Molnupiravirin (MK-4482) teho ja turvallisuus sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on COVID-19 (MK-4482-001)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2/3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus MK-4482:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida molnupiraviirin (MK-4482) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensisijainen hypoteesi on, että molnupiraviiri on parempi kuin lumelääke mitattuna jatkuvan toipumisen nopeudella 29 päivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen oli tarkoitus sisältää kaksi osaa: osa 1 oli annoksen vaihteluvälin vaiheen 2 tutkimus ja osa 2 oli vaiheen 3 tutkimus osassa 1 valitun annoksen arvioimiseksi.
Tämä tutkimus kuitenkin lopetettiin liiketoiminnallisista syistä ennen osan 2 suorittamista. Osan 1 osallistujia seurattiin 7. kuukauteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 72145-424
- Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0107)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
-
-
-
-
Libertador General Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
- Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
- Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
- Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
- Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic ( Site 1304)
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- IATROS International ( Site 1202)
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research ( Site 1201)
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
- Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2102)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0406)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
-
Santander
-
Bucaramanca, Santander, Kolumbia, 680003
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 30515
- Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz-Baluty, Lodzkie, Puola, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Puola, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
-
-
Podkarpackie
-
Lancut, Podkarpackie, Puola, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
- C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Ranska, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61000
- CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01601
- Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65023
- Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
-
-
Rivnenska Oblast
-
Rivne, Rivnenska Oblast, Ukraina, 33018
- Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 143408
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 108814
- City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121359
- FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 123182
- Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Hospital #40 ( Site 1113)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 199106
- City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214006
- City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1701)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 1705)
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health ( Site 1809)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University Of Florida ( Site 1810)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Loretto Hospital ( Site 1838)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 1821)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center ( Site 1850)
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Health ( Site 1851)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University ( Site 1836)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Medical Center ( Site 1812)
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Medical Center ( Site 1815)
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center ( Site 1861)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on dokumentaatio polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistetusta vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta näytteenottoa ≤ 10 päivää ennen satunnaistamispäivää. PCR on edullinen menetelmä; Muut diagnostiset menetelmät ovat kuitenkin sallittuja, jos ne ovat maassa sallittuja
- COVID-19:stä johtuvia merkkejä/oireita oli alkanut ≤10 päivää ennen satunnaistamispäivää ja ≥1 COVID-19:stä johtuva merkki/oire esiintyi satunnaistamisen yhteydessä
- Vaatii sairaanhoitoa sairaalassa COVID-19:n jatkuvien kliinisten ilmentymien vuoksi (ei vain kansanterveys- tai karanteenitarkoituksiin)
- On lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19
- Hän haluaa ja pystyy ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä
- Miehet hyväksyvät seuraavat interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen: Vältä siittiöiden luovuttamista; ja joko pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuvat pysymään raittiutena; tai hänen on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Naiset eivät ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai hän on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (vähäriippuvainen menetelmä TAI käyttäjäriippuvainen menetelmä yhdistettynä estemenetelmään) tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti pidättyväinen ja jatkuva peruste) 28 päivän ajan tutkimuksen aloittamisesta; WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (seerumitesti vaaditaan) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kriittinen COVID-19, johon liittyy jokin seuraavista: hengitysvajaus (mukaan lukien endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin tuoma happi (virtausnopeudet > 20 l/min toimitetun hapen osuus ≥ 0,5), noninvasiivinen ylipaineventilaatio, tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO))
- Onko dialyysihoidossa tai sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alentunut
- Onko sinulla jokin seuraavista tiloista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), jonka viimeaikainen viruskuorma >50 kopiota/ml tai erilaistumisryhmä 4 (CD4)
- Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, johon liittyy jokin seuraavista: 1) kirroosi 2) loppuvaiheen maksasairaus 3) hepatosellulaarinen syöpä 4) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa yläraja normaalista seulonnassa
- hänellä on ollut akuutti haimatulehdus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai krooninen haimatulehdus
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan kiellettyjä hoitoja
- ei ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen interventiotutkimukseen päivään 29 asti tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19-hoitoon tarkoitetut
- Odotetaan vaativan siirron ei-sairaalaan 72 tunnin sisällä
- Sen perussyke on < 50 lyöntiä minuutissa levossa
- On verihiutaleiden määrä
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista tutkijan määrittämänä
- jolla on jokin ehto, jossa osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: osallistujat, joiden ei odoteta selviävät yli 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen tai osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen, tai osallistujat, joilla on äskettäin ollut koneellinen ventilaatio, tai osallistujat, joiden olosuhteet voivat rajoittaa kapselin sisällön imeytymistä ruoansulatuskanavasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Molnupiraviri 200 mg
200 mg molnupiraviria suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Molnupiraviri annettuna suun kautta kapselina 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Molnupiraviri 400 mg
400 mg molnupiraviria suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Molnupiraviri annettuna suun kautta kapselina 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Molnupiraviri 800 mg
800 mg molnupiraviria suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Molnupiraviri annettuna suun kautta kapselina 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Plaseboa vastaava molnupiraviri annettuna suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Plaseboa vastaava molnupiraviri annettuna suun kautta kapselina 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Molnupiraviri
Molnupiraviiri (annos valitaan) suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Molnupiraviri annettuna suun kautta kapselina 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Plaseboa vastaava molnupiraviri annettuna suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Plaseboa vastaava molnupiraviri annettuna suun kautta kapselina 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kestävään toipumiseen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Mediaaniaika jatkuvaan toipumiseen on raportoitu.
Jatkuva toipuminen määritellään seuraavasti: 1) osallistuja on elossa eikä ole sairaalahoidossa; tai 2) osallistuja on elossa ja lääketieteellisesti valmis kotiuttamiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää (hoidon ja 14 päivän seurannan aikana)
|
Vähintään 1 AE:n saaneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 19 päivää (hoidon ja 14 päivän seurannan aikana)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidosta haitallisen taudin vuoksi.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat kaikesta syystä päivän 29 aikana.
Kokonaiskuolleisuus määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Kaikki osallistujat, joilla oli tuntematon eloonjäämisstatus päivänä 29, laskettiin kuolleiksi.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vaste keuhkojen tavanomaiseen tulokseen 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Keuhkojen pisteytys on järjestysasteikko, joka keskittyy happitarpeisiin perustuviin hengitysoireisiin käyttämällä 7 toisensa poissulkevaa luokkaa.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 3
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vaste keuhkojen tavanomaiseen lopputulokseen hoidon lopussa (EOT [päivä 5])
Aikaikkuna: EOT (päivä 5)
|
Keuhkojen pisteytys on järjestysasteikko, joka keskittyy happitarpeisiin perustuviin hengitysoireisiin käyttämällä 7 toisensa poissulkevaa luokkaa.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
EOT (päivä 5)
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vaste keuhkojen tavanomaiseen tulokseen 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Keuhkojen pisteytys on järjestysasteikko, joka keskittyy happitarpeisiin perustuviin hengitysoireisiin käyttämällä 7 toisensa poissulkevaa luokkaa.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 10
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vaste keuhkojen tavanomaiseen lopputulokseen 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Keuhkojen pisteytys on järjestysasteikko, joka keskittyy happitarpeisiin perustuviin hengitysoireisiin käyttämällä 7 toisensa poissulkevaa luokkaa.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 15
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vaste keuhkojen tavanomaiseen tulokseen 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Keuhkojen pisteytys on järjestysasteikko, joka keskittyy happitarpeisiin perustuviin hengitysoireisiin käyttämällä 7 toisensa poissulkevaa luokkaa.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 29
|
|
Todennäköisyys, että vaste on suotuisampi keuhkojen + tavanomaiseen tulokseen 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Pulmonary+-pistemäärä on järjestysasteikko, joka on 7-luokan arvio, joka kuvaa sairauden vaikeusastetta sairaalahoidossa olevilla potilailla, mukaan lukien koagulaatioon liittyvät komplikaatiot ja hengityshäiriöt.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 3
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vaste Pulmonary+ Ordinaal Outcome Score -pisteeseen EOT:ssa (päivä 5)
Aikaikkuna: EOT (päivä 5)
|
Pulmonary+-pistemäärä on järjestysasteikko, joka on 7-luokan arvio, joka kuvaa sairauden vaikeusastetta sairaalahoidossa olevilla potilailla, mukaan lukien koagulaatioon liittyvät komplikaatiot ja hengityshäiriöt.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
EOT (päivä 5)
|
|
Todennäköisyys, että vaste on suotuisampi keuhkojen + tavanomaiseen tulokseen 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Pulmonary+-pistemäärä on järjestysasteikko, joka on 7-luokan arvio, joka kuvaa sairauden vaikeusastetta sairaalahoidossa olevilla potilailla, mukaan lukien koagulaatioon liittyvät komplikaatiot ja hengityshäiriöt.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 10
|
|
Todennäköisyys, että vaste on suotuisampi keuhkojen + tavanomaiseen tulokseen 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Pulmonary+-pistemäärä on järjestysasteikko, joka on 7-luokan arvio, joka kuvaa sairauden vaikeusastetta sairaalahoidossa olevilla potilailla, mukaan lukien koagulaatioon liittyvät komplikaatiot ja hengityshäiriöt.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 15
|
|
Todennäköisyys, että vaste on suotuisampi keuhkojen + tavanomaiseen tulokseen 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Pulmonary+-pistemäärä on järjestysasteikko, joka on 7-luokan arvio, joka kuvaa sairauden vaikeusastetta sairaalahoidossa olevilla potilailla, mukaan lukien koagulaatioon liittyvät komplikaatiot ja hengityshäiriöt.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä ("voi itsenäisesti suorittaa henkilökohtaisia tavanomaisia toimintoja minimaalisilla tai ilman oireita") 7:ään ("kuolema"), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin hengitystieoireisiin.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 29
|
|
Edullisemman vasteen todennäköisyys kliinisen kuolleisuusriskin luokassa kansallisen varhaisvaroituspisteen perusteella
Aikaikkuna: EOT (päivä 5)
|
National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) arvioi osallistujan sairauden asteen kliinisillä riskiennusteluokilla arvioituna elintoimintojen mittausten perusteella.
