Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłych zaparć w chorobie Parkinsona (PHGG-PD)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotażowe badanie oceny parametrów działania preparatu PHGG i hialuronianu sodu w przewlekłych zaparciach u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przewlekłe zaparcia są najczęstszym objawem żołądkowo-jelitowym zgłaszanym przez pacjentów z PD; może to być jeden z objawów początku choroby.

Błonnik PHGG pozyskiwany jest z rośliny zielnej (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, rodzina: Leguminosae) pochodzenia indyjskiego: wytwarza 5/9 strąków zawierających nasiona, z których wytwarzana jest słynna guma guar, czyli naturalny polisacharyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest przewlekłą i postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się objawami motorycznymi. W ostatnich latach stało się jasne, że objawy ruchowe są związane z objawami niemotorycznymi i niedopaminergicznymi w trakcie naturalnego przebiegu choroby, a czasem nawet przed wystąpieniem objawów ruchowych.

Przewlekłe zaparcia są najczęstszym objawem żołądkowo-jelitowym zgłaszanym przez pacjentów z PD; może to być jeden z objawów początku choroby.

W przeszłości zaparcia uważano za efekt uboczny terapii neurologicznej, ale nowsze badania dowiodły, że są one powszechnie obecne również u pacjentów z wczesną nieleczoną chorobą Parkinsona i mogą poprzedzać o wiele lat wystąpienie objawów ruchowych.

Częstość występowania zaparć może sięgać 80% pacjentów z chorobą Parkinsona, a częstość występowania zmniejszonej częstości wypróżnień (mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień) dotyczy 57-67% pacjentów.

Chociaż zaparcia należy interpretować jako część choroby, pacjenci często nie wiążą ich z chorobą Parkinsona, w wyniku czego może być zaniedbane lub źle leczone. Ponadto ciągłe i niestosowne stosowanie środków przeczyszczających, często stosowanych w coraz większych dawkach w celu utrzymania skuteczności, może powodować wystąpienie bólu brzucha i biegunki z ryzykiem nietrzymania stolca i innych skutków ubocznych.

Zaparcia wpływają również niekorzystnie na jakość życia pacjentów z ChP: poza tym, że są dokuczliwym objawem, mogą również powodować inne poważne patologie przewodu pokarmowego (np. magacolon, rzekoma niedrożność jelit, volvolus, perforacja jelita). Ponadto zaparcia mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na wchłanianie leków PD, czego skutkiem jest słaba kontrola objawów motorycznych.

Następnie znalezienie skutecznego leczenia zaparć byłoby bardzo ważne dla jakości życia pacjentów z PD; to leczenie powinno być łatwe do podania i nie powinno zakłócać działania innych leków na PD.

Błonnik PHGG pozyskiwany jest z rośliny zielnej (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, rodzina: Leguminosae) pochodzenia indyjskiego: wytwarza 5/9 strąków zawierających nasiona, z których wytwarzana jest słynna guma guar, czyli naturalny polisacharyd. Od włókien pochodzących z innych roślin różni się wysoką zawartością galaktomannanu. Guma guar (określana jako GG) jest sklasyfikowana w europejskim wykazie dodatków pod symbolem E 412. Ostatnio opracowano częściowo zhydrolizowaną gumę guar (oznaczoną skrótem PHGG). W odróżnieniu od oryginału i innych włókien (np. Psillium), charakteryzuje się tym, że pozostaje płynny i ze względu na niską masę cząsteczkową nie zamienia się w żel. Wprowadzanie cząsteczek wody (hydroliza) przez enzym zwany mannanazą zmniejsza długość i masę cząsteczkową gumy guar oraz tworzy błonnik o unikalnych właściwościach: pozostając płynny, nie powoduje wzdęć, wzdęć i wzdęć, czyli tzw. zdarzenia niepożądane zwykle związane z innymi włóknami. Połączenie z hialuronianem sodu (niskocząsteczkowy depolimeryzuje) szybko przyciąga wodę i wzmacnia pożądany efekt kliniczny.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności tej formuły (Stick pack 30 ml zawierającej 5 g PHGG i 200 mg kwasu hialuronowego) u pacjentów z chorobą Parkinsona dotkniętych zaparciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi UK PDS Brain Bank.
  • Przewlekłe zaparcia według kryteriów Roma III dla przewlekłych czynnościowych zaparć trwających od co najmniej 6 miesięcy.
  • Brak demencji.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które cierpią na inne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Osoby, które według opinii badacza nie są w stanie udzielić rzetelnych odpowiedzi na kwestionariusz.
  • Włączenie do innych badań klinicznych w czasie wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
6-tygodniowa kuracja z pakietem sztyftów 30 ml zawierającym PHGG 5 gr Kwas hialuronowy 200 mg
kuracja z pakietem sztyftów 30 ml zawierającym PHGG 5 gr e Kwas hialuronowy 200 mg przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • PHGG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadanie skuteczności preparatu PHGG i hialuronianu sodu na objawy choroby Parkinsona u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
za pomocą skali Ocena Pacjenta Zaparcia-Objawy PAC-SYM 12-itemowy kwestionariusz podzielony jest na trzy podskale objawowe: brzuszna (cztery pozycje); doodbytniczy (trzy sztuki); i stolec (pięć sztuk). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0 do 4 (0 = „objaw nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki” i 4 = „bardzo ciężki”). . Średni wynik całkowity w przedziale 0-4 uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę wypełnionych pytań; im niższy wynik całkowity, tym mniejsze nasilenie objawów.
do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
zbadanie skuteczności preparatu PHGG i hialuronianu sodu na objawy choroby Parkinsona u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
Bristolski wykres stolca
do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
ocena wpływu preparatu PHGG i hialuronianu sodu na jakość życia pacjentów z ChP z przewlekłymi zaparciami
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
za pomocą oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaparć PAC-QOL podzielonej na 4 pozycje dotyczące dyskomfortu fizycznego, 8 pozycji dotyczących dyskomfortu psychospołecznego, 5 pozycji dotyczących satysfakcji z leczenia i wreszcie 11 pozycji dotyczących zmartwień i dyskomfortu. Wybór odpowiedzi to skala Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ na jakość życia. Pozycje 25, 26, 27 i 28 należy oceniać odwrotnie, ponieważ są to pytania pozytywne.
do ukończenia badania, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zgodność leczenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

ocena zgodności przez Clinical Global Impression (CGI) dla pacjenta, odpowiedzialność badanego leku i kwestionariusz zgodności.

składa się z dwóch towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmianę od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali

do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Aby zbadać akceptację do leczenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

ocena akceptacji przez Clinical Global Impression (CGI) dla pacjenta, odpowiedzialność badanego leku.

składa się z dwóch towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmianę od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali

do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Aby zbadać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez Clinical Global Impression (CGI) dla pacjenta, odpowiedzialność badanego leku.

składa się z dwóch towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmianę od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali

do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po zakończeniu studiów

Ramy czasowe udostępniania IPD

po studiach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

żądanie przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na hydrolizowana guma guar

Subskrybuj