Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Molnupiravir (MK-4482) bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers met COVID-19 (MK-4482-001)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 2/3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MK-4482 te evalueren bij gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van molnupiravir (MK-4482) te evalueren in vergelijking met placebo. De primaire hypothese is dat molnupiravir superieur is aan placebo, zoals beoordeeld aan de hand van de mate van aanhoudend herstel tot en met dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was de bedoeling dat dit onderzoek uit twee delen bestond: deel 1 was een fase 2-onderzoek naar dosisbereik en deel 2 was een fase 3-onderzoek om de in deel 1 geselecteerde dosis te evalueren. Dit onderzoek werd echter om zakelijke redenen beëindigd voordat deel 2 werd uitgevoerd. Deelnemers aan deel 1 werden gevolgd tot maand 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Chili
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chili, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Oekraïne
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Oekraïne, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Oekraïne, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Russische Federatie
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft documentatie van door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) met monsterafname ≤ 10 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie. PCR is de geprefereerde methode; andere diagnostische methoden zijn echter toegestaan, mits toegestaan ​​door gebruik in het land
  • Had aanvankelijk tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 gedurende ≤10 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie en ≥1 teken/symptoom toe te schrijven aan COVID-19 aanwezig op randomisatie
  • Vereist medische zorg in het ziekenhuis voor aanhoudende klinische manifestaties van COVID-19 (niet alleen voor volksgezondheids- of quarantainedoeleinden)
  • Heeft milde, matige of ernstige COVID-19
  • Is bereid en in staat orale medicatie in te nemen
  • Mannetjes gaan akkoord met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studie-interventie: geen sperma doneren; en ofwel zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven; of moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding, en ten minste een van de volgende voorwaarden is van toepassing: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); of een WOCBP is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is (een methode met een lage gebruikersafhankelijkheid OF een gebruikersafhankelijke methode in combinatie met een barrièremethode), of zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) gedurende 28 dagen vanaf het begin van de studie-interventie; een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (serumtest is vereist) binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft kritieke COVID-19 met een van de volgende: respiratoire insufficiëntie (inclusief endotracheale intubatie en mechanische beademing, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (stroomsnelheid >20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5), niet-invasieve positieve drukbeademing, of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO))
  • Wordt gedialyseerd of heeft een verlaagde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Heeft een van de volgende aandoeningen: humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een recente virale lading >50 kopieën/ml of cluster van differentiatie 4 (CD4)
  • Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie met een van de volgende symptomen: 1) cirrose 2) eindstadium leverziekte 3) hepatocellulair carcinoom 4) aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal bij screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
  • Neemt of zal naar verwachting verboden therapieën nodig hebben
  • Is niet bereid af te zien van deelname aan een andere interventionele klinische studie tot en met dag 29 met een onderzoeksverbinding of -apparaat, inclusief die voor COVID-19-therapieën
  • Zal naar verwachting binnen 72 uur overplaatsing naar een niet-onderzoeksziekenhuis vereisen
  • Heeft een uitgangshartslag van < 50 slagen per minuut in rust
  • Heeft een aantal bloedplaatjes
  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, inclusief maar niet beperkt tot: deelnemers van wie niet wordt verwacht dat ze overleven langer dan 48 uur na randomisatie of deelnemers van wie wordt verwacht dat ze binnen 48 uur na randomisatie mechanische beademing nodig hebben of deelnemers met een recente geschiedenis van mechanische beademing of deelnemers met aandoeningen die gastro-intestinale absorptie van capsule-inhoud kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Geneesmiddel: Molnupiravir
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Experimenteel: Deel 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Geneesmiddel: Molnupiravir
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Experimenteel: Deel 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Geneesmiddel: Molnupiravir
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Experimenteel: Deel 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dosis te kiezen) oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Geneesmiddel: Molnupiravir
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot duurzaam herstel
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De mediane tijd tot aanhoudend herstel wordt vermeld. Langdurig herstel wordt gedefinieerd als 1) de deelnemer leeft en is niet in het ziekenhuis opgenomen; of 2) de deelnemer is in leven en medisch klaar voor ontslag zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Tot 29 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 19 dagen (tijdens de behandeling en 14 dagen follow-up)
Het aantal deelnemers met minimaal 1 AE wordt weergegeven. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 19 dagen (tijdens de behandeling en 14 dagen follow-up)
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Het aantal deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een AE wordt weergegeven. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken tot en met dag 29 wordt weergegeven. Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Alle deelnemers met een onbekende overlevingsstatus op dag 29 werden als overleden aangemerkt.
