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Efficacité et innocuité du molnupiravir (MK-4482) chez les participants adultes hospitalisés atteints de COVID-19 (MK-4482-001)

13 janvier 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 2/3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MK-4482 chez des adultes hospitalisés atteints de COVID-19

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du molnupiravir (MK-4482) par rapport à un placebo. L'hypothèse principale est que le molnupiravir est supérieur au placebo, tel qu'évalué par le taux de récupération soutenue jusqu'au jour 29.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude devait comprendre deux parties : la partie 1 était une étude de phase 2 de dosage et la partie 2 était une étude de phase 3 pour évaluer la dose sélectionnée dans la partie 1. Cependant, cette étude a été interrompue pour des raisons professionnelles avant la réalisation de la partie 2. Les participants à la partie 1 ont été suivis jusqu'au mois 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • Brésil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Chili
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chili, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombie, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corée, République de, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • France
      • Paris, France, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, France, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Fédération Russe
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Philippines
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Pologne, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Pologne, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ukraine, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • États-Unis
    • California
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Possède une documentation sur l'infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec prélèvement d'échantillons ≤ 10 jours avant le jour de la randomisation. La PCR est la méthode préférée ; cependant, d'autres méthodes de diagnostic sont autorisées si elles sont autorisées par l'utilisation dans le pays
  • A eu l'apparition initiale de signes/symptômes attribuables au COVID-19 pendant ≤ 10 jours avant le jour de la randomisation et ≥ 1 signe/symptôme attribuable au COVID-19 présent lors de la randomisation
  • Nécessite des soins médicaux à l'hôpital pour les manifestations cliniques continues de COVID-19 (pas seulement à des fins de santé publique ou de quarantaine)
  • A COVID-19 léger, modéré ou sévère
  • Est disposé et capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Les hommes acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude : s'abstenir de donner du sperme ; et soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; ou doit accepter d'utiliser une contraception
  • Les femmes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (une méthode à faible dépendance de l'utilisateur OU une méthode dépendante de l'utilisateur en combinaison avec une méthode de barrière), ou s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) pendant 28 jours à compter du début de l'intervention de l'étude ; un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (un test sérique est requis) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A un COVID-19 critique avec l'un des éléments suivants : insuffisance respiratoire (y compris intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit (débits > 20 L/min avec fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5), ventilation non invasive à pression positive, ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO))
  • Est sous dialyse ou a un taux de filtration glomérulaire estimé réduit (eGFR)
  • A l'une des conditions suivantes : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale récente > 50 copies/mL ou groupe de différenciation 4 (CD4)
  • A des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C avec l'un des éléments suivants : 1) cirrhose 2) maladie hépatique en phase terminale 3) carcinome hépatocellulaire 4) aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
  • A des antécédents de pancréatite aiguë dans les 3 mois précédant la randomisation ou des antécédents de pancréatite chronique
  • prend ou devrait avoir besoin de traitements interdits
  • Ne veut pas s'abstenir de participer à un autre essai clinique interventionnel jusqu'au jour 29 avec un composé ou un dispositif expérimental, y compris ceux pour la thérapeutique COVID-19
  • Devrait nécessiter un transfert vers un hôpital non étudié dans les 72 heures
  • A une fréquence cardiaque de base < 50 battements par minute au repos
  • A une numération plaquettaire
  • A une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter : les participants qui ne sont pas censés survivent plus de 48 heures après la randomisation ou les participants qui devraient nécessiter une ventilation mécanique dans les 48 heures suivant la randomisation ou les participants ayant des antécédents récents de ventilation mécanique ou les participants présentant des conditions qui pourraient limiter l'absorption gastro-intestinale du contenu de la capsule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Molnupiravir 200 mg
200 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Médicament: Molnupiravir
Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Expérimental: Partie 1 : Molnupiravir 400 mg
400 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Médicament: Molnupiravir
Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Expérimental: Partie 1 : Molnupiravir 800 mg
800 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Médicament: Molnupiravir
Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Placebo correspondant molnupiravir administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélules toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Expérimental: Partie 2 : Molnupiravir
Molnupiravir (dose à choisir) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Médicament: Molnupiravir
Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Placebo correspondant molnupiravir administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélules toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération soutenue
Délai: Jusqu'à 29 jours
Le temps médian de récupération soutenue est rapporté. Le rétablissement soutenu est défini comme 1) le participant est vivant et non hospitalisé ; ou 2) le participant est vivant et médicalement prêt à sortir, tel que déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à 29 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 19 jours (pendant le traitement et 14 jours de suivi)
Le nombre de participants avec au moins 1 EI est présenté. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 19 jours (pendant le traitement et 14 jours de suivi)
Nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 5 jours
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est présenté. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 29 jours
Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 29 est présenté. La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès dû à n'importe quelle cause. Tous les participants dont le statut de survie était inconnu au jour 29 ont été imputés comme décédés.
