A Molnupiravir (MK-4482) hatékonysága és biztonságossága COVID-19-ben (MK-4482-001) fertőzött, kórházba került felnőtt betegeknél
2023. január 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2/3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat az MK-4482 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére COVID-19-ben szenvedő kórházi felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a molnupiravir (MK-4482) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a molnupiravir jobb, mint a placebó, amint azt a 29. napig tartó tartós gyógyulás aránya értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak két részből kellett állnia: az 1. rész egy dózistartomány 2. fázisú vizsgálat volt, a 2. rész pedig egy 3. fázisú vizsgálat volt az 1. részben kiválasztott dózis értékelésére.
Ezt a tanulmányt azonban üzleti okok miatt a 2. rész elvégzése előtt leállították. Az 1. rész résztvevőit a 7. hónapig követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 72145-424
- Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0107)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
- FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
-
-
-
-
Libertador General Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
- Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
- Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
- Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
- Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0406)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
-
Santander
-
Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- IATROS International ( Site 1202)
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- TREAD Research ( Site 1201)
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1701)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 1705)
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Health ( Site 1809)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University Of Florida ( Site 1810)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
- Loretto Hospital ( Site 1838)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 1821)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center ( Site 1850)
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Health ( Site 1851)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University ( Site 1836)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Swedish Medical Center ( Site 1812)
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Valley Medical Center ( Site 1815)
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center ( Site 1861)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Franciaország, 31059
- C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Franciaország, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1100
- Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2102)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 30515
- Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz-Baluty, Lodzkie, Lengyelország, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Lengyelország, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
-
-
Podkarpackie
-
Lancut, Podkarpackie, Lengyelország, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 143408
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 108814
- City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 121359
- FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 123182
- Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197706
- City Hospital #40 ( Site 1113)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 199106
- City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 214006
- City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic ( Site 1304)
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76018
- CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76018
- MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61000
- CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 01601
- Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukrajna, 65023
- Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
-
-
Rivnenska Oblast
-
Rivne, Rivnenska Oblast, Ukrajna, 33018
- Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukrajna, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentációval rendelkezik a polimeráz láncreakció (PCR) által megerősített, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzéséről, a randomizálás napja előtt ≤ 10 nappal mintagyűjtéssel. A PCR az előnyben részesített módszer; azonban más diagnosztikai módszerek is megengedettek, ha az országban használatuk engedélyezett
- A COVID-19-nek tulajdonítható jelek/tünetek a randomizálás napja előtt ≤ 10 nappal jelentkeztek, és legalább 1 COVID-19-nek tulajdonítható jel/tünet volt jelen a randomizáláskor
- Kórházi orvosi ellátást igényel a COVID-19 folyamatos klinikai megnyilvánulásai miatt (nem csak közegészségügyi vagy karantén célból)
- Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenved
- Hajlandó és tud szájon át szedni gyógyszert
- A hímek beleegyeznek a következőkbe a beavatkozási időszak alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után legalább 90 napig: tartózkodjanak a spermiumok adományozásától; és vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és kitartó absztinencia), és beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak; vagy bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába
- A nők nem terhesek vagy nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP); vagy WOCBP-s, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony (alacsony felhasználófüggő módszer VAGY felhasználófüggő módszer a barrier módszerrel kombinálva), vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjuk (hosszú távon absztinens és tartós alapon) a vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 28 napig; a WOCBP-nek negatív, nagyon érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (szérumteszt szükséges) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Kritikus COVID-19-fertőzése van a következők bármelyikével: légzési elégtelenség (beleértve az endotracheális intubációt és a gépi lélegeztetést, a nagy áramlású orrkanül által szállított oxigént (az áramlási sebesség >20 l/perc, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO))
- Dialízis alatt áll, vagy csökkent a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR)
- Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll: humán immundeficiencia vírus (HIV), amelynek közelmúltbeli vírusterhelése >50 kópia/ml vagy 4-es differenciálódási csoport (CD4)
- A kórelőzményében szerepelt Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés a következők bármelyikével: 1) cirrhosis 2) végstádiumú májbetegség 3) hepatocelluláris karcinóma 4) aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a felső határ háromszorosa a szűréskor normális
- kórtörténetében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a randomizálást megelőző 3 hónapon belül vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Tiltott terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá
- nem hajlandó tartózkodni attól, hogy a 29. napig egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vegyen részt egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel, beleértve a COVID-19 terápiás céljára szolgálókat is
- Várhatóan 72 órán belül át kell szállítani egy nem tanulmányi kórházba
- Nyugalomban az alappulzusa < 50 ütés percenként
- Van vérlemezkeszáma
- Túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szemben, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Bármilyen olyan körülménye van, amely esetén a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket, beleértve, de nem kizárólagosan: olyan résztvevőket, akiktől nem várható el, hogy 48 óránál tovább élnek a randomizálást követően, vagy olyan résztvevők, akiknél várhatóan gépi lélegeztetésre lesz szükségük a randomizálást követő 48 órán belül, vagy olyan résztvevők, akiknek a közelmúltban gépi lélegeztetést kaptak, vagy olyan résztvevők, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek korlátozhatják a kapszula tartalmának gyomor-bélrendszeri felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir orálisan 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
Molnupiravir orálisan, kapszulában 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
|
Kísérleti: 1. rész: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir szájon át 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
Molnupiravir orálisan, kapszulában 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
|
Kísérleti: 1. rész: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir szájon át 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
Molnupiravir orálisan, kapszulában 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
Placebóhoz illő molnupiravir orálisan 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
Placebóhoz illő molnupiravir orálisan, kapszulában 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
|
Kísérleti: 2. rész: Molnupiravir
Molnupiravir (a dózist meg kell választani) szájon át 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
Molnupiravir orálisan, kapszulában 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
Placebóhoz illő molnupiravir orálisan 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
Placebóhoz illő molnupiravir orálisan, kapszulában 12 óránként 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós felépülés ideje
Időkeret: Akár 29 napig
|
A tartós gyógyulásig eltelt medián időt jelentették.
Tartós felépülésnek minősül: 1) a résztvevő életben van és nincs kórházban; vagy 2) a résztvevő életben van, és orvosilag készen áll a kibocsátásra, a vizsgáló megállapítása szerint.
|
Akár 29 napig
|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 19 napig (a kezelés és a 14 napos követés alatt)
|
Bemutatjuk a legalább 1 AE-vel rendelkező résztvevők számát.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Akár 19 napig (a kezelés és a 14 napos követés alatt)
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Akár 5 napig
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Akár 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: Akár 29 napig
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a 29. napon keresztül bármilyen okból meghaltak.
Minden ok miatti halálozásnak minősül bármilyen okból bekövetkezett halál.
Azok a résztvevők, akiknek a 29. napon ismeretlen túlélési státusza volt, elhunytnak minősültek.
|
Akár 29 napig
|
|
Kedvezőbb válaszreakció esélye a tüdő ordinális eredményére a 3. napon
Időkeret: 3. nap
|
A pulmonalis pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely a légúti következményekre összpontosít az oxigénigény alapján, 7, egymást kizáró kategória használatával.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
3. nap
|
|
Kedvezőbb válaszreakció esélye a pulmonalis ordinális eredménypontszámra a kezelés végén (EOT [5. nap])
Időkeret: EOT (5. nap)
|
A pulmonalis pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely a légúti következményekre összpontosít az oxigénigény alapján, 7, egymást kizáró kategória használatával.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
EOT (5. nap)
|
|
Kedvezőbb válaszreakció esélye a pulmonalis ordinális eredménypontszámra a 10. napon
Időkeret: 10. nap
|
A pulmonalis pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely a légúti következményekre összpontosít az oxigénigény alapján, 7, egymást kizáró kategória használatával.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
10. nap
|
|
Kedvezőbb válaszreakció esélye a pulmonális ordinális eredmény pontszámára a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A pulmonalis pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely a légúti következményekre összpontosít az oxigénigény alapján, 7, egymást kizáró kategória használatával.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
15. nap
|
|
Kedvezőbb válaszreakció esélye a pulmonalis ordinális eredménypontszámra a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A pulmonalis pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely a légúti következményekre összpontosít az oxigénigény alapján, 7, egymást kizáró kategória használatával.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
29. nap
|
|
Kedvezőbb válasz esélye a pulmonalis+ ordinális eredménypontszámra a 3. napon
Időkeret: 3. nap
|
A Pulmonary+ pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely egy 7 kategóriás értékelés, amely rögzíti a kórházi kezelésben részt vevő betegek betegségének súlyosságát, beleértve a véralvadással kapcsolatos szövődményeket és a légzési zavarokat.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
3. nap
|
|
Kedvezőbb válasz esélye a pulmonalis+ ordinális eredménypontszámra az EOT-n (5. nap)
Időkeret: EOT (5. nap)
|
A Pulmonary+ pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely egy 7 kategóriás értékelés, amely rögzíti a kórházi kezelésben részt vevő betegek betegségének súlyosságát, beleértve a véralvadással kapcsolatos szövődményeket és a légzési zavarokat.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
EOT (5. nap)
|
|
Kedvezőbb válasz esélye a pulmonalis+ ordinális eredménypontszámra a 10. napon
Időkeret: 10. nap
|
A Pulmonary+ pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely egy 7 kategóriás értékelés, amely rögzíti a kórházi kezelésben részt vevő betegek betegségének súlyosságát, beleértve a véralvadással kapcsolatos szövődményeket és a légzési zavarokat.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
10. nap
|
|
Kedvezőbb válasz esélye a pulmonalis+ ordinális eredménypontszámra a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A Pulmonary+ pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely egy 7 kategóriás értékelés, amely rögzíti a kórházi kezelésben részt vevő betegek betegségének súlyosságát, beleértve a véralvadással kapcsolatos szövődményeket és a légzési zavarokat.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
15. nap
|
|
Kedvezőbb válasz esélye a pulmonalis+ ordinális eredménypontszámra a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
A Pulmonary+ pontszám egy ordinális skála pontszáma, amely egy 7 kategóriás értékelés, amely rögzíti a kórházi kezelésben részt vevő betegek betegségének súlyosságát, beleértve a véralvadással kapcsolatos szövődményeket és a légzési zavarokat.
A pontszám 1-től ("minimális vagy tünetmentesen képes önállóan elvégezni a szokásos személyes tevékenységeket") és 7-ig ("halál") terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb légúti következményeket jelez.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
29. nap
|
|
Kedvezőbb válasz esélye a halálozás klinikai kockázati kategóriájában a nemzeti korai előrejelző pontszám alapján
Időkeret: EOT (5. nap)
|
A National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) a résztvevők betegségének mértékét értékeli a klinikai kockázat-előrejelzési kategóriák szerint, az életjel mérései alapján.
Hét fiziológiai paraméter létezik: légzésszám, oxigéntelítettség, kiegészítő oxigén, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint és hőmérséklet.
Minden paraméterhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek, kivéve a kiegészítő oxigénhasználatot (0 [nem] vagy 2 [igen] pontszám) és a tudatszintet (0 vagy 3, ahol 0 = normál egészségi állapot és 3 = legrosszabb egészségi állapot) ).
Az összes pontszámot összeadták, hogy összesített pontszámot kapjanak.
A HÍREK összesített pontszáma 0-tól 19-ig terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot/magasabb kockázatot jelentenek: alacsony kockázat (0-tól 4-ig); alacsony és közepes kockázat (3-as pontszám bármely egyedi paraméterben); közepes kockázatú (5-6 pont); magas kockázat (7-19 pont).
Bemutatjuk az egyes aggregált kockázati kategóriákban résztvevők számát.
|
EOT (5. nap)
|
|
Kedvezőbb válaszadás esélye a WHO 11 pontos rendes eredménypontszámára a 3. napon
Időkeret: 3. nap
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) eredményskálája egy 11 pontos sorszámú pontszám, amely a klinikai progressziót kategorizálja.
A pontszám 0-tól ("nem fertőzött") 10-ig ("halott") terjed, a magasabb pontszám a klinikai progressziót jelzi.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
3. nap
|
|
Kedvezőbb válasz esélye a WHO 11 pontos rendes eredménypontszámára az EOT-n (5. nap)
Időkeret: EOT (5. nap)
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) eredményskálája egy 11 pontos sorszámú pontszám, amely a klinikai progressziót kategorizálja.
A pontszám 0-tól ("nem fertőzött") 10-ig ("halott") terjed, a magasabb pontszám a klinikai progressziót jelzi.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
EOT (5. nap)
|
|
Kedvezőbb válaszadás esélye a WHO 11 pontos rendes eredménypontszámára a 10. napon
Időkeret: 10. nap
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) eredményskálája egy 11 pontos sorszámú pontszám, amely a klinikai progressziót kategorizálja.
A pontszám 0-tól ("nem fertőzött") 10-ig ("halott") terjed, a magasabb pontszám a klinikai progressziót jelzi.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
10. nap
|
|
Kedvezőbb válaszadás esélye a WHO 11 pontos rendes eredménypontszámára a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) eredményskálája egy 11 pontos sorszámú pontszám, amely a klinikai progressziót kategorizálja.
A pontszám 0-tól ("nem fertőzött") 10-ig ("halott") terjed, a magasabb pontszám a klinikai progressziót jelzi.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
15. nap
|
|
Kedvezőbb válaszadás esélye a WHO 11 pontos rendes eredményére a skálán a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) eredményskálája egy 11 pontos sorszámú pontszám, amely a klinikai progressziót kategorizálja.
A pontszám 0-tól ("nem fertőzött") 10-ig ("halott") terjed, a magasabb pontszám a klinikai progressziót jelzi.
Bemutatjuk az egyes pontszámkategóriákban résztvevők számát.
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4482-001
- MK-4482-001 (Egyéb azonosító: Merck)
- PHRR201210-003189 (Registry Identifier: PHRR)
- jRCT2031200404 (Registry Identifier: jRCT)
- 2020-003367-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .