- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569656
Behandling av kronisk forstoppelse ved Parkinsons sykdom (PHGG-PD)
Pilotstudie for evaluering av aktivitetsparametrene til et preparat av PHGG og natriumhyaluronat ved kronisk forstoppelse hos pasienter med Parkinsons sykdom
Kronisk forstoppelse er det vanligste gastrointestinale symptomet rapportert av PD-pasienter; det kan være en av manifestasjonene av sykdomsutbrudd.
PHGG-fiber utvinnes fra en urteaktig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) av indisk opprinnelse: den produserer 5/9 belger som inneholder frø som produserer den berømte guargummien, det vil si et naturlig polysakkarid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk og progressiv nevrodegenerativ lidelse preget av motoriske symptomer. De siste årene har det blitt klart at motoriske symptomer er assosiert med ikke-motoriske og ikke-dopaminerge symptomer gjennom hele den naturlige utviklingen av sykdommen, og noen ganger til og med før utbruddet av motoriske manifestasjoner.
Kronisk forstoppelse er det vanligste gastrointestinale symptomet rapportert av PD-pasienter; det kan være en av manifestasjonene av sykdomsutbrudd.
Tidligere ble forstoppelse ansett som en bivirkning av nevrologisk terapi, men nyere studier har vist at det er mye tilstede hos pasienter med tidlig ubehandlet PD også, og det kan gå før utbruddet av motoriske symptomer i flere år.
Forekomsten av forstoppelse kan nå 80 % av pasientene med PD, med en forekomst av redusert avføringsfrekvens (mindre enn 3 avføringer per uke) hos 57-67 % av pasientene.
Selv om forstoppelse bør tolkes som en del av sykdommen, knytter pasienter det ofte ikke til PD, med det resultat at det kan bli neglisjert eller dårlig behandlet. Videre kan kontinuerlig og inkongruent bruk av avføringsmidler, som ofte brukes i økende doser for å opprettholde effekt, forårsake magesmerter og diaré med risiko for tarminkontinens og andre bivirkninger.
Forstoppelse påvirker også livskvaliteten til PD-pasienter negativt: utover å være et irriterende symptom, kan det også forårsake andre alvorlige gastrointestinale patologier (dvs. magacolon, intestinal pseudo-obstruksjon, volvolus, tarmperforering). Dessuten kan forstoppelse direkte eller indirekte påvirke absorpsjonen av PD-medisiner, med et resultat av dårlig kontroll på motoriske symptomer.
Etterpå vil det å finne en effektiv behandling av forstoppelse være svært viktig for livskvaliteten til PD-pasienter; denne behandlingen skal være enkel å administrere og bør ikke ha noen forstyrrelse med andre PD-legemidler.
PHGG-fiber utvinnes fra en urteaktig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) av indisk opprinnelse: den produserer 5/9 belger som inneholder frø som produserer den berømte guargummien, det vil si et naturlig polysakkarid. Det skiller seg fra fibre fra andre planter for sitt høye innhold av Galactomannan. Guargummi (referert til som GG) er klassifisert i den europeiske listen over tilsetningsstoffer under symbolet E 412. Nylig er det utviklet en delvis hydrolysert guargummi (angitt med forkortelsen PHGG). I motsetning til originale og andre fibre (f.eks. Psillium), har den egenskapen å forbli flytende og, på grunn av sin lave molekylvekt, ikke bli til gel. Innføringen av vannmolekyler (hydrolyse), av et enzym kalt Mannanase, reduserer lengden og molekylvekten til guargummi og skaper en fiber med unike egenskaper: ved å forbli væske forårsaker den ikke oppblåsthet, luft i magen og meteorisme, dvs. bivirkninger som vanligvis er knyttet til andre fibre. Assosiasjonen med natriumhyaluronat (lav molekylvekt depolymeriserer) tiltrekker raskt vann og forsterker den ønskede kliniske effekten.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effektiviteten av denne formelen (Stick pack 30 ml som inneholder PHGG 5 g og Hyaluronic 200 mg) hos PD-pasienter som er rammet av forstoppelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD i henhold til UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
- Kronisk obstipasjon etter Roma III kriterier for kronisk funksjonell obstipasjon som varer fra minst 6 måneder.
- Fravær av demens.
- Pasienter som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av andre komorbiditeter som kan forstyrre resultatene av studien ifølge etterforskeren.
- Personer som ikke er i stand til å gi pålitelige svar på spørreskjemaet i henhold til etterforskerens oppfatning.
- Inkludering i andre kliniske studier på tidspunktet for besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
6 ukers behandling med Stick pack 30 ml inneholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg
|
behandling med Stick pack 30 ml inneholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å undersøke effektiviteten av preparatet av PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-pasienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
ved å bruke skalaen Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer PAC-SYM Spørreskjemaet med 12 elementer er delt inn i tre symptomsubskalaer: abdominal (fire elementer); rektal (tre elementer); og krakk (fem varer).
Elementer skåres på 5-punkts Likert-skalaer, med skårer fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'svært alvorlig') .
En gjennomsnittlig totalscore i området 0-4 genereres ved å dele den totale poengsummen på antall fullførte spørsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
å undersøke effektiviteten av preparatet av PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-pasienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Bristol krakkkart
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
å undersøke effektiviteten av preparatet av PHGG og natriumhyaluronat på livskvaliteten til PD-pasienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
ved hjelp av Pasientvurdering av forstoppelse Livskvalitet PAC-QOL underkategorisert til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykososialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshet, og til slutt 11 punkter om bekymringer og ubehag.
Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skår betyr høyere negative effekter på livskvalitet.
Punktene 25, 26, 27 og 28 skal gis reversert fordi de er positive spørsmål.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke etterlevelse av behandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
vurdering av etterlevelse av Clinical Global Impression (CGI) for pasient, studie medikamentansvar og et spørreskjema for samsvar. omfatter to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
For å undersøke aksept til behandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
vurdering av aksept av Clinical Global Impression (CGI) for pasientens, studie medikamentansvar. omfatter to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
For å undersøke etterlevelse av behandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
vurdering av etterlevelse av behandling av Clinical Global Impression (CGI) for pasient, studie medikamentansvar. omfatter to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 04/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på hydrolysert guargummi
-
Ayten AltunsarayFullførtSleeve Gastrectomy | Gastrointestinale symptomer | Probiotisk | PrebiotiskTyrkia
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
TC Erciyes UniversityFullførtAkutt pankreatitt | TørstTyrkia
-
University of MinnesotaFullført
-
NestléUniversity of British ColumbiaFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Didem SarımehmetFullførtKvalme | Hemodialysekomplikasjon | Sykepleiers rolle | Tørst | MunntørrhetTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtrollen til tyggegummi for å gjenvinne tarmmotiliteten hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (RCT)Effekt av tygging av tannkjøtt på å gjenvinne tarmmotilitet etter keisersnittEgypt