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Efficacia e sicurezza di Molnupiravir (MK-4482) nei partecipanti adulti ospedalizzati con COVID-19 (MK-4482-001)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 negli adulti ospedalizzati con COVID-19

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di molnupiravir (MK-4482) rispetto al placebo. L'ipotesi principale è che molnupiravir sia superiore al placebo come valutato dal tasso di recupero sostenuto fino al giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio doveva includere due parti: la Parte 1 era uno studio di fase 2 di dosaggio e la Parte 2 era uno studio di fase 3 per valutare la dose selezionata nella Parte 1. Tuttavia, questo studio è stato interrotto per motivi di lavoro prima di condurre la Parte 2. I partecipanti alla Parte 1 sono stati seguiti fino al Mese 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Chile
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Federazione Russa
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polonia, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Polonia, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • Stati Uniti
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • Ucraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ucraina, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la documentazione dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) con raccolta del campione ≤ 10 giorni prima del giorno della randomizzazione. La PCR è il metodo preferito; tuttavia sono consentiti altri metodi diagnostici se autorizzati dall'uso nel paese
  • Insorgenza iniziale di segni/sintomi attribuibili a COVID-19 per ≤10 giorni prima del giorno della randomizzazione e ≥1 segno/sintomo attribuibile a COVID-19 presente alla randomizzazione
  • Richiede assistenza medica in ospedale per manifestazioni cliniche in corso di COVID-19 (non solo per scopi di salute pubblica o di quarantena)
  • Ha COVID-19 lieve, moderato o grave
  • È disposto e in grado di assumere farmaci per via orale
  • I maschi accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: Astenersi dal donare lo sperma; e o astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; o deve accettare di usare la contraccezione
  • Le donne non sono in gravidanza o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP); o è un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (un metodo a bassa dipendenza dell'utente OPPURE un metodo dipendente dall'utente in combinazione con un metodo di barriera), o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) per 28 giorni dall'inizio dell'intervento di studio; un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (è richiesto il test del siero) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha COVID-19 critico con una delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria (incluse intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (portate >20 l/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO))
  • È in dialisi o ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata ridotta (eGFR)
  • Presenta una delle seguenti condizioni: virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una carica virale recente >50 copie/mL o cluster di differenziazione 4 (CD4)
  • Ha una storia di infezione da epatite B o epatite C con uno qualsiasi dei seguenti: 1) cirrosi 2) malattia epatica allo stadio terminale 3) carcinoma epatocellulare 4) aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale allo screening
  • Ha una storia di pancreatite acuta nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o una storia di pancreatite cronica
  • Sta assumendo o si prevede che richieda terapie proibite
  • Non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio clinico interventistico fino al giorno 29 con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per la terapia COVID-19
  • Si prevede di richiedere il trasferimento in un ospedale non di studio entro 72 ore
  • Ha una frequenza cardiaca di base < 50 battiti al minuto a riposo
  • Ha una conta piastrinica
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo, inclusi ma non limitati a: partecipanti che non dovrebbero sopravvivere più di 48 ore dopo la randomizzazione o partecipanti che dovrebbero richiedere ventilazione meccanica entro 48 ore dopo la randomizzazione o partecipanti con una storia recente di ventilazione meccanica o partecipanti con condizioni che potrebbero limitare l'assorbimento gastrointestinale del contenuto della capsula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg di molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Sperimentale: Parte 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg di molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Sperimentale: Parte 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg di molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale in forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)
Sperimentale: Parte 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dose da selezionare) somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale in forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero sostenuto
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Viene riportato il tempo mediano al recupero sostenuto. Il recupero sostenuto è definito come 1) il partecipante è vivo e non ricoverato in ospedale; o 2) il partecipante è vivo e pronto dal punto di vista medico per la dimissione come determinato dall'investigatore.
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni (durante il trattamento e 14 giorni di follow-up)
Viene presentato il numero di partecipanti con almeno 1 AE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 19 giorni (durante il trattamento e 14 giorni di follow-up)
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Viene presentato il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 29. La mortalità per tutte le cause è definita come la morte dovuta a qualsiasi causa. Tutti i partecipanti con uno stato di sopravvivenza sconosciuto al giorno 29 sono stati imputati come deceduti.
Fino a 29 giorni
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio dell'esito ordinale polmonare il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Il punteggio polmonare è un punteggio su una scala ordinale che si concentra sulle sequele respiratorie in base al fabbisogno di ossigeno utilizzando 7 categorie che si escludono a vicenda. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 3
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio dell'esito ordinale polmonare alla fine del trattamento (EOT [giorno 5])
Lasso di tempo: EOT (giorno 5)
Il punteggio polmonare è un punteggio su una scala ordinale che si concentra sulle sequele respiratorie in base al fabbisogno di ossigeno utilizzando 7 categorie che si escludono a vicenda. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
EOT (giorno 5)
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio dell'esito ordinale polmonare al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Il punteggio polmonare è un punteggio su una scala ordinale che si concentra sulle sequele respiratorie in base al fabbisogno di ossigeno utilizzando 7 categorie che si escludono a vicenda. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 10
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio dell'esito ordinale polmonare al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Il punteggio polmonare è un punteggio su una scala ordinale che si concentra sulle sequele respiratorie in base al fabbisogno di ossigeno utilizzando 7 categorie che si escludono a vicenda. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 15
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio dell'esito ordinale polmonare al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Il punteggio polmonare è un punteggio su una scala ordinale che si concentra sulle sequele respiratorie in base al fabbisogno di ossigeno utilizzando 7 categorie che si escludono a vicenda. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 29
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio di esito ordinale polmonare+ il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Il punteggio Pulmonary+ è un punteggio su una scala ordinale che è una valutazione di 7 categorie che cattura la gamma di gravità della malattia nei partecipanti ospedalizzati, comprese le complicanze legate alla coagulazione e la disfunzione respiratoria. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 3
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio di esito ordinale polmonare + all'EOT (giorno 5)
Lasso di tempo: EOT (giorno 5)
Il punteggio Pulmonary+ è un punteggio su una scala ordinale che è una valutazione di 7 categorie che cattura la gamma di gravità della malattia nei partecipanti ospedalizzati, comprese le complicanze legate alla coagulazione e la disfunzione respiratoria. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
EOT (giorno 5)
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio di esito ordinale polmonare+ al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Il punteggio Pulmonary+ è un punteggio su una scala ordinale che è una valutazione di 7 categorie che cattura la gamma di gravità della malattia nei partecipanti ospedalizzati, comprese le complicanze legate alla coagulazione e la disfunzione respiratoria. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 10
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio di esito ordinale polmonare+ al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Il punteggio Pulmonary+ è un punteggio su una scala ordinale che è una valutazione di 7 categorie che cattura la gamma di gravità della malattia nei partecipanti ospedalizzati, comprese le complicanze legate alla coagulazione e la disfunzione respiratoria. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 15
Probabilità di una risposta più favorevole sul punteggio di esito ordinale polmonare+ il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Il punteggio Pulmonary+ è un punteggio su una scala ordinale che è una valutazione di 7 categorie che cattura la gamma di gravità della malattia nei partecipanti ospedalizzati, comprese le complicanze legate alla coagulazione e la disfunzione respiratoria. Il punteggio varia da 1 ("può intraprendere autonomamente attività abituali personali con sintomi minimi o assenti") a 7 ("morte") con un punteggio più alto che indica sequele respiratorie più gravi. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 29
Probabilità di una risposta più favorevole nella categoria del rischio clinico di mortalità dal punteggio nazionale di allerta precoce
Lasso di tempo: EOT (giorno 5)
Il National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) valuta il grado di malattia di un partecipante valutato dalle categorie di previsione del rischio clinico basate su una serie di misurazioni dei segni vitali. Esistono 7 parametri fisiologici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura. Un punteggio da 0 a 3 è stato assegnato a ciascun parametro eccetto l'uso di ossigeno supplementare (punteggio di 0 [no] o 2 [sì]) e il livello di coscienza (punteggio di 0 o 3 con 0 = condizione di salute normale e 3 = condizione di salute peggiore ). Tutti i punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo. Il punteggio aggregato NEWS variava da 0 a 19, con punteggi più alti che significano più gravità/rischio più alto: basso rischio (punteggio da 0 a 4); rischio da basso a medio (punteggio di 3 in ogni singolo parametro); rischio medio (punteggio da 5 a 6); alto rischio (punteggio da 7 a 19). Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di rischio aggregata.
EOT (giorno 5)
Probabilità di una risposta più favorevole al punteggio ordinale di 11 punti dell'OMS su una scala il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 3
Probabilità di una risposta più favorevole al punteggio ordinale di 11 punti dell'OMS su una scala all'EOT (giorno 5)
Lasso di tempo: EOT (giorno 5)
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
EOT (giorno 5)
Probabilità di una risposta più favorevole al punteggio ordinale di 11 punti dell'OMS su una scala il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 10
Probabilità di una risposta più favorevole al punteggio ordinale di 11 punti dell'OMS su una scala il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 15
Probabilità di una risposta più favorevole al punteggio ordinale di 11 punti dell'OMS su una scala il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Altro identificatore: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Identificatore di registro: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-003367-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus (COVID-19)

Prove cliniche su Molnupiravir

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