Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Molnupiraviru (MK-4482) u hospitalizovaných dospělých účastníků s COVID-19 (MK-4482-001)

13. ledna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky MK-4482 u hospitalizovaných dospělých s COVID-19

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost molnupiraviru (MK-4482) ve srovnání s placebem. Primární hypotéza je, že molnupiravir je lepší než placebo, jak bylo hodnoceno podle míry trvalého zotavení do 29. dne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla zahrnovat dvě části: část 1 byla studie fáze 2 s rozsahem dávek a část 2 byla studie fáze 3 k vyhodnocení dávky vybrané v části 1. Tato studie však byla z obchodních důvodů ukončena před provedením části 2. Účastníci části 1 byli sledováni až do 7. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Chile
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbie, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korejská republika, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polsko, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Polsko, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Ruská Federace
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Spojené státy
    • California
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Ukrajina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ukrajina, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukrajina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má dokumentaci o infekci těžkého akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) s odběrem vzorků ≤ 10 dní před dnem randomizace. PCR je preferovaná metoda; jsou však povoleny i jiné diagnostické metody, pokud jsou v dané zemi povoleny
  • měl počáteční nástup příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 po dobu ≤ 10 dnů přede dnem randomizace a ≥ 1 příznak/příznak přisuzovatelný COVID-19 přítomný při randomizaci
  • Vyžaduje lékařskou péči v nemocnici pro pokračující klinické projevy COVID-19 (nejen pro účely veřejného zdraví nebo karantény)
  • Má mírný, střední nebo těžký COVID-19
  • Je ochoten a schopen užívat léky perorálně
  • Muži souhlasí s následujícím během období intervence a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijního intervence: zdržet se darování spermatu; a buď se zdrží heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (dlouhodobá a trvalá abstinence) a souhlasí s tím, že zůstane abstinentem; nebo musí souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Ženy nejsou těhotné ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není žena v plodném věku (WOCBP); nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (metoda s nízkou uživatelskou závislostí NEBO metoda závislá na uživateli v kombinaci s bariérovou metodou), nebo se zdržují heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (dlouhodobá abstinence a perzistentní bázi) po dobu 28 dnů od zahájení studijní intervence; WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (vyžaduje se sérový test) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Má kritický COVID-19 s některým z následujících stavů: respirační selhání (včetně endotracheální intubace a mechanické ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (průtok >20 l/min s frakcí dodaného kyslíku ≥ ​​0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO))
  • Je na dialýze nebo má sníženou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Má některý z následujících stavů: virus lidské imunodeficience (HIV) s nedávnou virovou zátěží > 50 kopií/ml nebo shluk diferenciace 4 (CD4)
  • Má v anamnéze infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C s některým z následujících stavů: 1) cirhóza 2) konečné stadium onemocnění jater 3) hepatocelulární karcinom 4) aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normální při screeningu
  • Má v anamnéze akutní pankreatitidu do 3 měsíců před randomizací nebo v anamnéze chronickou pankreatitidu
  • Užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli zakázané terapie
  • není ochoten se do 29. dne zdržet účasti v jiné intervenční klinické studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro terapeutika COVID-19
  • Předpokládá se, že bude vyžadovat převoz do nestudované nemocnice do 72 hodin
  • Má základní srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu v klidu
  • Má počet krevních destiček
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení, včetně, ale bez omezení na: účastníků, od kterých se neočekává, že budou přežít déle než 48 hodin po randomizaci nebo účastníci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci do 48 hodin po randomizaci, nebo účastníci s nedávnou anamnézou mechanické ventilace nebo účastníci s podmínkami, které by mohly omezit gastrointestinální absorpci obsahu tobolek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiraviru podávaného perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Experimentální: Část 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiraviru podávaného perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Experimentální: Část 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiraviru podávaného perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Experimentální: Část 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dávka se zvolí) podávaný perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalé obnovy
Časové okno: Až 29 dní
Uvádí se střední doba do trvalého zotavení. Trvalé zotavení je definováno jako 1) účastník je naživu a není hospitalizován; nebo 2) účastník je naživu a zdravotně připravený k propuštění, jak určí zkoušející.
Až 29 dní
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 19 dní (během léčby a 14denního sledování)
Je uveden počet účastníků s alespoň 1 AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 19 dní (během léčby a 14denního sledování)
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Až 5 dní
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 29 dní
Je uveden počet účastníků s úmrtností ze všech příčin do 29. dne. Úmrtnost ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny. Všichni účastníci s neznámým stavem přežití v den 29 byli považováni za zemřelé.
Až 29 dní
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního ordinálního výsledku 3. den
Časové okno: Den 3
Plicní skóre je skóre na ordinální stupnici, které se zaměřuje na respirační následky na základě požadavků na kyslík pomocí 7 vzájemně se vylučujících kategorií. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 3
Pravděpodobnost příznivější reakce na skóre plicního ordinálního výsledku na konci léčby (EOT [5. den])
Časové okno: EOT (den 5)
Plicní skóre je skóre na ordinální stupnici, které se zaměřuje na respirační následky na základě požadavků na kyslík pomocí 7 vzájemně se vylučujících kategorií. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
EOT (den 5)
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního ordinálního výsledku 10. den
Časové okno: Den 10
Plicní skóre je skóre na ordinální stupnici, které se zaměřuje na respirační následky na základě požadavků na kyslík pomocí 7 vzájemně se vylučujících kategorií. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 10
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního ordinálního výsledku 15. den
Časové okno: Den 15
Plicní skóre je skóre na ordinální stupnici, které se zaměřuje na respirační následky na základě požadavků na kyslík pomocí 7 vzájemně se vylučujících kategorií. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 15
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního ordinálního výsledku 29. den
Časové okno: Den 29
Plicní skóre je skóre na ordinální stupnici, které se zaměřuje na respirační následky na základě požadavků na kyslík pomocí 7 vzájemně se vylučujících kategorií. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 29
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního+ ordinálního výsledku 3. den
Časové okno: Den 3
Pulmonary+ skóre je skóre na ordinální stupnici, což je hodnocení 7 kategorií, které zachycuje rozsah závažnosti onemocnění u hospitalizovaných účastníků, včetně komplikací souvisejících s koagulací a respirační dysfunkce. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 3
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního+ ordinálního výsledku na EOT (den 5)
Časové okno: EOT (den 5)
Pulmonary+ skóre je skóre na ordinální stupnici, což je hodnocení 7 kategorií, které zachycuje rozsah závažnosti onemocnění u hospitalizovaných účastníků, včetně komplikací souvisejících s koagulací a respirační dysfunkce. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
EOT (den 5)
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního+ ordinálního výsledku 10. den
Časové okno: Den 10
Pulmonary+ skóre je skóre na ordinální stupnici, což je hodnocení 7 kategorií, které zachycuje rozsah závažnosti onemocnění u hospitalizovaných účastníků, včetně komplikací souvisejících s koagulací a respirační dysfunkce. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 10
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního+ ordinálního výsledku 15. den
Časové okno: Den 15
Pulmonary+ skóre je skóre na ordinální stupnici, což je hodnocení 7 kategorií, které zachycuje rozsah závažnosti onemocnění u hospitalizovaných účastníků, včetně komplikací souvisejících s koagulací a respirační dysfunkce. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 15
Pravděpodobnost příznivější odezvy na skóre plicního+ ordinálního výsledku 29. den
Časové okno: Den 29
Pulmonary+ skóre je skóre na ordinální stupnici, což je hodnocení 7 kategorií, které zachycuje rozsah závažnosti onemocnění u hospitalizovaných účastníků, včetně komplikací souvisejících s koagulací a respirační dysfunkce. Skóre se pohybuje od 1 („může nezávisle vykonávat obvyklé osobní aktivity s minimálními nebo žádnými příznaky“) do 7 („smrt“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační následky. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 29
Pravděpodobnost příznivější reakce v kategorii klinického rizika úmrtnosti z národního skóre včasného varování
Časové okno: EOT (den 5)
Národní skóre včasného varování (Royal College of Physicians, 2012) posuzuje stupeň onemocnění účastníka podle kategorií předpovědi klinického rizika na základě souboru měření vitálních funkcí. Existuje 7 fyziologických parametrů: frekvence dýchání, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak, tepová frekvence, úroveň vědomí a teplota. Skóre 0 až 3 bylo přiděleno každému parametru kromě doplňkové spotřeby kyslíku (skóre 0 [ne] nebo 2 [ano]) a úrovně vědomí (skóre 0 nebo 3 s 0 = normální zdravotní stav a 3 = nejhorší zdravotní stav ). Všechna skóre byla sečtena, aby bylo získáno celkové skóre. Souhrnné skóre NEWS se pohybovalo od 0 do 19, přičemž vyšší skóre znamenalo větší závažnost/vyšší riziko: nízké riziko (skóre 0 až 4); nízké až střední riziko (skóre 3 v každém jednotlivém parametru); střední riziko (skóre 5 až 6); vysoké riziko (skóre 7 až 19). Je uveden počet účastníků v každé kategorii souhrnného rizika.
EOT (den 5)
Pravděpodobnost příznivější reakce na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 3
Časové okno: Den 3
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 3
Pravděpodobnost příznivější reakce na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici při EOT (den 5)
Časové okno: EOT (den 5)
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
EOT (den 5)
Pravděpodobnost příznivější reakce na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 10
Časové okno: Den 10
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 10
Pravděpodobnost příznivější reakce na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 15
Časové okno: Den 15
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 15
Pravděpodobnost příznivější reakce na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 29
Časové okno: Den 29
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Jiný identifikátor: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Identifikátor registru: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-003367-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID-19)

Klinické studie na Molnupiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit