- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569656
Leczenie przewlekłych zaparć w chorobie Parkinsona (PHGG-PD)
Pilotażowe badanie oceny parametrów działania preparatu PHGG i hialuronianu sodu w przewlekłych zaparciach u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przewlekłe zaparcia są najczęstszym objawem żołądkowo-jelitowym zgłaszanym przez pacjentów z PD; może to być jeden z objawów początku choroby.
Błonnik PHGG pozyskiwany jest z rośliny zielnej (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, rodzina: Leguminosae) pochodzenia indyjskiego: wytwarza 5/9 strąków zawierających nasiona, z których wytwarzana jest słynna guma guar, czyli naturalny polisacharyd.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest przewlekłą i postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się objawami motorycznymi. W ostatnich latach stało się jasne, że objawy ruchowe są związane z objawami niemotorycznymi i niedopaminergicznymi w trakcie naturalnego przebiegu choroby, a czasem nawet przed wystąpieniem objawów ruchowych.
Przewlekłe zaparcia są najczęstszym objawem żołądkowo-jelitowym zgłaszanym przez pacjentów z PD; może to być jeden z objawów początku choroby.
W przeszłości zaparcia uważano za efekt uboczny terapii neurologicznej, ale nowsze badania dowiodły, że są one powszechnie obecne również u pacjentów z wczesną nieleczoną chorobą Parkinsona i mogą poprzedzać o wiele lat wystąpienie objawów ruchowych.
Częstość występowania zaparć może sięgać 80% pacjentów z chorobą Parkinsona, a częstość występowania zmniejszonej częstości wypróżnień (mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień) dotyczy 57-67% pacjentów.
Chociaż zaparcia należy interpretować jako część choroby, pacjenci często nie wiążą ich z chorobą Parkinsona, w wyniku czego może być zaniedbane lub źle leczone. Ponadto ciągłe i niestosowne stosowanie środków przeczyszczających, często stosowanych w coraz większych dawkach w celu utrzymania skuteczności, może powodować wystąpienie bólu brzucha i biegunki z ryzykiem nietrzymania stolca i innych skutków ubocznych.
Zaparcia wpływają również niekorzystnie na jakość życia pacjentów z ChP: poza tym, że są dokuczliwym objawem, mogą również powodować inne poważne patologie przewodu pokarmowego (np. magacolon, rzekoma niedrożność jelit, volvolus, perforacja jelita). Ponadto zaparcia mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na wchłanianie leków PD, czego skutkiem jest słaba kontrola objawów motorycznych.
Następnie znalezienie skutecznego leczenia zaparć byłoby bardzo ważne dla jakości życia pacjentów z PD; to leczenie powinno być łatwe do podania i nie powinno zakłócać działania innych leków na PD.
Błonnik PHGG pozyskiwany jest z rośliny zielnej (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, rodzina: Leguminosae) pochodzenia indyjskiego: wytwarza 5/9 strąków zawierających nasiona, z których wytwarzana jest słynna guma guar, czyli naturalny polisacharyd. Od włókien pochodzących z innych roślin różni się wysoką zawartością galaktomannanu. Guma guar (określana jako GG) jest sklasyfikowana w europejskim wykazie dodatków pod symbolem E 412. Ostatnio opracowano częściowo zhydrolizowaną gumę guar (oznaczoną skrótem PHGG). W odróżnieniu od oryginału i innych włókien (np. Psillium), charakteryzuje się tym, że pozostaje płynny i ze względu na niską masę cząsteczkową nie zamienia się w żel. Wprowadzanie cząsteczek wody (hydroliza) przez enzym zwany mannanazą zmniejsza długość i masę cząsteczkową gumy guar oraz tworzy błonnik o unikalnych właściwościach: pozostając płynny, nie powoduje wzdęć, wzdęć i wzdęć, czyli tzw. zdarzenia niepożądane zwykle związane z innymi włóknami. Połączenie z hialuronianem sodu (niskocząsteczkowy depolimeryzuje) szybko przyciąga wodę i wzmacnia pożądany efekt kliniczny.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności tej formuły (Stick pack 30 ml zawierającej 5 g PHGG i 200 mg kwasu hialuronowego) u pacjentów z chorobą Parkinsona dotkniętych zaparciami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi UK PDS Brain Bank.
- Przewlekłe zaparcia według kryteriów Roma III dla przewlekłych czynnościowych zaparć trwających od co najmniej 6 miesięcy.
- Brak demencji.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które cierpią na inne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Osoby, które według opinii badacza nie są w stanie udzielić rzetelnych odpowiedzi na kwestionariusz.
- Włączenie do innych badań klinicznych w czasie wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
6-tygodniowa kuracja z pakietem sztyftów 30 ml zawierającym PHGG 5 gr Kwas hialuronowy 200 mg
|
kuracja z pakietem sztyftów 30 ml zawierającym PHGG 5 gr e Kwas hialuronowy 200 mg przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadanie skuteczności preparatu PHGG i hialuronianu sodu na objawy choroby Parkinsona u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
|
za pomocą skali Ocena Pacjenta Zaparcia-Objawy PAC-SYM 12-itemowy kwestionariusz podzielony jest na trzy podskale objawowe: brzuszna (cztery pozycje); doodbytniczy (trzy sztuki); i stolec (pięć sztuk).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0 do 4 (0 = „objaw nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki” i 4 = „bardzo ciężki”). .
Średni wynik całkowity w przedziale 0-4 uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę wypełnionych pytań; im niższy wynik całkowity, tym mniejsze nasilenie objawów.
|
do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
zbadanie skuteczności preparatu PHGG i hialuronianu sodu na objawy choroby Parkinsona u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Bristolski wykres stolca
|
do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
ocena wpływu preparatu PHGG i hialuronianu sodu na jakość życia pacjentów z ChP z przewlekłymi zaparciami
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
|
za pomocą oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaparć PAC-QOL podzielonej na 4 pozycje dotyczące dyskomfortu fizycznego, 8 pozycji dotyczących dyskomfortu psychospołecznego, 5 pozycji dotyczących satysfakcji z leczenia i wreszcie 11 pozycji dotyczących zmartwień i dyskomfortu.
Wybór odpowiedzi to skala Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ na jakość życia.
Pozycje 25, 26, 27 i 28 należy oceniać odwrotnie, ponieważ są to pytania pozytywne.
|
do ukończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać zgodność leczenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
ocena zgodności przez Clinical Global Impression (CGI) dla pacjenta, odpowiedzialność badanego leku i kwestionariusz zgodności. składa się z dwóch towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmianę od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali |
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Aby zbadać akceptację do leczenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
ocena akceptacji przez Clinical Global Impression (CGI) dla pacjenta, odpowiedzialność badanego leku. składa się z dwóch towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmianę od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali |
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
|
Aby zbadać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez Clinical Global Impression (CGI) dla pacjenta, odpowiedzialność badanego leku. składa się z dwóch towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmianę od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali |
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 04/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na hydrolizowana guma guar
-
Ayten AltunsarayZakończonyRękawowa resekcja żołądka | Objawy żołądkowo-jelitowe | Probiotyk | PrebiotykIndyk
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonySyndrom metabliczny | AlbuminuriaBrazylia
-
Firat UniversityZakończonyKobieta w wieku od 18 do 65 lat | Kobieta w wieku rozrodczymIndyk
-
TC Erciyes UniversityZakończonyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Wageningen UniversityZakończony
-
Imperial College LondonZakończony