- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575584
Effekt og sikkerhed af Molnupiravir (MK-4482) hos indlagte voksne deltagere med COVID-19 (MK-4482-001)
13. januar 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 2/3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af MK-4482 i hospitalsindlagte voksne med COVID-19
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af molnupiravir (MK-4482) sammenlignet med placebo.
Den primære hypotese er, at molnupiravir er overlegen i forhold til placebo, vurderet ud fra hastigheden af vedvarende bedring gennem dag 29.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var beregnet til at omfatte to dele: Del 1 var et fase 2-studie med dosisintervaller, og del 2 var et fase 3-studie for at evaluere den dosis, der blev valgt i del 1.
Denne undersøgelse blev dog afsluttet på grund af forretningsmæssige årsager forud for gennemførelsen af del 2. Deltagerne i del 1 blev fulgt indtil måned 7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-424
- Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0107)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Libertador General Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
- Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
- Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
- Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
- Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0406)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
-
Santander
-
Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 143408
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 108814
- City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
- FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 123182
- Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197706
- City Hospital #40 ( Site 1113)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 199106
- City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214006
- City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1701)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 1705)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
- Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Health ( Site 1809)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University Of Florida ( Site 1810)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Loretto Hospital ( Site 1838)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 1821)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center ( Site 1850)
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Health ( Site 1851)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University ( Site 1836)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Swedish Medical Center ( Site 1812)
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Valley Medical Center ( Site 1815)
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center ( Site 1861)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
- C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrig, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2102)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 30515
- Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz-Baluty, Lodzkie, Polen, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
-
-
Podkarpackie
-
Lancut, Podkarpackie, Polen, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic ( Site 1304)
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- IATROS International ( Site 1202)
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- TREAD Research ( Site 1201)
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
- CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
- MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61000
- CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01601
- Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65023
- Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
-
-
Rivnenska Oblast
-
Rivne, Rivnenska Oblast, Ukraine, 33018
- Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumentation for polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion med prøvetagning ≤ 10 dage før dagen for randomisering. PCR er den foretrukne metode; dog er andre diagnostiske metoder tilladt, hvis de er godkendt ved brug i landet
- Havde første indtræden af tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19 i ≤10 dage før randomiseringsdagen, og ≥1 tegn/symptom, der kan tilskrives COVID-19, var til stede ved randomisering
- Kræver lægehjælp på hospitalet for igangværende kliniske manifestationer af COVID-19 (ikke kun til folkesundheds- eller karantæneformål)
- Har mild, moderat eller svær COVID-19
- Er villig og i stand til at tage oral medicin
- Mænd accepterer følgende under interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: Afstå fra at donere sæd; og enten afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende; eller skal acceptere at bruge prævention
- Kvinder er ikke gravide eller ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (en metode med lav brugerafhængighed ELLER en brugerafhængig metode i kombination med barrieremetode), eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis) i 28 dage fra starten af undersøgelsesintervention; en WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (serumtest er påkrævet) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
- Har kritisk COVID-19 med en eller flere af følgende: respirationssvigt (inklusive endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle (flowhastigheder >20L/min med fraktion af leveret oxygen ≥ 0,5), non-invasiv positivt tryk ventilation, eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO))
- Er i dialyse eller har reduceret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Har en af følgende tilstande: humant immundefektvirus (HIV) med en nylig viral belastning >50 kopier/ml eller klynge af differentiering 4 (CD4)
- Har tidligere haft hepatitis B- eller hepatitis C-infektion med nogen af følgende: 1) skrumpelever 2) leversygdom i slutstadiet 3) hepatocellulært karcinom 4) aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 gange den øvre grænse normalt ved screening
- Har en historie med akut pancreatitis inden for 3 måneder før randomisering eller en historie med kronisk pancreatitis
- Tager eller forventes at kræve forbudte behandlinger
- Er uvillig til at afholde sig fra at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg til og med dag 29 med et forsøgsstof eller udstyr, inklusive dem til COVID-19-terapi
- Forventes at kræve overførsel til et ikke-studiehospital inden for 72 timer
- Har en baseline puls på < 50 slag i minuttet i hvile
- Har et blodpladetal
- Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
- Har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger, herunder men ikke begrænset til: deltagere, der ikke forventes at overlever længere end 48 timer efter randomisering eller deltagere, der forventes at have behov for mekanisk ventilation inden for 48 timer efter randomisering, eller deltagere med en nylig historie med mekanisk ventilation eller deltagere med tilstande, der kan begrænse gastrointestinal absorption af kapselindhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Eksperimentel: Del 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (i alt 10 doser)
|
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Eksperimentel: Del 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Eksperimentel: Del 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dosis vælges) indgivet oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til vedvarende genopretning
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Mediantiden til vedvarende bedring er rapporteret.
Vedvarende bedring defineres som 1) deltageren er i live og ikke er indlagt; eller 2) deltageren er i live og medicinsk klar til udskrivning som bestemt af investigator.
|
Op til 29 dage
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 19 dage (under behandling og 14-dages opfølgning)
|
Antallet af deltagere med mindst 1 AE præsenteres.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 19 dage (under behandling og 14-dages opfølgning)
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager frem til dag 29 præsenteres.
Dødelighed af alle årsager defineres som død på grund af enhver årsag.
Alle deltagere med en ukendt overlevelsesstatus på dag 29 blev tilskrevet som døde.
|
Op til 29 dage
|
Odds for en mere gunstig respons på pulmonal ordinært resultatscore på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Pulmonal score er en score på en ordinær skala, som fokuserer på respiratoriske sequalae baseret på iltbehov ved brug af 7 gensidigt udelukkende kategorier.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 3
|
Odds for en mere gunstig respons på pulmonal ordinær resultatscore ved afslutning af behandling (EOT [dag 5])
Tidsramme: EOT (dag 5)
|
Pulmonal score er en score på en ordinær skala, som fokuserer på respiratoriske sequalae baseret på iltbehov ved brug af 7 gensidigt udelukkende kategorier.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
EOT (dag 5)
|
Odds for en mere gunstig respons på pulmonal ordinær resultatscore på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Pulmonal score er en score på en ordinær skala, som fokuserer på respiratoriske sequalae baseret på iltbehov ved brug af 7 gensidigt udelukkende kategorier.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 10
|
Odds for en mere gunstig respons på pulmonal ordinært resultatscore på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Pulmonal score er en score på en ordinær skala, som fokuserer på respiratoriske sequalae baseret på iltbehov ved brug af 7 gensidigt udelukkende kategorier.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 15
|
Odds for en mere gunstig respons på pulmonal ordinær resultatscore på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Pulmonal score er en score på en ordinær skala, som fokuserer på respiratoriske sequalae baseret på iltbehov ved brug af 7 gensidigt udelukkende kategorier.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 29
|
Odds for en mere gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Pulmonal+-score er en score på en ordinær skala, som er en 7-kategorisvurdering, der fanger omfanget af sygdommens sværhedsgrad hos indlagte deltagere, herunder koagulationsrelaterede komplikationer og respiratorisk dysfunktion.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 3
|
Odds for en mere gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på EOT (dag 5)
Tidsramme: EOT (dag 5)
|
Pulmonal+-score er en score på en ordinær skala, som er en 7-kategorisvurdering, der fanger omfanget af sygdommens sværhedsgrad hos indlagte deltagere, herunder koagulationsrelaterede komplikationer og respiratorisk dysfunktion.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
EOT (dag 5)
|
Odds for en mere gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Pulmonal+-score er en score på en ordinær skala, som er en 7-kategorisvurdering, der fanger omfanget af sygdommens sværhedsgrad hos indlagte deltagere, herunder koagulationsrelaterede komplikationer og respiratorisk dysfunktion.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 10
|
Odds for en mere gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Pulmonal+-score er en score på en ordinær skala, som er en 7-kategorisvurdering, der fanger omfanget af sygdommens sværhedsgrad hos indlagte deltagere, herunder koagulationsrelaterede komplikationer og respiratorisk dysfunktion.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 15
|
Odds for en mere gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Pulmonal+-score er en score på en ordinær skala, som er en 7-kategorisvurdering, der fanger omfanget af sygdommens sværhedsgrad hos indlagte deltagere, herunder koagulationsrelaterede komplikationer og respiratorisk dysfunktion.
Scoren spænder fra 1 ("kan selvstændigt udføre personlige sædvanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en højere score, der indikerer mere alvorlige respiratoriske sequalae.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 29
|
Odds for en mere gunstig reaktion i kategorien klinisk risiko for dødelighed fra den nationale score for tidlig varsling
Tidsramme: EOT (dag 5)
|
National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) vurderer en deltagers sygdomsgrad som vurderet ud fra kliniske risikoforudsigelseskategorier baseret på et sæt målinger af vitale tegn.
Der er 7 fysiologiske parametre: respirationsfrekvens, iltmætning, supplerende ilt, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau og temperatur.
En score på 0 til 3 blev tildelt hver parameter undtagen supplerende iltforbrug (score på 0 [nej] eller 2 [ja]) og bevidsthedsniveau (score på 0 eller 3 med 0 = normal helbredstilstand og 3 = værste helbredstilstand ).
Alle scores blev summeret for at få en samlet score.
Samlet NEWS-score varierede fra 0 til 19, hvor højere score betyder større sværhedsgrad/højere risiko: lav risiko (score 0 til 4); lav til middel risiko (score på 3 i enhver individuel parameter); middel risiko (score 5 til 6); høj risiko (score 7 til 19).
Antallet af deltagere i hver aggregeret risikokategori vises.
|
EOT (dag 5)
|
Odds for en mere gunstig respons på WHO's 11-punkts ordinære resultater på en skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression.
Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 3
|
Odds for en mere gunstig respons på WHO's 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på EOT (dag 5)
Tidsramme: EOT (dag 5)
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression.
Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
EOT (dag 5)
|
Odds for en mere gunstig respons på WHO's 11-punkts ordinære resultater på en skala på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression.
Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 10
|
Odds for en mere gunstig respons på WHO's 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression.
Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 15
|
Odds for en mere gunstig respons på WHO's 11-points ordinære resultater på en skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression.
Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression.
Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4482-001
- MK-4482-001 (Anden identifikator: Merck)
- PHRR201210-003189 (Registry Identifier: PHRR)
- jRCT2031200404 (Registry Identifier: jRCT)
- 2020-003367-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom (COVID-19)
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversidad Autonoma de OccidenteAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)Colombia
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus sygdom-19 | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdomForenede Stater
-
ProgenaBiomeRekrutteringCoronaviridae infektioner | COVID-19 | COVID-19 | COVID | Coronavirusinfektion | Coronavirus | Gastrointestinalt mikrobiom | Tarmmikrobiom | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Forenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University og andre samarbejdspartnereRekrutteringCoronavirus sygdom (COVID-19)Hong Kong
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirus sygdom (COVID-19)Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Colombia, Dominikanske republik, Egypten, Frankrig, Guatemala, Ungarn, Japan, Kenya, Malaysia, Mexico, Peru, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, T... og mere
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyAfsluttetKatastroferende Coronavirus (COVID-19)Australien
-
ProgenaBiomeDSCS CRORekrutteringCOVID-19 | Coronavirusinfektion | COVID | Coronavirusinfektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityTrukket tilbage
-
Tychan Pte Ltd.AfsluttetCoronavirus sygdom-2019 (COVID-19)Singapore
-
Nantes University HospitalRekrutteringNosokomiel infektion | Coronavirus infektionssygdom (COVID-19) | Nosokomial COVID-19Frankrig
Kliniske forsøg med Molnupiravir
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPAfsluttetCoronavirusDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
GeropharmAfsluttetFarmakokinetik | Effektivitet | SikkerhedsproblemerDen Russiske Føderation
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringInfluenza infektionDet Forenede Kongerige
-
Valenta Pharm JSCAfsluttetCOVID-19 | VirusinfektionDen Russiske Føderation
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering