- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569656
Trattamento della costipazione cronica nella malattia di Parkinson (PHGG-PD)
Studio Pilota per la Valutazione dei Parametri di Attività di un Preparato di PHGG e Sodio Ialuronato nella Stipsi Cronica in Pazienti con Malattia di Parkinson
La costipazione cronica è il sintomo gastrointestinale più comune riportato dai pazienti con PD; potrebbe essere una delle manifestazioni dell'insorgenza della malattia.
La fibra PHGG viene estratta da una pianta erbacea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, famiglia: Leguminosae) di origine indiana: produce 5/9 baccelli contenenti semi che producono la famosa gomma di guar, che è un polisaccaride naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa cronica e progressiva caratterizzata da sintomi motori. Negli ultimi anni è diventato chiaro che i sintomi motori sono associati a sintomi non motori e non dopaminergici durante la naturale progressione della malattia, e talvolta anche prima dell'inizio delle manifestazioni motorie.
La costipazione cronica è il sintomo gastrointestinale più comune riportato dai pazienti con PD; potrebbe essere una delle manifestazioni dell'insorgenza della malattia.
In passato la stitichezza era considerata un effetto collaterale della terapia neurologica, ma studi più recenti hanno evidenziato che è ampiamente presente anche nei pazienti con MP precoce non trattata e può precedere di anni l'insorgenza dei sintomi motori.
La prevalenza della stitichezza può raggiungere l'80% dei pazienti con PD, con un'incidenza di diminuzione della frequenza delle feci (meno di 3 movimenti intestinali a settimana) del 57-67% dei pazienti.
Sebbene la stitichezza debba essere interpretata come parte della malattia, i pazienti spesso non la collegano al morbo di Parkinson, con il risultato che può essere trascurata o mal gestita. Inoltre, l'uso continuo e incongruo di lassativi, spesso utilizzati in dosi crescenti per mantenerne l'efficacia, può causare l'insorgenza di dolori addominali e diarrea con rischio di incontinenza intestinale e altri effetti collaterali.
La stitichezza influisce negativamente anche sulla qualità della vita dei pazienti con MP: oltre ad essere un sintomo fastidioso, può causare anche altre gravi patologie gastrointestinali (es. magacolon, pseudo-ostruzione intestinale, volvolo, perforazione intestinale). Inoltre, la stitichezza può influenzare direttamente o indirettamente l'assorbimento dei farmaci PD, con il risultato di uno scarso controllo sui sintomi motori.
Successivamente, trovare un trattamento efficace della stitichezza sarebbe molto importante per la qualità della vita dei pazienti con PD; questo trattamento dovrebbe essere facile da somministrare e non dovrebbe avere alcuna interferenza con altri farmaci PD.
La fibra PHGG viene estratta da una pianta erbacea (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, famiglia: Leguminosae) di origine indiana: produce 5/9 baccelli contenenti semi che producono la famosa gomma di guar, che è un polisaccaride naturale. Si differenzia dalle fibre derivate da altre piante per il suo alto contenuto di Galattomannano. La gomma di guar (indicata come GG) è classificata nell'elenco europeo degli additivi con il simbolo E 412. Recentemente è stata messa a punto una gomma di guar parzialmente idrolizzata (indicata con la sigla PHGG). A differenza dell'originale e di altre fibre (es. Psillium), ha la caratteristica di rimanere liquido e, per il suo basso peso molecolare, di non trasformarsi in gel. L'introduzione di molecole di acqua (idrolisi), ad opera di un enzima chiamato mannanasi, riduce la lunghezza e il peso molecolare della gomma di guar e crea una fibra dalle proprietà uniche: rimanendo liquida, non provoca gonfiore, flatulenza e meteorismo, che sono eventi avversi tipicamente associati ad altre fibre. L'associazione con ialuronato di sodio (depolimerizza a basso peso molecolare) attrae rapidamente l'acqua e amplifica l'effetto clinico desiderato.
Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è quello di indagare l'efficacia di questa formula (Stick pack 30 ml contenente PHGG 5 g e Hyaluronic 200 mg) nei pazienti con PD affetti da stitichezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici clinici della UK PDS Brain Bank.
- Stitichezza cronica secondo i criteri Roma III per la stitichezza funzionale cronica che dura da almeno 6 mesi.
- Assenza di demenza.
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Persone che soffrono di altre comorbidità che potrebbero interferire con i risultati dello studio secondo lo sperimentatore.
- Persone che non sono in grado di fornire risposte attendibili al questionario secondo il parere dell'investigatore.
- Inclusione in altri studi clinici al momento della visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
Trattamento di 6 settimane con Stick pack 30 ml contenente PHGG 5 gr e Acido Ialuronico 200 mg
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trattamento con Stick pack 30 ml contenente PHGG 5 gr e Acido Ialuronico 200 mg per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indagare l'efficacia della preparazione di PHGG e ialuronato di sodio sui sintomi dei pazienti con MP con costipazione cronica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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utilizzando la scala Valutazione dei sintomi di costipazione del paziente PAC-SYM Il questionario a 12 voci è suddiviso in tre sottoscale dei sintomi: addominale (quattro voci); rettale (tre elementi); e sgabello (cinque elementi).
Gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0 = 'sintomo assente', 1 = 'lieve', 2 = 'moderato', 3 = 'grave' e 4 = 'molto grave') .
Un punteggio totale medio compreso tra 0 e 4 viene generato dividendo il punteggio totale per il numero di domande completate; minore è il punteggio totale, minore è il carico dei sintomi.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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indagare l'efficacia della preparazione di PHGG e ialuronato di sodio sui sintomi dei pazienti con MP con costipazione cronica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Grafico delle feci di Bristol
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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indagare l'efficacia della preparazione di PHGG e ialuronato di sodio sulla qualità della vita dei pazienti con MP con costipazione cronica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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utilizzando la valutazione del paziente della costipazione qualità della vita PAC-QOL suddivisa in 4 voci sul disagio fisico, 8 voci sul disagio psicosociale, 5 voci sulla soddisfazione del trattamento e infine 11 voci su preoccupazioni e disagio.
La scelta della risposta è una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti significano maggiori effetti negativi sulla qualità della vita.
Gli elementi 25, 26, 27 e 28 devono essere valutati al contrario perché sono domande positive.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per indagare la compliance al trattamento.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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valutazione della compliance da parte di Clinical Global Impression (CGI) per il paziente, responsabilità del farmaco in studio e un questionario per la compliance. comprende due misure complementari di un elemento che valutano quanto segue: (a) gravità della psicopatologia da 1 a 7 e (b) cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile a sette punti |
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Per indagare l'accettazione al trattamento.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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valutazione dell'accettazione da parte di Clinical Global Impression (CGI) per il paziente, responsabilità del farmaco in studio. comprende due misure complementari di un elemento che valutano quanto segue: (a) gravità della psicopatologia da 1 a 7 e (b) cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile a sette punti |
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Per indagare l'aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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valutazione dell'aderenza al trattamento mediante Clinical Global Impression (CGI) per il paziente, responsabilità del farmaco in studio. comprende due misure complementari di un elemento che valutano quanto segue: (a) gravità della psicopatologia da 1 a 7 e (b) cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile a sette punti |
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 04/15
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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