Fysiologisia parametreja on 7: hengitystaajuus, happisaturaatio, lisähappi, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso ja lämpötila.
Arvosanat 0–3 annettiin kullekin parametrille paitsi ylimääräiselle hapenkäytölle (pistemäärä 0 [ei] tai 2 [kyllä]) ja tajunnan tasolle (pistemäärä 0 tai 3, jossa 0 = normaali terveydentila ja 3 = pahin terveydentila) ).
Kaikki pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä.
NEWS-pisteet vaihtelivat välillä 0–19, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta/suurempaa riskiä: pieni riski (pisteet 0–4); matala tai keskitasoinen riski (pistemäärä 3 missä tahansa yksittäisessä parametrissa); keskitasoinen riski (pisteet 5-6); korkea riski (pisteet 7-19).
Osallistujien lukumäärä kussakin kokonaisriskiluokassa esitetään.
|
EOT (päivä 5)
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vastaus WHO:n 11 pisteen järjestyspisteisiin asteikolla 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) tulosasteikko on 11 pisteen järjestyspistemäärä, joka luokittelee kliinisen etenemisen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("tartunnaton") 10:een ("kuollut"), ja korkeampi pistemäärä osoittaa kliinistä etenemistä.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 3
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vastaus WHO:n 11 pisteen ordinaaltulosten asteikolla EOT:ssa (päivä 5)
Aikaikkuna: EOT (päivä 5)
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) tulosasteikko on 11 pisteen järjestyspistemäärä, joka luokittelee kliinisen etenemisen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("tartunnaton") 10:een ("kuollut"), ja korkeampi pistemäärä osoittaa kliinistä etenemistä.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
EOT (päivä 5)
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vastaus WHO:n 11 pisteen järjestyspisteisiin asteikolla 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) tulosasteikko on 11 pisteen järjestyspistemäärä, joka luokittelee kliinisen etenemisen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("tartunnaton") 10:een ("kuollut"), ja korkeampi pistemäärä osoittaa kliinistä etenemistä.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 10
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vastaus WHO:n 11 pisteen järjestyspisteisiin asteikolla 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) tulosasteikko on 11 pisteen järjestyspistemäärä, joka luokittelee kliinisen etenemisen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("tartunnaton") 10:een ("kuollut"), ja korkeampi pistemäärä osoittaa kliinistä etenemistä.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 15
|
|
Todennäköisyys saada suotuisampi vastaus WHO:n 11 pisteen järjestyspisteisiin asteikolla 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) tulosasteikko on 11 pisteen järjestyspistemäärä, joka luokittelee kliinisen etenemisen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("tartunnaton") 10:een ("kuollut"), ja korkeampi pistemäärä osoittaa kliinistä etenemistä.
Osallistujien lukumäärä kussakin pisteluokassa esitetään.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4482-001
- MK-4482-001 (Muu tunniste: Merck)
- PHRR201210-003189 (Rekisterin tunniste: PHRR)
- jRCT2031200404 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2020-003367-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti (COVID-19)
-
Hopital of MelunValmisCOVID-19-keuhkokuume | ARDS vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 aiheuttaman taudin vuoksiRanska
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Vaccine Formulation Institute (VFI); Government of Saskatchewan ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKaksoisrokotettu COVID-19:tä vastaan (tutkimuksen vaihe 1) | Akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (vaiheen 2 tutkimusryhmälle)Kanada
-
Inovio PharmaceuticalsAdvaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.LopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustartunta | COVID-19 tautiYhdysvallat, Meksiko, Kolumbia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...LopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
-
PfizerPeruutettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Immuunipuutteinen | Sairaalahoito | Lapsi, sairaalahoidossaYhdysvallat, Bulgaria
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityValmisKoronavirustartunta | Koronavirustauti 19 (Covid19) | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Egypti
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktiivinen, ei rekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence; Clinical Trials in Organ Transplantation...ValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Lasten monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C)Yhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityRush University Medical Center; University of California, San Francisco; amfAR...ValmisHIV | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Yhdysvallat
-
ChimerixLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Akuutti keuhkovaurio | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat