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Efficacité et innocuité du molnupiravir (MK-4482) chez les participants adultes hospitalisés atteints de COVID-19 (MK-4482-001)

Une étude clinique de phase 2/3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MK-4482 chez des adultes hospitalisés atteints de COVID-19

Sponsors

Commanditaire principal: Merck Sharp & Dohme Corp.

La source Merck Sharp & Dohme Corp.
Bref résumé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du molnupiravir (MK-4482) par rapport au placebo. L'hypothèse principale est que le molnupiravir est supérieur au placebo car évalué par le taux de récupération soutenue jusqu'au jour 29.

Situation globale Terminé
Date de début 2020-10-19
Date d'achèvement 2021-08-11
Date d'achèvement principale 2021-08-11
Phase Phase 2/Phase 3
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Time-to-sustained recovery Up to 29 days
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI) Jusqu'à 7 mois
Pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI Jusqu'à 6 jours
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Percentage of participants with all-cause mortality Up to 29 days
Score pulmonaire sur une échelle Jusqu'à 29 jours
Score pulmonaire+ sur une échelle Jusqu'à 29 jours
Score national d'alerte précoce sur une échelle Fin de traitement (EOT) (Jusqu'à 6 jours)
Score de résultats de 11 points de l'OMS sur une échelle Jusqu'à 29 jours
Inscription 304
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: Molnupiravir

La description: Molnupiravir administered orally in capsule form every 12 hours for 5 days (10 doses total)

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Placebo

La description: Molnupiravir correspondant au placebo administré par voie orale sous forme de gélules toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - A la documentation de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) confirmée aiguë sévère syndrome respiratoire infection au coronavirus 2 (SARS-CoV-2) avec prélèvement d'échantillons ≤ 10 jours avant le jour de la randomisation. La PCR est la méthode préférée ; cependant d'autres les méthodes de diagnostic sont autorisées si elles sont autorisées par l'utilisation dans le pays - A eu l'apparition initiale de signes/symptômes attribuables à COVID-19 pendant ≤10 jours avant la jour de randomisation et ≥1 signe/symptôme attribuable au COVID-19 présent à randomisation - Nécessite des soins médicaux à l'hôpital pour les manifestations cliniques en cours de COVID-19 (pas seulement à des fins de santé publique ou de quarantaine) - A un COVID-19 léger, modéré ou sévère - Est disposé et capable de prendre des médicaments par voie orale - Les mâles s'engagent à ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude : s'abstenir de donner du sperme ; et soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinent sur le long terme et de manière persistante) et acceptez de rester abstinent ; ou doit accepter d'utiliser la contraception - Les femmes ne sont pas enceintes ou allaitantes, et au moins l'un des éléments suivants les conditions s'appliquent : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou est un WOCBP et l'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace (faible dépendance de l'utilisateur méthode OU une méthode dépendante de l'utilisateur en combinaison avec une méthode barrière), ou être abstinent des rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence sur un à long terme et persistant) pendant 28 jours à compter du début de l'intervention à l'étude ; une WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (un test sérique est requis) dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention à l'étude Critère d'exclusion: - A un COVID-19 critique avec l'un des éléments suivants : insuffisance respiratoire (y compris intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par haut débit canule nasale (débits >20L/min avec fraction d'oxygène délivré >=0,5), ventilation à pression positive non invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)) - Est sous dialyse ou a un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) réduit 50 copies/mL ou cluster de différenciation 4 (CD4)

Le sexe:

Tous

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Medical Director Study Director Merck Sharp & Dohme Corp.
Contact général

Nom de famille: Toll Free Number

Téléphone: 1-888-577-8839

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement:
Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832) | Harbor City, California, 90710, United States
Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822) | Los Angeles, California, 90048, United States
University of California Davis Health ( Site 1809) | Sacramento, California, 95817, United States
University Of Florida ( Site 1810) | Gainesville, Florida, 32610, United States
Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801) | Marietta, Georgia, 30060, United States
Loretto Hospital ( Site 1838) | Chicago, Illinois, 60644, United States
LSU-HSC Shreveport ( Site 1824) | Shreveport, Louisiana, 71103, United States
Henry Ford Health System ( Site 1821) | Detroit, Michigan, 48202-2608, United States
University of Mississippi Medical Center ( Site 1846) | Jackson, Mississippi, 39216, United States
University of Nebraska Medical Center ( Site 1835) | Omaha, Nebraska, 68198, United States
University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806) | Albuquerque, New Mexico, 87131, United States
Carolinas Medical Center ( Site 1850) | Charlotte, North Carolina, 28203, United States
ECU Adult Specialty Care ( Site 1865) | Greenville, North Carolina, 27834, United States
Sanford Health ( Site 1851) | Fargo, North Dakota, 58122, United States
Temple University ( Site 1836) | Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States
CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864) | Corpus Christi, Texas, 78404, United States
Houston Methodist Hospital ( Site 1863) | Houston, Texas, 77030, United States
Swedish Medical Center ( Site 1812) | Edmonds, Washington, 98026, United States
Valley Medical Center ( Site 1815) | Renton, Washington, 98055, United States
Swedish Medical Center ( Site 1861) | Seattle, Washington, 98122, United States
Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105) | Brasilia, Distrito Federal, 72145-424, Brazil
Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100) | Belo Horizonte, Minas Gerais, 30150-221, Brazil
Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104) | Curitiba, Parana, 80060-900, Brazil
Hospital Tacchini ( Site 0107) | Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, 95700-000, Brazil
FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101) | Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 15090-000, Brazil
University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201) | Toronto, Ontario, M5G 2N2, Canada
Hospital Clinico Fusat ( Site 0300) | Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, 2820945, Chile
Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301) | Santiago, Region M. De Santiago, 2820945, Chile
Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304) | Santiago, Region M. De Santiago, 8207257, Chile
Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306) | Santiago, Region M. De Santiago, 8380419, Chile
Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305) | Santiago, Region M. De Santiago, 8900085, Chile
Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404) | Medellin, Antioquia, 050034, Colombia
Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402) | Barranquilla, Atlantico, 080020, Colombia
Oncomedica S.A. ( Site 0406) | Monteria, Cordoba, 230002, Colombia
Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401) | Bogota, Distrito Capital De Bogota, 110231, Colombia
Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403) | Bucaramanca, Santander, 680003, Colombia
Fundacion Valle del Lili ( Site 0400) | Cali, Valle Del Cauca, 760032, Colombia
Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511) | Bordeaux, Gironde, 33000, France
Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504) | Paris, Ile-de-France, 75013, France
C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501) | Toulouse, Midi-Pyrenees, 31059, France
Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502) | Tourcoing, Nord, 59208, France
CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505) | Paris, 75012, France
Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503) | Paris, 75018, France
Rambam Medical Center ( Site 2102) | Haifa, 3525408, Israel
Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103) | Jerusalem, 9112001, Israel
Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100) | Ramat Gan, 5265601, Israel
ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601) | Milano, 20157, Italy
Chungnam National University Hospital ( Site 2202) | Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 30515, Korea, Republic of
Inha University Hospital ( Site 2204) | Incheon, 22332, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205) | Seoul, 03312, Korea, Republic of
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802) | Ciudad de mexico, Distrito Federal, 14080, Mexico
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807) | Leon, Guanajuato, 37660, Mexico
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800) | Guadalajara, Jalisco, 44280, Mexico
Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803) | Monterrey, Nuevo Leon, 64460, Mexico
University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900) | Manila, National Capital Region, 1000, Philippines
Lung Center of the Philippines ( Site 0902) | Quezon City, National Capital Region, 1100, Philippines
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001) | Lodz-Baluty, Lodzkie, 91-347, Poland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004) | Lublin, Lubelskie, 20-081, Poland
Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1 | Ostroleka, Mazowieckie, 07-410, Poland
Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000) | Lancut, Podkarpackie, 37-100, Poland
Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119) | Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, 143408, Russian Federation
City Clinical Hospital #40 ( Site 1109) | Moscow, Moskva, 108814, Russian Federation
FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105) | Moscow, Moskva, 121359, Russian Federation
Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103) | Moscow, Moskva, 123182, Russian Federation
City Hospital #40 ( Site 1113) | Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 197706, Russian Federation
City Pokrovskaya hospital ( Site 1116) | Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 199106, Russian Federation
City Clinical Hospital #1 ( Site 1112) | Smolensk, Smolenskaya Oblast, 214006, Russian Federation
Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100) | Kazan, Tatarstan, Respublika, 420140, Russian Federation
IATROS International ( Site 1202) | Bloemfontein, Free State, 9301, South Africa
Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204) | Soweto, Gauteng, 2013, South Africa
TREAD Research ( Site 1201) | Cape Town, Western Cape, 7500, South Africa
Clinical Projects Research Centre ( Site 1205) | Worcester, Western Cape, 6850, South Africa
Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305) | Barcelona, Cataluna, 08035, Spain
Hospital Clinic ( Site 1304) | Barcelona, 08036, Spain
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303) | Barcelona, 08916, Spain
Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302) | Madrid, 28007, Spain
Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301) | Madrid, 28034, Spain
Hospital Universitario La Paz ( Site 1300) | Madrid, 28046, Spain
Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605) | Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 76007, Ukraine
CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604) | Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 76018, Ukraine
MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603) | Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 76018, Ukraine
CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606) | Kharkiv, Kharkivska Oblast, 61000, Ukraine
Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600) | Kyiv, Kyivska Oblast, 01601, Ukraine
Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611) | Odesa, Odeska Oblast, 65023, Ukraine
Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615) | Rivne, Rivnenska Oblast, 33018, Ukraine
Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613) | Lutsk, Volynska Oblast, 43005, Ukraine
Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700) | London, London, City Of, NW3 2QG, United Kingdom
King's College Hospital ( Site 1705) | London, London, City Of, SE5 9RS, United Kingdom
North Manchester General Hospital ( Site 1701) | Manchester, M8 5RB, United Kingdom
Pays d'implantation

Brazil

Canada

Chile

Colombia

France

Israel

Italy

Korea, Republic of

Mexico

Philippines

Poland

Russian Federation

South Africa

Spain

Ukraine

United Kingdom

United States

Date de vérification

2021-08-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 6
Groupe d'armes

Étiquette: Part 1: Molnupiravir 200 mg

Type: Experimental

La description: 200 mg molnupiravir administered orally every 12 hours for 5 days (10 doses total)

Étiquette: Partie 1 : Molnupiravir 400 mg

Type: Expérimental

La description: 400 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Étiquette: Partie 1 : Molnupiravir 800 mg

Type: Expérimental

La description: 800 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Étiquette: Partie 1 : Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: Molnupiravir correspondant au placebo administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Étiquette: Partie 2 : Molnupiravir

Type: Expérimental

La description: Molnupiravir (dose à choisir) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Étiquette: Partie 2 : Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: Molnupiravir correspondant au placebo administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Double (Participant, Enquêteur)

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