Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de molnupiravir (MK-4482) en participantes adultos hospitalizados con COVID-19 (MK-4482-001)

13 de enero de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MK-4482 en adultos hospitalizados con COVID-19

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de molnupiravir (MK-4482) en comparación con el placebo. La hipótesis principal es que molnupiravir es superior al placebo según lo evaluado por la tasa de recuperación sostenida hasta el día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio estaba destinado a incluir dos partes: la Parte 1 era un estudio de fase 2 de rango de dosis y la Parte 2 era un estudio de fase 3 para evaluar la dosis seleccionada en la Parte 1. Sin embargo, este estudio se canceló por razones comerciales antes de realizar la Parte 2. Se siguió a los participantes en la Parte 1 hasta el Mes 7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Chile
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea, república de, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • Estados Unidos
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Federación Rusa
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polonia, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Polonia, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • Ucrania
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ucrania, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucrania, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene documentación de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con recolección de muestras ≤ 10 días antes del día de la aleatorización. PCR es el método preferido; sin embargo, se permiten otros métodos de diagnóstico si están autorizados por su uso en el país
  • Tuvo la aparición inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 durante ≤10 días antes del día de la aleatorización y ≥1 signo/síntoma atribuible a COVID-19 presente en la aleatorización
  • Requiere atención médica en el hospital para las manifestaciones clínicas en curso de COVID-19 (no solo para fines de salud pública o cuarentena)
  • Tiene COVID-19 leve, moderado o grave
  • Está dispuesto y es capaz de tomar medicamentos orales.
  • Los hombres aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio: Abstenerse de donar esperma; y abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; o debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
  • Las mujeres no están embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP); o es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (un método de baja dependencia del usuario O un método dependiente del usuario en combinación con un método de barrera), o se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) durante 28 días desde el inicio de la intervención del estudio; un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (se requiere una prueba de suero) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene COVID-19 crítico con cualquiera de los siguientes: insuficiencia respiratoria (incluyendo intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (velocidades de flujo >20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO))
  • Está en diálisis o tiene una tasa de filtración glomerular estimada reducida (eGFR)
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una carga viral reciente >50 copias/mL o grupo de diferenciación 4 (CD4)
  • Tiene antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C con cualquiera de los siguientes: 1) cirrosis 2) enfermedad hepática en etapa terminal 3) carcinoma hepatocelular 4) aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Tiene antecedentes de pancreatitis aguda en los 3 meses anteriores a la aleatorización o antecedentes de pancreatitis crónica
  • Está tomando o se prevé que requiera alguna terapia prohibida
  • No está dispuesto a abstenerse de participar en otro ensayo clínico de intervención hasta el día 29 con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos los de la terapia COVID-19
  • Se anticipa que requerirá transferencia a un hospital fuera del estudio dentro de las 72 horas
  • Tiene una frecuencia cardíaca inicial de < 50 latidos por minuto en reposo
  • Tiene un recuento de plaquetas
  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, incluidas, entre otras: participantes de quienes no se espera que sobrevivir más de 48 horas después de la aleatorización o participantes que se espera que requieran ventilación mecánica dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización o participantes con antecedentes recientes de ventilación mecánica o participantes con condiciones que podrían limitar la absorción gastrointestinal del contenido de la cápsula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg de molnupiravir administrados por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg de molnupiravir administrados por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg de molnupiravir administrados por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Experimental: Parte 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dosis a elegir) administrado por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Se informa el tiempo medio hasta la recuperación sostenida. La recuperación sostenida se define como 1) el participante está vivo y no hospitalizado; o 2) el participante está vivo y médicamente listo para el alta según lo determine el investigador.
Hasta 29 días
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 19 días (durante el tratamiento y 14 días de seguimiento)
Se presenta el número de participantes con al menos 1 EA. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 19 días (durante el tratamiento y 14 días de seguimiento)
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA. Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Se presenta el número de participantes con mortalidad por todas las causas hasta el día 29. La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa. Todos los participantes con un estado de supervivencia desconocido en el día 29 se imputaron como fallecidos.
Hasta 29 días
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultado ordinal pulmonar en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La puntuación pulmonar es una puntuación en una escala ordinal que se centra en las secuelas respiratorias según los requisitos de oxígeno utilizando 7 categorías mutuamente excluyentes. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 3
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultado ordinal pulmonar al final del tratamiento (EOT [Día 5])
Periodo de tiempo: EOT (Día 5)
La puntuación pulmonar es una puntuación en una escala ordinal que se centra en las secuelas respiratorias según los requisitos de oxígeno utilizando 7 categorías mutuamente excluyentes. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
EOT (Día 5)
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultado ordinal pulmonar el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
La puntuación pulmonar es una puntuación en una escala ordinal que se centra en las secuelas respiratorias según los requisitos de oxígeno utilizando 7 categorías mutuamente excluyentes. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 10
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultado ordinal pulmonar el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La puntuación pulmonar es una puntuación en una escala ordinal que se centra en las secuelas respiratorias según los requisitos de oxígeno utilizando 7 categorías mutuamente excluyentes. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 15
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultado ordinal pulmonar el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La puntuación pulmonar es una puntuación en una escala ordinal que se centra en las secuelas respiratorias según los requisitos de oxígeno utilizando 7 categorías mutuamente excluyentes. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 29
Probabilidades de una respuesta más favorable en Pulmonary+ Ordinal Outcome Score en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La puntuación Pulmonary+ es una puntuación en una escala ordinal que es una evaluación de 7 categorías que captura el rango de gravedad de la enfermedad en participantes hospitalizados, incluidas las complicaciones relacionadas con la coagulación y la disfunción respiratoria. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 3
Probabilidades de una respuesta más favorable en Pulmonary+ Puntuación de resultado ordinal en EOT (Día 5)
Periodo de tiempo: EOT (Día 5)
La puntuación Pulmonary+ es una puntuación en una escala ordinal que es una evaluación de 7 categorías que captura el rango de gravedad de la enfermedad en participantes hospitalizados, incluidas las complicaciones relacionadas con la coagulación y la disfunción respiratoria. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
EOT (Día 5)
Probabilidades de una respuesta más favorable en Pulmonary+ Ordinal Outcome Score en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
La puntuación Pulmonary+ es una puntuación en una escala ordinal que es una evaluación de 7 categorías que captura el rango de gravedad de la enfermedad en participantes hospitalizados, incluidas las complicaciones relacionadas con la coagulación y la disfunción respiratoria. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 10
Probabilidades de una respuesta más favorable en Pulmonary+ Ordinal Outcome Score en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La puntuación Pulmonary+ es una puntuación en una escala ordinal que es una evaluación de 7 categorías que captura el rango de gravedad de la enfermedad en participantes hospitalizados, incluidas las complicaciones relacionadas con la coagulación y la disfunción respiratoria. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 15
Probabilidades de una respuesta más favorable en Pulmonary+ Ordinal Outcome Score en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La puntuación Pulmonary+ es una puntuación en una escala ordinal que es una evaluación de 7 categorías que captura el rango de gravedad de la enfermedad en participantes hospitalizados, incluidas las complicaciones relacionadas con la coagulación y la disfunción respiratoria. La puntuación varía de 1 ("puede realizar de forma independiente actividades personales habituales con síntomas mínimos o sin síntomas") a 7 ("muerte"), indicando una puntuación más alta secuelas respiratorias más graves. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 29
Probabilidades de una respuesta más favorable en la categoría de riesgo clínico de mortalidad de la puntuación nacional de alerta temprana
Periodo de tiempo: EOT (Día 5)
El puntaje nacional de alerta temprana (Royal College of Physicians, 2012) evalúa el grado de enfermedad de un participante según lo evaluado por categorías de predicción de riesgo clínico basadas en un conjunto de mediciones de signos vitales. Hay 7 parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia y temperatura. Se asignó una puntuación de 0 a 3 a cada parámetro excepto el uso de oxígeno suplementario (puntuación de 0 [no] o 2 [sí]) y el nivel de conciencia (puntuación de 0 o 3 con 0 = condición de salud normal y 3 = peor condición de salud ). Todas las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global. La puntuación total de NEWS osciló entre 0 y 19; las puntuaciones más altas significan más gravedad/mayor riesgo: bajo riesgo (puntuación de 0 a 4); riesgo bajo a medio (puntuación de 3 en cualquier parámetro individual); riesgo medio (puntuación de 5 a 6); alto riesgo (puntuación de 7 a 19). Se presenta el número de participantes en cada categoría de riesgo agregado.
EOT (Día 5)
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 3
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala en EOT (Día 5)
Periodo de tiempo: EOT (Día 5)
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
EOT (Día 5)
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 10
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 15
Probabilidades de una respuesta más favorable en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Otro identificador: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Identificador de registro: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-003367-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad por coronavirus (COVID-19)

Ensayos clínicos sobre Molnupiravir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir