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COVID-19（MK-4482-001）の入院成人参加者におけるモルヌピラビル（MK-4482）の有効性と安全性

2023年1月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

COVID-19 の入院成人における MK-4482 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2/3 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験

この研究は、モルヌピラビル (MK-4482) の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。 主な仮説は、29 日目までの持続的な回復率によって評価されるように、モルヌピラビルがプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分を含むことを意図していました。第 1 部は用量範囲の第 2 相研究であり、第 2 部は第 1 部で選択された用量を評価するための第 3 相研究でした。 ただし、この研究は、ビジネス上の理由により、パート 2 を実施する前に中止されました。パート 1 の参加者は、7 か月目まで追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London、London, City Of、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • ウクライナ
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne、Rivnenska Oblast、ウクライナ、33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk、Volynska Oblast、ウクライナ、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca、Santander、コロンビア、680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • チリ
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua、Libertador General Bernardo O Higgins、チリ、2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • フィリピン
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • ブラジル
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty、Lodzkie、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka、Mazowieckie、ポーランド、07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut、Podkarpackie、ポーランド、37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • ロシア連邦
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul、大韓民国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、大韓民国、30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の文書があり、サンプル収集は無作為化の日の10日前までです。 PCR が好ましい方法です。ただし、その国での使用が許可されている場合は、他の診断方法が許可されます
  • COVID-19に起因する徴候/症状の最初の発症が無作為化の日の10日前までにあり、無作為化時に存在するCOVID-19に起因する徴候/症状が1つ以上ある
  • COVID-19の進行中の臨床症状のために病院での医療が必要です（公衆衛生や検疫の目的だけではありません）
  • 軽度、中等度、または重度の COVID-19 を持っている
  • -経口薬を服用する意思があり、それができる
  • 男性は、介入期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間、以下に同意する：精子提供を控える。そして、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ永続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意します。または避妊に同意する必要があります
  • 女性は妊娠中または授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当します。またはWOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用している（低ユーザー依存法またはバリア法と組み合わせたユーザー依存法）、または好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている（長期的に禁欲している）研究介入の開始から 28 日間。 -WOCBPは、研究介入の最初の投与前24時間以内に高感度妊娠検査で陰性でなければなりません（血清検査が必要です）

除外基準:

