Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Molnupiravir (MK-4482) hos voksne pasienter på sykehus med COVID-19 (MK-4482-001)

13. januar 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til MK-4482 i sykehusinnlagte voksne med COVID-19

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av molnupiravir (MK-4482) sammenlignet med placebo. Den primære hypotesen er at molnupiravir er overlegen placebo, vurdert ut fra graden av vedvarende utvinning gjennom dag 29.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var ment å inkludere to deler: Del 1 var en fase 2-studie med doseintervall, og del 2 var en fase 3-studie for å evaluere dosen valgt i del 1. Denne studien ble imidlertid avsluttet på grunn av forretningsmessige årsaker før del 2 ble gjennomført. Deltakerne i del 1 ble fulgt frem til måned 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • Chile
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • Forente stater
    • California
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka, Mazowieckie, Polen, 07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut, Podkarpackie, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ukraina, 33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentasjon på polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon med prøvetaking ≤ 10 dager før randomiseringsdagen. PCR er den foretrukne metoden; Imidlertid er andre diagnostiske metoder tillatt hvis de er autorisert ved bruk i landet
  • Hadde første debut av tegn/symptomer som kan tilskrives covid-19 i ≤10 dager før randomiseringsdagen og ≥1 tegn/symptom som kan tilskrives covid-19 tilstede ved randomisering
  • Krever medisinsk behandling på sykehuset for pågående kliniske manifestasjoner av COVID-19 (ikke bare for folkehelse eller karanteneformål)
  • Har mild, moderat eller alvorlig COVID-19
  • Er villig og i stand til å ta orale medisiner
  • Menn godtar følgende under intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjon: Avstå fra å donere sæd; og enten avstå fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; eller må godta å bruke prevensjon
  • Kvinner er ikke gravide eller ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (en metode med lav brukeravhengighet ELLER en brukeravhengig metode i kombinasjon med barrieremetode), eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på lang sikt og vedvarende basis) i 28 dager fra starten av studieintervensjonen; en WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (serumtest er nødvendig) innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har kritisk COVID-19 med noen av følgende: respirasjonssvikt (inkludert endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (strømningshastigheter >20L/min med brøkdel av levert oksygen ≥ 0,5), ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO))
  • Er i dialyse eller har redusert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Har en av følgende tilstander: humant immunsviktvirus (HIV) med en nylig virusmengde >50 kopier/ml eller differensieringskluster 4 (CD4)
  • Har tidligere hatt hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon med noen av følgende: 1) skrumplever 2) leversykdom i sluttstadiet 3) hepatocellulært karsinom 4) aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre grense normalt ved screening
  • Har en historie med akutt pankreatitt innen 3 måneder før randomisering eller en historie med kronisk pankreatitt
  • Tar eller forventes å kreve forbudte behandlinger
  • Er uvillig til å avstå fra å delta i en annen intervensjonell klinisk studie til og med dag 29 med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, inkludert de for COVID-19-terapi
  • Forventes å kreve overføring til et ikke-studiesykehus innen 72 timer
  • Har en baseline hjertefrekvens på < 50 slag per minutt i hvile
  • Har et antall blodplater
  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene, inkludert men ikke begrenset til: deltakere som ikke forventes å overleve lenger enn 48 timer etter randomisering eller deltakere som forventes å trenge mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter randomisering eller deltakere med en nylig historie med mekanisk ventilasjon eller deltakere med forhold som kan begrense gastrointestinal absorpsjon av kapselinnhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Eksperimentell: Del 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Eksperimentell: Del 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Eksperimentell: Del 2: Molnupiravir
Molnupiravir (dose velges) administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende gjenoppretting
Tidsramme: Opptil 29 dager
Mediantiden til vedvarende bedring er rapportert. Vedvarende bedring er definert som 1) deltakeren er i live og ikke innlagt på sykehus; eller 2) deltakeren er i live og medisinsk klar for utskrivning som bestemt av etterforskeren.
Opptil 29 dager
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 19 dager (under behandling og 14 dagers oppfølging)
Antall deltakere med minst 1 AE presenteres. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 19 dager (under behandling og 14 dagers oppfølging)
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 5 dager
Antall deltakere som avslutter studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 29 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker gjennom dag 29 presenteres. Dødelighet av alle årsaker er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak. Alle deltakere med en ukjent overlevelsesstatus på dag 29 ble tilskrevet som døde.
Opptil 29 dager
Odds for en mer gunstig respons på pulmonal ordinært resultat på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Pulmonal score er en skåre på en ordinær skala som fokuserer på respiratoriske sequalae basert på oksygenbehov ved bruk av 7 gjensidig utelukkende kategorier. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 3
Sjanser for en mer gunstig respons på pulmonal ordinært resultat ved avsluttet behandling (EOT [dag 5])
Tidsramme: EOT (dag 5)
Pulmonal score er en skåre på en ordinær skala som fokuserer på respiratoriske sequalae basert på oksygenbehov ved bruk av 7 gjensidig utelukkende kategorier. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
EOT (dag 5)
Odds for en mer gunstig respons på pulmonal ordinært resultat på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Pulmonal score er en skåre på en ordinær skala som fokuserer på respiratoriske sequalae basert på oksygenbehov ved bruk av 7 gjensidig utelukkende kategorier. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 10
Odds for en mer gunstig respons på pulmonal ordinært resultat på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Pulmonal score er en skåre på en ordinær skala som fokuserer på respiratoriske sequalae basert på oksygenbehov ved bruk av 7 gjensidig utelukkende kategorier. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 15
Odds for en mer gunstig respons på pulmonal ordinært resultat på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Pulmonal score er en skåre på en ordinær skala som fokuserer på respiratoriske sequalae basert på oksygenbehov ved bruk av 7 gjensidig utelukkende kategorier. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 29
Odds for en mer gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Pulmonal+-skåre er en skåre på en ordinær skala som er en 7-kategoris vurdering som fanger opp omfanget av sykdommens alvorlighetsgrad hos innlagte deltakere, inkludert koagulasjonsrelaterte komplikasjoner og respiratorisk dysfunksjon. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 3
Odds for en mer gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på EOT (dag 5)
Tidsramme: EOT (dag 5)
Pulmonal+-skåre er en skåre på en ordinær skala som er en 7-kategoris vurdering som fanger opp omfanget av sykdommens alvorlighetsgrad hos innlagte deltakere, inkludert koagulasjonsrelaterte komplikasjoner og respiratorisk dysfunksjon. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
EOT (dag 5)
Odds for en mer gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Pulmonal+-skåre er en skåre på en ordinær skala som er en 7-kategoris vurdering som fanger opp omfanget av sykdommens alvorlighetsgrad hos innlagte deltakere, inkludert koagulasjonsrelaterte komplikasjoner og respiratorisk dysfunksjon. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 10
Odds for en mer gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Pulmonal+-skåre er en skåre på en ordinær skala som er en 7-kategoris vurdering som fanger opp omfanget av sykdommens alvorlighetsgrad hos innlagte deltakere, inkludert koagulasjonsrelaterte komplikasjoner og respiratorisk dysfunksjon. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 15
Odds for en mer gunstig respons på Pulmonary+ Ordinal Outcome Score på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Pulmonal+-skåre er en skåre på en ordinær skala som er en 7-kategoris vurdering som fanger opp omfanget av sykdommens alvorlighetsgrad hos innlagte deltakere, inkludert koagulasjonsrelaterte komplikasjoner og respiratorisk dysfunksjon. Poengsummen varierer fra 1 ("kan selvstendig utføre personlige vanlige aktiviteter med minimale eller ingen symptomer") til 7 ("død") med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige respiratoriske sequalae. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 29
Sjanser for en mer gunstig respons i kategorien klinisk risiko for dødelighet fra den nasjonale tidlige varslingsscore
Tidsramme: EOT (dag 5)
National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) vurderer en deltakers sykdomsgrad som vurdert av kliniske risikoprediksjonskategorier basert på et sett med målinger av vitale tegn. Det er 7 fysiologiske parametere: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0 til 3 ble tildelt hver parameter bortsett fra ekstra oksygenbruk (score på 0 [nei] eller 2 [ja]) og bevissthetsnivå (score på 0 eller 3 med 0 = normal helsetilstand og 3 = verste helsetilstand ). Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet NEWS-score varierte fra 0 til 19, med høyere skåre som betyr mer alvorlighetsgrad/høyere risiko: lav risiko (score 0 til 4); lav til middels risiko (score på 3 i alle individuelle parametere); middels risiko (score 5 til 6); høy risiko (score 7 til 19). Antall deltakere i hver aggregert risikokategori presenteres.
EOT (dag 5)
Odds for en mer gunstig respons på WHOs 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 3
Odds for en mer gunstig respons på WHOs 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på EOT (dag 5)
Tidsramme: EOT (dag 5)
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
EOT (dag 5)
Odds for en mer gunstig respons på WHO 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 10
Odds for en mer gunstig respons på WHOs 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 15
Odds for en mer gunstig respons på WHOs 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (Annen identifikator: Merck)
  • PHRR201210-003189 (Registeridentifikator: PHRR)
  • jRCT2031200404 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2020-003367-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirussykdom (COVID-19)

Kliniske studier på Molnupiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere