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Molnupiravir (MK-4482) 在患有 COVID-19 (MK-4482-001) 的住院成人参与者中的疗效和安全性

2023年1月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2/3 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，以评估 MK-4482 在 COVID-19 住院成人中的疗效、安全性和药代动力学

本研究旨在评估 molnupiravir (MK-4482) 与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性。 主要假设是根据第 29 天的持续恢复率评估，molnupiravir 优于安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在包括两部分：第 1 部分是剂量范围的第 2 阶段研究，第 2 部分是第 3 阶段研究，用于评估第 1 部分中选择的剂量。 然而，这项研究在进行第 2 部分之前由于商业原因而终止。第 1 部分的参与者被跟踪到第 7 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61000
        • CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、01601
        • Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
    • Odeska Oblast
      • Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65023
        • Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne、Rivnenska Oblast、乌克兰、33018
        • Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk、Volynska Oblast、乌克兰、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2102)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
  • 俄罗斯联邦
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、143408
        • Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、108814
        • City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、123182
        • Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197706
        • City Hospital #40 ( Site 1113)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、199106
        • City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214006
        • City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • IATROS International ( Site 1202)
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • TREAD Research ( Site 1201)
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
    • Santander
      • Bucaramanca、Santander、哥伦比亚、680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital ( Site 2204)
      • Seoul、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、大韩民国、30515
        • Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
  • 巴西
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西、72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、巴西、95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0107)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
  • 意大利
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
  • 智利
    • Libertador General Bernardo O Higgins
      • Rancagua、Libertador General Bernardo O Higgins、智利、2820945
        • Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8207257
        • Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8380419
        • Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8900085
        • Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
        • C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • 波兰
    • Lodzkie
      • Lodz-Baluty、Lodzkie、波兰、91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
    • Mazowieckie
      • Ostroleka、Mazowieckie、波兰、07-410
        • Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
    • Podkarpackie
      • Lancut、Podkarpackie、波兰、37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
  • 美国
    • California
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health ( Site 1809)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University Of Florida ( Site 1810)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60644
        • Loretto Hospital ( Site 1838)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 1821)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center ( Site 1850)
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Health ( Site 1851)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University ( Site 1836)
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Medical Center ( Site 1812)
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center ( Site 1815)
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center ( Site 1861)
  • 英国
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 1701)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London、London, City Of、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1705)
  • 菲律宾
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有聚合酶链反应 (PCR) 证实的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的文件，并且在随机分组前 10 天内收集样本。 PCR 是首选方法；但是，如果在该国使用授权，则允许使用其他诊断方法
  • 在随机分组前 10 天内出现可归因于 COVID-19 的体征/症状，并且在随机分组时出现 ≥1 个可归因于 COVID-19 的体征/症状
  • 需要在医院接受治疗以应对 COVID-19 的持续临床表现（不仅仅是出于公共卫生或检疫目的）
  • 患有轻度、中度或重度 COVID-19
  • 愿意并能够服用口服药物
  • 在干预期间和最后一次研究干预后至少 90 天内，男性同意以下事项： 避免捐献精子；并且要么将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲；或必须同意采取避孕措施
  • 女性未怀孕或未哺乳，并且至少满足以下条件之一： 不是具有生育潜力的女性 (WOCBP)；或者是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法（低用户依赖性方法或用户依赖性方法与屏障方法相结合），或者将异性性交禁欲作为他们首选和通常的生活方式（长期禁欲和持续的基础）从研究干预开始的 28 天； a WOCBP 必须在第一次研究干预前 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验阴性（需要进行血清试验）

排除标准：

  • 患有严重的 COVID-19 并具有以下任何一项：呼吸衰竭（包括气管插管和机械通气、高流量鼻插管供氧（流速 >20L/min，供氧分数≥0.5）、无创正压通气、或体外膜肺氧合 (ECMO)）
  • 正在进行透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低
  • 具有以下任一条件：人类免疫缺陷病毒 (HIV)，近期病毒载量 >50 拷贝/mL 或分化簇 4 (CD4)
  • 有乙型肝炎或丙型肝炎感染史并伴有以下任何一种情况：1) 肝硬化 2) 终末期肝病 3) 肝细胞癌 4) 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 上限的 3 倍筛选时正常
  • 随机分组前 3 个月内有急性胰腺炎病史或有慢性胰腺炎病史
  • 正在或预计需要任何违禁疗法
  • 不愿意在第 29 天之前放弃使用研究性化合物或设备（包括用于 COVID-19 疗法的化合物或设备）参加另一项介入性临床试验
  • 预计需要在 72 小时内转移到非研究医院
  • 休息时的基线心率 < 50 次/分钟
  • 有血小板计数
  • 对研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症，由研究者确定
  • 有任何条件，研究者认为，参与不符合参与者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议规定的评估，包括但不限于：参与者预计不会随机分组后存活时间超过 48 小时或预计在随机分组后 48 小时内需要机械通气的参与者或最近有机械通气史的参与者或参与者的情况可能会限制胶囊内容物的胃肠道吸收

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Molnupiravir 200 毫克
200 mg molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
实验性的：第 1 部分：Molnupiravir 400 毫克
400 mg molnupiravir 每 12 小时口服给药一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
实验性的：第 1 部分：Molnupiravir 800 毫克
800 mg molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（总共 10 剂）
实验性的：第 2 部分：Molnupiravir
Molnupiravir（剂量待选）每 12 小时口服一次，持续 5 天（共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（总共 10 剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续恢复时间
大体时间：长达 29 天
报告持续恢复的中位时间。 持续康复定义为 1) 参与者还活着并且没有住院；或 2) 研究者确定参与者还活着并且身体状况良好，可以出院。
长达 29 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 19 天（治疗期间和 14 天随访期间）
显示至少有 1 次 AE 的参与者人数。 AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最多 19 天（治疗期间和 14 天随访期间）
因不良事件而停止研究干预的参与者人数
大体时间：最多 5 天
显示了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。 AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最多 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率的参与者人数
大体时间：长达 29 天
显示了第 29 天全因死亡率的参与者人数。 全因死亡率定义为任何原因导致的死亡。 在第 29 天生存状态未知的任何参与者都被推定为已死亡。
长达 29 天
第 3 天肺序数结果评分获得更有利反应的几率
大体时间：第 3 天
肺部评分是基于使用 7 个相互排斥的类别的氧气需求侧重于呼吸后遗症的顺序量表的评分。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 3 天
治疗结束时（EOT [第 5 天]）肺序数结果评分更有利反应的几率
大体时间：EOT（第 5 天）
肺部评分是基于使用 7 个相互排斥的类别的氧气需求侧重于呼吸后遗症的顺序量表的评分。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
EOT（第 5 天）
第 10 天肺序数结果评分获得更有利反应的几率
大体时间：第 10 天
肺部评分是基于使用 7 个相互排斥的类别的氧气需求侧重于呼吸后遗症的顺序量表的评分。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 10 天
第 15 天肺序数结果评分获得更有利反应的几率
大体时间：第 15 天
肺部评分是基于使用 7 个相互排斥的类别的氧气需求侧重于呼吸后遗症的顺序量表的评分。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 15 天
第 29 天肺序数结果评分更有利反应的几率
大体时间：第 29 天
肺部评分是基于使用 7 个相互排斥的类别的氧气需求侧重于呼吸后遗症的顺序量表的评分。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 29 天
第 3 天 Pulmonary+ 序数结果评分获得更有利反应的几率
大体时间：第 3 天
Pulmonary+ 评分是一个有序量表的评分，它是一个 7 类评估，捕捉住院参与者的疾病严重程度范围，包括凝血相关并发症和呼吸功能障碍。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 3 天
EOT（第 5 天）肺部+序数结果评分更有利反应的几率
大体时间：EOT（第 5 天）
Pulmonary+ 评分是一个有序量表的评分，它是一个 7 类评估，捕捉住院参与者的疾病严重程度范围，包括凝血相关并发症和呼吸功能障碍。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
EOT（第 5 天）
第 10 天肺部 + 序数结果评分更有利反应的几率
大体时间：第 10 天
Pulmonary+ 评分是一个有序量表的评分，它是一个 7 类评估，捕捉住院参与者的疾病严重程度范围，包括凝血相关并发症和呼吸功能障碍。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 10 天
第 15 天肺部 + 序数结果评分更有利反应的几率
大体时间：第 15 天
Pulmonary+ 评分是一个有序量表的评分，它是一个 7 类评估，捕捉住院参与者的疾病严重程度范围，包括凝血相关并发症和呼吸功能障碍。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 15 天
第 29 天 Pulmonary+ 序数结果评分更有利反应的几率
大体时间：第 29 天
Pulmonary+ 评分是一个有序量表的评分，它是一个 7 类评估，捕捉住院参与者的疾病严重程度范围，包括凝血相关并发症和呼吸功能障碍。 分数范围从 1（“可以独立进行个人日常活动，症状很少或没有症状”）到 7（“死亡”），分数越高表示呼吸后遗症越严重。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 29 天
国家早期预警评分对死亡类别临床风险做出更有利反应的几率
大体时间：EOT（第 5 天）
国家早期预警评分（皇家内科医师学院，2012 年）根据一组生命体征测量值通过临床风险预测类别评估参与者的疾病程度。 有7个生理参数：呼吸率、血氧饱和度、补充氧气、收缩压、脉率、意识水平和体温。 除了补充氧气使用（得分为 0 [否] 或 2 [是]）和意识水平（得分为 0 或 3，其中 0 = 正常健康状况和 3 = 最差健康状况）外，每个参数的得分为 0 至 3 ). 所有分数相加得到总分。 总 NEWS 得分范围为 0 到 19，得分越高意味着越严重/风险越高：低风险（得分 0 到 4）；低到中等风险（任何单个参数得分为 3）；中度风险（得分 5 至 6）；高风险（得分 7 至 19）。 列出了每个总体风险类别的参与者人数。
EOT（第 5 天）
第 3 天对 WHO 11 点顺序结果得分的更有利反应的可能性
大体时间：第 3 天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），较高的分数表示临床进展。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 3 天
在 EOT 量表上对 WHO 11 分顺序结果得分做出更有利反应的可能性（第 5 天）
大体时间：EOT（第 5 天）
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），较高的分数表示临床进展。 显示了每个分数类别的参与者人数。
EOT（第 5 天）
第 10 天对 WHO 11 点顺序结果得分的更有利反应的可能性
大体时间：第 10 天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），较高的分数表示临床进展。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 10 天
在第 15 天对 WHO 11 点顺序结果评分做出更有利反应的可能性
大体时间：第 15 天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），较高的分数表示临床进展。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 15 天
第 29 天对 WHO 11 点顺序结果得分的更有利反应的可能性
大体时间：第 29 天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），较高的分数表示临床进展。 显示了每个分数类别的参与者人数。
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月11日

研究完成 (实际的)

2021年8月11日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月2日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4482-001
  • MK-4482-001 (其他标识符：Merck)
  • PHRR201210-003189 (注册表标识符：PHRR)
  • jRCT2031200404 (注册表标识符：jRCT)
  • 2020-003367-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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