COVID-19(MK-4482-001)로 입원한 성인 환자에서 몰누피라비르(MK-4482)의 효능 및 안전성
2023년 1월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
COVID-19로 입원한 성인에서 MK-4482의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구
이 연구는 위약과 비교하여 몰누피라비르(MK-4482)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 몰누피라비르가 29일까지 지속적인 회복률로 평가했을 때 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1부는 용량 범위 2상 연구이고 2부는 1부에서 선택한 용량을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
그러나 본 연구는 2부를 실시하기 전에 사업상의 이유로 종료하였다. 1부 참가자는 7개월까지 추적하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- IATROS International ( Site 1202)
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- TREAD Research ( Site 1201)
-
Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 30515
- Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 143408
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 108814
- City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
- FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 123182
- Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital #40 ( Site 1113)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 199106
- City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, 러시아 연방, 214006
- City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, 멕시코, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health ( Site 1809)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University Of Florida ( Site 1810)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Loretto Hospital ( Site 1838)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 1821)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center ( Site 1850)
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Health ( Site 1851)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University ( Site 1836)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Medical Center ( Site 1812)
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center ( Site 1815)
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center ( Site 1861)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 72145-424
- Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0107)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic ( Site 1304)
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1701)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
London, London, City Of, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 1705)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76018
- CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76018
- MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61000
- CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 01601
- Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65023
- Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
-
-
Rivnenska Oblast
-
Rivne, Rivnenska Oblast, 우크라이나, 33018
- Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2102)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
-
-
-
-
Libertador General Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, 칠레, 2820945
- Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 2820945
- Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8207257
- Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8380419
- Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8900085
- Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0406)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
-
Santander
-
Bucaramanca, Santander, 콜롬비아, 680003
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz-Baluty, Lodzkie, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, 폴란드, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
-
-
Podkarpackie
-
Lancut, Podkarpackie, 폴란드, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
- C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
-
Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
- Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정일 ≤ 10일 전에 샘플 수집을 통해 중합효소 연쇄 반응(PCR) 확인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 문서가 있습니다. PCR이 선호되는 방법입니다. 단, 해당 국가에서 사용이 허가된 경우 다른 진단 방법은 허용됩니다.
- 무작위 배정일 전 ≤10일 동안 COVID-19에 기인한 징후/증상이 처음 시작되었고 무작위 배정 시 COVID-19에 기인한 징후/증상이 1개 이상
- COVID-19의 진행 중인 임상 증상에 대해 병원에서 치료가 필요함(단지 공중 보건 또는 검역 목적이 아님)
- 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19가 있음
- 경구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고 복용할 수 있습니다.
- 남성은 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 90일 동안 다음에 동의합니다. 정자 기증을 삼가십시오. 그리고 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 삼가고(장기적이고 지속적으로 금욕함) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다. 또는 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 WOCBP이고 매우 효과적인 피임법을 사용하거나(사용자 의존성이 낮은 방법 또는 장벽 방법과 결합된 사용자 의존적 방법), 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 자제합니다(장기 피임법을 금함). 및 지속적 기준) 연구 개입 시작일로부터 28일 동안; WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(혈청 검사 필요)가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나에 해당하는 중증 COVID-19가 있음: 호흡 부전(기관내 삽관 및 기계적 환기 포함, 고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소(유속 >20L/분, 전달되는 산소 비율 ≥ 0.5), 비침습적 양압 환기, 또는 체외막 산소화(ECMO))
- 투석 중이거나 예상 사구체 여과율(eGFR)이 감소한 경우
- 다음 조건 중 하나를 가짐: 최근 바이러스 부하가 >50 copies/mL인 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 분화 클러스터 4(CD4)
- 다음 중 하나를 동반한 B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있음: 1) 간경변 2) 말기 간 질환 3) 간세포 암종 4) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3배 상한 심사 시 정상
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 급성 췌장염 병력이 있거나 만성 췌장염 병력이 있는 자
- 금지된 치료를 받고 있거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- COVID-19 치료제를 포함하여 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 29일까지 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
- 72시간 이내에 비연구 병원으로 이송해야 할 것으로 예상되는 경우
- 휴식 시 기본 심박수가 분당 50회 미만입니다.
- 혈소판 수가 있습니다
- 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다. 무작위 배정 후 48시간 이상 생존하거나 무작위 배정 후 48시간 이내에 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 참가자 또는 최근 기계적 환기 이력이 있는 참가자 또는 캡슐 내용물의 위장관 흡수를 제한할 수 있는 조건이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 몰누피라비르 200 mg
5일 동안 12시간마다 200mg의 몰누피라비르를 경구 투여(총 10회 투여)
|
몰누피라비르 캡슐 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
|
|
실험적: 파트 1: 몰누피라비르 400mg
400mg 몰누피라비르를 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
|
몰누피라비르 캡슐 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
|
|
실험적: 파트 1: 몰누피라비르 800 mg
800mg 몰누피라비르를 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
|
몰누피라비르 캡슐 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
|
|
위약 비교기: 파트 1: 위약
위약 매칭 몰누피라비르를 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 용량)
|
위약 매칭 몰누피라비르 캡슐 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 용량)
|
|
실험적: 파트 2: 몰누피라비르
Molnupiravir(선택 용량) 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 용량)
|
몰누피라비르 캡슐 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 투여)
|
|
위약 비교기: 파트 2: 위약
위약 매칭 몰누피라비르를 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 용량)
|
위약 매칭 몰누피라비르 캡슐 형태로 5일 동안 12시간마다 경구 투여(총 10회 용량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 복구 시간
기간: 최대 29일
|
지속적인 회복까지의 평균 시간이 보고됩니다.
지속적인 회복은 1) 참가자가 살아 있고 입원하지 않은 것으로 정의됩니다. 또는 2) 참가자가 살아 있고 조사관이 결정한 대로 의학적으로 퇴원할 준비가 되어 있습니다.
|
최대 29일
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 19일(치료 중 및 14일 추적 관찰)
|
최소 1개의 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
최대 19일(치료 중 및 14일 추적 관찰)
|
|
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 5일
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
최대 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 29일
|
29일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 수가 표시됩니다.
모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
29일차에 생존 상태가 알려지지 않은 모든 참가자는 사망한 것으로 간주되었습니다.
|
최대 29일
|
|
3일차의 폐 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 3일차
|
폐 점수는 7개의 상호 배타적인 범주를 사용하여 산소 요구 사항을 기반으로 호흡기 후유증에 초점을 맞춘 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
3일차
|
|
치료 종료 시 폐 서수 결과 점수에 대한 보다 유리한 반응의 확률(EOT [5일차])
기간: EOT(5일차)
|
폐 점수는 7개의 상호 배타적인 범주를 사용하여 산소 요구 사항을 기반으로 호흡기 후유증에 초점을 맞춘 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
EOT(5일차)
|
|
10일째 폐 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 10일차
|
폐 점수는 7개의 상호 배타적인 범주를 사용하여 산소 요구 사항을 기반으로 호흡기 후유증에 초점을 맞춘 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
10일차
|
|
15일째 폐 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 15일차
|
폐 점수는 7개의 상호 배타적인 범주를 사용하여 산소 요구 사항을 기반으로 호흡기 후유증에 초점을 맞춘 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
15일차
|
|
29일째 폐 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 29일
|
폐 점수는 7개의 상호 배타적인 범주를 사용하여 산소 요구 사항을 기반으로 호흡기 후유증에 초점을 맞춘 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
29일
|
|
3일차 폐+서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 3일차
|
Pulmonary+ 점수는 응고 관련 합병증 및 호흡 기능 장애를 포함하여 입원 참가자의 질병 중증도 범위를 파악하는 7개 범주 평가인 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
3일차
|
|
EOT에서 폐 + 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률(5일차)
기간: EOT(5일차)
|
Pulmonary+ 점수는 응고 관련 합병증 및 호흡 기능 장애를 포함하여 입원 참가자의 질병 중증도 범위를 파악하는 7개 범주 평가인 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
EOT(5일차)
|
|
10일차 폐+ 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 10일차
|
Pulmonary+ 점수는 응고 관련 합병증 및 호흡 기능 장애를 포함하여 입원 참가자의 질병 중증도 범위를 파악하는 7개 범주 평가인 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
10일차
|
|
15일차에 폐+ 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 15일차
|
Pulmonary+ 점수는 응고 관련 합병증 및 호흡 기능 장애를 포함하여 입원 참가자의 질병 중증도 범위를 파악하는 7개 범주 평가인 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
15일차
|
|
29일차 폐 + 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률
기간: 29일
|
Pulmonary+ 점수는 응고 관련 합병증 및 호흡 기능 장애를 포함하여 입원 참가자의 질병 중증도 범위를 파악하는 7개 범주 평가인 서수 척도의 점수입니다.
점수 범위는 1("증상이 거의 없거나 전혀 없이 독립적으로 개인 일상 활동을 수행할 수 있음")에서 7("사망")까지이며 점수가 높을수록 호흡기 후유증이 더 심함을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
29일
|
|
국가 조기 경보 점수에서 사망 범주의 임상적 위험에서 더 유리한 반응의 확률
기간: EOT(5일차)
|
National Early Warning Score(Royal College of Physicians, 2012)는 일련의 생명 징후 측정을 기반으로 임상 위험 예측 범주로 평가된 참가자의 질병 정도를 평가합니다.
호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 및 온도의 7가지 생리적 매개변수가 있습니다.
보충 산소 사용(0[아니오] 또는 2[예] 점수) 및 의식 수준(0 = 정상 건강 상태 및 3 = 최악의 건강 상태에서 점수 0 또는 3)을 제외한 각 매개변수에 0~3점의 점수가 할당되었습니다. ).
모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다.
총 NEWS 점수 범위는 0에서 19까지이며, 점수가 높을수록 심각도/위험이 높음을 의미합니다. 위험이 낮음(점수 0에서 4); 저위험 내지 중위험(모든 개별 매개변수에서 3점); 중간 위험(점수 5~6); 고위험(점수 7~19).
각 집계 위험 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
EOT(5일차)
|
|
3일차 척도에서 WHO 11점 서수 결과 점수에 대한 더 호의적인 반응의 확률
기간: 3일차
|
세계보건기구(WHO) 결과 척도는 임상 진행을 분류하는 11점 서수 점수입니다.
점수 범위는 0("감염되지 않음")에서 10("사망")까지이며 점수가 높을수록 임상적 진행을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
3일차
|
|
EOT 척도에서 WHO 11점 서수 결과 점수에 대한 더 유리한 반응의 확률(5일차)
기간: EOT(5일차)
|
세계보건기구(WHO) 결과 척도는 임상 진행을 분류하는 11점 서수 점수입니다.
점수 범위는 0("감염되지 않음")에서 10("사망")까지이며 점수가 높을수록 임상적 진행을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
EOT(5일차)
|
|
10일차 척도에서 WHO 11점 서수 결과 점수에 대한 더 호의적인 반응의 확률
기간: 10일차
|
세계보건기구(WHO) 결과 척도는 임상 진행을 분류하는 11점 서수 점수입니다.
점수 범위는 0("감염되지 않음")에서 10("사망")까지이며 점수가 높을수록 임상적 진행을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
10일차
|
|
15일째 척도에서 WHO 11점 서수 결과 점수에 대한 더 호의적인 반응의 확률
기간: 15일차
|
세계보건기구(WHO) 결과 척도는 임상 진행을 분류하는 11점 서수 점수입니다.
점수 범위는 0("감염되지 않음")에서 10("사망")까지이며 점수가 높을수록 임상적 진행을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
15일차
|
|
29일째 척도에서 WHO 11점 서수 결과 점수에 대한 더 호의적인 반응의 확률
기간: 29일
|
세계보건기구(WHO) 결과 척도는 임상 진행을 분류하는 11점 서수 점수입니다.
점수 범위는 0("감염되지 않음")에서 10("사망")까지이며 점수가 높을수록 임상적 진행을 나타냅니다.
각 점수 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4482-001
- MK-4482-001 (기타 식별자: Merck)
- PHRR201210-003189 (레지스트리 식별자: PHRR)
- jRCT2031200404 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-003367-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한