestinales graves (c.-à-d. magacôlon, pseudo-obstruction intestinale, volvolus, perforation intestinale). De plus, la constipation peut influencer directement ou indirectement l'absorption des médicaments contre la maladie de Parkinson, avec pour résultat un mauvais contrôle des symptômes moteurs.
Par la suite, trouver un traitement efficace de la constipation serait très important pour la qualité de vie des patients parkinsoniens ; ce traitement doit être facile à administrer et ne doit avoir aucune interférence avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
La fibre PHGG est extraite d'une plante herbacée (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, famille : Leguminosae) d'origine indienne : elle produit 5/9 gousses contenant des graines qui produisent la fameuse gomme de guar, qui est un polysaccharide naturel. Elle se distingue des fibres issues d'autres végétaux par sa forte teneur en Galactomannane. La gomme de guar (appelée GG) est classée dans la liste européenne des additifs sous le symbole E 412. Récemment, une gomme de guar partiellement hydrolysée (indiquée par l'abréviation PHGG) a été développée. Contrairement aux fibres originales et autres (par ex. Psillium), il a la particularité de rester liquide et, du fait de son faible poids moléculaire, de ne pas se transformer en gel. L'introduction de molécules d'eau (hydrolyse), par une enzyme appelée Mannanase, réduit la longueur et le poids moléculaire de la gomme de guar et crée une fibre aux propriétés uniques : en restant liquide, elle ne provoque pas de ballonnements, flatulences et météorisme, qui sont effets indésirables généralement associés à d'autres fibres. L'association avec l'hyaluronate de sodium (bas poids moléculaire se dépolymérise) attire rapidement l'eau et amplifie l'effet clinique recherché.
L'objectif de cette étude de recherche pilote est d'étudier l'efficacité de cette formule (Stick pack 30 ml contenant PHGG 5 g et Hyaluronic 200 mg) chez les patients parkinsoniens souffrant de constipation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la UK PDS Brain Bank.
- Constipation chronique selon les critères Roma III de constipation fonctionnelle chronique depuis au moins 6 mois.
- Absence de démence.
- Patients capables de comprendre et de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui souffrent d'autres comorbidités qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude selon l'investigateur.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir des réponses fiables au questionnaire selon l'avis de l'enquêteur.
- Inclusion dans d'autres essais cliniques au moment de la visite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement
Cure de 6 semaines avec Stick pack 30 ml contenant PHGG 5 gr e Acide Hyaluronique 200 mg
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traitement avec Stick pack 30 ml contenant PHGG 5 gr e Acide Hyaluronique 200 mg pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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étudier l'efficacité de la préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium sur les symptômes des patients atteints de MP souffrant de constipation chronique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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en utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes de constipation par le patient PAC-SYM Le questionnaire de 12 items est divisé en trois sous-échelles de symptômes : abdominaux (quatre items) ; rectal (trois éléments); et selles (cinq éléments).
Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 (0 = « symptôme absent », 1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « sévère » et 4 = « très sévère ») .
Un score total moyen compris entre 0 et 4 est généré en divisant le score total par le nombre de questions complétées ; plus le score total est faible, plus le fardeau des symptômes est faible.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
|
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étudier l'efficacité de la préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium sur les symptômes des patients atteints de MP souffrant de constipation chronique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Tableau des tabourets Bristol
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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étudier l'efficacité de la préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium sur la qualité de vie des patients parkinsoniens souffrant de constipation chronique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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en utilisant l'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation PAC-QOL sous-catégorisée en 4 éléments sur l'inconfort physique, 8 éléments sur l'inconfort psychosocial, 5 éléments sur la satisfaction du traitement et enfin 11 éléments sur les soucis et l'inconfort.
Le choix de réponse est une échelle de Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient des effets négatifs plus importants sur la qualité de vie.
Les questions 25, 26, 27 et 28 doivent être notées à l'envers car ce sont des questions positives.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour enquêter sur l'observance du traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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évaluation de la conformité par impression clinique globale (CGI) pour le patient, responsabilité du médicament à l'étude et questionnaire de conformité. comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
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Pour enquêter sur l'acceptation du traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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évaluation de l'acceptation par Clinical Global Impression (CGI) pour le patient, responsabilité du médicament à l'étude. comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Pour enquêter sur l'observance du traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
évaluation de l'observance du traitement par Clinical Global Impression (CGI) pour le patient, étude de la responsabilité du médicament. comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 04/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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