Tot 29 dagen
Kans op een gunstigere respons op pulmonale ordinale uitkomstscore op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Pulmonale score is een score op een ordinale schaal die zich richt op respiratoire sequalae op basis van zuurstofbehoefte met behulp van 7 elkaar uitsluitende categorieën. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 3
Kans op een gunstigere respons op pulmonale ordinale uitkomstscore aan het einde van de behandeling (EOT [dag 5])
Tijdsspanne: EOT (dag 5)
Pulmonale score is een score op een ordinale schaal die zich richt op respiratoire sequalae op basis van zuurstofbehoefte met behulp van 7 elkaar uitsluitende categorieën. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
EOT (dag 5)
Kans op een gunstigere respons op pulmonale ordinale uitkomstscore op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
Pulmonale score is een score op een ordinale schaal die zich richt op respiratoire sequalae op basis van zuurstofbehoefte met behulp van 7 elkaar uitsluitende categorieën. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 10
Kans op een gunstigere respons op pulmonale ordinale uitkomstscore op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Pulmonale score is een score op een ordinale schaal die zich richt op respiratoire sequalae op basis van zuurstofbehoefte met behulp van 7 elkaar uitsluitende categorieën. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 15
Kans op een gunstigere respons op pulmonale ordinale uitkomstscore op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Pulmonale score is een score op een ordinale schaal die zich richt op respiratoire sequalae op basis van zuurstofbehoefte met behulp van 7 elkaar uitsluitende categorieën. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 29
Kans op een gunstigere respons op pulmonale + ordinale uitkomstscore op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Pulmonary+ score is een score op een ordinale schaal, een beoordeling met 7 categorieën die de ernst van de ziekte weergeeft bij gehospitaliseerde deelnemers, inclusief stollingsgerelateerde complicaties en ademhalingsdisfunctie. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 3
Kans op een gunstigere respons op pulmonale + ordinale uitkomstscore op EOT (dag 5)
Tijdsspanne: EOT (dag 5)
Pulmonary+ score is een score op een ordinale schaal, een beoordeling met 7 categorieën die de ernst van de ziekte weergeeft bij gehospitaliseerde deelnemers, inclusief stollingsgerelateerde complicaties en ademhalingsdisfunctie. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
EOT (dag 5)
Kans op een gunstigere respons op pulmonale + ordinale uitkomstscore op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
Pulmonary+ score is een score op een ordinale schaal, een beoordeling met 7 categorieën die de ernst van de ziekte weergeeft bij gehospitaliseerde deelnemers, inclusief stollingsgerelateerde complicaties en ademhalingsdisfunctie. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 10
Kans op een gunstigere respons op pulmonale + ordinale uitkomstscore op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Pulmonary+ score is een score op een ordinale schaal, een beoordeling met 7 categorieën die de ernst van de ziekte weergeeft bij gehospitaliseerde deelnemers, inclusief stollingsgerelateerde complicaties en ademhalingsdisfunctie. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 15
Kans op een gunstigere respons op pulmonale + ordinale uitkomstscore op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Pulmonary+ score is een score op een ordinale schaal, een beoordeling met 7 categorieën die de ernst van de ziekte weergeeft bij gehospitaliseerde deelnemers, inclusief stollingsgerelateerde complicaties en ademhalingsdisfunctie. De score varieert van 1 ("kan zelfstandig persoonlijke gebruikelijke activiteiten ondernemen met minimale of geen symptomen") tot 7 ("dood") waarbij een hogere score wijst op ernstigere respiratoire sequalae. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 29
Kans op een gunstigere respons in de categorie Klinisch risico op overlijden van de National Early Warning Score
Tijdsspanne: EOT (dag 5)
De National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) beoordeelt de mate van ziekte van een deelnemer op basis van klinische risicovoorspellingscategorieën op basis van een reeks metingen van vitale functies. Er zijn 7 fysiologische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur. Aan elke parameter werd een score van 0 tot 3 toegekend behalve aanvullend zuurstofgebruik (score van 0 [nee] of 2 [ja]) en bewustzijnsniveau (score van 0 of 3 met 0 = normale gezondheidstoestand en 3 = slechtste gezondheidstoestand ). Alle scores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen. De geaggregeerde NEWS-score varieerde van 0 tot 19, waarbij hogere scores meer ernst/hoger risico betekenden: laag risico (score 0 tot 4); laag tot gemiddeld risico (score van 3 in elke individuele parameter); gemiddeld risico (score 5 tot 6); hoog risico (score 7 tot 19). Het aantal deelnemers in elke geaggregeerde risicocategorie wordt weergegeven.
EOT (dag 5)
Kans op een gunstiger antwoord op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 3
Kans op een gunstigere respons op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op EOT (dag 5)
Tijdsspanne: EOT (dag 5)
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
EOT (dag 5)
Kans op een gunstiger antwoord op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 10
Kans op een gunstiger antwoord op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 15
Kans op een gunstiger antwoord op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt gepresenteerd.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Andere identificatie: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Register-ID: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Register-ID: jRCT)
  • 2020-003367-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte (COVID-19)

Klinische onderzoeken op Molnupiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren