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Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir (MK-4482) bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit COVID-19 (MK-4482-001)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-4482 bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Molnupiravir (MK-4482) im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass Molnupiravir dem Placebo überlegen ist, gemessen an der Rate der anhaltenden Erholung bis Tag 29.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte zwei Teile umfassen: Teil 1 war eine Phase-2-Dosisfindungsstudie und Teil 2 war eine Phase-3-Studie zur Bewertung der in Teil 1 ausgewählten Dosis. Diese Studie wurde jedoch aus geschäftlichen Gründen vor der Durchführung von Teil 2 abgebrochen. Die Teilnehmer von Teil 1 wurden bis Monat 7 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Chile
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbien, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Russische Föderation
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ukraine, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Dokumentation einer durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit Probenentnahme ≤ 10 Tage vor dem Tag der Randomisierung. PCR ist das bevorzugte Verfahren; andere diagnostische Methoden sind jedoch erlaubt, wenn sie durch die Verwendung im Land zugelassen sind
  • Hatte das anfängliche Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, für ≤ 10 Tage vor dem Tag der Randomisierung und ≥ 1 Anzeichen/Symptom, das auf COVID-19 zurückzuführen war, war bei der Randomisierung vorhanden
  • Benötigt medizinische Versorgung im Krankenhaus wegen anhaltender klinischer Manifestationen von COVID-19 (nicht nur aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder Quarantäne)
  • Hat leichtes, mittelschweres oder schweres COVID-19
  • Ist bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Männer erklären sich während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention mit Folgendem einverstanden: Keine Samenspende; und entweder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben; oder müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Frauen sind nicht schwanger oder stillen, und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (eine Methode mit geringer Nutzerabhängigkeit ODER eine nutzerabhängige Methode in Kombination mit einer Barrieremethode) oder heterosexuellen Verkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil abstinent (langfristig abstinent) hat und anhaltende Basis) für 28 Tage ab Beginn der Studienintervention; ein WOCBP muss einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Serumtest ist erforderlich) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat kritisches COVID-19 mit einem der folgenden: Atemversagen (einschließlich endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (Durchflussraten > 20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO))
  • Ist auf Dialyse oder hat eine reduzierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen: Humanes Immundefizienzvirus (HIV) mit einer kürzlich aufgetretenen Viruslast von >50 Kopien/ml oder Differenzierungscluster 4 (CD4)
  • Hat eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte mit einem der folgenden: 1) Zirrhose 2) Lebererkrankung im Endstadium 3) hepatozelluläres Karzinom 4) Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die Obergrenze normal beim Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis
  • Verbotene Therapien einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird
  • Ist nicht bereit, bis Tag 29 auf die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät zu verzichten, einschließlich solcher für COVID-19-Therapeutika
  • Es wird erwartet, dass innerhalb von 72 Stunden eine Verlegung in ein Nichtstudienkrankenhaus erforderlich ist
  • Hat eine Ausgangsherzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute im Ruhezustand
  • Hat eine Thrombozytenzahl
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Teilnehmer, von denen dies nicht erwartet wird länger als 48 Stunden nach der Randomisierung überleben, oder Teilnehmer, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigen, oder Teilnehmer mit einer kürzlich erfolgten mechanischen Beatmung oder Teilnehmer mit Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption des Kapselinhalts einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg Molnupiravir oral alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Experimental: Teil 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg Molnupiravir oral alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Experimental: Teil 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg Molnupiravir oral alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir, oral verabreicht in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Experimental: Teil 2: Molnupiravir
Molnupiravir (Dosis frei wählbar) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir, oral verabreicht in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Erholung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die mittlere Zeit bis zur nachhaltigen Genesung wird angegeben. Nachhaltige Genesung ist definiert als 1) der Teilnehmer lebt und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird; oder 2) der Teilnehmer lebt und ist medizinisch bereit für die Entlassung, wie vom Ermittler festgestellt.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage (während der Behandlung und 14-tägige Nachsorge)
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 AE. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 19 Tage (während der Behandlung und 14-tägige Nachsorge)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis Tag 29 wird dargestellt. Gesamtmortalität ist definiert als Tod jeglicher Ursache. Alle Teilnehmer mit einem unbekannten Überlebensstatus an Tag 29 wurden als verstorben angesehen.
Bis zu 29 Tage
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen ordinalen Outcome-Score an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Der Lungenscore ist ein Score auf einer Ordinalskala, der sich auf respiratorische Folgeerscheinungen konzentriert, basierend auf dem Sauerstoffbedarf unter Verwendung von 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 3
Wahrscheinlichkeit eines günstigeren Ansprechens auf den pulmonalen ordinalen Outcome-Score am Ende der Behandlung (EOT [Tag 5])
Zeitfenster: EOT (Tag 5)
Der Lungenscore ist ein Score auf einer Ordinalskala, der sich auf respiratorische Folgeerscheinungen konzentriert, basierend auf dem Sauerstoffbedarf unter Verwendung von 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
EOT (Tag 5)
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen ordinalen Outcome-Score an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10
Der Lungenscore ist ein Score auf einer Ordinalskala, der sich auf respiratorische Folgeerscheinungen konzentriert, basierend auf dem Sauerstoffbedarf unter Verwendung von 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 10
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen ordinalen Outcome-Score an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der Lungenscore ist ein Score auf einer Ordinalskala, der sich auf respiratorische Folgeerscheinungen konzentriert, basierend auf dem Sauerstoffbedarf unter Verwendung von 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 15
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen ordinalen Outcome-Score an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Der Lungenscore ist ein Score auf einer Ordinalskala, der sich auf respiratorische Folgeerscheinungen konzentriert, basierend auf dem Sauerstoffbedarf unter Verwendung von 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 29
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen + ordinalen Outcome-Score an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Der Pulmonary+ Score ist ein Score auf einer Ordinalskala, bei der es sich um eine 7-Kategorie-Bewertung handelt, die den Schweregrad der Erkrankung bei Krankenhausteilnehmern erfasst, einschließlich gerinnungsbedingter Komplikationen und Atemstörungen. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 3
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen + ordinalen Outcome-Score bei EOT (Tag 5)
Zeitfenster: EOT (Tag 5)
Der Pulmonary+ Score ist ein Score auf einer Ordinalskala, bei der es sich um eine 7-Kategorie-Bewertung handelt, die den Schweregrad der Erkrankung bei Krankenhausteilnehmern erfasst, einschließlich gerinnungsbedingter Komplikationen und Atemstörungen. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
EOT (Tag 5)
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen + ordinalen Outcome-Score an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10
Der Pulmonary+ Score ist ein Score auf einer Ordinalskala, bei der es sich um eine 7-Kategorie-Bewertung handelt, die den Schweregrad der Erkrankung bei Krankenhausteilnehmern erfasst, einschließlich gerinnungsbedingter Komplikationen und Atemstörungen. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 10
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen + ordinalen Outcome-Score an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der Pulmonary+ Score ist ein Score auf einer Ordinalskala, bei der es sich um eine 7-Kategorie-Bewertung handelt, die den Schweregrad der Erkrankung bei Krankenhausteilnehmern erfasst, einschließlich gerinnungsbedingter Komplikationen und Atemstörungen. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 15
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den pulmonalen + ordinalen Outcome-Score an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Der Pulmonary+ Score ist ein Score auf einer Ordinalskala, bei der es sich um eine 7-Kategorie-Bewertung handelt, die den Schweregrad der Erkrankung bei Krankenhausteilnehmern erfasst, einschließlich gerinnungsbedingter Komplikationen und Atemstörungen. Die Punktzahl reicht von 1 ("kann selbständig normale Aktivitäten mit minimalen oder keinen Symptomen ausführen") bis 7 ("Tod"), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Atemwegserkrankungen hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 29
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion in der Kategorie „Klinisches Mortalitätsrisiko“ aus dem National Early Warning Score
Zeitfenster: EOT (Tag 5)
Der National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) bewertet den Krankheitsgrad eines Teilnehmers anhand von Kategorien zur Vorhersage des klinischen Risikos auf der Grundlage einer Reihe von Vitalzeichenmessungen. Es gibt 7 physiologische Parameter: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet, mit Ausnahme der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (Punktzahl 0 [nein] oder 2 [ja]) und Bewusstseinsgrad (Punktzahl 0 oder 3, wobei 0 = normaler Gesundheitszustand und 3 = schlechtester Gesundheitszustand ist). ). Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Die aggregierte NEWS-Punktzahl reichte von 0 bis 19, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad/ein höheres Risiko bedeuten: geringes Risiko (Punktzahl 0 bis 4); geringes bis mittleres Risiko (Punktzahl 3 in jedem einzelnen Parameter); mittleres Risiko (Score 5 bis 6); hohes Risiko (Score 7 bis 19). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder aggregierten Risikokategorie wird dargestellt.
EOT (Tag 5)
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den 11-Punkte-Ordinal-Outcomes-Score der WHO auf einer Skala an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Fortschritt kategorisiert. Die Punktzahl reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei eine höhere Punktzahl auf eine klinische Progression hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 3
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf die 11-Punkte-Ordinalergebnisse der WHO auf einer EOT-Skala (Tag 5)
Zeitfenster: EOT (Tag 5)
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Fortschritt kategorisiert. Die Punktzahl reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei eine höhere Punktzahl auf eine klinische Progression hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
EOT (Tag 5)
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf die 11-Punkte-Ordinalergebnisse der WHO auf einer Skala am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Fortschritt kategorisiert. Die Punktzahl reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei eine höhere Punktzahl auf eine klinische Progression hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 10
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den 11-Punkte-Ordinal-Outcomes-Score der WHO auf einer Skala am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Fortschritt kategorisiert. Die Punktzahl reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei eine höhere Punktzahl auf eine klinische Progression hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 15
Wahrscheinlichkeit einer günstigeren Reaktion auf den 11-Punkte-Ordinal-Outcomes-Score der WHO auf einer Skala an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Fortschritt kategorisiert. Die Punktzahl reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei eine höhere Punktzahl auf eine klinische Progression hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Andere Kennung: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Registrierungskennung: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-003367-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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