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Traitement de la constipation chronique dans la maladie de Parkinson (PHGG-PD)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Étude pilote pour l'évaluation des paramètres d'activité d'une préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium dans la constipation chronique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

La constipation chronique est le symptôme gastro-intestinal le plus courant signalé par les patients atteints de MP ; cela pourrait être l'une des manifestations de l'apparition de la maladie.

La fibre PHGG est extraite d'une plante herbacée (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, famille : Leguminosae) d'origine indienne : elle produit 5/9 gousses contenant des graines qui produisent la fameuse gomme de guar, qui est un polysaccharide naturel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative chronique et progressive caractérisée par des symptômes moteurs. Ces dernières années, il est devenu clair que les symptômes moteurs sont associés à des symptômes non moteurs et non dopaminergiques tout au long de la progression naturelle de la maladie, et parfois même avant le début des manifestations motrices.

La constipation chronique est le symptôme gastro-intestinal le plus courant signalé par les patients atteints de MP ; cela pourrait être l'une des manifestations de l'apparition de la maladie.

Dans le passé, la constipation était considérée comme un effet secondaire de la thérapie neurologique, mais des études plus récentes ont mis en évidence qu'elle est également largement présente chez les patients atteints de MP précoce non traitée et qu'elle peut précéder de plusieurs années l'apparition des symptômes moteurs.

La prévalence de la constipation peut atteindre 80 % des patients atteints de MP, avec une incidence de diminution de la fréquence des selles (moins de 3 selles par semaine) de 57 à 67 % des patients.

Bien que la constipation doive être interprétée comme faisant partie de la maladie, les patients ne l'associent souvent pas à la maladie de Parkinson, avec pour résultat qu'elle peut être négligée ou mal gérée. Par ailleurs, l'utilisation continue et incongrue de laxatifs, souvent utilisés à doses croissantes pour maintenir leur efficacité, peut provoquer l'apparition de douleurs abdominales et de diarrhées avec risque d'incontinence fécale et d'autres effets secondaires.

La constipation affecte également négativement la qualité de vie des patients parkinsoniens : en plus d'être un symptôme gênant, elle peut également provoquer d'autres pathologies gastro-intestinales graves (c.-à-d. magacôlon, pseudo-obstruction intestinale, volvolus, perforation intestinale). De plus, la constipation peut influencer directement ou indirectement l'absorption des médicaments contre la maladie de Parkinson, avec pour résultat un mauvais contrôle des symptômes moteurs.

Par la suite, trouver un traitement efficace de la constipation serait très important pour la qualité de vie des patients parkinsoniens ; ce traitement doit être facile à administrer et ne doit avoir aucune interférence avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.

La fibre PHGG est extraite d'une plante herbacée (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, famille : Leguminosae) d'origine indienne : elle produit 5/9 gousses contenant des graines qui produisent la fameuse gomme de guar, qui est un polysaccharide naturel. Elle se distingue des fibres issues d'autres végétaux par sa forte teneur en Galactomannane. La gomme de guar (appelée GG) est classée dans la liste européenne des additifs sous le symbole E 412. Récemment, une gomme de guar partiellement hydrolysée (indiquée par l'abréviation PHGG) a été développée. Contrairement aux fibres originales et autres (par ex. Psillium), il a la particularité de rester liquide et, du fait de son faible poids moléculaire, de ne pas se transformer en gel. L'introduction de molécules d'eau (hydrolyse), par une enzyme appelée Mannanase, réduit la longueur et le poids moléculaire de la gomme de guar et crée une fibre aux propriétés uniques : en restant liquide, elle ne provoque pas de ballonnements, flatulences et météorisme, qui sont effets indésirables généralement associés à d'autres fibres. L'association avec l'hyaluronate de sodium (bas poids moléculaire se dépolymérise) attire rapidement l'eau et amplifie l'effet clinique recherché.

L'objectif de cette étude de recherche pilote est d'étudier l'efficacité de cette formule (Stick pack 30 ml contenant PHGG 5 g et Hyaluronic 200 mg) chez les patients parkinsoniens souffrant de constipation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la UK PDS Brain Bank.
  • Constipation chronique selon les critères Roma III de constipation fonctionnelle chronique depuis au moins 6 mois.
  • Absence de démence.
  • Patients capables de comprendre et de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui souffrent d'autres comorbidités qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude selon l'investigateur.
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir des réponses fiables au questionnaire selon l'avis de l'enquêteur.
  • Inclusion dans d'autres essais cliniques au moment de la visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Cure de 6 semaines avec Stick pack 30 ml contenant PHGG 5 gr e Acide Hyaluronique 200 mg
traitement avec Stick pack 30 ml contenant PHGG 5 gr e Acide Hyaluronique 200 mg pendant 6 semaines
Autres noms:
  • PHGG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étudier l'efficacité de la préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium sur les symptômes des patients atteints de MP souffrant de constipation chronique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
en utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes de constipation par le patient PAC-SYM Le questionnaire de 12 items est divisé en trois sous-échelles de symptômes : abdominaux (quatre items) ; rectal (trois éléments); et selles (cinq éléments). Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 (0 = « symptôme absent », 1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « sévère » et 4 = « très sévère ») . Un score total moyen compris entre 0 et 4 est généré en divisant le score total par le nombre de questions complétées ; plus le score total est faible, plus le fardeau des symptômes est faible.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
étudier l'efficacité de la préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium sur les symptômes des patients atteints de MP souffrant de constipation chronique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
Tableau des tabourets Bristol
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
étudier l'efficacité de la préparation de PHGG et d'hyaluronate de sodium sur la qualité de vie des patients parkinsoniens souffrant de constipation chronique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
en utilisant l'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation PAC-QOL sous-catégorisée en 4 éléments sur l'inconfort physique, 8 éléments sur l'inconfort psychosocial, 5 éléments sur la satisfaction du traitement et enfin 11 éléments sur les soucis et l'inconfort. Le choix de réponse est une échelle de Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient des effets négatifs plus importants sur la qualité de vie. Les questions 25, 26, 27 et 28 doivent être notées à l'envers car ce sont des questions positives.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour enquêter sur l'observance du traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines

évaluation de la conformité par impression clinique globale (CGI) pour le patient, responsabilité du médicament à l'étude et questionnaire de conformité.

comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points

jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
Pour enquêter sur l'acceptation du traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines

évaluation de l'acceptation par Clinical Global Impression (CGI) pour le patient, responsabilité du médicament à l'étude.

comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points

jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
Pour enquêter sur l'observance du traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines

évaluation de l'observance du traitement par Clinical Global Impression (CGI) pour le patient, étude de la responsabilité du médicament.

comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points

jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

après la fin des études

Délai de partage IPD

après l'étude

Critères d'accès au partage IPD

demande par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur gomme de guar hydrolysée

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