Jusqu'à 29 jours
Chances d'une réponse plus favorable sur le résultat ordinal pulmonaire au jour 3
Délai: Jour 3
Le score pulmonaire est un score sur une échelle ordinale qui se concentre sur les séquelles respiratoires en fonction des besoins en oxygène en utilisant 7 catégories mutuellement exclusives. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 3
Chances d'une réponse plus favorable sur le score de résultat ordinal pulmonaire à la fin du traitement (EOT [jour 5])
Délai: EOT (jour 5)
Le score pulmonaire est un score sur une échelle ordinale qui se concentre sur les séquelles respiratoires en fonction des besoins en oxygène en utilisant 7 catégories mutuellement exclusives. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
EOT (jour 5)
Chances d'une réponse plus favorable sur le résultat ordinal pulmonaire au jour 10
Délai: Jour 10
Le score pulmonaire est un score sur une échelle ordinale qui se concentre sur les séquelles respiratoires en fonction des besoins en oxygène en utilisant 7 catégories mutuellement exclusives. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 10
Chances d'une réponse plus favorable sur le résultat ordinal pulmonaire au jour 15
Délai: Jour 15
Le score pulmonaire est un score sur une échelle ordinale qui se concentre sur les séquelles respiratoires en fonction des besoins en oxygène en utilisant 7 catégories mutuellement exclusives. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 15
Chances d'une réponse plus favorable sur le résultat ordinal pulmonaire au jour 29
Délai: Jour 29
Le score pulmonaire est un score sur une échelle ordinale qui se concentre sur les séquelles respiratoires en fonction des besoins en oxygène en utilisant 7 catégories mutuellement exclusives. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 29
Chances d'une réponse plus favorable sur le score de résultat ordinal pulmonaire + le jour 3
Délai: Jour 3
Le score pulmonaire + est un score sur une échelle ordinale qui est une évaluation en 7 catégories qui capture la gamme de gravité de la maladie chez les participants hospitalisés, y compris les complications liées à la coagulation et le dysfonctionnement respiratoire. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 3
Chances d'une réponse plus favorable sur le score de résultat ordinal pulmonaire + sur EOT (jour 5)
Délai: EOT (jour 5)
Le score pulmonaire + est un score sur une échelle ordinale qui est une évaluation en 7 catégories qui capture la gamme de gravité de la maladie chez les participants hospitalisés, y compris les complications liées à la coagulation et le dysfonctionnement respiratoire. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
EOT (jour 5)
Chances d'une réponse plus favorable sur le score de résultat ordinal pulmonaire + au jour 10
Délai: Jour 10
Le score pulmonaire + est un score sur une échelle ordinale qui est une évaluation en 7 catégories qui capture la gamme de gravité de la maladie chez les participants hospitalisés, y compris les complications liées à la coagulation et le dysfonctionnement respiratoire. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 10
Chances d'une réponse plus favorable sur le score de résultat ordinal pulmonaire + au jour 15
Délai: Jour 15
Le score pulmonaire + est un score sur une échelle ordinale qui est une évaluation en 7 catégories qui capture la gamme de gravité de la maladie chez les participants hospitalisés, y compris les complications liées à la coagulation et le dysfonctionnement respiratoire. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 15
Chances d'une réponse plus favorable sur le score de résultat ordinal pulmonaire + au jour 29
Délai: Jour 29
Le score pulmonaire + est un score sur une échelle ordinale qui est une évaluation en 7 catégories qui capture la gamme de gravité de la maladie chez les participants hospitalisés, y compris les complications liées à la coagulation et le dysfonctionnement respiratoire. Le score varie de 1 ("peut entreprendre indépendamment des activités personnelles habituelles avec peu ou pas de symptômes") à 7 ("décès"), un score plus élevé indiquant des séquelles respiratoires plus sévères. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 29
Chances d'une réponse plus favorable dans la catégorie de risque clinique de mortalité du score national d'alerte précoce
Délai: EOT (jour 5)
Le National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) évalue le degré de maladie d'un participant tel qu'évalué par des catégories de prédiction de risque clinique basées sur un ensemble de mesures de signes vitaux. Il existe 7 paramètres physiologiques : fréquence respiratoire, saturation en oxygène, oxygène supplémentaire, pression artérielle systolique, pouls, niveau de conscience et température. Un score de 0 à 3 a été attribué à chaque paramètre sauf l'utilisation d'oxygène supplémentaire (score de 0 [non] ou 2 [oui]) et le niveau de conscience (score de 0 ou 3 avec 0 = état de santé normal et 3 = pire état de santé ). Tous les scores ont été additionnés pour obtenir un score global. Le score agrégé de NEWS variait de 0 à 19, les scores les plus élevés signifiant une plus grande gravité/un risque plus élevé : faible risque (score de 0 à 4) ; risque faible à moyen (score de 3 dans n'importe quel paramètre individuel); risque moyen (score 5 à 6); risque élevé (score de 7 à 19). Le nombre de participants à chaque catégorie de risque global est présenté.
EOT (jour 5)
Chances d'une réponse plus favorable sur le score ordinal de 11 points de l'OMS sur une échelle le jour 3
Délai: Jour 3
L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique. Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 3
Chances d'une réponse plus favorable sur le score ordinal de 11 points de l'OMS sur une échelle à l'EOT (jour 5)
Délai: EOT (jour 5)
L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique. Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
EOT (jour 5)
Chances d'une réponse plus favorable sur le score ordinal de 11 points de l'OMS sur une échelle au jour 10
Délai: Jour 10
L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique. Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 10
Chances d'une réponse plus favorable sur le score ordinal de 11 points de l'OMS sur une échelle au jour 15
Délai: Jour 15
L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique. Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 15
Chances d'une réponse plus favorable sur le score ordinal en 11 points de l'OMS sur une échelle au jour 29
Délai: Jour 29
L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique. Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique. Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Autre identifiant: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Identificateur de registre: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2020-003367-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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