- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575584
Effekt och säkerhet av Molnupiravir (MK-4482) hos inlagda vuxna deltagare med covid-19 (MK-4482-001)
13 januari 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2/3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos MK-4482 hos vuxna på sjukhus med covid-19
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av molnupiravir (MK-4482) jämfört med placebo.
Den primära hypotesen är att molnupiravir är överlägset placebo, bedömt av graden av ihållande återhämtning till och med dag 29.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var avsedd att inkludera två delar: Del 1 var en fas 2-studie med dosintervall och del 2 var en fas 3-studie för att utvärdera den dos som valts i del 1.
Den här studien avslutades dock på grund av affärsskäl innan del 2 genomfördes. Deltagare i del 1 följdes till månad 7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-424
- Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0107)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
-
-
-
-
Libertador General Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
- Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
- Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
- Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
- Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0406)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
-
Santander
-
Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1100
- Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health ( Site 1809)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University Of Florida ( Site 1810)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
- Loretto Hospital ( Site 1838)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 1821)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center ( Site 1850)
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Health ( Site 1851)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University ( Site 1836)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Swedish Medical Center ( Site 1812)
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Valley Medical Center ( Site 1815)
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center ( Site 1861)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2102)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 30515
- Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz-Baluty, Lodzkie, Polen, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
-
-
Podkarpackie
-
Lancut, Podkarpackie, Polen, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 143408
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 108814
- City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121359
- FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 123182
- Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197706
- City Hospital #40 ( Site 1113)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 199106
- City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214006
- City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic ( Site 1304)
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1701)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 1705)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- IATROS International ( Site 1202)
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- TREAD Research ( Site 1201)
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61000
- CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01601
- Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65023
- Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
-
-
Rivnenska Oblast
-
Rivne, Rivnenska Oblast, Ukraina, 33018
- Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumentation av polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion med provtagning ≤ 10 dagar före randomiseringsdagen. PCR är den föredragna metoden; dock är andra diagnostiska metoder tillåtna om de är godkända av användning i landet
- Hade initialt debut av tecken/symtom som kan tillskrivas covid-19 i ≤10 dagar före randomiseringsdagen och ≥1 tecken/symtom som kan tillskrivas covid-19 förekommer vid randomisering
- Kräver medicinsk vård på sjukhuset för pågående kliniska manifestationer av covid-19 (inte bara för folkhälso- eller karantänsyften)
- Har mild, måttlig eller svår covid-19
- Är villig och kan ta oral medicin
- Män samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention: Avstå från att donera spermier; och antingen avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (abstinent på lång sikt och ihållande) och samtycker till att förbli abstinent; eller måste gå med på att använda preventivmedel
- Kvinnor är inte gravida eller ammar, och minst ett av följande tillstånd gäller: Är inte en fertil kvinna (WOCBP); eller är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (en metod med lågt användarberoende ELLER en användarberoende metod i kombination med barriärmetod), eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhållsamhet på lång sikt och ihållande grund) i 28 dagar från början av studieinsatsen; en WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (serumtest krävs) inom 24 timmar före den första dosen av studieinterventionen
Exklusions kriterier:
- Har kritisk covid-19 med något av följande: andningssvikt (inklusive endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (flödeshastigheter >20L/min med en andel av tillfört syre ≥ 0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO))
- Är på dialys eller har minskad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Har något av följande tillstånd: humant immunbristvirus (HIV) med en ny virusmängd >50 kopior/ml eller kluster av differentiering 4 (CD4)
- Har tidigare haft hepatit B- eller hepatit C-infektion med något av följande: 1) cirros 2) leversjukdom i slutstadiet 3) hepatocellulärt karcinom 4) aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre gränsen normalt vid screening
- Har en historia av akut pankreatit inom 3 månader före randomisering eller en historia av kronisk pankreatit
- Tar eller förväntas kräva några förbjudna terapier
- Är ovillig att avstå från att delta i en annan interventionell klinisk prövning till och med dag 29 med en prövningssubstans eller enhet, inklusive de för covid-19-terapi
- Förväntas kräva överföring till ett sjukhus utan studier inom 72 timmar
- Har en baslinjepuls på < 50 slag per minut i vila
- Har ett antal blodplättar
- Har överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av komponenterna i studieinterventionerna enligt bestämt av utredaren
- Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna inklusive men inte begränsat till: deltagare som inte förväntas överleva längre än 48 timmar efter randomisering eller deltagare som förväntas behöva mekanisk ventilation inom 48 timmar efter randomisering eller deltagare med en ny historia av mekanisk ventilation eller deltagare med tillstånd som kan begränsa gastrointestinal absorption av kapselinnehåll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir administrerat oralt var 12:e timme i 5 dagar (totalt 10 doser)
|
Molnupiravir administreras oralt i kapselform var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
|
Experimentell: Del 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir administrerat oralt var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
|
Molnupiravir administreras oralt i kapselform var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
|
Experimentell: Del 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir administrerat oralt var 12:e timme i 5 dagar (totalt 10 doser)
|
Molnupiravir administreras oralt i kapselform var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Placebomatchande molnupiravir administrerat oralt var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
|
Placebomatchande molnupiravir administrerat oralt i kapselform var 12:e timme i 5 dagar (totalt 10 doser)
|
Experimentell: Del 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dos som väljs) administreras oralt var 12:e timme i 5 dagar (totalt 10 doser)
|
Molnupiravir administreras oralt i kapselform var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Placebomatchande molnupiravir administrerat oralt var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
|
Placebomatchande molnupiravir administrerat oralt i kapselform var 12:e timme i 5 dagar (totalt 10 doser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till varaktig återhämtning
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Mediantiden till ihållande återhämtning rapporteras.
Ihållande tillfrisknande definieras som 1) deltagaren är vid liv och inte inlagd på sjukhus; eller 2) deltagaren är vid liv och medicinskt redo för utskrivning enligt utredarens bedömning.
|
Upp till 29 dagar
|
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 19 dagar (under behandling och 14 dagars uppföljning)
|
Antalet deltagare med minst 1 AE presenteras.
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 19 dagar (under behandling och 14 dagars uppföljning)
|
Antal deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar presenteras.
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Antalet deltagare med dödlighet av alla orsaker till och med dag 29 presenteras.
Dödlighet av alla orsaker definieras som död på grund av vilken orsak som helst.
Alla deltagare med en okänd överlevnadsstatus på dag 29 ansågs vara avlidna.
|
Upp till 29 dagar
|
Odds för ett mer gynnsamt svar på pulmonellt ordinalt resultat på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Pulmonell poäng är en poäng på en ordinalskala som fokuserar på respiratoriska sequalae baserat på syrebehov med hjälp av 7 ömsesidigt uteslutande kategorier.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 3
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på pulmonellt ordinalt resultat efter avslutad behandling (EOT [Dag 5])
Tidsram: EOT (dag 5)
|
Pulmonell poäng är en poäng på en ordinalskala som fokuserar på respiratoriska sequalae baserat på syrebehov med hjälp av 7 ömsesidigt uteslutande kategorier.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
EOT (dag 5)
|
Odds för ett mer gynnsamt svar på pulmonellt ordinalt resultat på dag 10
Tidsram: Dag 10
|
Pulmonell poäng är en poäng på en ordinalskala som fokuserar på respiratoriska sequalae baserat på syrebehov med hjälp av 7 ömsesidigt uteslutande kategorier.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 10
|
Odds för ett mer gynnsamt svar på pulmonellt ordinalt resultat på dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Pulmonell poäng är en poäng på en ordinalskala som fokuserar på respiratoriska sequalae baserat på syrebehov med hjälp av 7 ömsesidigt uteslutande kategorier.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 15
|
Odds för ett mer gynnsamt svar på pulmonellt ordinalt resultat på dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Pulmonell poäng är en poäng på en ordinalskala som fokuserar på respiratoriska sequalae baserat på syrebehov med hjälp av 7 ömsesidigt uteslutande kategorier.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 29
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på Pulmonary+ Ordinal Outcome-resultat på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Pulmonal+-poäng är en poäng på en ordinalskala som är en bedömning av 7 kategorier som fångar omfattningen av sjukdomens svårighetsgrad hos inlagda deltagare, inklusive koagulationsrelaterade komplikationer och respiratorisk dysfunktion.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 3
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på EOT (dag 5)
Tidsram: EOT (dag 5)
|
Pulmonal+-poäng är en poäng på en ordinalskala som är en bedömning av 7 kategorier som fångar omfattningen av sjukdomens svårighetsgrad hos inlagda deltagare, inklusive koagulationsrelaterade komplikationer och respiratorisk dysfunktion.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
EOT (dag 5)
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på Pulmonary+ Ordinal Outcome-resultat på dag 10
Tidsram: Dag 10
|
Pulmonal+-poäng är en poäng på en ordinalskala som är en bedömning av 7 kategorier som fångar omfattningen av sjukdomens svårighetsgrad hos inlagda deltagare, inklusive koagulationsrelaterade komplikationer och respiratorisk dysfunktion.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 10
|
Odds för ett mer gynnsamt svar på Pulmonary+ Ordinal Outcome-resultat på dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Pulmonal+-poäng är en poäng på en ordinalskala som är en bedömning av 7 kategorier som fångar omfattningen av sjukdomens svårighetsgrad hos inlagda deltagare, inklusive koagulationsrelaterade komplikationer och respiratorisk dysfunktion.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 15
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på Pulmonary+ Ordinal Outcome-resultat på dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Pulmonal+-poäng är en poäng på en ordinalskala som är en bedömning av 7 kategorier som fångar omfattningen av sjukdomens svårighetsgrad hos inlagda deltagare, inklusive koagulationsrelaterade komplikationer och respiratorisk dysfunktion.
Poängen sträcker sig från 1 ("kan självständigt utföra personliga vanliga aktiviteter med minimala eller inga symtom") till 7 ("död") med en högre poäng som indikerar allvarligare andningsbesvär.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 29
|
Odds för ett mer gynnsamt svar i kategorin klinisk risk för dödlighet från det nationella tidigvarningsresultatet
Tidsram: EOT (dag 5)
|
National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) bedömer en deltagares sjukdomsgrad bedömd av kliniska riskpredikteringskategorier baserat på en uppsättning mätningar av vitala tecken.
Det finns 7 fysiologiska parametrar: andningsfrekvens, syremättnad, extra syre, systoliskt blodtryck, puls, medvetandenivå och temperatur.
En poäng på 0 till 3 tilldelades varje parameter utom extra syreanvändning (poäng på 0 [nej] eller 2 [ja]) och medvetenhetsnivå (poäng på 0 eller 3 med 0 = normalt hälsotillstånd och 3 = värsta hälsotillståndet ).
Alla poäng summerades för att få en sammanlagd poäng.
Den samlade NEWS-poängen varierade från 0 till 19, med högre poäng som betyder större svårighetsgrad/högre risk: låg risk (poäng 0 till 4); låg till medelhög risk (poäng på 3 i varje enskild parameter); medelhög risk (poäng 5 till 6); hög risk (poäng 7 till 19).
Antalet deltagare i varje aggregerad riskkategori presenteras.
|
EOT (dag 5)
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på WHO:s 11-poängs ordinalresultat på en skala på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Världshälsoorganisationens (WHO) utfallsskala är en 11-poängs ordinalpoäng som kategoriserar klinisk progression.
Poängen sträcker sig från 0 ("oinfekterad") till 10 ("död") med högre poäng som indikerar klinisk progression.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 3
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på WHO:s 11-poängs ordinalresultat på en skala på EOT (dag 5)
Tidsram: EOT (dag 5)
|
Världshälsoorganisationens (WHO) utfallsskala är en 11-poängs ordinalpoäng som kategoriserar klinisk progression.
Poängen sträcker sig från 0 ("oinfekterad") till 10 ("död") med högre poäng som indikerar klinisk progression.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
EOT (dag 5)
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på WHO:s 11-poängs ordinalresultat på en skala på dag 10
Tidsram: Dag 10
|
Världshälsoorganisationens (WHO) utfallsskala är en 11-poängs ordinalpoäng som kategoriserar klinisk progression.
Poängen sträcker sig från 0 ("oinfekterad") till 10 ("död") med högre poäng som indikerar klinisk progression.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 10
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på WHO:s 11-poängs ordinalresultat på en skala dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Världshälsoorganisationens (WHO) utfallsskala är en 11-poängs ordinalpoäng som kategoriserar klinisk progression.
Poängen sträcker sig från 0 ("oinfekterad") till 10 ("död") med högre poäng som indikerar klinisk progression.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 15
|
Oddsen för ett mer gynnsamt svar på WHO:s 11-poängs ordinalresultat på en skala dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Världshälsoorganisationens (WHO) utfallsskala är en 11-poängs ordinalpoäng som kategoriserar klinisk progression.
Poängen sträcker sig från 0 ("oinfekterad") till 10 ("död") med högre poäng som indikerar klinisk progression.
Antalet deltagare i varje poängkategori presenteras.
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4482-001
- MK-4482-001 (Annan identifierare: Merck)
- PHRR201210-003189 (Registeridentifierare: PHRR)
- jRCT2031200404 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2020-003367-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom (COVID-19)
-
ProgenaBiomeRekryteringCoronaviridae-infektioner | Covid-19 | COVID 19 | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | Gastrointestinal mikrobiom | Tarmmikrobiom | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
ProgenaBiomeDSCS CRORekryteringCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversidad Autonoma de OccidenteAvslutadCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019)Colombia
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadCoronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus Sjukdom-19 | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdomFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.AvslutadCoronavirus sjukdom 2019 COVID-19Förenta staterna
-
Tychan Pte Ltd.AvslutadCoronavirus Disease-2019 (COVID-19)Singapore
-
AbbVieAvslutadCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Förenta staterna, Ungern, Israel, Nederländerna, Puerto Rico
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyAvslutadKatastroferande Coronavirus (COVID-19)Australien
-
Volgograd State Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019)Ryska Federationen
-
Medable Inc.American Heart Association; Datavant; BioIntelliSense; PWNHealthAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | COVID-19Förenta staterna
Kliniska prövningar på Molnupiravir
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Förenta staterna
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekrytering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSäkerheten för Molnupiravir (EIDD-2801) och dess effekt på virusutsöndring av SARS-CoV-2 (END-COVID)SARS-CoV-2Förenta staterna
-
GeropharmAvslutadFarmakokinetik | Effektivitet | SäkerhetsfrågorRyska Federationen
-
Valenta Pharm JSCAvslutadCovid-19 | VirusinfektionRyska Federationen
-
Promomed, LLCAvslutadCovid-19Ryska Federationen
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringInfluensainfektionStorbritannien