PCT av farmakopunkturterapi för kronisk ländryggssmärta: en pilotstudie
26 augusti 2021 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av farmakopunkturterapi för kronisk ländryggssmärta: en pilotstudie
Detta är en pilotstudie för en 2-armad parallell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra farmakopunkturterapi och sjukgymnastik för kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk RCT, så läkarna kommer att välja typ och volym av farmakopunktur respektive typ och tid för sjukgymnastik enligt deltagarnas förutsättningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republiken av, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärta i ländryggen i mer än 6 månader
- Visual Analogue Scale (VAS) av ländryggssmärta är mer än 5
- 19-70 år gammal
- deltagare som gick med på och skrev informerade samtycken
Exklusions kriterier:
- Migration av cancer som når ryggraden, fraktur i ryggraden
- Progressiva neurologiska brister eller allvarliga neurologiska brister
- Cancer, fibromyalgi, RA eller get
- Stroke, hjärtinfarkt, njursjukdom, dimens, diabetisk neuropati eller epilepsi
- Deltagare som tar steroider, immunsuppressiva eller psykotropa läkemedel
- Hemorragisk sjukdom, svår diabetes eller tar antikoagulerande läkemedel
- Deltagare som tog NSAID eller farmakopunktion inom 1 vecka
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagare som hade genomgått livmoderhalsoperation inom 3 månader
- Deltagare som hade deltagit i annan klinisk prövning inom 1 månad, eller som har planer på att delta i annan prövning under uppföljningsperioden för denna prövning
- Deltagare som inte kan skriva informerat samtycke
- Deltagare som har svårt att delta i prövningen enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: farmakopunkturbehandling
Läkarna kommer att välja typ och volym av farmakopunktur enligt deltagarnas förutsättningar.
|
Detta är en pragmatisk RCT, så läkarna kommer att välja typ och volym av farmakopunktur enligt deltagarnas förutsättningar.
|
|
Aktiv komparator: sjukgymnastik
Läkarna kommer att välja typ och tid för sjukgymnastik enligt deltagarnas förutsättningar.
|
Detta är en pragmatisk RCT, så läkarna kommer att välja typ och tid för sjukgymnastik enligt deltagarnas förutsättningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av ländryggssmärta
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid vecka 6
|
Visuell analog skala för ländryggssmärta, minimum 0 till max 100, vilket är en högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinje VAS vid vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av benutstrålande smärta
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
|
Visuell analog skala för utstrålande bensmärta, minimum 0 till max 100, vilket är en högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för ländryggssmärta och benutstrålande smärta
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
|
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vecka 1, 6, 10, 16
|
ODI är ett frågeformulär för funktionshinder.
Det möjliga intervallet för varje objektpoäng är 0 till 5. Totalpoängintervallet är 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat).
|
Vecka 1, 6, 10, 16
|
|
Koreansk version av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Vecka 1, 6, 10, 16
|
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning.
Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1).
Det finns ingen viktning på påståendena, därför kan poängen variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
|
Vecka 1, 6, 10, 16
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 6, 10, 16
|
Deltagarna betygsätter förbättringen efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt sämre; 6, mycket sämre; eller 7, mycket mycket värre.)
|
Vecka 6, 10, 16
|
|
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsram: Vecka 1, 6, 10, 16
|
SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 1, 6, 10, 16
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 1, 6, 10, 16
|
EQ-5D-5L består av 5 frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression) som frågar om det aktuella hälsotillståndet och besvarar varje fråga med 5 likert.
(1=Jag har inga problem med, 2=Jag har små problem med, 3=Jag har måttliga problem med, 4=Jag har allvarliga problem med, 5=Jag kan inte om)
|
Vecka 1, 6, 10, 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2020-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .