Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность молнупиравира (MK-4482) у госпитализированных взрослых участников с COVID-19 (MK-4482-001)

13 января 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2/3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики MK-4482 у госпитализированных взрослых с COVID-19

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности молнупиравира (MK-4482) по сравнению с плацебо. Основная гипотеза заключается в том, что молнупиравир превосходит плацебо, что оценивается по скорости устойчивого выздоровления в течение 29-го дня.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование должно было состоять из двух частей: часть 1 представляла собой исследование фазы 2 по определению диапазона доз, а часть 2 представляла собой исследование фазы 3 для оценки дозы, выбранной в части 1. Однако это исследование было прекращено по деловым причинам до проведения Части 2. За участниками Части 1 наблюдали до 7-го месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Колумбия, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Корея, Республика, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Польша, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Польша, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Российская Федерация
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Украина
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Украина, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Украина, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Чили
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Чили, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет документально подтвержденную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) инфекцию коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) со сбором образцов ≤ 10 дней до дня рандомизации. ПЦР является предпочтительным методом; однако другие методы диагностики разрешены, если они разрешены для использования в стране
  • Имел начальное появление признаков/симптомов, связанных с COVID-19, за ≤10 дней до дня рандомизации и ≥1 признака/симптома, связанных с COVID-19, присутствующих при рандомизации
  • Требуется медицинская помощь в больнице при продолжающихся клинических проявлениях COVID-19 (не только в целях общественного здравоохранения или карантина)
  • Имеет легкую, среднюю или тяжелую форму COVID-19
  • Готов и может принимать пероральные препараты
  • Мужчины соглашаются со следующим во время периода вмешательства и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства: воздерживаться от донорства спермы; и либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочитаемого и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе), либо соглашаться на воздержание; или должны согласиться на использование контрацепции
  • Женщины не беременны и не кормят грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); или являются WOCBP и используют высокоэффективный метод контрацепции (метод с низкой зависимостью от пользователя ИЛИ метод, зависящий от пользователя в сочетании с барьерным методом), или воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание в течение длительного времени). и на постоянной основе) в течение 28 дней с начала исследуемого вмешательства; WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (требуется тест сыворотки) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Имеет критическое течение COVID-19 с любым из следующих признаков: дыхательная недостаточность (включая эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких, подачу кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли (скорость потока >20 л/мин с долей доставляемого кислорода ≥ 0,5), неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением, или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО))
  • Находится на диализе или имеет сниженную расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Имеет любое из следующих состояний: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с недавней вирусной нагрузкой >50 копий/мл или кластер дифференцировки 4 (CD4)
  • Имеет в анамнезе инфекцию гепатита В или гепатита С с любым из следующего: 1) цирроз 2) терминальная стадия заболевания печени 3) гепатоцеллюлярная карцинома 4) аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раза превышает верхний предел в норме при скрининге
  • Имеет в анамнезе острый панкреатит в течение 3 месяцев до рандомизации или хронический панкреатит в анамнезе
  • Принимает или ожидается, что ему потребуются какие-либо запрещенные методы лечения
  • Не желает воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании до 29-го дня с исследуемым соединением или устройством, в том числе для терапии COVID-19.
  • Ожидается, что потребуется перевод в неучебную больницу в течение 72 часов.
  • Имеет исходную частоту сердечных сокращений < 50 ударов в минуту в состоянии покоя
  • Имеет количество тромбоцитов
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет ли какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам участника или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе, включая, помимо прочего: участников, от которых не ожидается выжить более 48 часов после рандомизации или участники, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение 48 часов после рандомизации, или участники с недавней историей искусственной вентиляции легких, или участники с состояниями, которые могут ограничивать желудочно-кишечную абсорбцию содержимого капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Молнупиравир 200 мг
200 мг молнупиравира перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Экспериментальный: Часть 1: Молнупиравир 400 мг
400 мг молнупиравира перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Экспериментальный: Часть 1: Молнупиравир 800 мг
800 мг молнупиравира перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводили перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводимому перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Экспериментальный: Часть 2: Молнупиравир
Молнупиравир (доза подбирается) перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводили перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводимому перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого восстановления
Временное ограничение: До 29 дней
Сообщается среднее время устойчивого восстановления. Устойчивое выздоровление определяется как 1) участник жив и не госпитализирован; или 2) участник жив и по состоянию здоровья готов к выписке по решению исследователя.
До 29 дней
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 19 дней (во время лечения и 14-дневного наблюдения)
Представлено количество участников с хотя бы 1 НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 19 дней (во время лечения и 14-дневного наблюдения)
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 дней
Представлено количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 29 дней
Представлено количество участников со смертностью от всех причин до 29-го дня. Смертность от всех причин определяется как смерть по любой причине. Любые участники с неизвестным статусом выживания на 29-й день считались умершими.
До 29 дней
Вероятность более благоприятного ответа по порядковому баллу легочного исхода на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Легочная оценка - это оценка по порядковой шкале, которая фокусируется на респираторных осложнениях на основе потребности в кислороде с использованием 7 взаимоисключающих категорий. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 3
Вероятность более благоприятного ответа по порядковому баллу легочного исхода в конце лечения (EOT [день 5])
Временное ограничение: СРВ (День 5)
Легочная оценка - это оценка по порядковой шкале, которая фокусируется на респираторных осложнениях на основе потребности в кислороде с использованием 7 взаимоисключающих категорий. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
СРВ (День 5)
Шансы на более благоприятный ответ по порядковому баллу легочного исхода на 10-й день
Временное ограничение: День 10
Легочная оценка - это оценка по порядковой шкале, которая фокусируется на респираторных осложнениях на основе потребности в кислороде с использованием 7 взаимоисключающих категорий. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 10
Вероятность более благоприятного ответа по порядковому баллу легочного исхода на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Легочная оценка - это оценка по порядковой шкале, которая фокусируется на респираторных осложнениях на основе потребности в кислороде с использованием 7 взаимоисключающих категорий. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 15
Вероятность более благоприятного ответа по порядковому баллу легочного исхода на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Легочная оценка - это оценка по порядковой шкале, которая фокусируется на респираторных осложнениях на основе потребности в кислороде с использованием 7 взаимоисключающих категорий. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 29
Шансы на более благоприятный ответ по оценке исхода Pulmonary+ Ordinal на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Легочная+ оценка — это оценка по порядковой шкале, которая представляет собой оценку из 7 категорий, которая отражает диапазон тяжести заболевания у госпитализированных участников, включая осложнения, связанные с коагуляцией, и дыхательную дисфункцию. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 3
Шансы на более благоприятный ответ по легочной+ порядковой оценке исхода на EOT (день 5)
Временное ограничение: СРВ (День 5)
Легочная+ оценка — это оценка по порядковой шкале, которая представляет собой оценку из 7 категорий, которая отражает диапазон тяжести заболевания у госпитализированных участников, включая осложнения, связанные с коагуляцией, и дыхательную дисфункцию. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
СРВ (День 5)
Шансы на более благоприятный ответ по порядковому баллу исхода Pulmonary+ на 10-й день
Временное ограничение: День 10
Легочная+ оценка — это оценка по порядковой шкале, которая представляет собой оценку из 7 категорий, которая отражает диапазон тяжести заболевания у госпитализированных участников, включая осложнения, связанные с коагуляцией, и дыхательную дисфункцию. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 10
Шансы на более благоприятный ответ по оценке исхода Pulmonary+ Ordinal на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Легочная+ оценка — это оценка по порядковой шкале, которая представляет собой оценку из 7 категорий, которая отражает диапазон тяжести заболевания у госпитализированных участников, включая осложнения, связанные с коагуляцией, и дыхательную дисфункцию. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 15
Шансы на более благоприятный ответ по порядковому баллу исхода Pulmonary+ на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Легочная+ оценка — это оценка по порядковой шкале, которая представляет собой оценку из 7 категорий, которая отражает диапазон тяжести заболевания у госпитализированных участников, включая осложнения, связанные с коагуляцией, и дыхательную дисфункцию. Оценка варьируется от 1 («может самостоятельно заниматься обычной деятельностью с минимальными симптомами или без них») до 7 («смерть»), при этом более высокий балл указывает на более тяжелые респираторные осложнения. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 29
Вероятность более благоприятного ответа в категории клинического риска смертности по национальной шкале раннего предупреждения
Временное ограничение: СРВ (День 5)
Национальная шкала раннего предупреждения (Королевский колледж врачей, 2012 г.) оценивает степень заболевания участника в соответствии с категориями прогнозирования клинического риска на основе набора показателей основных показателей жизнедеятельности. Существует 7 физиологических параметров: частота дыхания, насыщение кислородом, дополнительный кислород, систолическое кровяное давление, частота пульса, уровень сознания и температура. Каждому параметру присваивали баллы от 0 до 3, за исключением использования дополнительного кислорода (0 баллов [нет] или 2 [да]) и уровня сознания (балл 0 или 3, где 0 = нормальное состояние здоровья и 3 = худшее состояние здоровья). ). Все баллы суммировались, чтобы получить общий балл. Совокупный балл NEWS варьировался от 0 до 19, при этом более высокие баллы означали большую серьезность/более высокий риск: низкий риск (балл от 0 до 4); риск от низкого до среднего (3 балла по любому индивидуальному параметру); средний риск (от 5 до 6 баллов); высокий риск (от 7 до 19 баллов). Представлено количество участников по каждой совокупной категории риска.
СРВ (День 5)
Вероятность более благоприятного ответа по 11-балльной шкале порядковых исходов ВОЗ на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 3
Вероятность более благоприятного ответа по 11-балльной шкале порядковых результатов ВОЗ по шкале EOT (день 5)
Временное ограничение: СРВ (День 5)
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
СРВ (День 5)
Вероятность более благоприятного ответа по 11-балльной шкале порядковых исходов ВОЗ на 10-й день
Временное ограничение: День 10
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 10
Вероятность более благоприятного ответа по 11-балльной шкале порядковых исходов ВОЗ на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 15
Вероятность более благоприятного ответа по 11-балльной шкале порядковых исходов ВОЗ на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Другой идентификатор: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2020-003367-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь (COVID-19)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться