Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Molnupiravir (MK-4482) em Participantes Adultos Hospitalizados com COVID-19 (MK-4482-001)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 2/3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do MK-4482 em adultos hospitalizados com COVID-19

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do molnupiravir (MK-4482) em comparação com o placebo. A hipótese primária é que o molnupiravir é superior ao placebo conforme avaliado pela taxa de recuperação sustentada até o dia 29.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado para incluir duas partes: a Parte 1 foi um estudo de fase 2 de variação de dose e a Parte 2 foi um estudo de fase 3 para avaliar a dose selecionada na Parte 1. No entanto, este estudo foi encerrado devido a motivos comerciais antes da realização da Parte 2. Os participantes da Parte 1 foram acompanhados até o Mês 7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Chile
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colômbia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • Estados Unidos
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Federação Russa
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • França
      • Paris, França, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, França, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Itália
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polônia, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Polônia, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Ucrânia
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ucrânia, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucrânia, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem documentação de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) com coleta de amostra ≤ 10 dias antes do dia da randomização. PCR é o método preferido; no entanto, outros métodos de diagnóstico são permitidos se autorizados pelo uso no país
  • Teve início inicial de sinais/sintomas atribuíveis à COVID-19 por ≤ 10 dias antes do dia da randomização e ≥1 sinal/sintoma atribuível à COVID-19 presente na randomização
  • Requer atendimento médico no hospital para manifestações clínicas contínuas de COVID-19 (não apenas para fins de saúde pública ou quarentena)
  • Tem COVID-19 leve, moderado ou grave
  • Está disposto e é capaz de tomar medicação oral
  • Os homens concordam com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo: Abster-se de doar esperma; e se abstenham de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordam em permanecer abstinentes; ou deve concordar em usar métodos contraceptivos
  • As mulheres não estão grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou é um WOCBP e está usando um método contraceptivo que é altamente eficaz (um método de baixa dependência do usuário OU um método dependente do usuário em combinação com o método de barreira), ou ser abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente por um longo prazo e base persistente) por 28 dias a partir do início da intervenção do estudo; um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (é necessário um teste de soro) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem COVID-19 crítico com qualquer um dos seguintes: insuficiência respiratória (incluindo intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (taxas de fluxo > 20L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO))
  • Está em diálise ou reduziu a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Tem alguma das seguintes condições: vírus da imunodeficiência humana (HIV) com carga viral recente > 50 cópias/mL ou grupo de diferenciação 4 (CD4)
  • Tem histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C com qualquer um dos seguintes: 1) cirrose 2) doença hepática em estágio terminal 3) carcinoma hepatocelular 4) aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior de normal na triagem
  • Tem história de pancreatite aguda dentro de 3 meses antes da randomização ou história de pancreatite crônica
  • Está tomando ou espera-se que necessite de quaisquer terapias proibidas
  • Não está disposto a se abster de participar de outro ensaio clínico intervencionista até o dia 29 com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para terapia com COVID-19
  • Prevê-se a necessidade de transferência para um hospital que não seja do estudo dentro de 72 horas
  • Tem uma frequência cardíaca basal de < 50 batimentos por minuto em repouso
  • Tem contagem de plaquetas
  • Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo, incluindo, mas não se limitando a: participantes que não devem sobrevivem mais de 48 horas após a randomização ou participantes que devem necessitar de ventilação mecânica dentro de 48 horas após a randomização ou participantes com histórico recente de ventilação mecânica ou participantes com condições que possam limitar a absorção gastrointestinal do conteúdo da cápsula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg de molnupiravir administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg de molnupiravir administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg de molnupiravir administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Molnupiravir placebo correspondente administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Placebo
Molnupiravir compatível com placebo administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Experimental: Parte 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dose a ser selecionada) administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Molnupiravir placebo correspondente administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Placebo
Molnupiravir compatível com placebo administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação sustentada
Prazo: Até 29 dias
O tempo médio para recuperação sustentada é relatado. A recuperação sustentada é definida como 1) o participante está vivo e não hospitalizado; ou 2) o participante está vivo e clinicamente pronto para receber alta conforme determinado pelo investigador.
Até 29 dias
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 19 dias (durante o tratamento e 14 dias de acompanhamento)
É apresentado o número de participantes com pelo menos 1 EA. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 19 dias (durante o tratamento e 14 dias de acompanhamento)
Número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até 5 dias
É apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 29 dias
O número de participantes com mortalidade por todas as causas até o dia 29 é apresentado. A mortalidade por todas as causas é definida como a morte devida a qualquer causa. Todos os participantes com status de sobrevivência desconhecido no dia 29 foram considerados como falecidos.
Até 29 dias
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação do resultado ordinal pulmonar no dia 3
Prazo: Dia 3
A pontuação pulmonar é uma pontuação em uma escala ordinal que se concentra nas sequelas respiratórias com base nas necessidades de oxigênio usando 7 categorias mutuamente exclusivas. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 3
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação do resultado ordinal pulmonar no final do tratamento (EOT [Dia 5])
Prazo: EOT (Dia 5)
A pontuação pulmonar é uma pontuação em uma escala ordinal que se concentra nas sequelas respiratórias com base nas necessidades de oxigênio usando 7 categorias mutuamente exclusivas. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
EOT (Dia 5)
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação do resultado ordinal pulmonar no dia 10
Prazo: Dia 10
A pontuação pulmonar é uma pontuação em uma escala ordinal que se concentra nas sequelas respiratórias com base nas necessidades de oxigênio usando 7 categorias mutuamente exclusivas. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 10
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação do resultado ordinal pulmonar no dia 15
Prazo: Dia 15
A pontuação pulmonar é uma pontuação em uma escala ordinal que se concentra nas sequelas respiratórias com base nas necessidades de oxigênio usando 7 categorias mutuamente exclusivas. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 15
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação do resultado ordinal pulmonar no dia 29
Prazo: Dia 29
A pontuação pulmonar é uma pontuação em uma escala ordinal que se concentra nas sequelas respiratórias com base nas necessidades de oxigênio usando 7 categorias mutuamente exclusivas. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 29
Probabilidades de uma resposta mais favorável no Pulmonary+ Ordinal Outcome Score no Dia 3
Prazo: Dia 3
A pontuação Pulmonary+ é uma pontuação em uma escala ordinal que é uma avaliação de 7 categorias que captura a faixa de gravidade da doença em participantes hospitalizados, incluindo complicações relacionadas à coagulação e disfunção respiratória. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 3
Probabilidades de uma resposta mais favorável no Pulmonary+ Ordinal Outcome Score no EOT (Dia 5)
Prazo: EOT (Dia 5)
A pontuação Pulmonary+ é uma pontuação em uma escala ordinal que é uma avaliação de 7 categorias que captura a faixa de gravidade da doença em participantes hospitalizados, incluindo complicações relacionadas à coagulação e disfunção respiratória. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
EOT (Dia 5)
Probabilidades de uma resposta mais favorável no Pulmonary+ Ordinal Outcome Score no Dia 10
Prazo: Dia 10
A pontuação Pulmonary+ é uma pontuação em uma escala ordinal que é uma avaliação de 7 categorias que captura a faixa de gravidade da doença em participantes hospitalizados, incluindo complicações relacionadas à coagulação e disfunção respiratória. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 10
Probabilidades de uma resposta mais favorável no Pulmonary+ Ordinal Outcome Score no dia 15
Prazo: Dia 15
A pontuação Pulmonary+ é uma pontuação em uma escala ordinal que é uma avaliação de 7 categorias que captura a faixa de gravidade da doença em participantes hospitalizados, incluindo complicações relacionadas à coagulação e disfunção respiratória. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 15
Probabilidades de uma resposta mais favorável no Pulmonary+ Ordinal Outcome Score no dia 29
Prazo: Dia 29
A pontuação Pulmonary+ é uma pontuação em uma escala ordinal que é uma avaliação de 7 categorias que captura a faixa de gravidade da doença em participantes hospitalizados, incluindo complicações relacionadas à coagulação e disfunção respiratória. A pontuação varia de 1 ("pode ​​realizar atividades pessoais usuais de forma independente com sintomas mínimos ou inexistentes") a 7 ("morte") com uma pontuação mais alta indicando seqüelas respiratórias mais graves. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 29
Probabilidades de uma resposta mais favorável na categoria de risco clínico de mortalidade do National Early Warning Score
Prazo: EOT (Dia 5)
O National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) avalia o grau de doença de um participante conforme avaliado por categorias de previsão de risco clínico com base em um conjunto de medições de sinais vitais. Existem 7 parâmetros fisiológicos: taxa de respiração, saturação de oxigênio, oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica, taxa de pulso, nível de consciência e temperatura. Uma pontuação de 0 a 3 foi atribuída a cada parâmetro, exceto uso de oxigênio suplementar (pontuação de 0 [não] ou 2 [sim]) e nível de consciência (pontuação de 0 ou 3 com 0 = condição de saúde normal e 3 = pior condição de saúde ). Todas as pontuações foram somadas para obter uma pontuação agregada. A pontuação agregada do NEWS variou de 0 a 19, com pontuações mais altas significando maior gravidade/maior risco: baixo risco (pontuação de 0 a 4); risco baixo a médio (escore 3 em qualquer parâmetro individual); risco médio (escore 5 a 6); alto risco (escore 7 a 19). É apresentado o número de participantes em cada categoria de risco agregada.
EOT (Dia 5)
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 3
Prazo: Dia 3
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 3
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no EOT (dia 5)
Prazo: EOT (Dia 5)
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
EOT (Dia 5)
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 10
Prazo: Dia 10
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 10
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 15
Prazo: Dia 15
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 15
Probabilidades de uma resposta mais favorável na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 29
Prazo: Dia 29
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Outro identificador: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Identificador de registro: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-003367-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Coronavírus (COVID-19)

Ensaios clínicos em Molnupiravir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever