Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk forstoppelse ved Parkinsons sykdom (PHGG-PD)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotstudie for evaluering av aktivitetsparametrene til et preparat av PHGG og natriumhyaluronat ved kronisk forstoppelse hos pasienter med Parkinsons sykdom

Kronisk forstoppelse er det vanligste gastrointestinale symptomet rapportert av PD-pasienter; det kan være en av manifestasjonene av sykdomsutbrudd.

PHGG-fiber utvinnes fra en urteaktig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) av indisk opprinnelse: den produserer 5/9 belger som inneholder frø som produserer den berømte guargummien, det vil si et naturlig polysakkarid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk og progressiv nevrodegenerativ lidelse preget av motoriske symptomer. De siste årene har det blitt klart at motoriske symptomer er assosiert med ikke-motoriske og ikke-dopaminerge symptomer gjennom hele den naturlige utviklingen av sykdommen, og noen ganger til og med før utbruddet av motoriske manifestasjoner.

Kronisk forstoppelse er det vanligste gastrointestinale symptomet rapportert av PD-pasienter; det kan være en av manifestasjonene av sykdomsutbrudd.

Tidligere ble forstoppelse ansett som en bivirkning av nevrologisk terapi, men nyere studier har vist at det er mye tilstede hos pasienter med tidlig ubehandlet PD også, og det kan gå før utbruddet av motoriske symptomer i flere år.

Forekomsten av forstoppelse kan nå 80 % av pasientene med PD, med en forekomst av redusert avføringsfrekvens (mindre enn 3 avføringer per uke) hos 57-67 % av pasientene.

Selv om forstoppelse bør tolkes som en del av sykdommen, knytter pasienter det ofte ikke til PD, med det resultat at det kan bli neglisjert eller dårlig behandlet. Videre kan kontinuerlig og inkongruent bruk av avføringsmidler, som ofte brukes i økende doser for å opprettholde effekt, forårsake magesmerter og diaré med risiko for tarminkontinens og andre bivirkninger.

Forstoppelse påvirker også livskvaliteten til PD-pasienter negativt: utover å være et irriterende symptom, kan det også forårsake andre alvorlige gastrointestinale patologier (dvs. magacolon, intestinal pseudo-obstruksjon, volvolus, tarmperforering). Dessuten kan forstoppelse direkte eller indirekte påvirke absorpsjonen av PD-medisiner, med et resultat av dårlig kontroll på motoriske symptomer.

Etterpå vil det å finne en effektiv behandling av forstoppelse være svært viktig for livskvaliteten til PD-pasienter; denne behandlingen skal være enkel å administrere og bør ikke ha noen forstyrrelse med andre PD-legemidler.

PHGG-fiber utvinnes fra en urteaktig plante (Cyamopsis Tetra-Gonolobus, familie: Leguminosae) av indisk opprinnelse: den produserer 5/9 belger som inneholder frø som produserer den berømte guargummien, det vil si et naturlig polysakkarid. Det skiller seg fra fibre fra andre planter for sitt høye innhold av Galactomannan. Guargummi (referert til som GG) er klassifisert i den europeiske listen over tilsetningsstoffer under symbolet E 412. Nylig er det utviklet en delvis hydrolysert guargummi (angitt med forkortelsen PHGG). I motsetning til originale og andre fibre (f.eks. Psillium), har den egenskapen å forbli flytende og, på grunn av sin lave molekylvekt, ikke bli til gel. Innføringen av vannmolekyler (hydrolyse), av et enzym kalt Mannanase, reduserer lengden og molekylvekten til guargummi og skaper en fiber med unike egenskaper: ved å forbli væske forårsaker den ikke oppblåsthet, luft i magen og meteorisme, dvs. bivirkninger som vanligvis er knyttet til andre fibre. Assosiasjonen med natriumhyaluronat (lav molekylvekt depolymeriserer) tiltrekker raskt vann og forsterker den ønskede kliniske effekten.

Målet med denne pilotstudien er å undersøke effektiviteten av denne formelen (Stick pack 30 ml som inneholder PHGG 5 g og Hyaluronic 200 mg) hos PD-pasienter som er rammet av forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD i henhold til UK PDS Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Kronisk obstipasjon etter Roma III kriterier for kronisk funksjonell obstipasjon som varer fra minst 6 måneder.
  • Fravær av demens.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av andre komorbiditeter som kan forstyrre resultatene av studien ifølge etterforskeren.
  • Personer som ikke er i stand til å gi pålitelige svar på spørreskjemaet i henhold til etterforskerens oppfatning.
  • Inkludering i andre kliniske studier på tidspunktet for besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
6 ukers behandling med Stick pack 30 ml inneholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg
behandling med Stick pack 30 ml inneholdende PHGG 5 gr e Hyaluronsyre 200 mg i 6 uker
Andre navn:
  • PHGG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å undersøke effektiviteten av preparatet av PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-pasienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
ved å bruke skalaen Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer PAC-SYM Spørreskjemaet med 12 elementer er delt inn i tre symptomsubskalaer: abdominal (fire elementer); rektal (tre elementer); og krakk (fem varer). Elementer skåres på 5-punkts Likert-skalaer, med skårer fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'svært alvorlig') . En gjennomsnittlig totalscore i området 0-4 genereres ved å dele den totale poengsummen på antall fullførte spørsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
å undersøke effektiviteten av preparatet av PHGG og natriumhyaluronat på symptomer hos PD-pasienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Bristol krakkkart
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
å undersøke effektiviteten av preparatet av PHGG og natriumhyaluronat på livskvaliteten til PD-pasienter med kronisk forstoppelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
ved hjelp av Pasientvurdering av forstoppelse Livskvalitet PAC-QOL underkategorisert til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykososialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshet, og til slutt 11 punkter om bekymringer og ubehag. Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skår betyr høyere negative effekter på livskvalitet. Punktene 25, 26, 27 og 28 skal gis reversert fordi de er positive spørsmål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke etterlevelse av behandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

vurdering av etterlevelse av Clinical Global Impression (CGI) for pasient, studie medikamentansvar og et spørreskjema for samsvar.

omfatter to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
For å undersøke aksept til behandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

vurdering av aksept av Clinical Global Impression (CGI) for pasientens, studie medikamentansvar.

omfatter to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
For å undersøke etterlevelse av behandling.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

vurdering av etterlevelse av behandling av Clinical Global Impression (CGI) for pasient, studie medikamentansvar.

omfatter to ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og (b) endring fra oppstart av behandling på en lignende syv-punkts skala

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

etter endt studie

IPD-delingstidsramme

etter studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsel på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på hydrolysert guargummi

Abonnere