  • 以下のいずれかを伴う重篤な COVID-19 を有する：呼吸不全（気管内挿管および機械的換気、高流量鼻カニューレによる酸素供給（流量 >20L/分、酸素供給割合 ≥ 0.5）を含む）、非侵襲的陽圧換気、または体外膜酸素化（ECMO））
  • -透析を受けているか、推定糸球体濾過率（eGFR）が低下しています
  • -次の条件のいずれかがあります：最近のウイルス量が50コピー/ mLを超えるヒト免疫不全ウイルス（HIV）または分化4のクラスター（CD4）
  • -次のいずれかを伴うB型肝炎またはC型肝炎感染の病歴がある：1）肝硬変 2）末期肝疾患 3）肝細胞癌 4）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 上限の3倍スクリーニング時の正常値
  • -無作為化前の3か月以内に急性膵炎の病歴がある、または慢性膵炎の病歴がある
  • 禁止されている治療を受けている、または必要になると予想される
  • COVID-19治療薬を含む、治験化合物またはデバイスを使用した29日目までの別の介入臨床試験への参加を控えたくない
  • -72時間以内に研究対象外の病院への移送が必要になると予想される
  • 安静時のベースライン心拍数が毎分 50 回未満
  • 血小板数がある
  • -研究者によって決定された研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌がある
  • -治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。 -無作為化後48時間以上生存する、または無作為化後48時間以内に機械的換気が必要になると予想される参加者、または機械的換気の最近の病歴を持つ参加者、またはカプセル内容物の消化管吸収を制限する可能性のある状態の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：モルヌピラビル200mg
モルヌピラビル 200 mg を 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回）
薬：モルヌピラビル
モルヌピラビルを12時間おきにカプセルで5日間経口投与（合計10回）
実験的：パート1：モルヌピラビル400mg
モルヌピラビル 400 mg を 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回）
薬：モルヌピラビル
モルヌピラビルを12時間おきにカプセルで5日間経口投与（合計10回）
実験的：パート1：モルヌピラビル800mg
モルヌピラビル 800 mg を 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回）
薬：モルヌピラビル
モルヌピラビルを12時間おきにカプセルで5日間経口投与（合計10回）
プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
プラセボ マッチング モルヌピラビルを 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回投与）
薬：プラセボ
プラセボ マッチング モルヌピラビルをカプセル形態で 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回投与）
実験的：パート 2: モルヌピラビル
モルヌピラビル（選択用量）を12時間毎に5日間経口投与（合計10回）
薬：モルヌピラビル
モルヌピラビルを12時間おきにカプセルで5日間経口投与（合計10回）
プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
プラセボ マッチング モルヌピラビルを 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回投与）
薬：プラセボ
プラセボ マッチング モルヌピラビルをカプセル形態で 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な回復までの時間
時間枠：29日まで
持続的な回復までの時間の中央値が報告されています。 持続的な回復とは、1) 参加者が生存しており、入院していないことと定義されています。または 2) 参加者が生存しており、治験責任医師が決定した医学的に退院の準備ができている。
29日まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大19日間（治療中および14日間のフォローアップ中）
少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数が表示されます。 AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
最大19日間（治療中および14日間のフォローアップ中）
AEのために研究介入を中止した参加者の数
時間枠：5日まで
AEのために研究治療を中止した参加者の数が示されています。 AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率の参加者数
時間枠：29日まで
29日目までの全死亡率の参加者の数が示されています。 全死因死亡とは、何らかの原因による死亡と定義されています。 29日目の生存状況が不明な参加者は、死亡したと見なされました。
29日まで
3日目の肺の通常の結果スコアに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：3日目
肺スコアは、相互に排他的な 7 つのカテゴリを使用して、酸素要求量に基づいて呼吸の続発性に焦点を当てた序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
3日目
治療終了時の肺の通常の転帰スコアに対するより好ましい反応のオッズ (EOT [5 日目])
時間枠：EOT (5 日目)
肺スコアは、相互に排他的な 7 つのカテゴリを使用して、酸素要求量に基づいて呼吸の続発性に焦点を当てた序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
EOT (5 日目)
10日目の肺の通常の結果スコアに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：10日目
肺スコアは、相互に排他的な 7 つのカテゴリを使用して、酸素要求量に基づいて呼吸の続発性に焦点を当てた序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
10日目
15日目の肺の通常の結果スコアに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：15日目
肺スコアは、相互に排他的な 7 つのカテゴリを使用して、酸素要求量に基づいて呼吸の続発性に焦点を当てた序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
15日目
29日目の肺の通常の結果スコアに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：29日目
肺スコアは、相互に排他的な 7 つのカテゴリを使用して、酸素要求量に基づいて呼吸の続発性に焦点を当てた序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
29日目
3日目のPulmonary+ Ordinal Outcome Scoreに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：3日目
Pulmonary+ スコアは、凝固関連の合併症や呼吸機能障害など、入院中の参加者の疾患の重症度の範囲を表す 7 カテゴリの評価である序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
3日目
EOT（5日目）の肺+順序アウトカムスコアに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：EOT (5 日目)
Pulmonary+ スコアは、凝固関連の合併症や呼吸機能障害など、入院中の参加者の疾患の重症度の範囲を表す 7 カテゴリの評価である序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
EOT (5 日目)
10日目のPulmonary+ Ordinal Outcome Scoreに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：10日目
Pulmonary+ スコアは、凝固関連の合併症や呼吸機能障害など、入院中の参加者の疾患の重症度の範囲を表す 7 カテゴリの評価である序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
10日目
15日目のPulmonary+ Ordinal Outcome Scoreに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：15日目
Pulmonary+ スコアは、凝固関連の合併症や呼吸機能障害など、入院中の参加者の疾患の重症度の範囲を表す 7 カテゴリの評価である序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
15日目
29日目のPulmonary+ Ordinal Outcome Scoreに対するより好ましい反応のオッズ
時間枠：29日目
Pulmonary+ スコアは、凝固関連の合併症や呼吸機能障害など、入院中の参加者の疾患の重症度の範囲を表す 7 カテゴリの評価である序数スケールのスコアです。 スコアは 1 (「症状が最小限またはまったくない状態で、通常の個人的な活動を独立して行うことができる」) から 7 (「死亡」) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な呼吸続発性を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
29日目
国家早期警戒スコアからの臨床的死亡リスクカテゴリーにおけるより好ましい反応のオッズ
時間枠：EOT (5 日目)
National Early Warning Score (Royal College of Physicians、2012) は、一連のバイタル サイン測定値に基づく臨床リスク予測カテゴリによって評価されるように、参加者の病気の程度を評価します。 呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、体温の 7 つの生理学的パラメーターがあります。 酸素補給の使用（スコア 0 [いいえ] または 2 [はい]）および意識レベル（スコア 0 または 3、0 = 正常な健康状態、3 = 最悪の健康状態）を除く各パラメータに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられました。 ）。 すべてのスコアを合計して、総合スコアを取得しました。 集計 NEWS スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど深刻度/リスクが高いことを意味します。低リスク (スコア 0 ～ 4)。低から中程度のリスク (個々のパラメータでスコア 3)。中リスク (スコア 5 ～ 6)。高リスク (スコア 7 ～ 19)。 各総リスク カテゴリの参加者数が表示されます。
EOT (5 日目)
3日目のスケールでのWHO 11ポイント順序アウトカムスコアでのより好意的な反応のオッズ
時間枠：3日目
世界保健機関 (WHO) のアウトカム スケールは、臨床の進行を分類する 11 ポイントの序数スコアです。 スコアの範囲は 0 (「感染していない」) から 10 (「死亡」) で、スコアが高いほど臨床的進行を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
3日目
EOT のスケールでの WHO 11 点順序アウトカム スコアでのより好ましい反応のオッズ (5 日目)
時間枠：EOT (5 日目)
世界保健機関 (WHO) のアウトカム スケールは、臨床の進行を分類する 11 ポイントの序数スコアです。 スコアの範囲は 0 (「感染していない」) から 10 (「死亡」) で、スコアが高いほど臨床的進行を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
EOT (5 日目)
10日目のスケールでのWHO 11ポイント順序アウトカムスコアでのより好ましい反応のオッズ
時間枠：10日目
世界保健機関 (WHO) のアウトカム スケールは、臨床の進行を分類する 11 ポイントの序数スコアです。 スコアの範囲は 0 (「感染していない」) から 10 (「死亡」) で、スコアが高いほど臨床的進行を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
10日目
15日目のスケールでのWHO 11ポイント順序アウトカムスコアでのより好ましい反応のオッズ
時間枠：15日目
世界保健機関 (WHO) のアウトカム スケールは、臨床の進行を分類する 11 ポイントの序数スコアです。 スコアの範囲は 0 (「感染していない」) から 10 (「死亡」) で、スコアが高いほど臨床的進行を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
15日目
29日目のスケールでのWHO 11ポイント順序アウトカムスコアでのより好意的な反応のオッズ
時間枠：29日目
世界保健機関 (WHO) のアウトカム スケールは、臨床の進行を分類する 11 ポイントの序数スコアです。 スコアの範囲は 0 (「感染していない」) から 10 (「死亡」) で、スコアが高いほど臨床的進行を示します。 各スコア カテゴリの参加者数が表示されます。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2021年8月11日

研究の完了 (実際)

2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (その他の識別子：Merck)
  • PHRR201210-003189 (レジストリ識別子：PHRR)
  • jRCT2031200404 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2020-003367-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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